sénat (15)
Voici le texte d'une tribune libre publiée dans l'édition du 30 novembre 2011 du Quotidien du médecin. La proposition de loi doit être examinée en séance publique au Sénat le 10 et 11 janvier 2012. Pour en savoir plus ...
La révision de la loi de bioéthique continue ... en toute discrétion !
En catimini, les députés ont décidé, sous couvert d'allègements des démarches administratives, de « simplifier » le régime administratif encadrant les thérapies cellulaires. Ne soyons pas dupe, cette simplification ne vise pas à atteindre le but affiché mais constitue bien le moyen d'interdire enfin la création en France d'établissements de tissus privés !
Après s'être attaqué ouvertement, dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique, aux banques privées de sang de cordon, nos législateurs ont décidé d'amplifier leur combat en s'attaquant à toute banque privée qui oserait proposer une conservation autologue ou familiale de tissus ou cellules en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique.
Ainsi, la proposition de loi relative à la simplification du droit et allègement des démarches administratives, adoptée le 18 octobre 2011 par l'Assemblée nationale, propose de réunir sous un même article deux régimes d'autorisation distincts.
Le premier concerne les activités qui peuvent être réalisées par l'établissement de tissus (Art. L. 1243-2 du CSP) que l'on peut qualifier d'autorisation d'établissement et le second concerne les procédés de préparation et de conservation du produit de thérapie cellulaire (L. 1243-5 du CSP) que l'on pourrait comparer à une autorisation de mise sur le marché pour un médicament.
A l'avenir, l'article L. 1243-5 devrait disparaître mais l'autorisation délivrée par l'Afssaps, devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (on n'arrête pas le progrès !), précisera « la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne[ra] les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en oeuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. »
Voilà l'illustration d'un bel allégement administratif, source de progrès !
Réunir sous un même article deux régimes distincts d'autorisations administratives qui vont enfin permettre à nos autorités administratives sanitaires de pouvoir refuser en toute légalité l'ouverture d'établissements de tissus privés.
Ce n'est pas le fait de fusionner ces deux autorisations sous un même article qui permettra d'atteindre un tel résultat, mais bien les conditions dont celle-ci sera assortie.
Seuls pourront être autorisés les établissements de tissus qui mettront en oeuvre des procédés de préparation et de conservation disposant d'indications thérapeutiques reconnues.
Une fois décrypté, cela consiste à permettre à l'autorité compétente (peu importe son nom) de rejeter tous les projets d'établissements qui proposeraient la conservation de tissus en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique sans bénéficier d'indications thérapeutiques encore reconnues, notamment par l'intermédiaire d'essais cliniques.
Concrètement, quelles sont les conséquences si un tel texte venait à être publié ?
En interdisant en France de tels établissements, les législateurs empêchent la conservation de ressources thérapeutiques (tissus ou cellules) qui pourraient être utilisées dans le cadre d'essais cliniques permettant de démontrer l'existence d'indications thérapeutiques dans des applications autologues ou allogéniques apparentées.
En effet, en interdisant la conservation personnalisée et éthique de tissus et cellules en dehors d'une indication thérapeutique reconnue, comment les chercheurs pourront découvrir de nouvelles indications autologues ou allogéniques apparentées, pour lesquelles les chances de compatibilité sont infiniment plus importantes que dans le cadre d'une utilisation allogénique non apparentée ?
Ils ne pourront pas, ne disposant pas de la ressource biologique nécessaire, et devront se contenter de travailler sur des applications allogéniques non apparentées laissant à leurs homologues étrangers le bénéfice de recherches sur des applications autologues ou allogéniques apparentées ! Ouf, le dogme de la solidarité collectiviste est sauf !
A l'heure où l'on nous promet l'avènement d'une médecine personnalisée gage d'efficacité accrue, où les finances publiques consacrent des sommes phénoménales pour soutenir l'innovation thérapeutique et notamment cellulaire, il serait de bon ton de gagner en cohérence et de délivrer un message clair à nos concitoyens, à nos chercheurs et à nos entreprises innovantes !
Thomas Roche, avocat
Crise de confiance
En réponse à l'affaire dite du « Médiator », le législateur français prend la plume et donne un nouvel exemple de son insoumission à son homologue européen...
L'étude d'impact, publiée en juillet 2011, nous apprend que 90 % des consultations médicales se terminent par une prescription et qu'il existe en France une sous-notification des effets indésirables liés à un produit de santé.
Fort de ces constats, et souhaitant « restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé », le gouvernement propose 3 axes d'évolution : « la prévention des conflits d'intérêts et la transparence des décisions », la règle selon laquelle « le doute bénéficie systématiquement au patient » et enfin le « renforcement de l'information délivrée aux patients et aux professionnels de santé ».
Autour de ces trois axes, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé déposé le 1er août 2011 (qui fait l'objet d'une procédure d'urgence) aborde pêlemêle la question de la transparence des liens d'intérêts, celle de la gouvernance des produits de santé, de l'autorisation de mise sur le marché, de la prescription, de la délivrance des médicaments de l'autorisation temporaire d'utilisation, de la pharmacovigilance, de l'information et de la publicité sur le médicament à usage humain, des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance, des études en santé publique, de la publicité des dispositifs médicaux, du contrôle de la conformité des dispositifs médicaux aux spécifications techniques de la liste des produits et prestations remboursable en enfin de l'évaluation de certains dispositifs médicaux (GHS).
On peut s'amuser de constater qu'il eu fallu attendre 2011 pour que soit érigé au rang d'obligation le dépôt et l'actualisation des déclarations d'intérêts ou encore qu'il soit enfin proposé de qualifier d'illégale la décision prise par une commission où siège une personne ayant déclaré des liens d'intérêts. Voilà qui devraient contribuer à augmenter le nombre de mises en retraites anticipées d'un certain nombre de membres ou experts d'Agences...
Parmi bien d'autres propositions, et dans le double objectifs de (re)faire de la prescription hors AMM l'exception au principe et du renforcement de l'information à la destination du public et des professionnels de santé, il est proposé de rendre obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et d'encadrer la publicité des dispositifs médicaux (DM).
S'agissant des LAP et des LAD, l'option retenue par le projet de loi est de mettre à la charge des éditeurs une obligation de certification des LAP et LAD, au plus tard au 1er janvier 2015 concernant les premiers.
Ces mesures aboutiront à imposer une obligation de certification pour la vente du produit sur le territoire français.
En conséquence, comme le souligne l'étude d'impact, les décrets d'application devront être transmis à la Commission Européenne compte tenu du risque « d'incompatibilité avec le droit communautaire »...
S'agissant de la publicité des DM, le projet de loi propose un encadrement plus spécifique selon deux axes : l'interdiction de la publicité des DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale et la mise en place d'un régime d'autorisation préalable pour les DM « les plus sensibles » non remboursés.
Compte tenu de l'acception de la notion de publicité, qui est extrêmement large puisque définie par la directive européenne du 10 septembre 1984, relative à la publicité trompeuse, comme « toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations », gageons que la CJUE s'intéressera de près à des telles mesures, si les propositions du projet de loi concernant notamment l'interdiction de publicité pour les DM remboursés devaient être entérinée.
En effet, il faut rappeler que la CJUE jugeait le 2 décembre 2010, la législation Hongroise, qui exigeait que les lentilles de contact soient vendues dans un magasin ou un local spécialisé permettant de mettre le patient en lien avec un spécialiste, trop restrictive, relevait notamment que cette réglementation « entrave la libre circulation en gênant l'accès au marché des autres États membres, alors que par ailleurs la protection de la santé des patients par la nécessité d'avoir accès à un opticien peut-être atteinte par des mesures moins restrictives » que l'interdiction subséquente pure et simple de la vente de tels produits par internet.
La protection de la santé publique a bon dos, mais point trop n'en faut !
Le texte doit être examiné par le Sénat (disposant de sa nouvelle majorité) les 26 et 27 octobre prochain. Sachant que les membres du groupe socialiste à l'Assemblée Nationale se sont, pour l'essentiel, abstenu de voter ce texte, voir pour certains, s'y sont opposés...attendons de voir ce révèlera la très probable commission mixte paritaire !
Audrey Bronkhorst, Avocat
Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.
Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.
Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.
Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.
Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :
« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.
M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.
M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.
M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.
M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.
M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.
M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.
M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.
La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.
Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.
En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »
Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.
Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?
Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)
La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».
« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.
Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.
Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?
Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...
Thomas Roche, avocat
Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !
Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !
Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :
« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)
Mercredi 9 mars 2011
(...)
Questions diverses
(...)
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.
Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »
La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?
Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !
Thomas Roche, avocat
La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !
Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.
C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !
A suivre ...
Thomas Roche, avocat
C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé !
Extrait de cet ordre du jour :
"Mercredi 17 novembre 2010
(...)
3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, 2009-2010) ;
(La commission des affaires sociales se réunira pour le rapport le mercredi 10 novembre 2010, le matin (délai limite pour le dépôt des amendements en commission : lundi 8 novembre 2010, à 12 heures).
La Conférence des Présidents a fixé :
- à une heure la durée globale du temps dont disposeront, dans la discussion générale, les orateurs des groupes ou ne figurant sur la liste d'aucun groupe (les inscriptions de parole devront être faites au service de la Séance, avant 17 heures, le mardi 16 novembre 2010) ;
- au lundi 15 novembre 2010, à 11 heures, le délai limite pour le dépôt des amendements en séance.
La commission des affaires sociales se réunira pour examiner les amendements le mercredi 17 novembre 2010, le matin) ;"
Est-ce que le Sénat maintiendra ses positions exprimées en 1ère lecture et écartées par l'Assemblée Nationale en deuxième lecture ? Fin du suspens dans 3 semaines ...
Thomas Roche, avocat
L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat.
Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre.
Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches impliquant la personne humaine».
D'ores et déjà vous pouvez consulter cette nouvelle version sur le site de l'Assemblée nationale (TA n°457)
Prochaine étape : le Sénat pour la deuxième lecture.
Puis très certainement une CMP (Commission mixte paritaire) sauf si les sénateurs acceptent d'entériner les suppressions réalisées par les députés qui touchent les apports effectués par le Sénat au cours de la première lecture.
En effet, nombre de dispositions proposées et adoptées par le Sénat, en vue notamment d'accroître la protection des personnes, ont été supprimées par les députés.
Il conviendra donc de suivre avec attention les travaux du Sénat ...
Thomas Roche, Avocat
Fin des débats et adoption du texte amendé par le Sénat à 00h46 le 17 novembre 2009.
Il est un peu tard pour revenir sur l'ensemble des modifications apportées par le Sénat mais notons malgré tout l'adoption de l'amendement n°15 qui reste une bonne surprise notamment pour ceux qui l'attendait dans la prochaine loi de bioéthique !
Notons également que le ministère de la santé nous annonce que le décret d'application de cette proposition de loi est déjà prêt !!!! du jamais vu !!! mais quel empressement ! Rappelez-moi, c'est une proposition de loi ou un projet de loi ?
En tout cas, un vrai régal et bonne navette ... !
Le décryptage du texte modifié très prochainement !
Thomas Roche, Avocat
Le Sénat a débuté hier l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
A titre liminaire, nous pouvons souligner la qualité du site du Sénat qui permet de suivre, presque en direct (il y a un décalage de quelques minutes) les débats.
Ce fut très intéressant et notamment de constater l'affluence record dans l'hémicycle ! En même temps, quelle idée de fixer un tel examen au beau milieu des vacances de la Toussaint où sénateurs et sénatrices profitent de leurs petits-enfants.
Ainsi, pour ceux qui n'ont pas eu cette chance hier, vous pourrez vous rattraper lors des prochaines discussions qui porteront sur les amendements restant à étudier et qui se dérouleront peut être entre Noël et le jour de l'an !
D'ores et déjà vous pouvez découvrir la retranscription de ces débats sur le site du Sénat et apprécier les arguments développés par chaque groupe politique.
Mon extrait préféré :
"M. François Autain - Jardé nous ment !"
L'extrait qui interpelle !
" Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Restituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens."
Soit, et en quoi cela nécessite une modification législative ? Pourquoi Mme Bachelot-Narquin continue d'utiliser le terme " recherche biomédicale " ? Dorénavant, il faut dire : "la recherche interventionnelle représente un investissement d'avenir" ha non! excusez-moi " la recherche sur la personne humaine représente un investissement d'avenir" ! C'est bien connu les études non-interventionnelles concourent à l'innovation et sont sources de croissance !
Finalement, je commence à comprendre, le grand emprunt va permettre à nos chercheurs et surtout à nos entreprises d'investir dans des cessions de formation afin de se familiariser avec cette nouvelle législation. Quel gâchis !
Pendant ce temps, les centres d'investigations situés dans les autres pays européens continuent de travailler, profitant d'une stabilité législative (et surtout réglementaire), le tout subventionné par nos impôts !
Ben oui, que font Mesdames Lagarde et Pécresse pour éviter que les CRO étrangères continuent de bénéficier de l'effet French research tax credit ?
Vous ne le saviez pas ? Un promoteur français peut parfaitement profiter du crédit impôt recherche (CIR) si l'organisme étranger auquel il confie la réalisation de sa recherche est accrédité par le ministère de le recherche.
Vous souhaitez vérifier : http://media.enseignementsup-recherche.gouv.fr/file/CIR/21/1/Liste_des_organismes_agrees_par_pays_64211.pdf
Dans ces conditions, à quoi bon maintenir une recherche en France lorsque l'on sait notamment à quel point il est difficile de faire bouger bon nombre d'institutions publiques qui, notamment, pensent encore que la cession de résidus biologiques destinés à être utilisés à des fins de recherche ou de contrôle est illégale !
D'autres estiment que la cession d'un échantillon biologique à des fins de recherche entraîne une attribution automatique de droit de propriété intellectuelle sur les résultats de la recherche ! (ce n'est pas une blague !) A quand une revendication de droit de propriété intellectuel par les fournisseurs d'électricité sans qui un laboratoire de recherche ne pourrait fonctionner ?
Ainsi, à choisir, un industriel préférera bénéficier d'un CIR réduit mais mener sereinement et rapidement les programmes de recherche nécessaire au développement de son activité (et peut être à notre économie si l'idée lui prend de ne pas développer son activité à l'étranger !)
Enfin, où est passée Mme Pécresse, lorsque l'on sait que cette proposition de loi va :
- modifier profondément les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du Code de la Santé Publique qui imposent à tout organisme qui développe des activités de préparation et de conservation d'échantillons biologiques de déclarer de telles activités au Ministre de la recherche ou que de telles activités soient autorisées par ce même ministère ?
- supprimer l'intervention du CCTIRS dans de nombreux domaines alors même que ce Comité dépend du ministère de la recherche ?
- supprimer la possibilité de constituer des collections d'échantillons de sang à des fins de recherche en dehors d'un programme de recherche précis ?
Tant de questions qui je l'espère, trouveront un jour des réponses !
Thomas Roche, Avocat
Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »
Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html
Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !
De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !
Thomas Roche, Avocat
En ce 14 octobre 2009, jour très important où mon fils me rappelle que je me rapproche lentement mais sûrement de l'âge de la retraite, l'ordre du jour de la Commission des affaire sociales du Sénat est consacré (notamment) à la proposition de loi adoptée par l'Assemblée nationale relative aux recherches sur la personne.
La Commission examine, dans un premier temps, le rapport de Madame Marie-Thérèse Hermange, puis les éventuels amendements pour finalement adopter le texte de la Commission.
Celui-ci sera discuté et soumis au vote du Sénat le 29 octobre 2009.
D'ici là nous devrions disposer du rapport de Marie-Thérèse Hermange sur lequel je reviendrai bien entendu dans le cadre de prochains articles.
Thomas Roche, Avocat
Les centres de ressources biologiques ont été évoqués au cours des questions orales au Gouvernement lors de la séance du 7 juillet 2009 au Sénat.
A l'origine de cette question, Jean-Claude Etienne, sénateur de la Marne qui cite un rapport de l'Académie nationale de médecine réclamant une adaptation de notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB).
Face à ce constat et faisant état de l'adoption par l'Assemblée Nationale de la loi relative aux recherches sur la personne qui « augure certaines évolutions » (de la législation sur les produits et éléments du corps humain), Jean-Claude Etienne s'interroge sur « les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe. »
La réponse apportée par Hubert Falco, secrétaire d'Etat à la défense et aux anciens combattants (excusant Valérie Pécresse) est très intéressante en ce qu'elle rejette l'idée de la création d'une législation destinée à encadrer spécifiquement les CRB.
En effet, il est important de souligner que la Loi n'est pas destinée à régler les situations particulières.
La Loi se doit être générale et impersonnelle.
En ces temps d'explosion législative arrêtons de penser que la Loi est le remède à tous les maux !
Comme le souligne cette réponse, il existe déjà dans notre droit positif des règles législatives qui encadrent les activités de préparation et de conservation des produits et éléments du corps humain à des fins de recherche.
Ces textes législatifs ont (enfin) été complétés par des dispositions réglementaires (décret et arrêtés) et ce, depuis août 2007.
Ces textes permettent aux CRB (terme non juridique !) ou plus généralement à tout organisme développant des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques de produits et éléments du corps humain de fonctionner en toute légalité sous réserve d'avoir été déclarés ou avoir été autorisés par le ministère de la recherche.
Cette activité peut également s'inscrire dans une démarche qualité grâce à la norme NF S 96-900 publiée en juin 2008.
Pourquoi faudrait-il créer un régime juridique spécifique aux CRB lorsque l'on sait de surcroît qu'un tel statut peut recouvrir tant une entité privée qu'une entité publique.
Personnellement, je pense qu'avant de vouloir changer les textes, il serait peut être de bon ton d'essayer de les comprendre et de les appliquer. Peut-être que pour cela il est nécessaire de disposer de compétences juridiques ou du moins de recourir à de telles compétences.
Il me devient de plus en plus difficile, voire insupportable, d'entendre de la part de personnes ne disposant pas de compétences juridiques particulières (mais pensant être d'éminents juristes) que les textes sont inapplicables et réclamer à corps et à cri des évolutions législatives inutiles.
Comme par hasard, seules ces personnes n'arrivent pas à appliquer les textes alors que d'autres y arrivent parfaitement !
Cherchez l'erreur ... !
Thomas Roche, Avocat exaspéré par tant d'incompétences
Sénat - Compte rendu analytique officiel du 7 juillet 2009 (extrait)
Centres de ressources biologiques
M. Jean-Claude Etienne. - Les médecins, chercheurs en biologie et industriels des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontés aux problèmes pratiques et éthiques posés par la conservation et le stockage des échantillons biologiques humains. Nous sommes plusieurs membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques à avoir été saisis.
Selon un récent rapport de l'Académie nationale de médecine, il faut adapter notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB). Ces dernières années, de nombreuses collections d'échantillons biologiques humains ont été constituées. L'activité de conservation, stratégique pour la recherche en génétique et ses applications, ne cesse d'augmenter. Les banques d'ADN humains sont nécessaires aux diagnostics présymptomatiques et prénataux, aux études d'épidémiologie génétique, à la pharmacogénomique et à la recherche fondamentale. Interfaces entre les prélèvements et les chercheurs, les CRB ont un rôle essentiel dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment neurodégénératives : on leur doit les récents progrès en la matière.
Monsieur le ministre, vous appartenez au comité de pilotage du Comité consultatif sur les ressources biologiques, chargé de coordonner la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB. A la veille de la deuxième révision des lois de bioéthique, il faut structurer les centres de ressources au plan national, codifier leur mode de gouvernance, apprécier les projets scientifiques et la dimension internationale des recherches qu'ils permettent. La loi relative aux recherches sur les personnes, adoptée par l'Assemblée nationale et actuellement à l'étude au Sénat, augure de certaines évolutions. Quelles sont les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe ?
M. Hubert Falco, secrétaire d'État à la défense et aux anciens combattants. - Je vous prie tout d'abord d'excuser Mme Pécresse. Le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche mesure l'importance des centres de ressources biologiques et rejoint les conclusions de l'Académie de médecine. Ces infrastructures de recherche figurent sur sa feuille de route, à côté d'un important projet d'infrastructure partagée au niveau européen.
Au niveau national, le ministère a restructuré en 2007 le Comité consultatif sur les ressources biologiques (CCRB), créé en 2001, qui définit et coordonne les CRB. Pour favoriser la structuration des CRB, le CCRB s'est doté d'un comité de pilotage réunissant les ministères concernés et les parties impliquées, chargé de la coordination de la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB, de la réflexion prospective, de l'élaboration de propositions pour leur développement, d'une politique de soutien, et de l'amélioration de la visibilité du dispositif national.
Concernant les ressources biologiques d'origine humaine, un effort important a été consenti. Un appel d'offres lancé en 2006 par l'Agence nationale de la recherche a permis de soutenir les CRB en matière de valorisation et de certification. Depuis, le GIS Ibisa coordonne les actions avec comme priorités de reconnaître et labelliser les CRB d'envergure nationale et de soutenir les CRB les plus performants par des appels d'offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.
Pour le statut juridique, il ne s'agit pas d'imposer un modèle unique mais de tenir compte de la diversité des organismes hébergeant des CRB-CHU ou tumorothèques liées à l'institut national du cancer. Au-delà de la question de l'harmonisation des structures juridiques, compte l'harmonisation sur les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques et une norme Afnor a été publiée en juin 2008.
Le cadre législatif a quant à lui évolué avec la publication, en août 2007, du décret d'application de la loi de bioéthique de 2004. Un nouveau régime s'applique à la conservation des éléments humains utilisés aux fins de recherche, qui oblige tout organisme préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain à déclarer cette activité s'il la mène à des fins de recherche scientifique propres ou à solliciter une autorisation s'il l'effectue pour cession à un organisme tiers. Les CRB sont soumis à cette réglementation, l'ensemble du dispositif étant placé sous la responsabilité du ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.
Certes, ces procédures, comme le souligne le rapport de l'Académie nationale de médecine, peuvent paraître complexes. Aussi la proposition de loi de M. Jardé, relative aux recherches sur les personnes est-elle actuellement à l'étude au Sénat après son adoption par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009. Ce texte devrait être l'occasion de simplifier la procédure de déclaration des collections d'échantillons biologiques, comme le recommande le rapport de l'Académie, lequel sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision de loi de bioéthique.
M. Jean-Claude Etienne. - Je vous remercie de ces précisions. Alors que la proposition de loi Jarlé est en cours d'instruction, nous avions besoin, au Sénat, de savoir dans quelle direction s'oriente le Gouvernement sur ce sujet d'importance. Veiller à assurer une gouvernance mieux adaptée et plus d'autonomie aux CRB : voilà qui complètera utilement la rédaction de l'Assemblée nationale pour mieux nourrir la recherche sur les biotechnologies.
Suite à la motion adoptée au cours de son dernier Congrès, sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, la FNUJA a été auditionnée par Madame Marie-Thérèse Hermange, rapporteur sur ce texte pour la Commission des Affaires sociales du Sénat.
Par voie de conséquence, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne devrait très certainement être examinée prochainement par le Sénat.
Vous pouvez retrouver le compte-rendu de cette audition sur le site de la FNUJA.
Thomas Roche, Avocat
Le LEEM vient de diffuser les actes du colloque organisé à l'initiative du Pr Claude Huriet sous le haut patronage de Monsieur Gérard Larcher, Président du Sénat. Ce colloque s'est déroulé le 11 décembre 2008 au Palais du Luxembourg.
Vous trouverez donc ci-après les actes de ce colloque réalisé par le LEEM, mais également le support de mon intervention.
J'espère qu'à l'occasion de ce colloque, quelques sénateurs étaient présents et qu'ils sauront se souvenir, lors des discussions autour de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, des arguments développés par un grand nombre des intervenants afin de remettre au centre des débats la protection des personnes se prêtant aux recherches biomédicales.
Thomas Roche, Avocat