Recherche médicale et droit : Le blog

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ». Comme toujours, les dispositions les plus anodines sont celles qui se révèlent les plus intéressantes. Le futur article L. 5311-2 alinéa 6 du Code de la santé publique - dont l'entrée en vigueur a été retardée au 1er août 2012 - prévoit en effet que « L'Agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ». Cette nouvelle disposition doit être lue à la lumière de l'article L. 5311-1 du même code - également modifié par la loi du 29 décembre 2011 et dont l'entrée en vigueur est aussi retardée au 1er août 2012 - relatif aux missions et prérogatives de l'ANSM.

Intéressant à plus d'un titre, l'article L. 5311-2 alinéa 6 permet à l'Agence de compléter les informations habituellement générées par les industriels par le biais des circuits officiels que constituent généralement les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, etc.). En effet, préventivement et complémentairement l'Agence peut s'appuyer sur des structures indépendantes des structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits évoqués à l'article L. 5311-1 (ex : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, etc.). Cette possibilité offerte à l'Agence ressemble fort à la création d'un système parallèle de vigilance actif (ou suivit post-commercialisation) ayant pour objet, comme nous le rappelle le titre de la loi du 29 décembre 2011, le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L'objectif du législateur a ainsi été d'autoriser l'ANSM à faire pratiquer des « recherches scientifiques » pour son compte sur la sécurité relative à l'utilisation des produits de santé. Afin de légitimer cette procédure externalisée de vigilance, le texte prévoit le recours à des organismes indépendants pour la réalisation des activités de recherche déléguées.

Mais s'agit-il véritablement de recherches ou plus justement d'études non-interventionnelles ou observationnelles ? Comme nous avions déjà pu le souligner dans de précédents articles, il est véritablement regrettable de constater la banalisation du terme recherche qui amoindrit d'autant la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales!

Si cette nouvelle mission dévolue à l'ANSM est cohérente avec l'esprit du texte et notamment les exigences de transparence des liens d'intérêt, il est impossible de considérer que l'ASNM financera des recherches biomédicales, au sens de l'article L. 1121-1 du CSP. En effet, ces recherches biomédicales étant autorisées par l'ANSM, nous voyons difficilement comment l'Agence pourrait autoriser en toute impartialité et transparence des recherches qu'elle financerait.

Au fait, des nouvelles de la PPL Jardé qui devait transformer les recherches biomédicales en recherches interventionnelles ???

Forte de cette nouvelle prérogative, l'Agence a anticipé l'application de la réforme et a décidé, en ce début d'année, de lancer un appel à projets de recherche pour 2012. L'ambition est double pour l'AFSSAPS/ANSM qui entend d'une part mobiliser la recherche académique française sur la sécurité des produits de santé et d'autre part renforcer le système de surveillance des produits dont elle a la charge et notamment des médicaments. Pour permettre la mise en oeuvre de recherches scientifiques de haut niveau, seuls les projets portés par des organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC, etc.), des organismes privés de recherche à but non lucratif (fondations, etc.) ou des établissements de santé pourront être pris en compte. Afin de s'assurer de l'indépendance de ces organismes par rapport aux structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits de santé, l'appel à projet de l'Agence prévoit notamment une description des liens d'intérêt potentiels entre d'une part les personnes impliquées dans la recherche et l'industrie et d'autre part les unités ou services de rattachement des équipes impliquées dans le projet et l'industrie.

L'implication de nouveaux acteurs dans les procédures de vigilance interroge nécessairement sur la capacité de l'Agence à exercer son coeur de métier. L'externalisation et le renfort de certaines des compétences sanitaires de l'AFSSAPS/ANSM semblent avoir pour objet de palier son inertie. Une nouvelle loi était donc forcément nécessaire pour enrayer certains manquements. Comme le soulignait très justement un député lors des débats sur la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le jour où un scandale sanitaire interviendra dans le domaine des dispositifs médicaux (telles les prothèses mammaires PIP) il faudra bien évidemment faire une loi de lifting réformant le nom de la nouvelle ANSM en le remplaçant par Agence Nationale de sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé... Le poète Romain Juvénal préconisait déjà en son temps, à juste titre, que pour gouverner il fallait donner au peuple « Panem et circenses » (« pain et Jeux »). L'esprit de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est ici parfaitement exprimé.

Thomas Roche, avocat

Steve Chrétien, juriste

Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.

Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.

Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.

Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.

Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :

« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.

M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.

M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.

M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.

M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.

M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.

M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.

M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.

La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.

Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.

En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »

Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.

Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?

Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)

Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales.

Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

En l'espèce, une personne participant à une recherche biomédicale a saisi le juge de proximité afin d'obtenir la somme de 2200 € en compensation des contraintes subies du fait de sa participation à la recherche et 1800 € à titre de dommages et intérêts.

Le montant des demandes représente un total de 4 000 €, seuil en dessous duquel le juge de proximité est normalement compétent pour examiner des litiges civils.

Cependant, le défendeur a soulevé l'incompétence du juge de proximité en application de l'article L. 1126-7 du CSP.

En application de l'article 847-5 du code de procédure civil, le juge de proximité saisi de cette question de compétence l'a transmise au juge d'instance qui vient de confirmer la compétence exclusive du tribunal de grande instance pour toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

La motivation de ce jugement mérite d'être reproduite car elle précise la notion de « dommage » ou du moins ne restreint pas cette notion à d'éventuels sinistres subis par un volontaire au cours d'une recherche biomédicale.

En effet, le plaignant n'a subi aucun dommage lié directement à la réalisation de la recherche tel que, par exemple, les conséquences d'un événement indésirable grave, mais réclame le versement d'une somme de 2 200 € en compensation des contraintes subies du fait de cette participation ainsi que des dommages et intérêts du fait de son exclusion de la recherche.

« Dans la mesure où l'article L. 1126-7 du Code de la Santé Publique prévoit que le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale, cette compétence exclusive concerne tous les litiges ayant trait à la recherche biomédicale et notamment ceux relatifs au paiement de l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur en application des dispositions de l'article L. 1121-11 du Code de la Santé Publique, ainsi que ceux relatifs à l'indemnisation pour décision d'exclusion de cette recherche biomédicale ».

En guise de conclusion, pouvez-vous m'expliquer ce que fait l'article L. 1126-7 du CSP dans le Chapitre VI du titre consacré aux recherches biomédicales et qui s'intitule : « Dispositions pénales » ?

Voilà un point que la PPL Jardé aurait, utilement, pu clarifier !

Thomas Roche, avocat

La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».

« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.

Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.

Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?

Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...

Thomas Roche, avocat

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !

Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !

Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :

« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)

Mercredi 9 mars 2011

(...)

Questions diverses

(...)

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.

Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »

La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?

Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !

Thomas Roche, avocat

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.

Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.

Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.

Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.

C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.

Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !

Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !

Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.

Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.

La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!

Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?

Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !

Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)

Thomas Roche, avocat

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !

Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.

C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !

A suivre ...

Thomas Roche, avocat

C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé !

Extrait de cet ordre du jour :

"Mercredi 17 novembre 2010

(...)

3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, 2009-2010) ;

(La commission des affaires sociales se réunira pour le rapport le mercredi 10 novembre 2010, le matin (délai limite pour le dépôt des amendements en commission : lundi 8 novembre 2010, à 12 heures).

La Conférence des Présidents a fixé :

- à une heure la durée globale du temps dont disposeront, dans la discussion générale, les orateurs des groupes ou ne figurant sur la liste d'aucun groupe (les inscriptions de parole devront être faites au service de la Séance, avant 17 heures, le mardi 16 novembre 2010) ;

- au lundi 15 novembre 2010, à 11 heures, le délai limite pour le dépôt des amendements en séance.

La commission des affaires sociales se réunira pour examiner les amendements le mercredi 17 novembre 2010, le matin) ;"

Est-ce que le Sénat maintiendra ses positions exprimées en 1ère lecture et écartées par l'Assemblée Nationale en deuxième lecture ? Fin du suspens dans 3 semaines ...

Thomas Roche, avocat

Nos députés s'apprêtent (aujourd'hui) à examiner en seconde lecture la proposition de loi modifiée par le Sénat, relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelles impliquant la personne humaine. Cette proposition prévoit la disparition du terme "recherche biomédicale" au profit du terme "recherche interventionnelle".

Nous pouvons souligner et féliciter l'initiative menée par le CNGEPS (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé) consistant en la mise en ligne d'un site d'information sur la recherche clinique.

Rappelons que le CeNGEPS assure plusieurs missions, à savoir :

- Soutenir la professionnalisation et l'amélioration de la qualité des essais cliniques à promotion industrielle en s'appuyant sur les DIRC et sur les réseaux d'investigation clinique ;

- Améliorer la gestion administrative et logistique des essais cliniques à promotion industrielle ;

- maintenir l'attractivité du territoire français pour la réalisation d'essais cliniques à promotion industrielle.

Ce groupement d'intérêt public (GIP) associe les principaux opérateurs publics et privés de recherches cliniques françaises (les hôpitaux, l'Inserm, le LEEM)

Le financement du fonctionnement du GIP est assuré par une taxe fiscale sur le chiffre d'affaire de l'industrie pharmaceutique.

Le site destiné à un large public présente les essais cliniques, notamment par l'intermédiaire d'interviews de différents acteurs de ces recherches, et les conditions de participation à de tels essais.

Les internautes pourront également consulter la liste des essais cliniques près de chez eux à la recherche de volontaires.

Espérons que ces efforts permettrons d'améliorer le recrutement de volontaires et surtout réduire les délais nécessaires à ces recrutements.

Certains pourraient simplement regretter le choix du nom de domaine (notre-recherche-clinique.fr) et notamment l'utilisation du terme « recherche clinique » !

En effet,selon le dernier rapport de Monsieur le député Jardé (Rapport n°2444 déposé le 7 avril 2010) :

« En outre, utiliser l'expression « recherche clinique » ne semble pas pleinement cohérent avec le reste de la proposition de loi, qui emploie la notion de « recherche interventionnelle ». L'expression « recherche clinique » n'a d'ailleurs ni définition juridique précise, ni définition scientifique universellement acceptée. »

Pour découvrir en détail ce nouveau site internet, vous pouvez vous rendre à l'adresse www.notre-recherche-clinique.fr.

Thomas Roche, avocat

Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc.

Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons.

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée nationale pour une deuxième lecture !

Selon les informations fournies par le site de l'Assemblée nationale, et à la surprise générale, Monsieur Olivier Jardé vient d'être nommé rapporteur de la nouvelle version de sa proposition de loi par la Commission des affaires sociales.

A priori, la nouvelle version du texte (largement amendé par le Sénat et en opposition avec les souhaits du ministre de la santé) a été examinée hier par la Commission et le sera de nouveau le 7 avril à 16h15.

Ce texte devrait finalement être examiné en séance le 29 avril 2010.

D'ores et déjà, je pense qu'il n'est pas nécessaire de s'attendre à une amélioration des conditions dans lesquelles ce texte sera examiné par nos députés. Pour mémoire, ce texte a été déposé le 6 janvier 2009 pour être examiné et adopté en séance le 22 janvier 2009.

En effet, compte tenu des délais impartis à Monsieur Jardé (1 semaine moins le lundi de Pâques), entre sa nomination et le second examen du texte par la Commission des affaires sociales, il paraît difficile qu'il puisse réaliser un véritable travail de fond et procéder à de nouvelles auditions afin d'apprécier à leur juste valeur l'impact des amendements adoptés par les sénateurs !

En tout cas, j'espère me tromper !

Thomas Roche, Avocat

La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel de l'Union européenne (30 mars 2010) des indications détaillées en application des dispositions de l'article 9 de la directive 2001/20/CE.

Pour mémoire, cette directive du 4 avril 2001 porte sur le rapprochement des dispositions législatives et réglementaires et administratives relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humai.

Ces indications détaillées portent sur :

Pour consulter ces indications détaillées : http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:082:0001:0019:FR:PDF ou en téléchargeant le fichier ci-dessous

Thomas Roche, Avocat

La présidence de l'Assemblée Nationale avait enregistré le 23 décembre 2009 une proposition de Loi émanant de Monsieur Jean Leonetti relative à l'organisation du débat public sur les problèmes éthiques et les questions de société.

Cette proposition de Loi prévoyait en son article 1, l'insertion d'un article L 1414-1-1 (Code de la santé publique) rédigé en ces termes « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans le domaine de la biologie, de la médecine et de la santé est précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique. »

Par la suite, Monsieur Leonetti a également déposé un rapport le 3 février 2010 afin de préciser les objectifs de cette proposition de Loi et notamment l'intérêt majeur d'impliquer dans le cadre d'une démocratie moderne les citoyens aux problématiques et enjeux éthiques sociaux et environnementaux.

En effet, selon le rapporteur, il importe que les pouvoirs publics ne s'en remettent plus au seul choix des experts pour prendre des décisions qui engagent l'avenir de notre société.

Il est intéressant d'examiner ces propos à la lueur des conditions dans lesquelles la proposition de loi relative aux recherches sur la personne a été adoptée par l'Assemblée Nationale l'année dernière et plus précisément le 22 janvier 2009.

Pour mémoire, cette proposition de loi a été déposée et adoptée en 15 jours par l'Assemblée nationale.

A l'époque, il y a un an, une éternité en politique, il ne semblait pas gênant de pouvoir adopter un texte d'une telle dimension éthique en si peu de temps.

Nous pouvons donc nous réjouir de cette initiative et espérons surtout que les députés sauront en tirer les conséquences lors de l'analyse, que nous espérons cette fois-ci beaucoup plus approfondie, du texte de la proposition de loi Jardé qui devrait arriver en deuxième lecture très prochainement (aucune date pour l'instant n'est connue) devant l'Assemblée nationale.

Pour autant, le système législatif ayant été enclenché, il paraît difficile de pouvoir mettre en place des états généraux de la recherche biomédicale ou de la recherche sur la personne ou bien encore de la recherche interventionnelle, on s'y perd !

Mais, je m'égare, revenons à cette proposition de loi qui finalement a été examinée et adoptée en première lecture le 16 février 2010.

Il en ressort une modification substantielle de la rédaction du futur article L 1412-1-1 du code de la santé publique :

« Art. L. 1412-1-1. – Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé peut être (remplace «est») précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. (...)».

Donc, de tels états généraux ne seront pas organisés systématiquement lors de tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé !

Attendons la version définitive de cet article, mais d'ici là espérons que de tels états généraux constituent une réelle expression démocratique et n'aient pas pour objectif de permettre à certains experts d'éduquer les néophytes que nous sommes.

Thomas ROCHE, avocat

Pourquoi enfin ? La mention de cette notion de règlement intérieur est apparue dans le décret n° 90-872 du 27 septembre 1990, sous l'ancien article R. 2019 du Code de la Santé Publique. 20 ans déjà !

Il est vrai qu'à l'époque il n'était pas prévu que ce règlement intérieur soit défini par un arrêté. Ce formalisme est apparu dans le cadre du décret n°2006-477 du 26 avril 2006 sous l'article R. 1123-15 du CSP.

Donc pas 20 ans, mais bien 4 ans pour produire une paraphrase des textes légaux et réglementaires en vigueur ! (Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes, JO du 5 février 2010)

A quoi ça sert de réécrire un paragraphe sur :

- les missions (Art. L. 1123-7),

- la composition du CPP (Art. R. 1123-4),

- l'indemnisation des membres (Art. R. 1123-18 et arrêté du 23 janvier 2009)

- etc.

lorsqu'il suffit de se reporter aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Nous pouvons également nous interroger sur l'intérêt d'une telle publication lorsque l'on sait que le terme « recherche biomédicale » est sur le point de disparaître et que les CPP vont être amenés à rendre des avis à propos des recherches non-interventionnelles.

L'octroi de nouvelles fonctions à ces CPP mais surtout la modification de la numérotation des dispositions législatives et réglementaires impliquera de réécrire sous peu un nouveau règlement intérieur type.

En outre, à quoi bon annexer à ce règlement intérieur l'ensemble des arrêtés pris en application de la loi Huriet-Sérusclat lorsque l'on sait que ces arrêtés évoluent fréquemment et surtout devraient être tous modifiés du fait de la suppression de la notion de « recherche biomédicale » remplacée par celle de « recherche interventionnelle » !

En résumé, et compte tenu du contexte législatif nous pouvons nous interroger sur l'utilité d'une telle publication, qui malheureusement n'améliorera pas l'harmonisation des pratiques des CPP quant à l'interprétation des textes et surtout en ce qui concerne la qualification des différentes catégories de recherche !

Thomas Roche, avocat à nouveau dubitatif !

Comme vous avez peut être pu le constater par la faible activité de mon blog ces derniers temps, cette fin d'année est assez chargée.

Cependant, je me devais de marquer cet événement consistant en la dix millième (10 000ème !) visite sur ce blog depuis le 1er janvier 2009 !

A l'échelle de l'Internet et surtout des statistiques de certains blogs, ce n'est vraiment pas grand-chose mais cela fait tout de même plaisir.

Le franchissement de ce seuil est surtout l'occasion de remercier l'ensemble des visiteurs qui se sont intéressés depuis ce début d'année à la recherche médicale et au Droit.

A ce propos, je ne peux pas m'empêcher de remercier tout particulièrement les initiateurs de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, sans qui ce blog n'aurait pas connu un tel succès.

Je ne veux oublier personne et remercie également ceux qui contribuent à la promotion de ce blog en citant certains extraits lors de réunions publiques afin de démontrer que décidément les juristes ne comprennent rien à la recherche médicale !

A vous tous, un grand merci pour votre soutien, votre fidélité et surtout les efforts que vous déployez afin de faire connaître ce blog autours de vous !

Thomas Roche, Avocat

En décembre 1988, la France s'est dotée de la première législation destinée tout à la fois à autoriser les recherches biomédicales et à protéger les personnes volontaires pour s'y prêter comme « sujet d'expérimentation ».

Cette protection est assurée, aujourd'hui, par un dispositif contraignant, obligeant les organisateurs et les médecins chercheurs à obtenir préalablement l'avis d'un comité indépendant, l'autorisation de l'administration compétente et le consentement informé du volontaire.

Afin de réparer tout dommage advenant pendant la recherche à la personne participant (cette éventualité ne pouvant être écartée), l'organisateur doit contracter une assurance spéciale correspondant à un régime de responsabilité particulièrement favorable à la victime.

Ce dispositif contraignant était, jusqu'en 2004, commun à toutes les recherches biomédicales, qu'elles soient réalisées par l'industrie pharmaceutique pour la mise au point de nouveaux médicaments ou par les chercheurs des institutions publiques dans le but, notamment, de comparer diverses stratégies de soins. Rappelons que les recherches industrielles représentent 80 % de l'ensemble des recherches biomédicales, les activités des chercheurs « institutionnels » composant les 20 % restant.

En 2004, une première brèche a été pratiquée dans le dispositif, au bénéfice des chercheurs institutionnels, dès lors que la recherche « visait à évaluer des soins courants ». Les chercheurs sont depuis, dans ce cas, dispensés de toute formalité administrative, à l'exception de l'avis favorable du comité indépendant (appelé Comité de Protection des Personnes).

Le motif avancé pour justifier cette dispense était que la recherche, dans un tel cas, ne présentait pas de risque.

Nul n'a objecté, à ce moment là, que l'absence de risque n'existe pas en matière d'activité médicale, même la plus banale. Nul n'a relevé, au moment du vote de cette modification de la loi, une conséquence importante : la disparition du régime particulier de réparation des dommages, le patient victime étant alors renvoyé au droit commun de la responsabilité médicale.

Les chercheurs institutionnels se sont félicités de cette simplification des démarches administratives qui leur était ménagé, sans s'émouvoir du fait qu'elle se faisait au détriment de la protection des malades concernés.

Une nouvelle étape est en cours. Un texte voté en première lecture à l'Assemblée nationale et actuellement en discussion devant le Sénat vise à alléger encore les contraintes juridiques auxquelles doivent se plier les chercheurs institutionnels. Les arguments présentés sont de deux types : l'un basé sur l'argument qu'il existe des « recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur les médicaments », et que, par conséquent, dans une telle situation, il n'est pas nécessaire de protéger les personnes participantes - l'autre reposant sur le constat que, s'agissant des recherches institutionnelles, le dispositif français, plus contraignant que celui existant dans la plupart des états européens, devait être allégé, afin d'assurer la compétitivité des chercheurs nationaux.

Pour de telles recherches, l'avis favorable du comité indépendant suffirait pour pouvoir passer à l'acte, l'autorité administrative n'étant mobilisée que si le comité avait « un doute sérieux » pour conclure « à des risques et des contraintes négligeables ».

Paradoxalement, la proposition de loi inclut également dans le champ qu'elle entend balayer, des « recherches non interventionnelles », c'est-à-dire des recherches n'étant pas des recherches biomédicales au sens propre, mais des évaluations, des comparaisons, des observations pratiquées au cours de l'exercice normal de la médecine, sans modifier la nature des actes de soins.

Le motif de l'ajout de tels travaux dans le texte semble être « de lever un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu'ils veulent publier leurs résultats dans des revues scientifiques internationales ».

Puisque ces publications ne peuvent être acceptées par ces revues qu'accompagnées de l'avis favorable d'un comité indépendant, l'obtention d'un tel avis procéderait alors de la loi, ajoutant aux rôles actuels de ces comités celui de «comité de lecture ».

Il convient de souligner ici que la protection des personnes ne se mesure pas à l'aune du caractère avéré ou négligeable des contraintes ou des risques, mais selon la finalité de la rencontre entre un médecin et un malade. S'agit-il du seul intérêt du patient, et les règles de la médecine s'appliquent. S'agit-il d'acquérir des connaissances nouvelles dans l'intérêt général, et les règles mises en place pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale doivent s'appliquer intégralement.

Car là encore, dans leur souci de simplification, les auteurs de la proposition de loi ont renvoyé, par un silence gardé sur l'assurance garantissant ces « recherches ne comportant que des risques négligeables », les éventuelles victimes au droit commun de la responsabilité médicale.

Il arrive parfois que pour servir des raisons subalternes on n'hésite pas à écorner les principes, et de cela, il convient de se méfier.

La loi peut et se doit parfois d'évoluer, mais les modifications proposées n'ont ici pour but que la simplification de la vie des chercheurs, sans considération pour la protection des personnes. Ce qui est proprement inacceptable.

La recherche biomédicale est indispensable. La protection des personnes est d'autant plus nécessaire que toute situation expérimentale comporte des incertitudes, que ce soit en matière de bénéfices attendus ou de risques potentiels.

Tel est l'enjeu essentiel de la recherche biomédicale et de la loi qui la régit.

Philippe Anthonioz

Professeur honoraire CHU de Tours

Geneviève Biot-Crozet

Avocat honoraire

Alain-Michel Ceretti

Fondateur du L.I.E.N.

Jean-Paul Demarez

Praticien consultant, Service de pharmacologie Hôpital Saint-Antoine

Charles Descours

Chirurgien, Sénateur honoraire, membre honoraire du Parlement.

Sabine Faivre

Psychologue diplômée en éthique médicale

Nico Forraz

Docteur en biologie, Vice-Président du CTI (Cell Therapy research Institute)

Claude Huriet

Sénateur honoraire membre du Comité international de bioéthique de l'Unesco

Henri Lafont

Docteur en médecine

Elizabeth Montfort

Ancien député au Parlement européen, conseillère régionale d'Auvergne, Présidente de l'Alliance pour un Nouveau Féminisme Européen

Patrick Péton

Docteur en médecine, Président de CPP

Bruno Py

MCF Droit, Nancy Université

Thomas Roche

Avocat

Danièle Sommelet

Professeur Emerite de Pédiatrie,

Blanche Streb

Docteur en Pharmacie

Si vous partagez les interrogations et les réserves que suscite la proposition de loi « relative aux recherches sur la personne » vous pouvez vous associer au texte de ce manifeste en nous adressant un courriel mentionnant explicitement votre accord, et les titres et fonctions que vous souhaitez faire apparaître sous votre signature.

Ou une certaine vérité sur la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne !

Vous pensiez qu'avec cette proposition de loi, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur les médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire (il va falloir trouver un truc plus court !!! je propose « sous-recherche interventionnelle ») et les recherches non-interventionnelles ne pouvaient être mise en œuvre qu'après un avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ?

Désolé, mais c'est faux !

De telles recherches pourront être menées sans qu'un CPP ait été saisi pour avis.

Pourtant, me diriez-vous, le prochain article L 1121-4 du CSP prévoit que ces fameuses recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du Comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 (article 1er II 3° de la proposition de Loi adoptée par la Commission des Affaires sociales).

Et là, je vous répondrai : « Soit ! mais à quoi bon prévoir une telle obligation si dans le même temps on ne prévoit pas de sanction en cas de non-respect de la dite obligation ? »

Et oui, il n'est prévu aucune sanction pénale en cas de non-respect de cette obligation !

Actuellement, il est prévu à l'article L. 1126-5 du Code de la Santé Publique une peine d'emprisonnement de 1 an et jusqu'à 15 000 € d'amende, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu un avis favorable d'un CPP et l'autorisation de l'Afssaps.

La version qui va être présentée le 29 octobre au Sénat, limite cette infraction aux seules recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L1121-1, à savoir les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Autrement dit, le promoteur d'une « sous-recherche interventionnelle » ou d'une recherche non-interventionnelle peut à sa guise saisir ou non un CPP avant d'initier sa recherche sans risquer la moindre sanction pénale.

Elle est belle la volonté affichée par nos législateurs d'élaborer « un cadre unique pour l'ensemble des recherches, qui permettra aux CPP de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et mettra fin aux contournement possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en soins courants et recherche observationnelle » (dernier paragraphe, page 29, Rapport de Marie-Thérèse Hermange).

Encore faut-il que cette volonté se concrétise par des moyens permettant de contrôler la bonne application des textes législatifs, au titre desquelles d'éventuelles sanctions pénales.

L'absence de sanction anéantirait toute volonté de protéger les personnes participant à des recherches impliquant la personne humaine et rétablirait l'opacité autour de certaines pratiques.

Thomas Roche, Avocat