Recherche médicale et droit : Le blog

la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte (consultable en suivant ce lien). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale !

Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la personne humaine y compris les études non-interventionnelles.

Thomas Roche, avocat

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ». Comme toujours, les dispositions les plus anodines sont celles qui se révèlent les plus intéressantes. Le futur article L. 5311-2 alinéa 6 du Code de la santé publique - dont l'entrée en vigueur a été retardée au 1er août 2012 - prévoit en effet que « L'Agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ». Cette nouvelle disposition doit être lue à la lumière de l'article L. 5311-1 du même code - également modifié par la loi du 29 décembre 2011 et dont l'entrée en vigueur est aussi retardée au 1er août 2012 - relatif aux missions et prérogatives de l'ANSM.

Intéressant à plus d'un titre, l'article L. 5311-2 alinéa 6 permet à l'Agence de compléter les informations habituellement générées par les industriels par le biais des circuits officiels que constituent généralement les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, etc.). En effet, préventivement et complémentairement l'Agence peut s'appuyer sur des structures indépendantes des structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits évoqués à l'article L. 5311-1 (ex : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, etc.). Cette possibilité offerte à l'Agence ressemble fort à la création d'un système parallèle de vigilance actif (ou suivit post-commercialisation) ayant pour objet, comme nous le rappelle le titre de la loi du 29 décembre 2011, le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L'objectif du législateur a ainsi été d'autoriser l'ANSM à faire pratiquer des « recherches scientifiques » pour son compte sur la sécurité relative à l'utilisation des produits de santé. Afin de légitimer cette procédure externalisée de vigilance, le texte prévoit le recours à des organismes indépendants pour la réalisation des activités de recherche déléguées.

Mais s'agit-il véritablement de recherches ou plus justement d'études non-interventionnelles ou observationnelles ? Comme nous avions déjà pu le souligner dans de précédents articles, il est véritablement regrettable de constater la banalisation du terme recherche qui amoindrit d'autant la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales!

Si cette nouvelle mission dévolue à l'ANSM est cohérente avec l'esprit du texte et notamment les exigences de transparence des liens d'intérêt, il est impossible de considérer que l'ASNM financera des recherches biomédicales, au sens de l'article L. 1121-1 du CSP. En effet, ces recherches biomédicales étant autorisées par l'ANSM, nous voyons difficilement comment l'Agence pourrait autoriser en toute impartialité et transparence des recherches qu'elle financerait.

Au fait, des nouvelles de la PPL Jardé qui devait transformer les recherches biomédicales en recherches interventionnelles ???

Forte de cette nouvelle prérogative, l'Agence a anticipé l'application de la réforme et a décidé, en ce début d'année, de lancer un appel à projets de recherche pour 2012. L'ambition est double pour l'AFSSAPS/ANSM qui entend d'une part mobiliser la recherche académique française sur la sécurité des produits de santé et d'autre part renforcer le système de surveillance des produits dont elle a la charge et notamment des médicaments. Pour permettre la mise en oeuvre de recherches scientifiques de haut niveau, seuls les projets portés par des organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC, etc.), des organismes privés de recherche à but non lucratif (fondations, etc.) ou des établissements de santé pourront être pris en compte. Afin de s'assurer de l'indépendance de ces organismes par rapport aux structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits de santé, l'appel à projet de l'Agence prévoit notamment une description des liens d'intérêt potentiels entre d'une part les personnes impliquées dans la recherche et l'industrie et d'autre part les unités ou services de rattachement des équipes impliquées dans le projet et l'industrie.

L'implication de nouveaux acteurs dans les procédures de vigilance interroge nécessairement sur la capacité de l'Agence à exercer son coeur de métier. L'externalisation et le renfort de certaines des compétences sanitaires de l'AFSSAPS/ANSM semblent avoir pour objet de palier son inertie. Une nouvelle loi était donc forcément nécessaire pour enrayer certains manquements. Comme le soulignait très justement un député lors des débats sur la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le jour où un scandale sanitaire interviendra dans le domaine des dispositifs médicaux (telles les prothèses mammaires PIP) il faudra bien évidemment faire une loi de lifting réformant le nom de la nouvelle ANSM en le remplaçant par Agence Nationale de sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé... Le poète Romain Juvénal préconisait déjà en son temps, à juste titre, que pour gouverner il fallait donner au peuple « Panem et circenses » (« pain et Jeux »). L'esprit de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est ici parfaitement exprimé.

Thomas Roche, avocat

Steve Chrétien, juriste

Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.

Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.

Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.

Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.

Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :

« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.

M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.

M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.

M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.

M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.

M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.

M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.

M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.

La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.

Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.

En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »

Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.

Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?

Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)

Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales.

Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

En l'espèce, une personne participant à une recherche biomédicale a saisi le juge de proximité afin d'obtenir la somme de 2200 € en compensation des contraintes subies du fait de sa participation à la recherche et 1800 € à titre de dommages et intérêts.

Le montant des demandes représente un total de 4 000 €, seuil en dessous duquel le juge de proximité est normalement compétent pour examiner des litiges civils.

Cependant, le défendeur a soulevé l'incompétence du juge de proximité en application de l'article L. 1126-7 du CSP.

En application de l'article 847-5 du code de procédure civil, le juge de proximité saisi de cette question de compétence l'a transmise au juge d'instance qui vient de confirmer la compétence exclusive du tribunal de grande instance pour toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale.

La motivation de ce jugement mérite d'être reproduite car elle précise la notion de « dommage » ou du moins ne restreint pas cette notion à d'éventuels sinistres subis par un volontaire au cours d'une recherche biomédicale.

En effet, le plaignant n'a subi aucun dommage lié directement à la réalisation de la recherche tel que, par exemple, les conséquences d'un événement indésirable grave, mais réclame le versement d'une somme de 2 200 € en compensation des contraintes subies du fait de cette participation ainsi que des dommages et intérêts du fait de son exclusion de la recherche.

« Dans la mesure où l'article L. 1126-7 du Code de la Santé Publique prévoit que le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale, cette compétence exclusive concerne tous les litiges ayant trait à la recherche biomédicale et notamment ceux relatifs au paiement de l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur en application des dispositions de l'article L. 1121-11 du Code de la Santé Publique, ainsi que ceux relatifs à l'indemnisation pour décision d'exclusion de cette recherche biomédicale ».

En guise de conclusion, pouvez-vous m'expliquer ce que fait l'article L. 1126-7 du CSP dans le Chapitre VI du titre consacré aux recherches biomédicales et qui s'intitule : « Dispositions pénales » ?

Voilà un point que la PPL Jardé aurait, utilement, pu clarifier !

Thomas Roche, avocat

La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».

« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.

Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.

Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?

Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...

Thomas Roche, avocat

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !

Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !

Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :

« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)

Mercredi 9 mars 2011

(...)

Questions diverses

(...)

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.

Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »

La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?

Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !

Thomas Roche, avocat

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.

Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.

Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.

Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.

C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.

Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !

Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !

Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.

Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.

La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!

Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?

Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !

Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)

Thomas Roche, avocat

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !

Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.

C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !

A suivre ...

Thomas Roche, avocat

La PPL Jardé a été présentée dans le but de simplifier l'encadrement des recherches sur la personnes mais surtout de faciliter la publication des résultats des recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques.

Comme j'avais pu le souligner dans un rapport réalisé en mai 2009 sur cette proposition de loi, nous aurions pu atteindre cet objectif en publiant simplement un arrêté pris par la ministre de la santé et sans tout chambouler ...

En résumé, s'il faut l'avis d'un comité d'éthique pour publier les résultats d'une étude non-interventionnelle dans une revue scientifique anglo-saxonne, créons des comités d'éthique de la recherche !

Loin de complexifier un système ou de créer une institution supplémentaire, il s'agit tout simplement d'officialiser l'existant, à savoir les comité d'éthique créés dans certaines institutions, mais surtout de rendre effectif le fonctionnement des espaces de réflexion éthique en publiant un simple arrêté qui, en application de l'article L. 1412-6 du CSP, doit fixer les règles de constitution, de composition et de fonctionnement de ces espaces de réflexion éthique.

Outre le fait que cet arrêté aurait du être publié depuis plus de 6 ans, pourquoi faire simple quand on peut faire compliquer et préférer modifier un ensemble législatif et réglementaire à l'aube de la modification de la directive 2001/20/CE qui imposera de remodifier notre loi dans très peu de temps ! Quel gâchis ...

Voici l'extrait de ce rapport qui traite de cette proposition:

"1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche

Les établissements de santé et de recherche, au titre desquels notamment les CHU, devraient se doter de structures consultatives dans le domaine de la recherche.

La mission de ces comités consisterait à répondre à l'ensemble des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé :

- formation et information sur la législation et l'éthique de la recherche ;

- aide lors de la qualification de programmes de recherche ;

- orientation du responsable de la recherche vers un Comité de Protection des Personnes lorsqu'il s'agit d'une recherche qualifiée de recherche biomédicale ;

- délivrance d'avis sur des projets d'études non-interventionnelles et d'évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles

- délivrance d'une dérogation à l'obligation d'information lors d'une utilisation secondaire d'échantillons biologiques ;

- etc.

La création de tels Comités Consultatifs d'Ethique de la Recherche (CCER) présenterait l'intérêt de recentrer les Comités de Protection des Personnes sur leur mission exclusive qui consiste à vérifier le respect les dispositions législatives et réglementaires qui s'appliquent aux expérimentations sur l'Homme.

La mise en place de ces CCER ne nécessite ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l'introduction de nouvelles dispositions législatives, mais simplement la publication d'un arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du CCNE (Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (Art. L. 1412-1 du CSP).

Outre, le fait que chaque institution est libre de constituer des comités d'éthique indépendants, de tels comités pourraient bénéficier d'une reconnaissance émanant des espaces de réflexion éthique institués par l'article L. 1412-6 du CSP.

Ces « espaces de réflexion éthique (...) constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils ont également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique ».

La reconnaissance de CER passerait par le respect d'une charte nationale dont le contenu pourrait s'inspirer d'exemples internationaux tel que l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), et dont l'élaboration pourrait être confiée au CCNE.

Le contrôle du respect de cette charte pourrait être exercé par les espaces de réflexion éthique, chargés d'assurer le bon fonctionnement de ces CER et de garantir leur indépendance.

Encore faut-il que le ministère de la santé publie l'arrêté fixant les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique, au lieu de s'acharner à vouloir porter atteinte aux libertés fondamentales en soutenant la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne."

Pour consulter l'ensemble de ce rapport, il suffit de suivre le lien ...

Thomas Roche, Avocat

C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé !

Extrait de cet ordre du jour :

"Mercredi 17 novembre 2010

(...)

3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, 2009-2010) ;

(La commission des affaires sociales se réunira pour le rapport le mercredi 10 novembre 2010, le matin (délai limite pour le dépôt des amendements en commission : lundi 8 novembre 2010, à 12 heures).

La Conférence des Présidents a fixé :

- à une heure la durée globale du temps dont disposeront, dans la discussion générale, les orateurs des groupes ou ne figurant sur la liste d'aucun groupe (les inscriptions de parole devront être faites au service de la Séance, avant 17 heures, le mardi 16 novembre 2010) ;

- au lundi 15 novembre 2010, à 11 heures, le délai limite pour le dépôt des amendements en séance.

La commission des affaires sociales se réunira pour examiner les amendements le mercredi 17 novembre 2010, le matin) ;"

Est-ce que le Sénat maintiendra ses positions exprimées en 1ère lecture et écartées par l'Assemblée Nationale en deuxième lecture ? Fin du suspens dans 3 semaines ...

Thomas Roche, avocat