promoteur (5)
Nous nous étions intéressés à cette affaire dans un précédent article à la suite de l'arrêt rendu par la Cour d'Appel de Paris le 17 octobre 2008 (Rare et donc précieux ! une décision de justice en matière de recherche biomédicale ...)
La Cour d'Appel avait rejeté les demandes du plaignant au motif qu'aucune faute n'avait été commise par aucun des intervenants.
Cette position vient d'être confirmée par la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation par un arrêt en date du 14 janvier 2010 par lequel la Cour rejette le pourvoi de la victime ayant participé à cette recherche biomédicale.
La Cour de Cassation s'intéresse essentiellement à l'un des arguments avancé par le plaignant consistant à démontrer qu'il avait été exposé à un risque prévisible sans qu'il soit établi qu'il ait pu en escompter un quelconque bénéfice. En d'autres termes, il existait une balance bénéfice/risque très déséquilibrée ne comprenant que des risques et aucun bénéfice. (De tels arguments ont de quoi inquiéter les centres de phase I !)
De son côté, le promoteur démontre que l'association des médicaments qui propose à la personne ayant participé à cette recherche clinique était susceptible d'augmenter de 10 % la durée de survie, tout en réduisant le risque de récidive après l'intervention.
De ce fait, les juges ont estimé que les risques prévisibles encourus par la personne qui se prêtait à la recherche biomédicale n'étaient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour cette personne, d'où l'intérêt de cette recherche.
Il s'agit d'une application, de l'un des principes actuellement codifié sous l'article L. 1121-2 du Code de la Santé Publique.
"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :
- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;
- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.
L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu."
Par ailleurs, cet arrêt nous informe également sur le respect par le promoteur de son obligation d'information en notant qu'il a été remis à la personne ayant participé à la recherche biomédicale « une notice d'information particulièrement détaillée décrivant les modalités thérapeutiques et les effets indésirables en indiquant qu'ils étaient le plus souvent modérés et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement, ce qui permettait cependant d'appréhender l'existence de quelques cas où ils ne l'étaient pas ».
Les juges retiennent effectivement que le volontaire a bénéficié d'une information loyale, claire et appropriée à son niveau de compréhension portant sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles.
La Cour de Cassation a écarté l'ensemble de ces moyens, estimant qu'aucune faute n'a été commise par le promoteur et consacre ainsi la notion de « faute présumée » applicable, dorénavant, à l'ensemble des recherches biomédicales.
Ce régime de responsabilité permet au promoteur de s'exonérer de toute responsabilité s'il est en mesure de prouver qu'il (ou tout autre intervenant) n'a commis aucune faute.
A noter, que si les préjudices avaient été subis dans le cadre d'une recherche biomédicale initiée après août 2004, la victime aurait pu se rapprocher de l'ONIAM pour tenter d'obtenir l'indemnisation du préjudice subi.
Thomas Roche, Avocat
Qu'est-ce que la glace noire ?
Voilà l'info du jour que seuls les lyonnais comprendront, mais pas complètement inutile pour le reste du Monde !
glace noire n. f. Équivalent(s) English black ice
Définition :
Mince film de glace transparente, presque invisible sur la chaussée ou ailleurs, qui provient de la condensation d'humidité, d'un redoux suivi de gel ou d'une pluie fine.
Sous-entrée(s) : terme(s) apparenté(s) verglas n. m.
Définition issue du Grand dictionnaire de terminologique. Pour en savoir plus ...
Et vous allez me dire : "quelle est l'utilité d'une telle information ?"
C'est très simple ! Si vous êtes promoteur d'un essai clinique dans le domaine orthopédique et plus particulièrement dans la réduction de fractures, ouvrez vite un centre d'investigation à Lyon ! Vous serez certain de réussir vos inclusions ...
Thomas Roche, avocat encore debout
Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.
En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.
Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.
Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.
Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).
Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).
Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »
Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.
Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.
Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.
En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !
Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.
Thomas Roche, Avocat
L'Afssaps vient de publier une Foire Aux Questions concernant les recherches biomédicales. Les réponses apportées sont très intéressantes car très pratique. Ce document devrait évoluer puisque des rubriques supplémentaires seront consacrées à "la qualification d'une recherche", aux "relations avec l'Afssaps", etc..
Vous trouverez ci-dessous le lien vers ce document pdf, téléchargeable depuis le site de l'Afssaps.
La recherche biomédicale vient, dans l'indifférence la plus totale, de se doter de nouvelles sanction pénales.
Décidément, il ne fait pas bon endosser la responsabilité de Promoteur d'une recherche biomédicale !
Voici les nouvelles infractions pénales issues de l'ordonnance n°2008-717 du 17 juillet 2008 et contenues aux articles L. 1126-8 à L. 1126-11 du CSP :
- Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche (2 ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende).
- Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux (2 ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende).
- Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer (de 30 000 € d'amende). Là, ça va faire mal !
- Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-11 du CSP (30 000 € d'amende).
Seul le promoteur est cité dans ces infractions, pour autant, cela n'exonère pas d'éventuels complice ou co-auteurs !
Thomas Roche