Recherche médicale et droit : Le blog

La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique autorise, en son article premier, la ratification de la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, encore dénommée Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine, signée le 4 avril 1997.

Cette Convention, mieux connue sous le nom de Convention d'Oviedo, pose les principes fondamentaux applicables à de nouvelles technologies dans le domaine de la biologie humaine et de la médecine mais également ceux applicables à la médecine quotidienne.

Ainsi, elle entend protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentaux à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. Cette finalité apparaît à l'article premier de la Convention.

Malgré le rôle important qu'elle a joué dans l'initiative et l'élaboration de la Convention, il aura fallu près de quinze ans à la France pour décider de sa ratification. C'est désormais chose faite depuis le mercredi 14 décembre 2011, date à laquelle Monsieur Jean Leonetti, ministre chargé des Affaires européennes a, lors d'un déplacement dans la ville de Strasbourg, procédé au dépôt des instruments de ratification au siège du Conseil de l'Europe.

La France a donc enfin quitté le rang des quelques pays d'Europe récalcitrants, qui s'en tiennent à la signature, pour faire son entrée au sein de la majorité des pays qui ont entendu donner à la Convention d'Oviedo une véritable force contraignante dans leur droit interne en procédant à sa ratification.

Il faut souligner que certains pays, tels le Royaume-Uni et l'Allemagne, s'opposent à l'application des principes énoncés par la Convention d'Oviedo puisqu'ils refusent le fait même de la signer.

La France, quant à elle, n'aura d'autre choix à partir du 1er avril 2012, date de l'entrée en vigueur de la Convention en droit interne, que de faire coïncider, sous peine de sanction, sa politique en matière de bioéthique avec la vision qu'a le Conseil de l'Europe de cette matière.

La force contraignante de la Convention dans le droit français se fera donc attendre encore quelques mois et reste soumise à la publication de sa ratification au Journal Officiel de la République française (JORF).

Thomas ROCHE, avocat

Julien NOE, stagiaire

Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales.

Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

En l'espèce, une personne participant à une recherche biomédicale a saisi le juge de proximité afin d'obtenir la somme de 2200 € en compensation des contraintes subies du fait de sa participation à la recherche et 1800 € à titre de dommages et intérêts.

Le montant des demandes représente un total de 4 000 €, seuil en dessous duquel le juge de proximité est normalement compétent pour examiner des litiges civils.

Cependant, le défendeur a soulevé l'incompétence du juge de proximité en application de l'article L. 1126-7 du CSP.

En application de l'article 847-5 du code de procédure civil, le juge de proximité saisi de cette question de compétence l'a transmise au juge d'instance qui vient de confirmer la compétence exclusive du tribunal de grande instance pour toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

La motivation de ce jugement mérite d'être reproduite car elle précise la notion de « dommage » ou du moins ne restreint pas cette notion à d'éventuels sinistres subis par un volontaire au cours d'une recherche biomédicale.

En effet, le plaignant n'a subi aucun dommage lié directement à la réalisation de la recherche tel que, par exemple, les conséquences d'un événement indésirable grave, mais réclame le versement d'une somme de 2 200 € en compensation des contraintes subies du fait de cette participation ainsi que des dommages et intérêts du fait de son exclusion de la recherche.

« Dans la mesure où l'article L. 1126-7 du Code de la Santé Publique prévoit que le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale, cette compétence exclusive concerne tous les litiges ayant trait à la recherche biomédicale et notamment ceux relatifs au paiement de l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur en application des dispositions de l'article L. 1121-11 du Code de la Santé Publique, ainsi que ceux relatifs à l'indemnisation pour décision d'exclusion de cette recherche biomédicale ».

En guise de conclusion, pouvez-vous m'expliquer ce que fait l'article L. 1126-7 du CSP dans le Chapitre VI du titre consacré aux recherches biomédicales et qui s'intitule : « Dispositions pénales » ?

Voilà un point que la PPL Jardé aurait, utilement, pu clarifier !

Thomas Roche, avocat

La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».

« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.

Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.

Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?

Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...

Thomas Roche, avocat

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !

Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !

Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :

« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)

Mercredi 9 mars 2011

(...)

Questions diverses

(...)

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.

Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »

La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?

Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !

Thomas Roche, avocat

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.

Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.

Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.

Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.

C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.

Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !

Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.

C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !

A suivre ...

Thomas Roche, avocat

Alors que certains cherchent encore Charlie ou d'autres leur chat ou bien encore le temps perdu, quelques courageux recherchent encore la PPL Jardé (PPL signifiant proposition de loi).

Nous la nommerons ainsi car à force de changer de titre, il devient compliqué de la suivre.

Cependant, nous noterons une nette amélioration sur le dernier titre adopté par les députés en deuxième lecture : « Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », beaucoup plus pratique que le titre initial, qui était, rappelons-le : « Recherches sur la personne ».

En effet, si vous cherchez de l'information sur une telle proposition de loi par son titre en utilisant votre moteur favori, vous aurez 95% de réponses correspondant à des sites de recherche de personnes disparues ou perdues de vue. Donc pas très pratique.

Plus sérieusement, la PPL a été transmise le 4 mai (2010) au Sénat en vue d'une deuxième lecture et se trouve être, à ce jour, en instance (de quoi ?) !

Pour « plus » d'informations, vous pouvez consulter la page 7 du document présentant l'état d'avancement des travaux législatifs du Sénat au 27 septembre 2010.

Bien entendu, toutes nouvelles, bonnes ou mauvaises, concernant la PPL Jardé rassureront ses proches. Alors n'hésitez pas à utiliser la rubrique commentaires ci-dessous si, comme moi vous n'avez rien de croustillant !

Thomas Roche, Avocat

L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat.

Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre.

Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches impliquant la personne humaine».

D'ores et déjà vous pouvez consulter cette nouvelle version sur le site de l'Assemblée nationale (TA n°457)

Prochaine étape : le Sénat pour la deuxième lecture.

Puis très certainement une CMP (Commission mixte paritaire) sauf si les sénateurs acceptent d'entériner les suppressions réalisées par les députés qui touchent les apports effectués par le Sénat au cours de la première lecture.

En effet, nombre de dispositions proposées et adoptées par le Sénat, en vue notamment d'accroître la protection des personnes, ont été supprimées par les députés.

Il conviendra donc de suivre avec attention les travaux du Sénat ...

Thomas Roche, Avocat

Comme vous avez peut être pu le constater par la faible activité de mon blog ces derniers temps, cette fin d'année est assez chargée.

Cependant, je me devais de marquer cet événement consistant en la dix millième (10 000ème !) visite sur ce blog depuis le 1er janvier 2009 !

A l'échelle de l'Internet et surtout des statistiques de certains blogs, ce n'est vraiment pas grand-chose mais cela fait tout de même plaisir.

Le franchissement de ce seuil est surtout l'occasion de remercier l'ensemble des visiteurs qui se sont intéressés depuis ce début d'année à la recherche médicale et au Droit.

A ce propos, je ne peux pas m'empêcher de remercier tout particulièrement les initiateurs de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, sans qui ce blog n'aurait pas connu un tel succès.

Je ne veux oublier personne et remercie également ceux qui contribuent à la promotion de ce blog en citant certains extraits lors de réunions publiques afin de démontrer que décidément les juristes ne comprennent rien à la recherche médicale !

A vous tous, un grand merci pour votre soutien, votre fidélité et surtout les efforts que vous déployez afin de faire connaître ce blog autours de vous !

Thomas Roche, Avocat

Fin des débats et adoption du texte amendé par le Sénat à 00h46 le 17 novembre 2009.

Il est un peu tard pour revenir sur l'ensemble des modifications apportées par le Sénat mais notons malgré tout l'adoption de l'amendement n°15 qui reste une bonne surprise notamment pour ceux qui l'attendait dans la prochaine loi de bioéthique !

Notons également que le ministère de la santé nous annonce que le décret d'application de cette proposition de loi est déjà prêt !!!! du jamais vu !!! mais quel empressement ! Rappelez-moi, c'est une proposition de loi ou un projet de loi ?

En tout cas, un vrai régal et bonne navette ... !

Le décryptage du texte modifié très prochainement !

Thomas Roche, Avocat

En décembre 1988, la France s'est dotée de la première législation destinée tout à la fois à autoriser les recherches biomédicales et à protéger les personnes volontaires pour s'y prêter comme « sujet d'expérimentation ».

Cette protection est assurée, aujourd'hui, par un dispositif contraignant, obligeant les organisateurs et les médecins chercheurs à obtenir préalablement l'avis d'un comité indépendant, l'autorisation de l'administration compétente et le consentement informé du volontaire.

Afin de réparer tout dommage advenant pendant la recherche à la personne participant (cette éventualité ne pouvant être écartée), l'organisateur doit contracter une assurance spéciale correspondant à un régime de responsabilité particulièrement favorable à la victime.

Ce dispositif contraignant était, jusqu'en 2004, commun à toutes les recherches biomédicales, qu'elles soient réalisées par l'industrie pharmaceutique pour la mise au point de nouveaux médicaments ou par les chercheurs des institutions publiques dans le but, notamment, de comparer diverses stratégies de soins. Rappelons que les recherches industrielles représentent 80 % de l'ensemble des recherches biomédicales, les activités des chercheurs « institutionnels » composant les 20 % restant.

En 2004, une première brèche a été pratiquée dans le dispositif, au bénéfice des chercheurs institutionnels, dès lors que la recherche « visait à évaluer des soins courants ». Les chercheurs sont depuis, dans ce cas, dispensés de toute formalité administrative, à l'exception de l'avis favorable du comité indépendant (appelé Comité de Protection des Personnes).

Le motif avancé pour justifier cette dispense était que la recherche, dans un tel cas, ne présentait pas de risque.

Nul n'a objecté, à ce moment là, que l'absence de risque n'existe pas en matière d'activité médicale, même la plus banale. Nul n'a relevé, au moment du vote de cette modification de la loi, une conséquence importante : la disparition du régime particulier de réparation des dommages, le patient victime étant alors renvoyé au droit commun de la responsabilité médicale.

Les chercheurs institutionnels se sont félicités de cette simplification des démarches administratives qui leur était ménagé, sans s'émouvoir du fait qu'elle se faisait au détriment de la protection des malades concernés.

Une nouvelle étape est en cours. Un texte voté en première lecture à l'Assemblée nationale et actuellement en discussion devant le Sénat vise à alléger encore les contraintes juridiques auxquelles doivent se plier les chercheurs institutionnels. Les arguments présentés sont de deux types : l'un basé sur l'argument qu'il existe des « recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur les médicaments », et que, par conséquent, dans une telle situation, il n'est pas nécessaire de protéger les personnes participantes - l'autre reposant sur le constat que, s'agissant des recherches institutionnelles, le dispositif français, plus contraignant que celui existant dans la plupart des états européens, devait être allégé, afin d'assurer la compétitivité des chercheurs nationaux.

Pour de telles recherches, l'avis favorable du comité indépendant suffirait pour pouvoir passer à l'acte, l'autorité administrative n'étant mobilisée que si le comité avait « un doute sérieux » pour conclure « à des risques et des contraintes négligeables ».

Paradoxalement, la proposition de loi inclut également dans le champ qu'elle entend balayer, des « recherches non interventionnelles », c'est-à-dire des recherches n'étant pas des recherches biomédicales au sens propre, mais des évaluations, des comparaisons, des observations pratiquées au cours de l'exercice normal de la médecine, sans modifier la nature des actes de soins.

Le motif de l'ajout de tels travaux dans le texte semble être « de lever un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu'ils veulent publier leurs résultats dans des revues scientifiques internationales ».

Puisque ces publications ne peuvent être acceptées par ces revues qu'accompagnées de l'avis favorable d'un comité indépendant, l'obtention d'un tel avis procéderait alors de la loi, ajoutant aux rôles actuels de ces comités celui de «comité de lecture ».

Il convient de souligner ici que la protection des personnes ne se mesure pas à l'aune du caractère avéré ou négligeable des contraintes ou des risques, mais selon la finalité de la rencontre entre un médecin et un malade. S'agit-il du seul intérêt du patient, et les règles de la médecine s'appliquent. S'agit-il d'acquérir des connaissances nouvelles dans l'intérêt général, et les règles mises en place pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale doivent s'appliquer intégralement.

Car là encore, dans leur souci de simplification, les auteurs de la proposition de loi ont renvoyé, par un silence gardé sur l'assurance garantissant ces « recherches ne comportant que des risques négligeables », les éventuelles victimes au droit commun de la responsabilité médicale.

Il arrive parfois que pour servir des raisons subalternes on n'hésite pas à écorner les principes, et de cela, il convient de se méfier.

La loi peut et se doit parfois d'évoluer, mais les modifications proposées n'ont ici pour but que la simplification de la vie des chercheurs, sans considération pour la protection des personnes. Ce qui est proprement inacceptable.

La recherche biomédicale est indispensable. La protection des personnes est d'autant plus nécessaire que toute situation expérimentale comporte des incertitudes, que ce soit en matière de bénéfices attendus ou de risques potentiels.

Tel est l'enjeu essentiel de la recherche biomédicale et de la loi qui la régit.

Philippe Anthonioz

Professeur honoraire CHU de Tours

Geneviève Biot-Crozet

Avocat honoraire

Alain-Michel Ceretti

Fondateur du L.I.E.N.

Jean-Paul Demarez

Praticien consultant, Service de pharmacologie Hôpital Saint-Antoine

Charles Descours

Chirurgien, Sénateur honoraire, membre honoraire du Parlement.

Sabine Faivre

Psychologue diplômée en éthique médicale

Nico Forraz

Docteur en biologie, Vice-Président du CTI (Cell Therapy research Institute)

Claude Huriet

Sénateur honoraire membre du Comité international de bioéthique de l'Unesco

Henri Lafont

Docteur en médecine

Elizabeth Montfort

Ancien député au Parlement européen, conseillère régionale d'Auvergne, Présidente de l'Alliance pour un Nouveau Féminisme Européen

Patrick Péton

Docteur en médecine, Président de CPP

Bruno Py

MCF Droit, Nancy Université

Thomas Roche

Avocat

Danièle Sommelet

Professeur Emerite de Pédiatrie,

Blanche Streb

Docteur en Pharmacie

Si vous partagez les interrogations et les réserves que suscite la proposition de loi « relative aux recherches sur la personne » vous pouvez vous associer au texte de ce manifeste en nous adressant un courriel mentionnant explicitement votre accord, et les titres et fonctions que vous souhaitez faire apparaître sous votre signature.

Et oui, les sénateurs termineront l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne et les différents amendements déposés sur ce texte, le lundi 16 novembre 2009 en soirée.

Une belle journée et surtout une belle soirée en perspective !!!

Thomas Roche, né un 16 novembre !

La notion de changement de finalité est issue de l'article L. 1211-2 al. 2 du Code de la Santé Publique.

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. »

Le principe est simple: il est possible d'utiliser un échantillon dans une autre fin que celle pour laquelle il a été prélevé initialement.

En d'autres termes, un échantillon prélevé à des fins médicales (réalisation d'un diagnostic, par exemple) pourra, à l'issue du délai réglementaire de conservation être utilisé à des fins de recherche (ou de contrôle qualité), au lieu d'être détruit.

Pour ceux qui n'auraient toujours pas compris : il est possible d'utiliser des fonds de tube ou des résidus de diagnostics à des fins de recherche (ou de contrôle qualité). C'est légal !

Bien entendu il y a des conditions pour permettre cette nouvelle utilisation :

Il faut informer la personne sur laquelle le prélèvement a été opéré de cette autre fin et, si cette personne ne s'y oppose pas, le changement de finalité sera possible. Un tel échantillon devient juridiquement disponible d'où la notion de « disponibilité juridique » de l'échantillon.

C'est ce que vient de rappeler l'Afssaps dans un document publié le 19 octobre 2009 sur son site et qui s'intitule « Réglementations relatives aux études liées aux DMDIV et nécessitant la collecte d'échantillons d'origine humaine ».

Ce document contient un certain nombre d'informations sur les investigations portant sur les DMDIV (très prochainement obsolètes du fait de la proposition de loi relatives aux recherche sur la personne) et surtout un élément qui mérite toute notre attention.

Ainsi, ce guide pécise que l'information portant sur un changement de finalité peut être réalisée :

- par un affichage dans la salle de prélèvement des laboratoires hospitaliers ou privés,

- ou portée sur le compte rendu des résultats,

- ou portée dans le carnet médical d'hospitalisation.

Nous pouvons nous féliciter des éclaircissements apportés par ce document tout en regrettant certaines approximations juridiques qui desservent l'efficacité du message ; l'auteur utilise le terme « avis de non-opposition » et surtout confond « consentement oral » et « information » !

La notion de changement de finalité et les conditions de disponibilité d'un échantillons à la suite d'un tel changement de finalité sont pourtant simple : information + non-opposition = disponibilité juridique !

Malheureusement, nombreuses sont les institutions françaises qui restent persuadées que de telles pratiques sont illégales et exigent notamment la signature d'un consentement écrit avant tout changement de finalité d'un échantillon.

Peut-on expliquer cette situation par un excès de zèle éthique ou par une méconnaissances des textes ?

Si cette situation s'explique par une volonté d'aller au-delà des exigences posées par les textes législatifs, faut-il pour autant accepter que cela conduise à empêcher l'application des textes adoptés par notre représentation nationale sensé répondre aux attentes de nos concitoyens ?

Appliquer les textes en vigueur constitue la première démarche éthique !

Thomas Roche, avocat

Le Sénat a débuté hier l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.

A titre liminaire, nous pouvons souligner la qualité du site du Sénat qui permet de suivre, presque en direct (il y a un décalage de quelques minutes) les débats.

Ce fut très intéressant et notamment de constater l'affluence record dans l'hémicycle ! En même temps, quelle idée de fixer un tel examen au beau milieu des vacances de la Toussaint où sénateurs et sénatrices profitent de leurs petits-enfants.

Ainsi, pour ceux qui n'ont pas eu cette chance hier, vous pourrez vous rattraper lors des prochaines discussions qui porteront sur les amendements restant à étudier et qui se dérouleront peut être entre Noël et le jour de l'an !

D'ores et déjà vous pouvez découvrir la retranscription de ces débats sur le site du Sénat et apprécier les arguments développés par chaque groupe politique.

Mon extrait préféré :

"M. François Autain - Jardé nous ment !"

L'extrait qui interpelle !

" Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Restituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens."

Soit, et en quoi cela nécessite une modification législative ? Pourquoi Mme Bachelot-Narquin continue d'utiliser le terme " recherche biomédicale " ? Dorénavant, il faut dire : "la recherche interventionnelle représente un investissement d'avenir" ha non! excusez-moi " la recherche sur la personne humaine représente un investissement d'avenir" ! C'est bien connu les études non-interventionnelles concourent à l'innovation et sont sources de croissance !

Finalement, je commence à comprendre, le grand emprunt va permettre à nos chercheurs et surtout à nos entreprises d'investir dans des cessions de formation afin de se familiariser avec cette nouvelle législation. Quel gâchis !

Pendant ce temps, les centres d'investigations situés dans les autres pays européens continuent de travailler, profitant d'une stabilité législative (et surtout réglementaire), le tout subventionné par nos impôts !

Ben oui, que font Mesdames Lagarde et Pécresse pour éviter que les CRO étrangères continuent de bénéficier de l'effet French research tax credit ?

Vous ne le saviez pas ? Un promoteur français peut parfaitement profiter du crédit impôt recherche (CIR) si l'organisme étranger auquel il confie la réalisation de sa recherche est accrédité par le ministère de le recherche.

Vous souhaitez vérifier : http://media.enseignementsup-recherche.gouv.fr/file/CIR/21/1/Liste_des_organismes_agrees_par_pays_64211.pdf

Dans ces conditions, à quoi bon maintenir une recherche en France lorsque l'on sait notamment à quel point il est difficile de faire bouger bon nombre d'institutions publiques qui, notamment, pensent encore que la cession de résidus biologiques destinés à être utilisés à des fins de recherche ou de contrôle est illégale !

D'autres estiment que la cession d'un échantillon biologique à des fins de recherche entraîne une attribution automatique de droit de propriété intellectuelle sur les résultats de la recherche ! (ce n'est pas une blague !) A quand une revendication de droit de propriété intellectuel par les fournisseurs d'électricité sans qui un laboratoire de recherche ne pourrait fonctionner ?

Ainsi, à choisir, un industriel préférera bénéficier d'un CIR réduit mais mener sereinement et rapidement les programmes de recherche nécessaire au développement de son activité (et peut être à notre économie si l'idée lui prend de ne pas développer son activité à l'étranger !)

Enfin, où est passée Mme Pécresse, lorsque l'on sait que cette proposition de loi va :

- modifier profondément les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du Code de la Santé Publique qui imposent à tout organisme qui développe des activités de préparation et de conservation d'échantillons biologiques de déclarer de telles activités au Ministre de la recherche ou que de telles activités soient autorisées par ce même ministère ?

- supprimer l'intervention du CCTIRS dans de nombreux domaines alors même que ce Comité dépend du ministère de la recherche ?

- supprimer la possibilité de constituer des collections d'échantillons de sang à des fins de recherche en dehors d'un programme de recherche précis ?

Tant de questions qui je l'espère, trouveront un jour des réponses !

Thomas Roche, Avocat

En ligne depuis samedi sur le site du Sénat !

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat

En ce 14 octobre 2009, jour très important où mon fils me rappelle que je me rapproche lentement mais sûrement de l'âge de la retraite, l'ordre du jour de la Commission des affaire sociales du Sénat est consacré (notamment) à la proposition de loi adoptée par l'Assemblée nationale relative aux recherches sur la personne.

La Commission examine, dans un premier temps, le rapport de Madame Marie-Thérèse Hermange, puis les éventuels amendements pour finalement adopter le texte de la Commission.

Celui-ci sera discuté et soumis au vote du Sénat le 29 octobre 2009.

D'ici là nous devrions disposer du rapport de Marie-Thérèse Hermange sur lequel je reviendrai bien entendu dans le cadre de prochains articles.

Thomas Roche, Avocat

Les centres de ressources biologiques ont été évoqués au cours des questions orales au Gouvernement lors de la séance du 7 juillet 2009 au Sénat.

A l'origine de cette question, Jean-Claude Etienne, sénateur de la Marne qui cite un rapport de l'Académie nationale de médecine réclamant une adaptation de notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB).

Face à ce constat et faisant état de l'adoption par l'Assemblée Nationale de la loi relative aux recherches sur la personne qui « augure certaines évolutions » (de la législation sur les produits et éléments du corps humain), Jean-Claude Etienne s'interroge sur « les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe. »

La réponse apportée par Hubert Falco, secrétaire d'Etat à la défense et aux anciens combattants (excusant Valérie Pécresse) est très intéressante en ce qu'elle rejette l'idée de la création d'une législation destinée à encadrer spécifiquement les CRB.

En effet, il est important de souligner que la Loi n'est pas destinée à régler les situations particulières.

La Loi se doit être générale et impersonnelle.

En ces temps d'explosion législative arrêtons de penser que la Loi est le remède à tous les maux !

Comme le souligne cette réponse, il existe déjà dans notre droit positif des règles législatives qui encadrent les activités de préparation et de conservation des produits et éléments du corps humain à des fins de recherche.

Ces textes législatifs ont (enfin) été complétés par des dispositions réglementaires (décret et arrêtés) et ce, depuis août 2007.

Ces textes permettent aux CRB (terme non juridique !) ou plus généralement à tout organisme développant des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques de produits et éléments du corps humain de fonctionner en toute légalité sous réserve d'avoir été déclarés ou avoir été autorisés par le ministère de la recherche.

Cette activité peut également s'inscrire dans une démarche qualité grâce à la norme NF S 96-900 publiée en juin 2008.

Pourquoi faudrait-il créer un régime juridique spécifique aux CRB lorsque l'on sait de surcroît qu'un tel statut peut recouvrir tant une entité privée qu'une entité publique.

Personnellement, je pense qu'avant de vouloir changer les textes, il serait peut être de bon ton d'essayer de les comprendre et de les appliquer. Peut-être que pour cela il est nécessaire de disposer de compétences juridiques ou du moins de recourir à de telles compétences.

Il me devient de plus en plus difficile, voire insupportable, d'entendre de la part de personnes ne disposant pas de compétences juridiques particulières (mais pensant être d'éminents juristes) que les textes sont inapplicables et réclamer à corps et à cri des évolutions législatives inutiles.

Comme par hasard, seules ces personnes n'arrivent pas à appliquer les textes alors que d'autres y arrivent parfaitement !

Cherchez l'erreur ... !

Thomas Roche, Avocat exaspéré par tant d'incompétences

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 7 juillet 2009 (extrait)

Centres de ressources biologiques

M. Jean-Claude Etienne. - Les médecins, chercheurs en biologie et industriels des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontés aux problèmes pratiques et éthiques posés par la conservation et le stockage des échantillons biologiques humains. Nous sommes plusieurs membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques à avoir été saisis.

Selon un récent rapport de l'Académie nationale de médecine, il faut adapter notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB). Ces dernières années, de nombreuses collections d'échantillons biologiques humains ont été constituées. L'activité de conservation, stratégique pour la recherche en génétique et ses applications, ne cesse d'augmenter. Les banques d'ADN humains sont nécessaires aux diagnostics présymptomatiques et prénataux, aux études d'épidémiologie génétique, à la pharmacogénomique et à la recherche fondamentale. Interfaces entre les prélèvements et les chercheurs, les CRB ont un rôle essentiel dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment neurodégénératives : on leur doit les récents progrès en la matière.

Monsieur le ministre, vous appartenez au comité de pilotage du Comité consultatif sur les ressources biologiques, chargé de coordonner la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB. A la veille de la deuxième révision des lois de bioéthique, il faut structurer les centres de ressources au plan national, codifier leur mode de gouvernance, apprécier les projets scientifiques et la dimension internationale des recherches qu'ils permettent. La loi relative aux recherches sur les personnes, adoptée par l'Assemblée nationale et actuellement à l'étude au Sénat, augure de certaines évolutions. Quelles sont les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe ?

M. Hubert Falco, secrétaire d'État à la défense et aux anciens combattants. - Je vous prie tout d'abord d'excuser Mme Pécresse. Le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche mesure l'importance des centres de ressources biologiques et rejoint les conclusions de l'Académie de médecine. Ces infrastructures de recherche figurent sur sa feuille de route, à côté d'un important projet d'infrastructure partagée au niveau européen.

Au niveau national, le ministère a restructuré en 2007 le Comité consultatif sur les ressources biologiques (CCRB), créé en 2001, qui définit et coordonne les CRB. Pour favoriser la structuration des CRB, le CCRB s'est doté d'un comité de pilotage réunissant les ministères concernés et les parties impliquées, chargé de la coordination de la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB, de la réflexion prospective, de l'élaboration de propositions pour leur développement, d'une politique de soutien, et de l'amélioration de la visibilité du dispositif national.

Concernant les ressources biologiques d'origine humaine, un effort important a été consenti. Un appel d'offres lancé en 2006 par l'Agence nationale de la recherche a permis de soutenir les CRB en matière de valorisation et de certification. Depuis, le GIS Ibisa coordonne les actions avec comme priorités de reconnaître et labelliser les CRB d'envergure nationale et de soutenir les CRB les plus performants par des appels d'offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.

Pour le statut juridique, il ne s'agit pas d'imposer un modèle unique mais de tenir compte de la diversité des organismes hébergeant des CRB-CHU ou tumorothèques liées à l'institut national du cancer. Au-delà de la question de l'harmonisation des structures juridiques, compte l'harmonisation sur les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques et une norme Afnor a été publiée en juin 2008.

Le cadre législatif a quant à lui évolué avec la publication, en août 2007, du décret d'application de la loi de bioéthique de 2004. Un nouveau régime s'applique à la conservation des éléments humains utilisés aux fins de recherche, qui oblige tout organisme préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain à déclarer cette activité s'il la mène à des fins de recherche scientifique propres ou à solliciter une autorisation s'il l'effectue pour cession à un organisme tiers. Les CRB sont soumis à cette réglementation, l'ensemble du dispositif étant placé sous la responsabilité du ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

Certes, ces procédures, comme le souligne le rapport de l'Académie nationale de médecine, peuvent paraître complexes. Aussi la proposition de loi de M. Jardé, relative aux recherches sur les personnes est-elle actuellement à l'étude au Sénat après son adoption par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009. Ce texte devrait être l'occasion de simplifier la procédure de déclaration des collections d'échantillons biologiques, comme le recommande le rapport de l'Académie, lequel sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision de loi de bioéthique.

M. Jean-Claude Etienne. - Je vous remercie de ces précisions. Alors que la proposition de loi Jarlé est en cours d'instruction, nous avions besoin, au Sénat, de savoir dans quelle direction s'oriente le Gouvernement sur ce sujet d'importance. Veiller à assurer une gouvernance mieux adaptée et plus d'autonomie aux CRB : voilà qui complètera utilement la rédaction de l'Assemblée nationale pour mieux nourrir la recherche sur les biotechnologies.