recherche biomédicale (78)
La voilà enfin cette fameuse loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine qui va révolutionner la vie des chercheurs par son incroyable simplification des règles disparates que nous pouvions connaître depuis de trop nombreuses années et qui encadraient les recherches impliquant la personne humaine ... ou des données personnelles !
La loi, reproduite intégralement ci-dessous (elle ne fait que quelques lignes = simplification) a été publiée au Journal Officiel le 6 mars 2012.
Mais que faire ? Faut-il la mettre en oeuvre immédiatement ? Attendre que le code de la santé consultable sur le site légifrance soit mis à jour ?
Non, non ! Rien de tout ça !
L'article 11 de la loi prévoit qu'elle entrera en vigueur dès la publication du JO des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 (principes généraux) et L. 1123-14 (CPP et Afssaps/Ansm) du CSP, ainsi que l'article 8 de la présente loi (Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine/CNRIPH).
En résumé, tant que ce ou ces décrets ne sont pas publiés, il convient d'attendre (un peu ... ou beaucoup, ou à la folie, ou passionnément ... ?), avant de mettre en oeuvre ces nouvelles dispositions législatives.
Thomas Roche, avocat
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JORF n°0056 du 6 mars 2012 page 4138
LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (1)
NOR: SASX0901817L
L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit :
Article 1
I. ― Le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine » ;
2° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :
a) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
« 2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
« 3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;
b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;
c) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ;
d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ;
3° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :
a) Le septième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;
b) A la seconde phrase du huitième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
c) Le même huitième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Pour les recherches mentionnées au 2° du même article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;
d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et les mots : « accord des personnes concernées » sont remplacés par les mots : « absence d'opposition des personnes concernées dûment informées » ;
4° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.
« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le comité de protection des personnes concerné s'assure auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.
« En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit pour avis l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« A tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1. » ;
5° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-8-1. - Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.
« A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :
« 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
« 2° Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;
6° L'avant-dernier alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;
7° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :
a) A la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article. » ;
8° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation. Les modalités d'application du présent alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;
9° a) L'article L. 1123-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-6. - Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur en soumet le projet à l'avis d'un comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale mentionnée à l'article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.
« Avant que le comité rende son avis, le promoteur peut demander à la commission nationale de désigner un autre comité de protection des personnes pour l'examen du projet. La commission nationale désigne ce second comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande.
« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission nationale de soumettre le projet, pour un second examen, à un autre comité de protection des personnes. La commission nationale désigne cet autre comité de manière aléatoire dans un délai ne pouvant excéder un mois à compter de la demande. » ;
b) Le a entre en vigueur à l'échéance d'un délai de deux ans suivant la publication des décrets d'application de la présente loi et, au plus tard, le 1er juillet 2014 ;
10° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-7-1. - Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7. » ;
11° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ;
b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;
12° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, » ;
13° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1126-10. - Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende. » ;
14° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;
15° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur : » ;
b) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
c) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, » ;
d) La seconde phrase du 5° est supprimée ;
e) Après le 6°, sont insérés un 7° et un alinéa ainsi rédigés :
« 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;
f) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :
« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;
g) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;
h) A la première phrase du onzième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;
16° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1122-1-1. - Aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, par un membre de la famille ou, à défaut, par un des proches de la personne concernée, à condition que cette personne de confiance, ce membre ou ce proche soit indépendant de l'investigateur et du promoteur.
« Aucune recherche mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre, éclairé et exprès.
« Aucune recherche mentionnée au 3° du même article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. » ;
17° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :
a) A la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;
c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :
« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;
18° Après l'article L. 1122-1-2, il est inséré un article L. 1122-1-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 1122-1-3. - En cas de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 dont les exigences méthodologiques ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1122-1-1, le protocole présenté à l'avis du comité de protection des personnes concerné peut prévoir que ce consentement n'est pas recherché et que l'information prévue à l'article L. 1122-1 est collective.
« Aucune recherche mentionnée au premier alinéa ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. » ;
19° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa du II, à la première phrase, les mots : « l'autorisation est donnée » sont remplacés par les mots : « le consentement, lorsqu'il est requis, est donné » et à la seconde phrase, les mots : « cette autorisation peut être donnée » sont remplacés par les mots : « ce consentement peut être donné » ;
b) Les deuxième et troisième alinéas du même II sont ainsi rédigés :
« ― la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;
« ― le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; » ;
c) Après le quatrième alinéa du même II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;
d) Après la première phrase du dernier alinéa du même II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. » ;
e) Le même II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. » ;
f) Le III est ainsi rédigé :
« III. ― Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et dernier alinéas du même II sont données par écrit. »
II. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du même code est supprimée.
III. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ;
2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;
3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
5° A la première phrase du huitième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
6° Au premier alinéa des articles L. 1121-4 et L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
8° A l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
9° L'article L. 1121-10 est ainsi modifié :
a) Au début de la première phrase du troisième alinéa, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;
10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié :
a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;
11° L'article L. 1123-11 est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;
b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;
12° Le sixième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;
13° A la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
14° A la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;
15° A la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
16° A l'article L. 1123-10, à la première phrase du premier alinéa, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa, après la référence : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;
17° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ;
IV. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :
« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. » ;
b) La troisième phrase est supprimée ;
c) Après les mots : « présente partie », la fin de la dernière phrase est ainsi rédigée : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine. » ;
2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.
V. - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. ».
VI. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : « , à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».
VII. - Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :
« 2° A l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ».
VIII. - Le 2° de l'article L. 1541-4 du même code est ainsi modifié :
a) Au a, les mots : « Au cinquième alinéa de » sont remplacés par le mot : « A » ;
b) Au c, le mot : « sixième » est remplacé par le mot : « dernier ».
IX. - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
« Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. »
X. - Dans l'ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».
XI. ― Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-2. - Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé. »
Article 2
L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-1.-On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.
« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
« 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation en application de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
« 2° A titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
« Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction.
« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'avant-dernier alinéa du présent article, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Les modalités d'application du présent alinéa et du précédent sont fixées par décret. »
Article 3
I. ― L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;
2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« ― la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
« ― la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. » ;
3° Au début du onzième alinéa, les mots : « Dans le protocole de recherche soumis à l'avis du comité de protection des personnes et à l'autorisation de l'autorité compétente, le promoteur » sont remplacés par les mots : « Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente » ;
4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » ;
5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1. »
II. - L'article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est supprimé ;
2° A la première phrase du quatrième alinéa, après les mots : « déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, si » et la seconde phrase du même alinéa est supprimée ;
3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;
4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :
« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
III. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) A la première phrase, après le mot : « cellules », sont insérés les mots : « , d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus » et les mots : « dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique, » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés ;
b) La deuxième phrase est supprimée ;
2° Le second alinéa est ainsi rédigé :
« Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code. »
Article 4
Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-1-1. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.
« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter, avant le début des travaux de recherche, un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.
« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
« Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »
Article 5
La deuxième phrase du second alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est complétée par les mots : « de droit public ».
Article 6
Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du même code est ainsi rédigé :
« Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. »
Article 7
A la première phrase de l'article L. 1125-3 du même code, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés et sont ajoutés les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 ».
Article 8
Après l'article L. 1123-1 du même code, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-1-1. - I. ― Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.
« La commission nationale désigne les comités chargés d'examiner les projets de recherche et les demandes de modification substantielle dans les conditions prévues aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9.
« Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique.
« La commission nationale et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont consultées sur les projets de loi ou de décret concernant les recherches impliquant la personne humaine.
« La commission nationale agit en concertation avec les comités de protection des personnes.
« II. ― La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt et un membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels :
« 1° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de professionnels de santé et de personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
« 2° Sept personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes, appartenant aux collèges de ces comités composés de personnes qualifiées en raison de leurs compétences à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques, ainsi que de représentants des associations agréées de malades ou d'usagers du système de santé ;
« 3° Sept personnes qualifiées.
« Le président de la commission nationale est élu par les membres de la commission nationale parmi les personnes mentionnées au 3°.
« III. ― Le fait pour un membre de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de prendre part aux travaux ou aux délibérations de la commission nationale alors qu'il a un intérêt, direct ou indirect, à l'affaire examinée est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.
« Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende.
« Pour les infractions mentionnées au présent III, les personnes encourent également les peines complémentaires prévues à l'article L. 1454-4.
« IV. ― Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret. »
Article 9
Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-3. - Le premier alinéa de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.
« La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »
Article 10
Au second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code, après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » et, après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ».
Article 11
La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu'à l'article 8 de la présente loi.
La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.
Fait à Paris, le 5 mars 2012.
Nicolas Sarkozy
Par le Président de la République :
Le Premier ministre,
François Fillon
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Xavier Bertrand
Le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche,
Laurent Wauquiez
(1) Travaux préparatoires : loi n° 2012-300. Assemblée nationale : Proposition de loi n° 1372 ; Rapport de M. Olivier Jardé, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, n° 1377 ; Discussion et adoption le 22 janvier 2009 (TA n° 229). Sénat : Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, n° 177 rectificative (2008-2009) ; Rapport de Mme Marie-Thérèse Hermange, au nom de la commission des affaires sociales, n° 34 (2009-2010) ; Texte de la commission n° 35 (2009-2010) ; Discussion les 29 octobre et 16 novembre 2009 et adoption le 16 novembre 2009 (TA n° 21, 2009-2010). Assemblée nationale : Proposition de loi, modifiée par le Sénat, n° 2074 ; Rapport de M. Olivier Jardé, au nom de la commission des affaires culturelles, familiales et sociales, n° 2444 ; Discussion le 29 avril 2010 et adoption le 4 mai 2010 (TA, n° 457). Sénat : Proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale, n° 426 (2009-2010) ; Rapport de Mme Marie-Thérèse Hermange, au nom de la commission des affaires sociales, n° 97 (2010-2011) ; Texte de la commission n° 98 (2010-2011) ; Discussion les 17 novembre et 20 décembre 2010 et adoption le 20 décembre 2010 (TA n° 35, 2010-2011). Assemblée nationale : Proposition de loi, modifiée par le Sénat, n° 3064 ; Rapport de M. Olivier Jardé, au nom de la commission mixte paritaire, n° 4170 ; Discussion et adoption le 26 janvier 2012 (TA n° 833). Sénat : Rapport de M. Jean-Pierre Godefroy, au nom de la commission mixte paritaire, n° 258 (2011-2012) ; Texte de la commission n° 259 (2011-2012) ; Discussion et adoption le 21 février 2012 (TA n° 82, 2011-2012).
Après le vote de l'Assemblée nationale intervenue le 26 janvier 2012 qui a adopté à l'unanimité - excusez du peu ! - la proposition de loi (PPL) relative à la recherche impliquant la personne humaine - dite Jardé - ce sera au tour du Sénat de se prononcer le 21 février 2012.
Puis dès sa publication au Journal officiel, soit logiquement dans la foulée, nous aurons une magnifique loi qui loin de simplifier l'encadrement des recherches impliquant la personne humaines, complexifiera largement le quotidien des chercheurs sans apporter d'évolutions majeures.
Ne prenons qu'un seul exemple : Pour les recherches non-interventionnelles la situation reste inchangée voire s'aggrave.
Le promoteur d'une telle « recherche » doit obligatoirement obtenir l'avis favorable d'un CPP désigné de manière aléatoire. C'est nouveau et c'est français !!!
Pour l'instant, les CPP se prononcent dans un délai de 35 jours (Gageons que le décret adaptera ce délai, mais est-ce bien éthique d'avoir des délais trop court ? !).
Si l'avis est favorable, le promoteur d'une telle recherche n'est pas obligé de saisir le CCTIRS avant de solliciter l'autorisation de la CNIL pour le traitement de données qui sera mis en oeuvre dans le cadre de l'étude non-interventionnelle.
Le promoteur d'une recherche biomédicale perd ainsi au minimum 5 jours puisque le délai imparti au CCTIRS pour rendre son avis à la CNIL est d'un mois (passé ce délai l'avis est réputé favorable, ce qui n'est pas le cas pour le CPP dont le silence gardé ne vaut pas avis favorable !)
Pire encore ! La CNIL peut décider, malgré l'avis favorable d'un CPP, de saisir le CCTIRS. Une telle saisine peut paraître légitime lorsque l'on a conscience du niveau de connaissances de la loi Informatique et Libertés dans certains CPP !
Tout ça pour ça, au bout de trois d'examen : je dis bravo !!!
Sinon, au titre des réjouissances, comme en 2004 les utilisateurs de cette loi devront faire le tri entre les dispositions qui s'appliqueront immédiatement et celles qui nécessiteront d'attendre les textes d'applications (décret et arrêtés).
Donc quelques beaux mois de galères en perspective ! Surtout lorsque l'on sait que le remplacement du terme « recherche biomédicale » par le terme « recherche interventionnelle » implique de republier au bas mot environ 80 arrêtés !
A croire, qu'ils n'ont que ça à faire au ministère de la santé !
Je reviendrai bien entendu sur les conséquences pratiques de cette nouvelle loi, dès son adoption définitive, mais d'ores et déjà voici quelques éléments à prendre en compte :
- La MR 001 ne s'appliquera plus étant donné qu'elle ne concerne que les « recherches biomédicales » et non les « recherches interventionnelles » ;
- Les CPP deviennent des organismes administratifs chargés de la qualification des protocoles en lieu et place des promoteurs et l'on se demande s'ils demeurent indépendants ;
- Le projet de modification de la directive 2001/20/CE devrait être connu avant l'été. Donc préparez-vous à une modification de la loi Jardé dans 2 à 3 ans afin de transposer les évolutions imposées par la législation européenne !
Et dire qu'à l'Assemblée nationale, le 26 janvier 2012, députés et ministre se congratulaient de manière obséquieuse de l'aboutissement d'un tel texte consistant en une véritable avancée pour la recherche clinique française !
Thomas Roche, avocat
la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte (consultable en suivant ce lien). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale !
Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la personne humaine y compris les études non-interventionnelles.
Thomas Roche, avocat
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ». Comme toujours, les dispositions les plus anodines sont celles qui se révèlent les plus intéressantes. Le futur article L. 5311-2 alinéa 6 du Code de la santé publique - dont l'entrée en vigueur a été retardée au 1er août 2012 - prévoit en effet que « L'Agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ». Cette nouvelle disposition doit être lue à la lumière de l'article L. 5311-1 du même code - également modifié par la loi du 29 décembre 2011 et dont l'entrée en vigueur est aussi retardée au 1er août 2012 - relatif aux missions et prérogatives de l'ANSM.
Intéressant à plus d'un titre, l'article L. 5311-2 alinéa 6 permet à l'Agence de compléter les informations habituellement générées par les industriels par le biais des circuits officiels que constituent généralement les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, etc.). En effet, préventivement et complémentairement l'Agence peut s'appuyer sur des structures indépendantes des structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits évoqués à l'article L. 5311-1 (ex : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, etc.). Cette possibilité offerte à l'Agence ressemble fort à la création d'un système parallèle de vigilance actif (ou suivit post-commercialisation) ayant pour objet, comme nous le rappelle le titre de la loi du 29 décembre 2011, le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L'objectif du législateur a ainsi été d'autoriser l'ANSM à faire pratiquer des « recherches scientifiques » pour son compte sur la sécurité relative à l'utilisation des produits de santé. Afin de légitimer cette procédure externalisée de vigilance, le texte prévoit le recours à des organismes indépendants pour la réalisation des activités de recherche déléguées.
Mais s'agit-il véritablement de recherches ou plus justement d'études non-interventionnelles ou observationnelles ? Comme nous avions déjà pu le souligner dans de précédents articles, il est véritablement regrettable de constater la banalisation du terme recherche qui amoindrit d'autant la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales!
Si cette nouvelle mission dévolue à l'ANSM est cohérente avec l'esprit du texte et notamment les exigences de transparence des liens d'intérêt, il est impossible de considérer que l'ASNM financera des recherches biomédicales, au sens de l'article L. 1121-1 du CSP. En effet, ces recherches biomédicales étant autorisées par l'ANSM, nous voyons difficilement comment l'Agence pourrait autoriser en toute impartialité et transparence des recherches qu'elle financerait.
Au fait, des nouvelles de la PPL Jardé qui devait transformer les recherches biomédicales en recherches interventionnelles ???
Forte de cette nouvelle prérogative, l'Agence a anticipé l'application de la réforme et a décidé, en ce début d'année, de lancer un appel à projets de recherche pour 2012. L'ambition est double pour l'AFSSAPS/ANSM qui entend d'une part mobiliser la recherche académique française sur la sécurité des produits de santé et d'autre part renforcer le système de surveillance des produits dont elle a la charge et notamment des médicaments. Pour permettre la mise en oeuvre de recherches scientifiques de haut niveau, seuls les projets portés par des organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC, etc.), des organismes privés de recherche à but non lucratif (fondations, etc.) ou des établissements de santé pourront être pris en compte. Afin de s'assurer de l'indépendance de ces organismes par rapport aux structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits de santé, l'appel à projet de l'Agence prévoit notamment une description des liens d'intérêt potentiels entre d'une part les personnes impliquées dans la recherche et l'industrie et d'autre part les unités ou services de rattachement des équipes impliquées dans le projet et l'industrie.
L'implication de nouveaux acteurs dans les procédures de vigilance interroge nécessairement sur la capacité de l'Agence à exercer son coeur de métier. L'externalisation et le renfort de certaines des compétences sanitaires de l'AFSSAPS/ANSM semblent avoir pour objet de palier son inertie. Une nouvelle loi était donc forcément nécessaire pour enrayer certains manquements. Comme le soulignait très justement un député lors des débats sur la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le jour où un scandale sanitaire interviendra dans le domaine des dispositifs médicaux (telles les prothèses mammaires PIP) il faudra bien évidemment faire une loi de lifting réformant le nom de la nouvelle ANSM en le remplaçant par Agence Nationale de sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé... Le poète Romain Juvénal préconisait déjà en son temps, à juste titre, que pour gouverner il fallait donner au peuple « Panem et circenses » (« pain et Jeux »). L'esprit de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est ici parfaitement exprimé.
Thomas Roche, avocat
Steve Chrétien, juriste
Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.
Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.
Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.
Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.
Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :
« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.
M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.
M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.
M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.
M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.
M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.
M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.
M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.
La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.
Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.
En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »
Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.
Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?
Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)
Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales.
Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.
En l'espèce, une personne participant à une recherche biomédicale a saisi le juge de proximité afin d'obtenir la somme de 2200 € en compensation des contraintes subies du fait de sa participation à la recherche et 1800 € à titre de dommages et intérêts.
Le montant des demandes représente un total de 4 000 €, seuil en dessous duquel le juge de proximité est normalement compétent pour examiner des litiges civils.
Cependant, le défendeur a soulevé l'incompétence du juge de proximité en application de l'article L. 1126-7 du CSP.
En application de l'article 847-5 du code de procédure civil, le juge de proximité saisi de cette question de compétence l'a transmise au juge d'instance qui vient de confirmer la compétence exclusive du tribunal de grande instance pour toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.
La motivation de ce jugement mérite d'être reproduite car elle précise la notion de « dommage » ou du moins ne restreint pas cette notion à d'éventuels sinistres subis par un volontaire au cours d'une recherche biomédicale.
En effet, le plaignant n'a subi aucun dommage lié directement à la réalisation de la recherche tel que, par exemple, les conséquences d'un événement indésirable grave, mais réclame le versement d'une somme de 2 200 € en compensation des contraintes subies du fait de cette participation ainsi que des dommages et intérêts du fait de son exclusion de la recherche.
« Dans la mesure où l'article L. 1126-7 du Code de la Santé Publique prévoit que le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale, cette compétence exclusive concerne tous les litiges ayant trait à la recherche biomédicale et notamment ceux relatifs au paiement de l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur en application des dispositions de l'article L. 1121-11 du Code de la Santé Publique, ainsi que ceux relatifs à l'indemnisation pour décision d'exclusion de cette recherche biomédicale ».
En guise de conclusion, pouvez-vous m'expliquer ce que fait l'article L. 1126-7 du CSP dans le Chapitre VI du titre consacré aux recherches biomédicales et qui s'intitule : « Dispositions pénales » ?
Voilà un point que la PPL Jardé aurait, utilement, pu clarifier !
Thomas Roche, avocat
La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».
« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.
Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.
Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?
Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...
Thomas Roche, avocat
Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !
Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !
Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :
« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)
Mercredi 9 mars 2011
(...)
Questions diverses
(...)
Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.
Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.
Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »
La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?
Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !
Thomas Roche, avocat
De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.
Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.
Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.
Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.
C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.
Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.
Nom : Colloque Produits de santé -7 avril 2011 - Pr.pdf
Taille : 1 Mo
Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !
Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !
Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.
Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.
La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!
Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?
Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !
Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)
Thomas Roche, avocat
La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !
Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.
C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !
A suivre ...
Thomas Roche, avocat
C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé !
Extrait de cet ordre du jour :
"Mercredi 17 novembre 2010
(...)
3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, 2009-2010) ;
(La commission des affaires sociales se réunira pour le rapport le mercredi 10 novembre 2010, le matin (délai limite pour le dépôt des amendements en commission : lundi 8 novembre 2010, à 12 heures).
La Conférence des Présidents a fixé :
- à une heure la durée globale du temps dont disposeront, dans la discussion générale, les orateurs des groupes ou ne figurant sur la liste d'aucun groupe (les inscriptions de parole devront être faites au service de la Séance, avant 17 heures, le mardi 16 novembre 2010) ;
- au lundi 15 novembre 2010, à 11 heures, le délai limite pour le dépôt des amendements en séance.
La commission des affaires sociales se réunira pour examiner les amendements le mercredi 17 novembre 2010, le matin) ;"
Est-ce que le Sénat maintiendra ses positions exprimées en 1ère lecture et écartées par l'Assemblée Nationale en deuxième lecture ? Fin du suspens dans 3 semaines ...
Thomas Roche, avocat
Un arrêté du 12 juin 2009 était venu fixer les informations et renseignements devant figurer dans le dossier de demande d'autorisation pour certains lieux où étaient réalisées des recherches biomédicales.
Un nouvel arrêté daté du 29 septembre 2010 et publié au Journal Officiel le 21 octobre 2010 vient fixer les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches autorisés.
Cet arrêté vise l'article L. 1121-13 du CSP (consacré aux lieux de recherches biomédicales), mais également l'article R. 1121-11 qui concerne plus spécifiquement les conditions de la délivrance de l'autorisation des lieux prévue à l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13.
Article R. 1121-11 :
« La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ;
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;(...). »
L'arrêté publié le 21 octobre 2010 vient donc préciser le 4° de l'article R. 1121-11 et ne s'applique, il est important de le souligner, qu'aux lieux devant solliciter une autorisation au sens de l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13 du CSP.
Pour les autres lieux de recherches biomédicales ne nécessitant pas d'autorisation, ceux-ci devront simplement disposer « des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent », sans plus de précisions.
Lorsque l'on découvre l'arrêté du 29 septembre 2010, que l'on sait qu'il ne s'applique qu'aux lieux autorisés, et que nous le comparons aux exigences imposées aux lieux qui ne sont pas soumis à autorisation, on n'a vraiment pas envie d'être responsable d'un lieu autorisé.
Cette différence de traitement est d'ailleurs surprenante car on ne voit pas pourquoi les responsables de lieux de recherches ne nécessitant pas d'autorisation ne devraient pas également vérifier que l'ensemble de son personnel impliqué dans la recherche dispose de la compétence nécessaire à l'exercice de ses fonctions.
En effet, la réalisation d'une recherche biomédicale, dans certains lieux de soins et sous certaines conditions, n'implique pas obligatoirement que le personnel de ces lieux soit compétent pour intervenir dans le cadre d'une recherche biomédicale.
Si l'on s'intéresse à l'article 5 de l'arrêté, on ne comprend pas non plus pour quelle raison, seuls les responsables de lieu de recherches devant faire l'objet d'une autorisation devraient s'assurer de la mise en place et de la révision régulière des POS, etc..
De telles obligations incombent à tous les responsables de lieux de recherches, qu'ils soient autorisés ou non !
Vous l'aurez compris, encore un texte qui brille par sa clarté et surtout qui ne semble pas toucher sa cible : doit-il s'appliquer à tous les lieux de recherches, comme la rédaction des différents articles semble le suggérer (« le responsable du lieu de recherche vérifie (...) », ou ne concerne t-il réellement que les lieux de recherches autorisés comme le mentionne le titre de cet arrêté pris au visa de l'article R. 1121-11 du CSP ?
Encore un mystère à élucider ...
Thomas Roche, avocat
Les recherches biomédicales portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés suivent un régime spécifique.
Le délai pour examiner la demande d'autorisation est, sauf exception, de 120 jours à compter de la réception du dossier complet (au lieu de 35 jours), et l'Afssaps doit, dans ce délai, recueillir :
- l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ;
- l'accord du ministre chargé de l'environnement ;
- l'avis du Groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les produits de thérapie génique constitué au sein de l'Afssaps lorsque la recherche biomédicale porte sur une spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et sur une préparation de thérapie génique.
Mais ce n'est pas tout !
Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'Afssaps doit, publier sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, une fiche d'information (attention, il ne s'agit pas de la fiche d'information destinée aux volontaires !) relative à cette dissémination volontaire à des fins de recherche.
En application de l'article 5 du décret n°2007-358 du 19 mars 2007 (JO du 20 mars 2007) cette fiche d'information doit préciser (à l'exclusion des informations reconnues confidentielles) :
- Le but et les utilisations prévues de la dissémination ;
- Le nom et l'adresse du demandeur ;
- La description synthétique et la localisation de la dissémination ;
- La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés ;
- Les méthodes et plans de surveillance des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;
- Le résumé de l'évaluation des effets et des risques pour l'environnement.
Cette fiche d'information permet de procéder à une consultation du public sur cette dissémination et doit donc préciser les modalités de cette consultation et la date limite de réponse (30 jours après la publication de la fiche sur le site internet).
Pour une illustration pratique de cette procédure vous pouvez vous rendre sur le site de l'Afssaps qui publie depuis le 6 octobre une fiche d'information concernant l'essai clinique :« "Protocole n°2 de thérapie génique du déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X (DICS-X1) à l'aide d'un vecteur rétroviral sécurisé - SCID2 »
et depuis le 8 octobre une fiche d'information concernant l'essai clinique « Étude pilote de thérapie génique de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé par injection intratumorale de complexes JetPEI™/ADN à activité antitumorale et sensibilisante au Gemzar® : Essai TherGAP»
Concernant ce dernier protocole, il semblerait que la fiche d'information soit incomplète car il manque le point d) de l'article 5 du décret n°2007-358 (La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés). Cette absence s'explique peut être par le caractère confidentiel de cette information ou tout simplement par le fait que le protocole ne porte pas sur un OGM ?
Afin de se conformer à ces obligations réglementaires, il aurait été intéressant d'obtenir une justification sur l'absence de la description du ou des OGM.
Par ailleurs et à titre de remarque générale, l'alinéa 1 de l'article R. 1125-5 semble imposer à l'Afssaps la publication sous forme électronique, d'un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire, indiquant :
- la date de la décision de dissémination volontaire ;
- le nom du titulaire de ladite autorisation et
- la description synthétique du ou des OGM.
Cet avis doit en outre préciser que la fiche prévue à l'article 4 du décret n°2007-358 (ou à l'article 5 ??? Il semble effectivement qu'il y ait une erreur de renvoi) est mise à disposition du public par l'Afssaps !
Cet avis ne semblant pas être disponible sur le site de l'Afssaps, où peut-il être consulté ?
Cette information aurait l'avantage, outre le respect de cette obligation de publication, de nous aider (peut-être) à déterminer la personne chargée de délivrer l'autorisation de dissémination volontaire.
Effectivement, il existe un vrai débat au sein du cabinet sur l'interprétation du renvoi fait par l'article R. 1125-2 au décret n°2007-358 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.
En d'autres termes, cette autorisation de dissémination est-elle délivrée par le ministre de l'environnement à l'Afssaps qui la prend en compte pour autoriser la recherche biomédicale ou est-ce que le ministre de l'environnement donne « son accord » à cette dissémination, cet accord constituant l'un des éléments pris en compte par l'Afssaps pour autoriser la recherche biomédicale et donc la dissémination. Pour résumer, nous n'arrivons pas à nous mettre d'accord sur le fait que l'autorisation de dissémination soit antérieure ou concomitante à l'autorisation de la recherche biomédicale !
Vous l'aurez compris la procédure visant à autoriser une recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est lourde et surtout brille par sa clarté.
Thomas Roche, avocat
Alors que certains cherchent encore Charlie ou d'autres leur chat ou bien encore le temps perdu, quelques courageux recherchent encore la PPL Jardé (PPL signifiant proposition de loi).
Nous la nommerons ainsi car à force de changer de titre, il devient compliqué de la suivre.
Cependant, nous noterons une nette amélioration sur le dernier titre adopté par les députés en deuxième lecture : « Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », beaucoup plus pratique que le titre initial, qui était, rappelons-le : « Recherches sur la personne ».
En effet, si vous cherchez de l'information sur une telle proposition de loi par son titre en utilisant votre moteur favori, vous aurez 95% de réponses correspondant à des sites de recherche de personnes disparues ou perdues de vue. Donc pas très pratique.
Plus sérieusement, la PPL a été transmise le 4 mai (2010) au Sénat en vue d'une deuxième lecture et se trouve être, à ce jour, en instance (de quoi ?) !
Pour « plus » d'informations, vous pouvez consulter la page 7 du document présentant l'état d'avancement des travaux législatifs du Sénat au 27 septembre 2010.
Bien entendu, toutes nouvelles, bonnes ou mauvaises, concernant la PPL Jardé rassureront ses proches. Alors n'hésitez pas à utiliser la rubrique commentaires ci-dessous si, comme moi vous n'avez rien de croustillant !
Thomas Roche, Avocat
Eh oui l'été est aussi la période des rapports annuels. Ainsi, l'Afssaps et l'Agence de la biomédecine, pour ne citer que ces deux agences, n'ont pas failli à cette tradition en publiant leurs rapports d'activités pour l'année 2009.
Il est toujours intéressant de consulter ces rapports afin d'identifier des tendances ou constater des évolutions.
Dans le cadre de ce court billet nous allons nous intéresser plus particulièrement aux informations contenues par le Rapport 2009 de l'Afssaps concernant les essais cliniques menés en France (page 88 et suivantes).
Les faits marquants :
- le nombre d'essais cliniques portant sur les médicaments diminue mais les amendements augmentent :
960 demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicament en 2009 contre 1050 en 2008.
3 576 amendements en 2009 contre 3 068 en 2008
Globalement la répartition de ces essais par phase (I, II, III et IV) reste assez similaire tout comme les domaines thérapeutiques avec une dominante des essais cliniques en oncologie et onco-hématologie (27 %).
Sans surprise les essais cliniques sont promus à 74% par des industriels.
- le nombre d'essais clinique hors produit de santé diminue légèrement
Sachant que l'Afssaps est devenue l'autorité compétente unique au 1er mai 2008, les chiffres disponibles pour l'année 2008 sont ceux du second semestre (297). Pour 2009, le nombre d'essais cliniques hors produits de santé est de 567.
- 15 protocoles en thérapie cellulaire ont été autorisés pour 18 demandes adressées en 2009
55% des recherches biomédicales en thérapie cellulaires concernent l'oncologie et l'oncohématologie, puis vient en seconde position la reconstruction tissulaire ou musculaire avec 17 %.
- 289 dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux ont été déposés en 2009.
Nous pouvons noter une prépondérance de la promotion institutionnelle avec 178 demandes soumises au cours de l'année 2009. Il serait très intéressant de pouvoir expliquer une telle proportion.
Les principales recherches concernent les DM e classe IIa (102) et IIb (88).
- 8 recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ont été autorisées sur les 12 demandes déposées au cours de l'année 2009.
Globalement il semblerait que le nombre de recherches biomédicales diminue, mais rassurons-nous, il paraît que la tendance est similaire au niveau européen !
Thomas Roche, Avocat
Je souhaitais revenir sur la publication du décret n°2010-344 le 31 mars 2010 (JO du 1er avril 2010) pour évoquer les conditions dans lesquelles des dons à des associations de recherche peuvent être réalisés par des établissements et entreprises pharmaceutiques.
Le décret du 31 mars 2010 qui tire les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (dite HPST) modifie un certain nombre de dispositions réglementaires impactées par la mise en place des agences régionales de santé (ARS) et modifie notamment les dispositions de l'article R. 5124-66 du Code de la Santé Publique.
En effet, depuis déjà quelques années, cet article détermine les conditions dans lesquelles l'industrie pharmaceutique peut effectuer des dons destinés à encourager soit la recherche, soit la formation des professionnels de santé.
Ainsi, pour réaliser de tels dons à destination uniquement de personnes morales (la plupart du temps il s'agit d'associations), il convient d'effectuer une déclaration préalable.
Cette déclaration préalable doit être réalisée par les établissements et entreprises pharmaceutiques. Il est également important de noter que ces dons ne doivent en aucune façon avoir pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres des professions médicales, notamment les médecins, les chirurgiens dentistes, les sage femmes, les masseurs kinésithérapeutes, les infirmiers, les orthophonistes et les orthoptistes.
Dorénavant, la déclaration préalable doit être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et doit comporter les éléments suivants (qui d'ailleurs ne changent pas) :
- La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
- La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
- La nature et le montant du don ;
- L'objet du don.
La nouvelle rédaction de cet article n'apporte pas de grandes nouveautés excepté l'avènement de l'ARS, mais souligne surtout une certaine différenciation de traitements entre les différents industriels de produits de santé puisque, cela n'aura échappé à aucun lecteur attentif, cette obligation de déclaration préalable n'incombe qu'aux établissements et entreprises pharmaceutiques et ne concerne en aucune façon les autres industriels des produits de santé et notamment les fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostics in vitro.
Par voie de conséquence et pour l'instant, ces industriels ne sont pas concernés par les dispositions de l'article R. 5124-66 du CSP.
Cependant, dans l'hypothèse où ces industriels souhaiteraient réaliser un don visant à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, il convient de prendre un certain nombre de précautions en s'assurant notamment par voie de convention qu'un tel don n'aura pas pour objet ou pour effet de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une des professions médicales.
Thomas Roche, Avocat.
L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat.
Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre.
Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches impliquant la personne humaine».
D'ores et déjà vous pouvez consulter cette nouvelle version sur le site de l'Assemblée nationale (TA n°457)
Prochaine étape : le Sénat pour la deuxième lecture.
Puis très certainement une CMP (Commission mixte paritaire) sauf si les sénateurs acceptent d'entériner les suppressions réalisées par les députés qui touchent les apports effectués par le Sénat au cours de la première lecture.
En effet, nombre de dispositions proposées et adoptées par le Sénat, en vue notamment d'accroître la protection des personnes, ont été supprimées par les députés.
Il conviendra donc de suivre avec attention les travaux du Sénat ...
Thomas Roche, Avocat
Les mythes entourant la valorisation de la recherche, l'attribution des droits de propriété intellectuelle, l'exploitation des résultats issus des collaborations public/privé, etc., ont la vie dure !
- Une publication scientifique n'empêche pas le dépôt ultérieur d'un brevet.
- Tous les résultats d'une recherche sont brevetables ou du moins protégeables au titre du droit d'auteur.
- Le titulaire d'un brevet est automatiquement propriétaire des améliorations apportées à son brevet dans le cadre d'une recherche.
- Le transfert d'une tumeur implique un droit de regard et l'attribution de droits patrimoniaux sur les résultats obtenus par l'équipe de recherche utilisatrice.
- Le promoteur détient l'ensemble des droits sur les résultats des études cliniques.
- Tout projet de recherche partenarial implique une répartition égalitaire des droits de propriété intellectuelle.
- La finalisation d'un contrat de partenariat peut intervenir au cours ou à l'issue de la recherche.
- Un promoteur est systématiquement propriétaire des logiciels développés spécifiquement par une CRO pour les besoins de l'essai clinique.
- Un contrat de recherche ne peut pas être assorti d'une clause de réserve de propriété sur les résultats et rapports issus de la prestation, etc..
Objectifs :
Cette formation est destinée à clarifier les notions juridiques entourant l'exploitation et la protection des résultats issus des recherches médicales notamment dans le cadre des partenariats public/privé et l'attribution des droits de propriété intellectuelle qui en découlent.
L'appréhension de ces règles facilite la négociation des accords de recherche et permet d'optimiser la rédaction des contrats intervenant dans le domaine de la recherche médicale.
Public concerné :
Industrie des produits de santé et prestataires
Laboratoire public
Unité de valorisation
Chef de projets
Affaires réglementaires
Service R&D
Avocat, juriste
Intervenants :
Olivier MOUSSA, Avocat spécialisé en droit de la propriété intellectuelle
Thomas ROCHE, Avocat en charge du département Sciences du vivant au sein de Roche & Associés
Gérald SADDE, Avocat en charge du département IT-IP au sein de Roche & Associés.
Formation limitée à 10 personnes
Programme et bulletin d'inscritpion sur demande : formation@roche-avocats.com