Recherche médicale et droit : Le blog

La baisse d'activité du blog au cours de l'été s'explique par notre déménagement dans de nouveaux locaux en août. La recherche de locaux, la préparation du déménagement et sa gestion, oui oui sa gestion ... m'ont écarté temporairement de mon blog mais pas pour autant de la recherche médicale comme vous pourrez le constater dans un prochain post.

En attendant, vous pouvez noter nos nouvelles coordonnées.

Roche & Associés

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Je vous souhaite une excellente reprise

Thomas Roche

Dans sa revue de presse quoitidienne, Géneéthique revient sur l'adoption le 22 janvier (en première lecture devant l'Assemblée Nationale) de la proposition de loi Jardé et fait état de ma position sur cette réforme de la recherche biomédicale telle qu'exprimée dans l'édition du 23 janvier 2009 (n°8494) du Quotidien du Médecin.

A suivre ...

Synthèse de presse bioéthique du vendredi 23/01/09

Adoption du texte relatif à la recherche sur les personnes

L'Assemblée nationale a adopté hier, jeudi 22 janvier, la proposition de loi d'Olivier Jardé mettant en place un cadre unique pour la recherche médicale sur l'être humain (cf. Synthèse de presse du 20/01/09). En simplifiant les démarches administratives, le texte a pour but de "renforcer l'activité de notre pays en matière de recherche biomédicale", a expliqué le ministre de la Santé, Roselyne Bachelot.

Avocat au barreau de Lyon et membre d'un comité de protection des personnes, Thomas Roche estime que "si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu'elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente "simplification" souhaitée par quelques chercheurs, des règles juridiques encadrant la recherche sur la personne".

© genethique.org

Chaque article présenté dans Gènéthique est une synthèse des articles de bioéthique parus dans la presse et dont les sources sont indiquées dans l'encadré noir. Les opinions exprimées ne sont pas toujours cautionnées par la rédaction.

Le JDD.fr 22/01/09 - Le Quotidien du Médecin 23/01/09 - L'Express.fr 22/01/09 - Le Figaro.fr 22/01/09

Un petit article qui m'a été inspiré par l'exposé des motfs de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne. En résumé, les intérêts particulier (de certains chercheurs) sont difficilement compatibles avec l'intérêt général et donc la protection des personnes !

Le 22 janvier 2009, l’Assemblée Nationale devrait examiner une proposition de Loi relative aux recherches sur la personne. L’ambition de cette proposition de Loi est de procéder à des nouvelles modifications de la Loi Huriet-Sérusclat relative à la Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

La comparaison du titre de cette proposition de Loi avec celui de la Loi Huriet-Sérusclat, qu’elle est censée modifier, est assez évocatrice de l’évolution de notre société ou du moins de certains esprits.

Vingt ans après l’adoption de la première Loi de bioéthique au monde, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales semble être de moins en moins au cœur des préoccupations des législateurs français. Ces derniers semblent plus sensibles aux volontés de certains chercheurs pensant que des modifications législatives faciliteraient leur quotidien.

De la protection des personnes au confort des chercheurs

Depuis 1988, les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, désignées par les termes « recherches biomédicales », sont encadrées par les articles L. 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

Cet ensemble législatif et réglementaire a eu pour vocation de garantir une sécurité juridique aux chercheurs qui mènent des recherches sur l’être humain, mais également, comme le titre de la Loi du 20 décembre 1988 le mentionne, à protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Pour l’ensemble de la communauté scientifique tant nationale qu’internationale et pour les personnes se prêtant à ces recherches, il s’agissait d’une avancée majeure.

Cependant, rapidement, certains chercheurs ont estimé que cette Loi imposait des contraintes trop importantes et que certaines recherches devaient bénéficier d’un régime « allégé ».

La nécessité de transposer en droit interne la directive 2001/20/CE relative à l’application des bonnes pratiques cliniques lors de la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, imposant une modification de la Loi Huriet-Sérusclat, a permis à un député de présenter un amendement en vue de la création des recherches visant à évaluer les soins courants.

Cette nouvelle catégorie de recherches devait permettre à certains promoteurs, notamment et essentiellement institutionnels, de s’affranchir des contraintes imposées lors de l’initiation et la conduite des recherches biomédicales.

Cet amendement a été adopté le 6 août 2004 dans le cadre de la Loi de Politique de Santé Publique .

Seulement, les intérêts particuliers sont difficilement compatibles avec une Loi dont les dispositions sont d’ordre public et l’expérience le démontre.

Un confort trompeur source d’insécurité juridique

Je partage avec les députés à « l’origine » de la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne, l’analyse faisant état de l’échec des modifications apportées à la Loi Huriet-Sérusclat par la Loi de politique de Santé Publique adoptée le 9 août 2004.

L’exposé des motifs de la proposition de la Loi relative aux recherches sur la personne est assez révélateur : « cet ensemble apparaît (…) inutilement complexe, souvent dissuasif ».

Seulement, au lieu d’en tirer les conséquences en revenant à des principes généraux destinés à garantir la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, la proposition de Loi souhaite multiplier les catégories de recherches et donc les régimes juridiques.

Or, cette multiplication soulève des difficultés au stade de la qualification de la recherche et donc lors de la détermination du régime juridique devant être respecté.

Cette qualification incombe normalement au seul promoteur et peut être source de sanctions pénales en cas d’erreur. Face à de tels risques une pratique s’est développée qui consiste, pour certains promoteurs institutionnels, à se reposer sur des Comités de Protection des Personnes afin de les aider lors de la qualification de leur protocole.

L’apparition de la catégorie des « recherches visant à évaluer les soins courants » a développé ce phénomène et les CPP sont régulièrement interrogés sur la qualification de telle ou telle recherche.

Cette réalité semble avoir été prise en compte dans la proposition de Loi : « en cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard notamment des trois catégories de recherches sur la personne (…), le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). »

Plutôt que de réaffirmer avec force l’indépendance des CPP vis-à-vis des promoteurs, cette proposition de Loi tente d’entériner une évolution regrettable des CPP qui ont tendance à devenir des prestataires bénévoles au service des promoteurs, surtout institutionnels.

En outre, la proposition de Loi prévoit que les CPP délivreront des avis pour les recherches non-interventionnelles. Pour l’instant, il s’agit des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Ces recherches sont également dites « observationnelles ».

Comment peut-on justifier l’intervention d’un Comité de Protection des Personnes pour une recherche non-interventionnelle qui par définition est exclue des recherches menées sur la personne ?

Ainsi, les CPP aideront à la qualification des protocoles, avec le soutien de l’Afssaps, mais délivreront également des avis aux chercheurs qui souhaitent publier les résultats de leurs recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques internationales.

Si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu’elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente simplification des règles juridiques encadrant les recherches sur la personne, souhaitée par quelques chercheurs.

Une telle évolution, tout en diminuant la protection légitime garantie depuis vingt ans aux personnes se prêtant à ces recherches, dénaturera l’institution que sont les Comités de Protection des Personnes et accentuera les risques juridiques liés à la qualification des recherches portant sur l’être humain.

Thomas Roche, Avocat

Si vous ne connaissez pas et/ou si vous souhaitez découvrir le Conseil National des Barreaux et ses travaux, en video, Me Philippe NUGUE sera votre guide ...

Voilà l'info du jour que seuls les lyonnais comprendront, mais pas complètement inutile pour le reste du Monde !

glace noire n. f. Équivalent(s) English black ice

Définition :

Mince film de glace transparente, presque invisible sur la chaussée ou ailleurs, qui provient de la condensation d'humidité, d'un redoux suivi de gel ou d'une pluie fine.

Sous-entrée(s) : terme(s) apparenté(s) verglas n. m.

Définition issue du Grand dictionnaire de terminologique. Pour en savoir plus ...

Et vous allez me dire : "quelle est l'utilité d'une telle information ?"

C'est très simple ! Si vous êtes promoteur d'un essai clinique dans le domaine orthopédique et plus particulièrement dans la réduction de fractures, ouvrez vite un centre d'investigation à Lyon ! Vous serez certain de réussir vos inclusions ...

Thomas Roche, avocat encore debout

Dernière minute !

Après le projet de loi visant à moderniser la recherche clinique, voilà la proposition de loi relative aux recherches sur la personne !

Il s'agit d'une proposition de loi (n° 1372) émanant d'un certain nombre de députés dont Monsieur Olivier JARDE.

On ne peut pas dire qu'ils se soient véritablement foulés car curieusement cette proposition de loi ressemble fortement au chapitre 4 de l'avant projet de loi HPST, mais en plus étoffée !

Outre, l'article 13 de l'avant projet de loi HPST qui devient l'article 1 de la proposition de loi n°1372 (avec quelques légères modification), celle-ci compte également 3 articles supplémentaires proposant de créer une nouvelle catégorie de recherche et de modifier les dispositions relatvies aux produits du corps humain utilisés à des fins scientifiques.

A suivre ...

Thomas Roche, Avocat