rapport jardé (6)
Permettre aux avocats "compétents" en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP
Au cours du colloque de la CNCP, qui s'est tenu à Lyon la semaine dernière (16-17 octobre 2009), j'ai pu échanger avec un président de CPP (qui se reconnaîtra !) sur le contenu du rapport que j'ai réalisé pour le compte de la FNUJA sur la proposition de loi relative à la recherche sur la personne.
Il m'a indiqué avoir été choqué par la partie intitulée « Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP » et de mon attitude face aux avocats siégeant au sein de CPP, qui ne seraient pas compétents en matière de recherche biomédicale.
J'ai pu m'expliquer au cours de cette conversation mais je souhaiterais revenir sur mes écrits afin de les clarifier et m'assurer qu'ils ne soient pas mal interprétés.
Un extrait du rapport :
« Les Comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.
Pour cette raison, les CPP doivent comporter en leur sein deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique.
Le représentant de l'Etat en région peut être amené à nommer des magistrats, des universitaires ou des avocats.
Or, depuis les modifications législatives intervenues en 2004, les membres des CPP ont l'obligation d'adresser au Préfet, dès leur nomination, une déclaration mentionnant leur liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches.
Cette déclaration est rendue publique.
En d'autres termes, les avocats ont l'obligation, dès leur nomination au sein d'un CPP, d'adresser au Préfet une déclaration publique d'intérêt. Cette déclaration mentionnant d'éventuels liens avec des promoteurs ou investigateurs est effectivement rendue publique.
Les avocats susceptibles d'être nommés du fait de leur compétence en matière de recherche biomédicale, disposent généralement de telles compétences du fait de leurs activités de conseil et d'assistance au profit d'acteurs de la recherche clinique.
Pour autant ces avocats, ne peuvent pas siéger au sein des CPP du fait de l'existence d'un conflit de loi induit par leur obligation de secret édicté par l'article 66-5 de la du 31 décembre 1971 modifiée.
En effet, alors que le Code de la Santé Publique exige la communication par l'avocat d'une déclaration d'intérêts qui sera rendue publique, l'article 66-5 impose aux avocats le respect du secret professionnel.
Un avocat qui ne respecterait pas son obligation de secret peut encourir des sanctions disciplinaires et/ou pénales.
Des modifications législatives doivent être apportées afin de supprimer toute publicité autour des déclarations d'intérêts établies par les avocats et leur permettre ainsi de participer aux travaux des CPP du fait de leurs compétences juridiques en matière de recherche biomédicale. »
Et en synthèse du rapport :
« Les CPP doivent accroître leur niveau de connaissance à l'égard des questions juridiques afin d'assurer une bonne protection des personnes.
La loi doit permettre d'intégrer au sein des CPP des avocats compétents en matière de recherche biomédicale, sans que l'exercice de telles fonctions les empêchent de respecter leurs obligations légales et déontologiques. »
Ces développements visaient à dénoncer le conflit de loi existant entre l'obligation de déclaration publique d'intérêt des membres des CPP et le secret professionnel devant être respecté par les avocats.
A aucun moment, il n'a été question de critiquer ou de minimiser le rôle des avocats pouvant appartenir à des CPP et ne disposant pas de compétences spécifiques en matière de recherche biomédicale.
C'est mal me connaître ! je suis au contraire partisan du développement de la présence d'avocats et plus généralement de juristes dans des secteurs où nous ne sommes pas forcément attendus voir, les bienvenus !
Comme je le soulignais récemment dans un article, je suis persuadé que l'apport de compétences juridiques dans certains secteurs et notamment celui de la santé éviterait bien des situations inextricables. Aurait-on idée de confier la réalisation et la surveillance d'une anesthésie à un juriste ? Non !
Pourquoi, je m'intéressais dans ce rapport aux avocats « compétents » en matière de recherche biomédicale ? Parce que ce sont les seuls à être concernés par le conflit de loi dénoncé dans ce rapport.
Je m'explique : pour qu'un avocat soit « compétent » ou qu'il dispose de compétences en matière de recherche biomédicale, c'est qu'il travaille pour des promoteurs ou des investigateurs ! non ?
Bien entendu, il y a toujours l'exception de l'avocat en mal de hobby qui décide de s'intéresser à la recherche clinique juste pour le plaisir mais là, c'est plus rare !
En l'état des textes, un tel avocat travaillant dans le secteur de la recherche en santé pour des promoteurs, investigateurs ou CRO ne pourrait pas participer aux travaux d'un CPP au risque de violer son secret professionnel.
En effet, si dans sa déclaration d'intérêt il indique qu'il travaille pour telle ou telle CRO ou promoteur, il risque une sanction pénale et déontologique pour violation de son secret professionnel.
A contrario, les avocats qui ne travaillent pas dans le secteur des essais cliniques n'ont rien à déclarer lorsqu'ils sont nommés dans un CPP puisque, a priori, ils n'ont aucun lien professionnel (j'écarte les éventuels liens personnels) avec un promoteur ou un investigateur ou une CRO.
Par voie de conséquence, notre déontologie impose une distinction entre les avocats « compétents » en matière d'essais clinique et les autres.
Est-ce normal ? est-ce souhaitable pour les CPP d'écarter les avocats qui disposent de compétences en matière de recherches biomédicales ?
Si l'on effectuait un parallèle avec les autres professionnels composant les CPP, et notamment les professionnels de santé, cela reviendrait à accepter que seuls ceux n'ayant aucune compétence en matière d'évaluation clinique pourraient siéger au sein des CPP !
J'imagine déjà la polémique !
Enfin, pour terminer et parfaire notre culture générale, voici la composition d'un Institutional Review Board (IRB) selon le Code of Federal Regulations :
Title 21 Sec. 56.107 IRB membership (extrait)
Each irb shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. The irb shall be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members, and the diversity of the members, including consideration of race, gender, cultural backgrounds, and sensitivity to such issues as community attitudes, to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects. In addition to possessing the professional competence necessary to review the specific research activities, the irb shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards or professional conduct and practice. The irb shall therefore include persons knowledgeable in these areas. (...).
Mais, ... il ne faut pas oublier que les IRB ne sont pas des CPP !
Thomas Roche, Avocat
La Fédération Nationale des Unions de Jeunes Avocats (FNUJA) s'est saisie de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne.
A l'issue de ces travaux, la motion suivante a été adoptée :
La FNUJA réunie en congrès en Corse du 20 au 24 mai 2009 :
Vu la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne, adoptée en 1ère lecture à l’Assemblée Nationale le 22 janvier 2009 ;
Rappelle que la France a été pionnière en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en adoptant la première loi de bioéthique au monde en 1988 ;
S’inquiète toutefois de cette nouvelle intervention législative extrêmement rapide, et sans aucune concertation, notamment de la profession ;
Déplore que cette proposition de loi entraîne une banalisation des recherches menées sur la personne qui intègre sous le même vocable, outre les véritables expérimentations menées sur l’Homme, les évaluations des pratiques professionnelles et les études observationnelles ;
Appelle de ses vœux la protection par le législateur de la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes participant aux recherches dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l'être humain ;
Propose que la loi permette d’intégrer au sein des Comités de Protection des Personnes des Avocats, sans que l’exercice de telles fonctions ne les empêche de respecter leurs obligations légales et déontologiques.
Le rapport Jardé dénonce un dispositif complexe et incomplet applicable aux recherches sur l'être humain et propose de donner un cadre unique à l'ensemble des recherches sur la personne en créant un "socle commun".
Ainsi, la proposition de loi prévoit la création de 3 catégories de recherches sur la personne :
- les recherches interventionnelles;
- les recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments (et oui, un telle catégorie est contraire à la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain !);
- les recherches non-interventionnelles.
Ces catégories remplaceraient:
- les recherches biomédicales;
- les recherches visant à évaluer les soins courants ne portant pas sur des médicaments;
- les recherches non-interventionnelles.
Il est proposé d'appliquer à l'ensemble des recherches interventionnelles et non-interventionnelles un socle commun (avis d'un Comité de Protection des Personnes, etc.), puis des procédures spécifiques à chacune de ces catégories de recherche.
L'Institut Droit et Santé de l'Université Paris Descartes et l'Institut Maurice Rapin organisent un colloque le mardi 7 avril 2009 sur le thème « Recherche sur la personne et évolutions juridique ».
En fait l'intitulé est mal choisi et aurait du être : « Réunion publique destinée à promouvoir la proposition de loi relative aux recherches sur la personne ».
Vous pourrez y rencontrer Olivier Jardé, député de la Somme en compagnie d'un certain nombre de personnes citées dans le rapport parlementaire qui porte son nom.
Le plus beau reste tout de même la présence de Stéphane Brissy, Maître de Conférence et membre de l'Institut Droit et Santé.
Il interviendra sur « Les définitions des catégories de recherches et leurs évolutions ».
Il s'agit d'un sujet qu'il maîtrise tout particulièrement et notamment depuis la publication d'un article récent qui s'intitule « Vers une extension de la notion de recherche biomédicale ? ».(Gazette du Palais 28 décembre 2008)
Cet article a largement inspiré le rapport Jardé puisque c'est la seule doctrine juridique qui soit citée afin notamment de justifier l'intégration des recherches non-interventionnelles dans le « socle commun » des recherches sur la personne.
A la lecture du rapport, nous pouvons nous dire : « quelle audace de la part de ce juriste d'envisager une extension de la notion de la recherche biomédicale qui engloberait les recherches non-interventionnelles ! ».
Il faut reconnaître que c'est osé, surtout lorsque l'on sait qu'un grand nombre de législations encadrant les recherches menées sur l'Homme exclut les études non-interventionnelles !
En réalité, la lecture de l'article nous apprend que l'auteur s'est directement inspiré de l'avant-projet de loi HPST qui comprenait un chapitre consacré à la modernisation de la recherche biomédicale.
Il écrit « En effet, il est envisagé d'introduire, à côté des recherches touchant à l'intégrité corporelle, des recherches n'entraînant que des risques négligeables pour la personne et des recherches ne supposant pas en elles-mêmes d'intervention sur le corps ».
Or, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne reprend les dispositions relatives à la modernisation de la recherche biomédicale contenues dans l'avant-projet de loi HPST.
En résumé et par ordre chronologique :
1. Vous avez l'avant-projet de loi HPST (Ministère de la santé) dont le chapitre 4 est consacré à la modernisation de la recherche biomédicale.
2. Un juriste commente dans un article cet avant-projet de loi
3. Le projet de loi HPST abandonne ce chapitre
4. Un député ressort le texte de l'avant-projet de loi sous forme de proposition de loi relative aux recherches sur la personne
5. Le même député rédige un rapport afin de justifier les évolutions législatives contenues dans la proposition de loi et cite un auteur juridique : celui qui avait commenté l'avant-projet de loi qui est repris dans la proposition de loi
6. Les deux protagonistes participent à des show pour vendre le socle commun des recherches sur la personne !
Bel exemple d'objectivité scientifique, universitaire et politique !
Mais que font les comités de lecture des revues juridiques et les comités d'organisations des pseudo colloques universitaires ?
Vous l'aurez compris, je n'irai pas perdre mon temps à Paris le 7 avril !
Thomas Roche, Avocat
Si nous pouvons démontrer que les recherches non-interventionnelles ne sont pas des recherches sur la personne, la proposition de la loi n° 1372 relative aux recherches sur la personne n'a plus lieu d'être.
C'est donc ce que nous allons nous attacher à démontrer en développant des arguments juridiques qui se veulent objectifs.
Monsieur le député Olivier JARDE (entre autres) qui est à l'origine d'une proposition de loi relative aux recherches sur la personne a réalisé un rapport (n°1377) (ci-après le Rapport Jardé) motivant le dépôt de la proposition de loi précitée.
Ce rapport vise à démontrer l'utilité de faire travailler notre représentation nationale, et plus généralement le Parlement et le Gouvernement, sur un texte essentiel et surtout extrêmement urgent dont les objectifs sont de « moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne » !
Le rapporteur s'émeut du fait que les recherches observationnelles sont conduites dans un vide juridique : « un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire de cohortes de patients, qui a connu un développement considérable ces dernières années, n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».
Ainsi, le rapport tend à démontrer que les recherches non-interventionnelles sont des recherches sur la personne et qu'il convient de donner un socle commun à l'ensemble de ces recherches. Ce socle commun visant notamment à soumettre l'ensemble de ces recherches à l'avis (ou à l'autorisation, le rapport n'est pas très précis sur ce point) d'un Comité de Protection des Personnes.
Toutefois, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne sont pas des recherches menées sur la personne et il n'existe aucun vide juridique concernant ces recherches non-interventionnelles.
1. Une recherche non-interventionnelle n'est pas menée sur la personne
Le Rapport JARDE définit assez étrangement les recherches biomédicales en tentant de les restreindre aux recherches susceptibles de porter atteinte au corps humain : « Alors que les recherches biomédicales issues de la loi « Huriet-Sérusclat » se définissaient essentiellement par l'atteinte au corps humain qu'elles occasionnaient (...) »
La définition du terme « recherche biomédicale » est pourtant clair, il s'agit des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Les recherches biomédicales regroupent plus largement l'ensemble des actes pouvant porter atteinte à une personne et non pas seulement à son corps.
Ainsi, il est couramment admis que certaines enquêtes ou questionnaires peuvent constituer des recherches biomédicales du fait d'une atteinte à l'intégrité psychique (et non physique !) de la personne.
Lorsque l'on évoque les recherches sur la personne, sur l'être humain, il est nécessaire qu'il y ait une véritable intervention sur les personnes se prêtant à de telles recherches. Ces contraintes justifient la mise en place de règles juridiques destinées à assurer leur protection.
Au niveau international, de nombreux textes encadrent les recherches biomédicales ou les essais cliniques.
Intéressons-nous par exemple à la Convention sur les droits de l'Homme et de la Biomédecine ou Convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe(1) et plus particulièrement à son Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale.
L'article 2 de ce Protocole additionnel précise son champ d'application en mentionnant qu'il s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l'être humain.
Le troisième alinéa précise que le terme « intervention » couvre les interventions physiques et toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée.
Par voie de conséquence, ce Protocole additionnel ne s'applique pas aux « recherches » qui n'impliquent pas d'intervention sur l'être humain.
Ainsi, lorsque le rapport affirme que « les recherches peu ou pas interventionnelles ne semblent pas présenter de risque particulier pour la santé, elle n'en mettent pas moins à contribution une personne », il est impossible pour autant d'affirmer qu'il s'agit de recherche sur la personne et ce, faute d'intervention particulière.
Dans l'absurde, peut-on affirmer qu'une recherche qui met à contribution des investigateurs est une recherche sur les investigateurs ? Une mise à contribution doit être clairement distinguée d'une intervention.
Le rapport explicatif sur le protocole additionnel à la Convention d'Oviedo, relatif à la recherche biomédicale mentionne également que « le protocole ne couvre pas les études dont le but n'est pas d'acquérir de nouvelles connaissances scientifiques, mais de collecter ou de traiter des informations à des fins purement statistiques, par exemple pour effectuer des audits ou des évaluations du système de santé. »
Le rapport explicatif exclut de fait les études non-interventionnelles qu'il ne qualifie pas de « recherche ».
Au niveau européen, le champ d'application(2) de la directive 2001/20/CE(3) relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments ne vise que les essais cliniques effectués sur des êtres humains et exclut expressément les essais non-interventionnels.
Ces essais sont définis(4) comme « les études dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché (...). Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies ».
Ces études (la directive n'utilise pas le terme « recherche ») consistent simplement à observer des patients sans qu'il ne puisse y avoir une quelconque intervention sur la personne d'où le terme également utilisé d'étude « observationnelle ».
Mais pour quelle raison ces textes internationaux excluent systématiquement les recherches non-interventionnelles des mécanismes de protection offerts aux personnes se prêtant à des recherches en santé ?
Tout simplement pour la bonne raison que ces personnes ne participent pas à des recherches et qu'il n'y pas lieu de leur faire bénéficier d'une quelconque protection et ce, faute d'intervention sur leur personne.
Les études non interventionnelles, à défaut de porter sur des personnes, portent par contre sur des données personnelles. La nuance est de taille et il convient de sortir du Code de la Santé Publique pour découvrir le régime juridique encadrant ces recherches.
2. Une étude non-interventionnelle porte sur des données personnelles
Les études non interventionnelles visent à collecter des informations ou plus exactement des données personnelles de santé, sans aucune intervention sur la personne. Il s'agit uniquement d'observer (étude observationnelle) afin de collecter ces données, et par la suite des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.
Ces études sont-elles conduites dans un vide juridique ?
Comme nous le soulignons précédemment, le rapporteur s'émeut « qu'un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire le suivi de cohortes de patients,(...) n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».
Il est d'ailleurs noté que « l'absence d'autorisations préalables (au lieu d'avis ; nous ne sommes plus à une approximation près !) par un comité de protection des personnes ne permet pas de vérifier l'intérêt scientifique de ces recherches et pénalise les chercheurs français qui veulent publier dans des revues scientifiques internationales car celles-ci exigent l'avis d'un comité d'éthique ».
Comment un rapport parlementaire peut-il contenir de telles inepties ?
Nous tenions à faire état de l'existence d'un régime juridique applicable à l'ensemble des études non-interventionnelles, qui par définition, nécessitent la mise en œuvre de traitements de données personnelles.
Ces dispositions figurent au chapitre IX de la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et imposent une autorisation préalable pour tout traitement de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de recherche dans le domaine de la santé.
Ces traitements sont autorisés par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), et font l'objet au préalable d'un avis du CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé), institué auprès du Ministère chargé de la recherche. Ce Comité fonctionne depuis de nombreuses années et de façon parfaitement efficace.
Or, le CCTIRS est composé « de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique et qui émettent un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celle-ci par rapport à l'objectif de la recherche ».(5)
Il est donc totalement faux d'affirmer que les recherches actuellement qualifiées de non interventionnelles ne font pas l'objet d'une vérification de leur intérêt scientifique.
Il serait plus juste au contraire d'affirmer que, malheureusement, de nombreux chercheurs souhaitent s'affranchir des règles édictées par la loi Informatique et Libertés (issues de directives européennes) et notamment de l'analyse réalisée par le CCTIRS au motif que ce comité réalise correctement ses missions et qu'il n'hésite pas, le cas échéant, à revoir la méthodologie de certaines études non interventionnelles.
C'est sûr, il serait tellement plus simple de solliciter un CPP « maison », totalement incompétent en terme de protection de données personnelles !
Selon notre analyse, le dispositif actuel est parfaitement adapté, puisqu'au lieu de porter sur la personne, comme certains auteurs tentent désespérément de le démontrer, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne portent que sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.
Le rapport annonce également « une grande nouveauté pour les recherches non interventionnelles pour lesquelles aucune mesure d'information n'était jusqu'à présent prévue par les textes » !
Mais que faire de l'article 57 de la Loi Informatique et Libertés ! Cet article prévoit que les personnes auprès desquelles sont recueillies les données à caractère personnel sont individuellement informées :
- de la nature des informations qui sont transmises ;
- de la finalité du traitement des données ;
- des personnes physiques ou morales destinataires des données ;
- du droit d'accès et de rectification qu'elles peuvent utiliser ;
- du droit d'opposition institué également par la loi Informatique et libertés.
Voila l'essentiel des raisons pour lesquelles, il n'y a pas lieu d'engorger encore plus les Comités de protection des personnes avec des études pour lesquelles ils seraient totalement incompétents.
Seule une entité, telle que le CCTIRS, peut intervenir efficacement afin de contrôler l'adéquation entre la méthodologie de l'étude et la protection des données personnelles.
D'ailleurs, un tel contrôle devrait parfaitement suffire pour permettre la publication des résultats obtenus dans le cadre de ces études auprès des soit-disant extraordinaires journaux scientifiques anglo-saxons qui comme nous avons pu le constater dans un article précédent ont pu faire l'objet jusqu'à présent d'une compétence, toute particulière, concernant le contrôle des informations qui leur étaient communiquées.
En résumé :
Le rapport, tout comme la proposition de Loi, reflètent la précipitation avec laquelle ceux-ci ont été discutés et adoptés devant l'Assemblée Nationale. Pour mémoire, la proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009, examinée le 13 janvier 2009 (en 50 minutes !) par la Commission des Affaires Culturelles Familiales et Sociales de l'Assemblée Nationale pour être discutée et adoptée en séance publique le 22 janvier 2009.
Décidément, nous ne comprenons pas les motivations de notre Ministre de la Santé, à l'origine d'un projet de loi ayant largement inspiré cette proposition, de soutenir activement de telles idées et de tels propos totalement erronés.
L'impact d'une telle loi serait considérable pour la France notamment en ce qui concerne la protection des personnes et le bon fonctionnement de l'ensemble du système dont la pierre angulaire reste les Comités de Protection des Personnes dont les missions doivent se limiter aux véritables recherches réalisées sur la personne.
Pourquoi la France souhaite, à contrecourant de l'ensemble des législations européennes et internationales « signifier clairement que ces activités (recherches peu ou non interventionnelles) sont également de la recherche et, d'autre part, que cette recherche se définit avant tout par son sujet d'études, la personne. » ?
D'où provient cette volonté de brouiller les notions, les termes, les standards et de courir le risque de marginaliser encore un peu plus la France, qui l'est déjà avec les recherches visant à évaluer les soins courants ?
La volonté de créer un socle commun à l'ensemble des recherches sur la personne intégrant justement des recherches ne portant pas sur des personnes, mais sur des données personnelles, aura pour conséquence d'amoindrir cette notion et par là-même de banaliser la protection des personnes qui se prêtent aux vraies recherches biomédicales telles qu'elles sont définies au niveau international.
Le droit évolue, s'internationalise, certains diraient se globalise. La France ne peut se permettre d'aller à l'encontre de conventions internationales contraignantes (le jour où nous la ratifierons) telle que la Convention d'Oviedo et ses protocoles additionnels, au risque de voir disparaître un pan entier de son activité économique.
Les recherches biomédicales et encore plus les études non-interventionnelles, qui nécessitent des cohortes extrêmement importantes, sont multicentriques et internationales. Par voie de conséquence, elles exigent une harmonisation des règles légales et réglementaires au niveau international, mais surtout pas une marginalisation de notre réglementation.
Il est urgent que le Ministère de la Santé, par là le Gouvernement, mais également nos Parlementaires prennent conscience que la recherche sur la personne est une activité globalisée et non plus simplement nationale.
Une éventuelle adoption de la proposition de la loi Jardé ou de toute loi ou réglementation franco-française relative aux recherches sur la personne constituerait une véritable catastrophe pour la recherche clinique en France, à là encore, je pèse mes mots !
Thomas Roche, Avocat
1. http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp
2. Article 1
3. JOCE du 1er mai 2001
4. Article 2, b) de la directive 2001/20/CE
5. Art. 54 de la loi Informatique et Libertés
Nom : Recherche non interventionnelle pas une reche.pdf
Taille : 65 Ko
J'ai souhaité revenir sur un article de Jean-Michel Bader, publié dans l'édition du samedi 14 - dimanche 15 mars 2009 du Figaro (page 11).
Cet article nous apprend, oh stupeur !, que le Docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au cours d'au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies.
Sa participation « active » à des essais clinique se démontre également par un grand nombre de publications (environs 70) dans des revues scientifiques dont vraisemblablement un certain nombre devrait totalement disparaître des annales scientifiques.
La fraude en matière d'essais cliniques, ce n'est pas nouveau, mais là c'est du grand art ! comme le souligne l'article, il s'agit bien du « Madoff médical » du XXIème siècle.
Face à cette ampleur, nous pouvons nous interroger fortement sur l'efficacité des différents contrôles pouvant être mis en place tant au niveau des autorités compétentes que des comités d'éthique, mais également et surtout des comités de lecture des journaux scientifiques.
Et pourtant, la France souhaite s'engager dans cette voie !
En effet, nous entendons de plus en plus dire qu'il devient totalement impossible pour nos pauvres petits chercheurs nationaux d'arriver à publier les résultats de leurs études dans des revues aux retombées internationales et donc de ce fait anglo-saxonnes et ce, faute d'avis de comités d'éthique (est-ce là la seule explications ?).
Cet argument est d'ailleurs repris dans le cadre du Rapport Jardé qui justifie la nécessité d'introduire dans notre législation nationale l'obligation pour toute étude non-interventionnelle de passer systématiquement devant un comité d'éthique ou, en ce qui nous concerne, un comité de protection des personnes en vue de faciliter sa publication.
Ainsi, en page 14, il est mentionné que les projets de recherches seront soumis à l'autorisation préalable d'un comité de protection des personnes, ce qui facilitera la publication dans les grandes revues scientifiques internationales. (grandes par leur laxisme ?)
Nous apprenons à ce titre que le comité des éditeurs des journaux médicaux (International Commitee for Medical journals editors, ICMJE), qualifié souvent de «groupe de Vancouver» exige un avis éthique pour toute recherche sur l'homme.
Je ne savais pas que ce « groupe de Vancouver » était chargé de préconiser des changements législatifs dans notre système juridique national ? Décidément, les réseaux d'influences sont de plus en plus efficaces et leur champ d'action déborde largement les continents et mon imagination.
Dans le cas de notre éminent Docteur Scott S. Reuben nous constatons à quel point, il peut être intéressant d'exiger des avis de comité d'éthique émanant notamment d'Institutional Review Board (IRB) afin de permettre la publication d'articles scientifiques. Quelle efficacité !
Au fait, les Comité de Protection des Personnes ne sont pas des IRB !
Loin de protéger réellement les personnes, le passage devant un comité de protection des personnes n'a qu'un objectif de pure caution destinée à faciliter éventuellement la publication de travaux de certains chercheurs.
Or, faut-il le rappeler, les comités de protection des personnes n'ont pas pour objectif (ni les moyens) de fournir des cautions d'ordre scientifique et/ou éthique à des chercheurs en mal de publication dans de Grandes revues scientifiques.
Par ailleurs, un accroissement soudain d'activités des CPP, assaillis de demandes d'avis pour des recherches non-interventionnelles, aura pour conséquence de les détourner de leur objectif premier qui est la protection des personnes.
Au fait (bis), il faut arrêter de croire que tout ce qui vient de l'autre côté de l'Atlantique est extraordinaire. Certains voyaient d'ailleurs dans le système financier anglo-saxon le Modèle, ça laisse à réfléchir !
Thomas Roche, Avocat