Recherche médicale et droit : Le blog

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !

Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !

Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :

« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)

Mercredi 9 mars 2011

(...)

Questions diverses

(...)

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.

Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »

La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?

Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !

Thomas Roche, avocat

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.

Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.

Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.

Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.

C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.

Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !

Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !

Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.

Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.

La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!

Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?

Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !

Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)

Thomas Roche, avocat

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !

Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.

C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !

A suivre ...

Thomas Roche, avocat

La PPL Jardé a été présentée dans le but de simplifier l'encadrement des recherches sur la personnes mais surtout de faciliter la publication des résultats des recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques.

Comme j'avais pu le souligner dans un rapport réalisé en mai 2009 sur cette proposition de loi, nous aurions pu atteindre cet objectif en publiant simplement un arrêté pris par la ministre de la santé et sans tout chambouler ...

En résumé, s'il faut l'avis d'un comité d'éthique pour publier les résultats d'une étude non-interventionnelle dans une revue scientifique anglo-saxonne, créons des comités d'éthique de la recherche !

Loin de complexifier un système ou de créer une institution supplémentaire, il s'agit tout simplement d'officialiser l'existant, à savoir les comité d'éthique créés dans certaines institutions, mais surtout de rendre effectif le fonctionnement des espaces de réflexion éthique en publiant un simple arrêté qui, en application de l'article L. 1412-6 du CSP, doit fixer les règles de constitution, de composition et de fonctionnement de ces espaces de réflexion éthique.

Outre le fait que cet arrêté aurait du être publié depuis plus de 6 ans, pourquoi faire simple quand on peut faire compliquer et préférer modifier un ensemble législatif et réglementaire à l'aube de la modification de la directive 2001/20/CE qui imposera de remodifier notre loi dans très peu de temps ! Quel gâchis ...

Voici l'extrait de ce rapport qui traite de cette proposition:

"1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche

Les établissements de santé et de recherche, au titre desquels notamment les CHU, devraient se doter de structures consultatives dans le domaine de la recherche.

La mission de ces comités consisterait à répondre à l'ensemble des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé :

- formation et information sur la législation et l'éthique de la recherche ;

- aide lors de la qualification de programmes de recherche ;

- orientation du responsable de la recherche vers un Comité de Protection des Personnes lorsqu'il s'agit d'une recherche qualifiée de recherche biomédicale ;

- délivrance d'avis sur des projets d'études non-interventionnelles et d'évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles

- délivrance d'une dérogation à l'obligation d'information lors d'une utilisation secondaire d'échantillons biologiques ;

- etc.

La création de tels Comités Consultatifs d'Ethique de la Recherche (CCER) présenterait l'intérêt de recentrer les Comités de Protection des Personnes sur leur mission exclusive qui consiste à vérifier le respect les dispositions législatives et réglementaires qui s'appliquent aux expérimentations sur l'Homme.

La mise en place de ces CCER ne nécessite ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l'introduction de nouvelles dispositions législatives, mais simplement la publication d'un arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du CCNE (Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (Art. L. 1412-1 du CSP).

Outre, le fait que chaque institution est libre de constituer des comités d'éthique indépendants, de tels comités pourraient bénéficier d'une reconnaissance émanant des espaces de réflexion éthique institués par l'article L. 1412-6 du CSP.

Ces « espaces de réflexion éthique (...) constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils ont également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique ».

La reconnaissance de CER passerait par le respect d'une charte nationale dont le contenu pourrait s'inspirer d'exemples internationaux tel que l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), et dont l'élaboration pourrait être confiée au CCNE.

Le contrôle du respect de cette charte pourrait être exercé par les espaces de réflexion éthique, chargés d'assurer le bon fonctionnement de ces CER et de garantir leur indépendance.

Encore faut-il que le ministère de la santé publie l'arrêté fixant les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique, au lieu de s'acharner à vouloir porter atteinte aux libertés fondamentales en soutenant la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne."

Pour consulter l'ensemble de ce rapport, il suffit de suivre le lien ...

Thomas Roche, Avocat

C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé !

Extrait de cet ordre du jour :

"Mercredi 17 novembre 2010

(...)

3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, 2009-2010) ;

(La commission des affaires sociales se réunira pour le rapport le mercredi 10 novembre 2010, le matin (délai limite pour le dépôt des amendements en commission : lundi 8 novembre 2010, à 12 heures).

La Conférence des Présidents a fixé :

- à une heure la durée globale du temps dont disposeront, dans la discussion générale, les orateurs des groupes ou ne figurant sur la liste d'aucun groupe (les inscriptions de parole devront être faites au service de la Séance, avant 17 heures, le mardi 16 novembre 2010) ;

- au lundi 15 novembre 2010, à 11 heures, le délai limite pour le dépôt des amendements en séance.

La commission des affaires sociales se réunira pour examiner les amendements le mercredi 17 novembre 2010, le matin) ;"

Est-ce que le Sénat maintiendra ses positions exprimées en 1ère lecture et écartées par l'Assemblée Nationale en deuxième lecture ? Fin du suspens dans 3 semaines ...

Thomas Roche, avocat

L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat.

Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre.

Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches impliquant la personne humaine».

D'ores et déjà vous pouvez consulter cette nouvelle version sur le site de l'Assemblée nationale (TA n°457)

Prochaine étape : le Sénat pour la deuxième lecture.

Puis très certainement une CMP (Commission mixte paritaire) sauf si les sénateurs acceptent d'entériner les suppressions réalisées par les députés qui touchent les apports effectués par le Sénat au cours de la première lecture.

En effet, nombre de dispositions proposées et adoptées par le Sénat, en vue notamment d'accroître la protection des personnes, ont été supprimées par les députés.

Il conviendra donc de suivre avec attention les travaux du Sénat ...

Thomas Roche, Avocat

Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc.

Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons.

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée nationale pour une deuxième lecture !

Selon les informations fournies par le site de l'Assemblée nationale, et à la surprise générale, Monsieur Olivier Jardé vient d'être nommé rapporteur de la nouvelle version de sa proposition de loi par la Commission des affaires sociales.

A priori, la nouvelle version du texte (largement amendé par le Sénat et en opposition avec les souhaits du ministre de la santé) a été examinée hier par la Commission et le sera de nouveau le 7 avril à 16h15.

Ce texte devrait finalement être examiné en séance le 29 avril 2010.

D'ores et déjà, je pense qu'il n'est pas nécessaire de s'attendre à une amélioration des conditions dans lesquelles ce texte sera examiné par nos députés. Pour mémoire, ce texte a été déposé le 6 janvier 2009 pour être examiné et adopté en séance le 22 janvier 2009.

En effet, compte tenu des délais impartis à Monsieur Jardé (1 semaine moins le lundi de Pâques), entre sa nomination et le second examen du texte par la Commission des affaires sociales, il paraît difficile qu'il puisse réaliser un véritable travail de fond et procéder à de nouvelles auditions afin d'apprécier à leur juste valeur l'impact des amendements adoptés par les sénateurs !

En tout cas, j'espère me tromper !

Thomas Roche, Avocat

Comme vous avez peut être pu le constater par la faible activité de mon blog ces derniers temps, cette fin d'année est assez chargée.

Cependant, je me devais de marquer cet événement consistant en la dix millième (10 000ème !) visite sur ce blog depuis le 1er janvier 2009 !

A l'échelle de l'Internet et surtout des statistiques de certains blogs, ce n'est vraiment pas grand-chose mais cela fait tout de même plaisir.

Le franchissement de ce seuil est surtout l'occasion de remercier l'ensemble des visiteurs qui se sont intéressés depuis ce début d'année à la recherche médicale et au Droit.

A ce propos, je ne peux pas m'empêcher de remercier tout particulièrement les initiateurs de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, sans qui ce blog n'aurait pas connu un tel succès.

Je ne veux oublier personne et remercie également ceux qui contribuent à la promotion de ce blog en citant certains extraits lors de réunions publiques afin de démontrer que décidément les juristes ne comprennent rien à la recherche médicale !

A vous tous, un grand merci pour votre soutien, votre fidélité et surtout les efforts que vous déployez afin de faire connaître ce blog autours de vous !

Thomas Roche, Avocat

Fin des débats et adoption du texte amendé par le Sénat à 00h46 le 17 novembre 2009.

Il est un peu tard pour revenir sur l'ensemble des modifications apportées par le Sénat mais notons malgré tout l'adoption de l'amendement n°15 qui reste une bonne surprise notamment pour ceux qui l'attendait dans la prochaine loi de bioéthique !

Notons également que le ministère de la santé nous annonce que le décret d'application de cette proposition de loi est déjà prêt !!!! du jamais vu !!! mais quel empressement ! Rappelez-moi, c'est une proposition de loi ou un projet de loi ?

En tout cas, un vrai régal et bonne navette ... !

Le décryptage du texte modifié très prochainement !

Thomas Roche, Avocat

En décembre 1988, la France s'est dotée de la première législation destinée tout à la fois à autoriser les recherches biomédicales et à protéger les personnes volontaires pour s'y prêter comme « sujet d'expérimentation ».

Cette protection est assurée, aujourd'hui, par un dispositif contraignant, obligeant les organisateurs et les médecins chercheurs à obtenir préalablement l'avis d'un comité indépendant, l'autorisation de l'administration compétente et le consentement informé du volontaire.

Afin de réparer tout dommage advenant pendant la recherche à la personne participant (cette éventualité ne pouvant être écartée), l'organisateur doit contracter une assurance spéciale correspondant à un régime de responsabilité particulièrement favorable à la victime.

Ce dispositif contraignant était, jusqu'en 2004, commun à toutes les recherches biomédicales, qu'elles soient réalisées par l'industrie pharmaceutique pour la mise au point de nouveaux médicaments ou par les chercheurs des institutions publiques dans le but, notamment, de comparer diverses stratégies de soins. Rappelons que les recherches industrielles représentent 80 % de l'ensemble des recherches biomédicales, les activités des chercheurs « institutionnels » composant les 20 % restant.

En 2004, une première brèche a été pratiquée dans le dispositif, au bénéfice des chercheurs institutionnels, dès lors que la recherche « visait à évaluer des soins courants ». Les chercheurs sont depuis, dans ce cas, dispensés de toute formalité administrative, à l'exception de l'avis favorable du comité indépendant (appelé Comité de Protection des Personnes).

Le motif avancé pour justifier cette dispense était que la recherche, dans un tel cas, ne présentait pas de risque.

Nul n'a objecté, à ce moment là, que l'absence de risque n'existe pas en matière d'activité médicale, même la plus banale. Nul n'a relevé, au moment du vote de cette modification de la loi, une conséquence importante : la disparition du régime particulier de réparation des dommages, le patient victime étant alors renvoyé au droit commun de la responsabilité médicale.

Les chercheurs institutionnels se sont félicités de cette simplification des démarches administratives qui leur était ménagé, sans s'émouvoir du fait qu'elle se faisait au détriment de la protection des malades concernés.

Une nouvelle étape est en cours. Un texte voté en première lecture à l'Assemblée nationale et actuellement en discussion devant le Sénat vise à alléger encore les contraintes juridiques auxquelles doivent se plier les chercheurs institutionnels. Les arguments présentés sont de deux types : l'un basé sur l'argument qu'il existe des « recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur les médicaments », et que, par conséquent, dans une telle situation, il n'est pas nécessaire de protéger les personnes participantes - l'autre reposant sur le constat que, s'agissant des recherches institutionnelles, le dispositif français, plus contraignant que celui existant dans la plupart des états européens, devait être allégé, afin d'assurer la compétitivité des chercheurs nationaux.

Pour de telles recherches, l'avis favorable du comité indépendant suffirait pour pouvoir passer à l'acte, l'autorité administrative n'étant mobilisée que si le comité avait « un doute sérieux » pour conclure « à des risques et des contraintes négligeables ».

Paradoxalement, la proposition de loi inclut également dans le champ qu'elle entend balayer, des « recherches non interventionnelles », c'est-à-dire des recherches n'étant pas des recherches biomédicales au sens propre, mais des évaluations, des comparaisons, des observations pratiquées au cours de l'exercice normal de la médecine, sans modifier la nature des actes de soins.

Le motif de l'ajout de tels travaux dans le texte semble être « de lever un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu'ils veulent publier leurs résultats dans des revues scientifiques internationales ».

Puisque ces publications ne peuvent être acceptées par ces revues qu'accompagnées de l'avis favorable d'un comité indépendant, l'obtention d'un tel avis procéderait alors de la loi, ajoutant aux rôles actuels de ces comités celui de «comité de lecture ».

Il convient de souligner ici que la protection des personnes ne se mesure pas à l'aune du caractère avéré ou négligeable des contraintes ou des risques, mais selon la finalité de la rencontre entre un médecin et un malade. S'agit-il du seul intérêt du patient, et les règles de la médecine s'appliquent. S'agit-il d'acquérir des connaissances nouvelles dans l'intérêt général, et les règles mises en place pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale doivent s'appliquer intégralement.

Car là encore, dans leur souci de simplification, les auteurs de la proposition de loi ont renvoyé, par un silence gardé sur l'assurance garantissant ces « recherches ne comportant que des risques négligeables », les éventuelles victimes au droit commun de la responsabilité médicale.

Il arrive parfois que pour servir des raisons subalternes on n'hésite pas à écorner les principes, et de cela, il convient de se méfier.

La loi peut et se doit parfois d'évoluer, mais les modifications proposées n'ont ici pour but que la simplification de la vie des chercheurs, sans considération pour la protection des personnes. Ce qui est proprement inacceptable.

La recherche biomédicale est indispensable. La protection des personnes est d'autant plus nécessaire que toute situation expérimentale comporte des incertitudes, que ce soit en matière de bénéfices attendus ou de risques potentiels.

Tel est l'enjeu essentiel de la recherche biomédicale et de la loi qui la régit.

Philippe Anthonioz

Professeur honoraire CHU de Tours

Geneviève Biot-Crozet

Avocat honoraire

Alain-Michel Ceretti

Fondateur du L.I.E.N.

Jean-Paul Demarez

Praticien consultant, Service de pharmacologie Hôpital Saint-Antoine

Charles Descours

Chirurgien, Sénateur honoraire, membre honoraire du Parlement.

Sabine Faivre

Psychologue diplômée en éthique médicale

Nico Forraz

Docteur en biologie, Vice-Président du CTI (Cell Therapy research Institute)

Claude Huriet

Sénateur honoraire membre du Comité international de bioéthique de l'Unesco

Henri Lafont

Docteur en médecine

Elizabeth Montfort

Ancien député au Parlement européen, conseillère régionale d'Auvergne, Présidente de l'Alliance pour un Nouveau Féminisme Européen

Patrick Péton

Docteur en médecine, Président de CPP

Bruno Py

MCF Droit, Nancy Université

Thomas Roche

Avocat

Danièle Sommelet

Professeur Emerite de Pédiatrie,

Blanche Streb

Docteur en Pharmacie

Si vous partagez les interrogations et les réserves que suscite la proposition de loi « relative aux recherches sur la personne » vous pouvez vous associer au texte de ce manifeste en nous adressant un courriel mentionnant explicitement votre accord, et les titres et fonctions que vous souhaitez faire apparaître sous votre signature.

Le Sénat a débuté hier l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.

A titre liminaire, nous pouvons souligner la qualité du site du Sénat qui permet de suivre, presque en direct (il y a un décalage de quelques minutes) les débats.

Ce fut très intéressant et notamment de constater l'affluence record dans l'hémicycle ! En même temps, quelle idée de fixer un tel examen au beau milieu des vacances de la Toussaint où sénateurs et sénatrices profitent de leurs petits-enfants.

Ainsi, pour ceux qui n'ont pas eu cette chance hier, vous pourrez vous rattraper lors des prochaines discussions qui porteront sur les amendements restant à étudier et qui se dérouleront peut être entre Noël et le jour de l'an !

D'ores et déjà vous pouvez découvrir la retranscription de ces débats sur le site du Sénat et apprécier les arguments développés par chaque groupe politique.

Mon extrait préféré :

"M. François Autain - Jardé nous ment !"

L'extrait qui interpelle !

" Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Restituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens."

Soit, et en quoi cela nécessite une modification législative ? Pourquoi Mme Bachelot-Narquin continue d'utiliser le terme " recherche biomédicale " ? Dorénavant, il faut dire : "la recherche interventionnelle représente un investissement d'avenir" ha non! excusez-moi " la recherche sur la personne humaine représente un investissement d'avenir" ! C'est bien connu les études non-interventionnelles concourent à l'innovation et sont sources de croissance !

Finalement, je commence à comprendre, le grand emprunt va permettre à nos chercheurs et surtout à nos entreprises d'investir dans des cessions de formation afin de se familiariser avec cette nouvelle législation. Quel gâchis !

Pendant ce temps, les centres d'investigations situés dans les autres pays européens continuent de travailler, profitant d'une stabilité législative (et surtout réglementaire), le tout subventionné par nos impôts !

Ben oui, que font Mesdames Lagarde et Pécresse pour éviter que les CRO étrangères continuent de bénéficier de l'effet French research tax credit ?

Vous ne le saviez pas ? Un promoteur français peut parfaitement profiter du crédit impôt recherche (CIR) si l'organisme étranger auquel il confie la réalisation de sa recherche est accrédité par le ministère de le recherche.

Vous souhaitez vérifier : http://media.enseignementsup-recherche.gouv.fr/file/CIR/21/1/Liste_des_organismes_agrees_par_pays_64211.pdf

Dans ces conditions, à quoi bon maintenir une recherche en France lorsque l'on sait notamment à quel point il est difficile de faire bouger bon nombre d'institutions publiques qui, notamment, pensent encore que la cession de résidus biologiques destinés à être utilisés à des fins de recherche ou de contrôle est illégale !

D'autres estiment que la cession d'un échantillon biologique à des fins de recherche entraîne une attribution automatique de droit de propriété intellectuelle sur les résultats de la recherche ! (ce n'est pas une blague !) A quand une revendication de droit de propriété intellectuel par les fournisseurs d'électricité sans qui un laboratoire de recherche ne pourrait fonctionner ?

Ainsi, à choisir, un industriel préférera bénéficier d'un CIR réduit mais mener sereinement et rapidement les programmes de recherche nécessaire au développement de son activité (et peut être à notre économie si l'idée lui prend de ne pas développer son activité à l'étranger !)

Enfin, où est passée Mme Pécresse, lorsque l'on sait que cette proposition de loi va :

- modifier profondément les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du Code de la Santé Publique qui imposent à tout organisme qui développe des activités de préparation et de conservation d'échantillons biologiques de déclarer de telles activités au Ministre de la recherche ou que de telles activités soient autorisées par ce même ministère ?

- supprimer l'intervention du CCTIRS dans de nombreux domaines alors même que ce Comité dépend du ministère de la recherche ?

- supprimer la possibilité de constituer des collections d'échantillons de sang à des fins de recherche en dehors d'un programme de recherche précis ?

Tant de questions qui je l'espère, trouveront un jour des réponses !

Thomas Roche, Avocat

Ou une certaine vérité sur la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne !

Vous pensiez qu'avec cette proposition de loi, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur les médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire (il va falloir trouver un truc plus court !!! je propose « sous-recherche interventionnelle ») et les recherches non-interventionnelles ne pouvaient être mise en œuvre qu'après un avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ?

Désolé, mais c'est faux !

De telles recherches pourront être menées sans qu'un CPP ait été saisi pour avis.

Pourtant, me diriez-vous, le prochain article L 1121-4 du CSP prévoit que ces fameuses recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du Comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 (article 1er II 3° de la proposition de Loi adoptée par la Commission des Affaires sociales).

Et là, je vous répondrai : « Soit ! mais à quoi bon prévoir une telle obligation si dans le même temps on ne prévoit pas de sanction en cas de non-respect de la dite obligation ? »

Et oui, il n'est prévu aucune sanction pénale en cas de non-respect de cette obligation !

Actuellement, il est prévu à l'article L. 1126-5 du Code de la Santé Publique une peine d'emprisonnement de 1 an et jusqu'à 15 000 € d'amende, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu un avis favorable d'un CPP et l'autorisation de l'Afssaps.

La version qui va être présentée le 29 octobre au Sénat, limite cette infraction aux seules recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L1121-1, à savoir les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Autrement dit, le promoteur d'une « sous-recherche interventionnelle » ou d'une recherche non-interventionnelle peut à sa guise saisir ou non un CPP avant d'initier sa recherche sans risquer la moindre sanction pénale.

Elle est belle la volonté affichée par nos législateurs d'élaborer « un cadre unique pour l'ensemble des recherches, qui permettra aux CPP de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et mettra fin aux contournement possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en soins courants et recherche observationnelle » (dernier paragraphe, page 29, Rapport de Marie-Thérèse Hermange).

Encore faut-il que cette volonté se concrétise par des moyens permettant de contrôler la bonne application des textes législatifs, au titre desquelles d'éventuelles sanctions pénales.

L'absence de sanction anéantirait toute volonté de protéger les personnes participant à des recherches impliquant la personne humaine et rétablirait l'opacité autour de certaines pratiques.

Thomas Roche, Avocat

En ligne depuis samedi sur le site du Sénat !

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat