loi jardé (11)
la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte (consultable en suivant ce lien). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale !
Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la personne humaine y compris les études non-interventionnelles.
Thomas Roche, avocat
De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.
Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.
Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.
Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.
C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.
Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.
Nom : Colloque Produits de santé -7 avril 2011 - Pr.pdf
Taille : 1 Mo
La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog !
Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30.
C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très active et notamment lorsqu'il s'agissait de discuter de l'amendement concernant l'attribution aléatoire des protocoles aux CPP. Sur ce point, le Sénat a remporté une bataille mais la guerre n'est pas finie ... il restera la Commission Mixte Paritaire !
A suivre ...
Thomas Roche, avocat
Nos députés s'apprêtent (aujourd'hui) à examiner en seconde lecture la proposition de loi modifiée par le Sénat, relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelles impliquant la personne humaine. Cette proposition prévoit la disparition du terme "recherche biomédicale" au profit du terme "recherche interventionnelle".
Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc.
Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons.
La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée nationale pour une deuxième lecture !
Selon les informations fournies par le site de l'Assemblée nationale, et à la surprise générale, Monsieur Olivier Jardé vient d'être nommé rapporteur de la nouvelle version de sa proposition de loi par la Commission des affaires sociales.
A priori, la nouvelle version du texte (largement amendé par le Sénat et en opposition avec les souhaits du ministre de la santé) a été examinée hier par la Commission et le sera de nouveau le 7 avril à 16h15.
Ce texte devrait finalement être examiné en séance le 29 avril 2010.
D'ores et déjà, je pense qu'il n'est pas nécessaire de s'attendre à une amélioration des conditions dans lesquelles ce texte sera examiné par nos députés. Pour mémoire, ce texte a été déposé le 6 janvier 2009 pour être examiné et adopté en séance le 22 janvier 2009.
En effet, compte tenu des délais impartis à Monsieur Jardé (1 semaine moins le lundi de Pâques), entre sa nomination et le second examen du texte par la Commission des affaires sociales, il paraît difficile qu'il puisse réaliser un véritable travail de fond et procéder à de nouvelles auditions afin d'apprécier à leur juste valeur l'impact des amendements adoptés par les sénateurs !
En tout cas, j'espère me tromper !
Thomas Roche, Avocat
La présidence de l'Assemblée Nationale avait enregistré le 23 décembre 2009 une proposition de Loi émanant de Monsieur Jean Leonetti relative à l'organisation du débat public sur les problèmes éthiques et les questions de société.
Cette proposition de Loi prévoyait en son article 1, l'insertion d'un article L 1414-1-1 (Code de la santé publique) rédigé en ces termes « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans le domaine de la biologie, de la médecine et de la santé est précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique. »
Par la suite, Monsieur Leonetti a également déposé un rapport le 3 février 2010 afin de préciser les objectifs de cette proposition de Loi et notamment l'intérêt majeur d'impliquer dans le cadre d'une démocratie moderne les citoyens aux problématiques et enjeux éthiques sociaux et environnementaux.
En effet, selon le rapporteur, il importe que les pouvoirs publics ne s'en remettent plus au seul choix des experts pour prendre des décisions qui engagent l'avenir de notre société.
Il est intéressant d'examiner ces propos à la lueur des conditions dans lesquelles la proposition de loi relative aux recherches sur la personne a été adoptée par l'Assemblée Nationale l'année dernière et plus précisément le 22 janvier 2009.
Pour mémoire, cette proposition de loi a été déposée et adoptée en 15 jours par l'Assemblée nationale.
A l'époque, il y a un an, une éternité en politique, il ne semblait pas gênant de pouvoir adopter un texte d'une telle dimension éthique en si peu de temps.
Nous pouvons donc nous réjouir de cette initiative et espérons surtout que les députés sauront en tirer les conséquences lors de l'analyse, que nous espérons cette fois-ci beaucoup plus approfondie, du texte de la proposition de loi Jardé qui devrait arriver en deuxième lecture très prochainement (aucune date pour l'instant n'est connue) devant l'Assemblée nationale.
Pour autant, le système législatif ayant été enclenché, il paraît difficile de pouvoir mettre en place des états généraux de la recherche biomédicale ou de la recherche sur la personne ou bien encore de la recherche interventionnelle, on s'y perd !
Mais, je m'égare, revenons à cette proposition de loi qui finalement a été examinée et adoptée en première lecture le 16 février 2010.
Il en ressort une modification substantielle de la rédaction du futur article L 1412-1-1 du code de la santé publique :
« Art. L. 1412-1-1. – Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé peut être (remplace «est») précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. (...)».
Donc, de tels états généraux ne seront pas organisés systématiquement lors de tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé !
Attendons la version définitive de cet article, mais d'ici là espérons que de tels états généraux constituent une réelle expression démocratique et n'aient pas pour objectif de permettre à certains experts d'éduquer les néophytes que nous sommes.
Thomas ROCHE, avocat
La FNUJA, premier syndicat d'avocats de France, a pour ambition de définir et promouvoir toutes mesures nécessaires à la protection de la personne et de ses libertés.
La volonté de modifier la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales par la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, a amené la FNUJA à s'interroger sur les conséquences d'une telle évolution.
Dans le cadre des travaux préparatoires du 66ème congrès de la FNUJA qui s'est déroulé du 20 au 24 mai 2009 en Corse, j'ai été amené à réaliser un rapport sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne et ses conséquences sur la protection des personnes.
Vous trouverez ci-après le sommaire de ce rapport et pour les plus motivés, le rapport téléchargeable dans son intégralité.
Le résumé de la synthèse (pour les moins courageux !), une suggestion : pourquoi nos institutions de soins et de recherche (je pense notamment aux CHU) ne se dotent pas de Comité d'éthique de la Recherche (comme au Canada) ou d'Institutional Review Board (comme aux USA) afin de se mettre au service des chercheurs de ces institutions ?
Ainsi, les Comités de Protection des Personnes pourront pleinement assumer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.
Vous pouvez également découvrir la motion adoptée par la FNUJA sur la base de ce rapport.
SOMMAIRE
Propos introductifs
I. De l'adoption de la loi n° 88-1138 à la proposition de loi n°1372
1. La première loi de bioéthique au monde
a. Protéger les personnes
b. Harmoniser les pratiques
2. Une volonté d'évolution législative contestable tant sur le fond que sur la forme.
a. Sur le fond : l'absence de justification d'évolutions législatives
b. Sur la forme : une précipitation suspecte
II. La classification des recherches sur la personne : l'isolement de la France au plan international
1. Vers une banalisation des recherches biomédicales
2. Refuser la création de catégories intermédiaires ou de « sous-catégories » de recherches
3. Les recherches non-interventionnelles ne nécessitent pas la création d'un encadrement juridique supplémentaire
III. Les CPP : Garants des droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales
1. Le rôle central des Comités de Protection des Personnes (CPP)
2. Les CPP ne sont ni des Comités d'éthique ni des comités scientifiques
3. Les CPP ne sont pas des Comités d'Ethique de la Recherche (CER) ou des Institutional Review Board (IRB)
4. Les dérives des CPP ou lorsque les CPP se mettent au service des chercheurs au détriment de la protection des personnes
IV. Renforcer la recherche clinique française tout en garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales
1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche
2. Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP
V. Synthèse
Nom : Rapport sur la proposition de loi 1372 19 05 .pdf
Taille : 129 Ko
J'avoue que depuis ce matin à la lecture de l'arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales (JO du 23 mai 2009), je suis dubitatif !
Où se trouve la logique de la recherche biomédicale française, s'il en existe une ?
Petit rappel des faits :
1. Le ministère de la santé est à l'initiative (avant-projet de loi HPST) et soutient la proposition de loi Jardé (reprise de du chapitre 4 de l'avant-projet de loi HPST relatif à la modernisation de la recherche clinique)
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. (...) En conclusion, je soutiens la proposition de loi qui est soumise à l'Assemblée. Elle simplifiera les procédures d'encadrement de la recherche sur la personne, et harmonisera les dispositions issues de lois différentes (...) »
2. Cette proposition de loi prévoit la suppression des « recherches biomédicales » au profit de « recherches interventionnelles », c'est-à-dire les recherches comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne.
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. La loi distinguera désormais au sein des recherches sur la personne trois sous-catégories :
Premièrement, les recherches interventionnelles, qui reprennent sans changement les dispositions actuelles des « recherches biomédicales » (...); »
3. Cette proposition de loi est adoptée en 1ère lecture devant l'Assemblée Nationale (TA n°229)
4. Alors que les recherches biomédicales sont en passe de disparaître, le Ministère de la santé publie un arrêté qui définit certaines recherches biomédicales.
Il s'agit des recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et des produits sanguins labiles, des organes, des tissus d'origine humaine ou animale et des préparations de thérapie cellulaire.
5. Dès que la proposition de loi Jardé sera adoptée (si elle est adoptée un jour en l'état) il faudra publier un nouvel arrêté qui définira certaines catégories de recherches interventionnelles en abrogeant celui-ci.
Sachant qu'il a fallu attendre 3 ans pour voir cet arrêté publié et compte tenu de l'actualité législative , quel est l'intérêt de cette publication ?
Pour mémoire, l'article R. 1121-1 du CSP (issu du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006) dispose que :
"Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence."
"En tant que de besoin" ... humm, ça laisse songeur ! Il est où le besoin ?
En résumé :
Faut-il voir dans la publication de cet arrêté un sursaut de conscience de la part du ministère de la santé qui ne souhaiterait plus abandonner la notion de « recherche biomédicale » et prendrait ses distances avec la proposition de loi Jardé ?
S'agit-il d'une défaillance de communication entre différents services de ce ministère ?
L'avenir nous le dira ...
Thomas Roche, avocat dubitatif !
Le 24 novembre 2008, le professeur Jacques Marescaux s'est vu confier par Monsieur le Président Nicolas Sarkozy la mission de proposer un nouveau modèle pour les CHU, fondé sur l'excellence.
Ainsi, le professeur Marescaux, à la tête d'une Commission constituée de personnalités politiques, scientifiques, médicales, industrielles et institutionnelles se devait de produire un bilan de la production scientifique des équipes de recherche dans les CHU et également d'examiner les circuits de financement en distinguant les flux qui ressortent à la recherche, à l'enseignement, aux soins de recours et aux soins de proximité et également les conditions et développements des partenariats entre les CHU et les entreprises, en particulier les industries de santé.
La Commission avait également pour mission de souligner les éventuelles difficultés juridiques et de les identifier afin que des réponses puissent y être apportées.
Sans entrer dans le détail du rapport de la Commission sur l'avenir des Centres Hospitaliers Universitaires, nous nous attacherons essentiellement aux développements qui intéressent la thématique de ce blog, à savoir la recherche médicale et plus particulièrement la recherche biomédicale.
Ce rapport est extrêmement intéressant à deux titres.
1. Un système de recherche biomédicale français complexe, insuffisamment coordonné et lisible
Tout d'abord, il est effectivement reconnu que la production scientifique biomédicale française stagne et est en retrait vis-à-vis de nos voisins.
Selon ce rapport, la France a insuffisamment soutenu la recherche dans le domaine des Sciences du Vivant. L'explication de cette stagnation, voire de cette mise en retrait par rapport à nos voisins, se justifie également par un système de recherche biomédicale français complexe, insuffisamment coordonné et lisible.
J'insiste sur le fait qu'à aucun moment, le rapport n'évoque, contrairement au rapport Jardé relatif à la proposition de Loi du même nom, l'existence d' « un dispositif juridique complexe et incomplet ».
En effet, dans toutes les pages du rapport qui n'en compte pas moins de 69, annexes comprises, à aucun moment il n'est porté un quelconque grief à l'encadrement juridique de la recherche biomédicale qui serait la cause d'une stagnation ou d'un retard de la recherche biomédicale française.
Bien au contraire, ce rapport souligne la complexité de l'organisation de la recherche biomédicale publique et souhaite reconstruire une dynamique de cette recherche en simplifiant le paysage des opérateurs publics de la recherche biomédicale et en réduisant le nombre d'instances et de procédures d'évaluation.
Pour illustrer cette « jungle », nous prendrons tout simplement l'annexe 2 du rapport Jardé qui liste les personnes auditionnées par le rapporteur. Pas moins de trois organisations, représentant les promoteurs institutionnels ou la recherche biomédicale publique, ont été auditionnées par le rapporteur.
Ainsi, nous pouvons notamment constater qu'ont été auditionnés la Coordination des Promoteurs Institutionnels (CPI), mais également le Comité National de la Recherche Clinique (CNRC) et enfin le Comité National de Coordination de la recherche (CNCR). Nous pouvons comprendre, à force de multiplier ces instances, les difficultés que peuvent rencontrer la recherche biomédicale publique et les lourdeurs administratives qui peuvent en découler.
C'est sûr, il est plus facile de critiquer un système juridique en l'accusant de tous les maux plutôt que de remettre en cause l'existence d'institutions dont il est difficile de mesurer la nécessité et surtout la légitimité !
2. L'omerta autour des recettes générées par la promotion industrielle
Nous regrettons qu'à aucun moment le rapport n'évoque très spécifiquement le financement de la recherche biomédicale ou plus précisément le devenir des sommes versées par la promotion industrielle lors de la conduite de recherches biomédicales au sein des CHU.
Ces sommes sont vraisemblablement très importantes et pourraient constituter une source de financement intéressante pour la recherche publique, à la condition d'être gérées de façon transparente et équitable.
Ce n'est un secret pour personne, la plupart des sommes versées aux investigateurs (hors surcoûts), passe rarement par les CHU, mais bien par des associations de recherche constituées dans la majorité des services au sein même des CHU.
Aux dires des intéressés, ces associations de Service se constituent notamment afin de pallier à l'absence de réactivité et de souplesse administrative des CHU.
La comptabilité publique explique également la constitution de ces associations. Il est souvent reproché au système actuel de ne pas permettre un retour financier vers les services les plus dynamiques en matière de recherche biomédicale.
Visiblement, ces sources de financement demeurent tabou et il est regrettable que le rapport ait oublié leur existence. A moins qu'il s'agisse d'une enième légende urbaine ?
Thomas ROCHE, Avocat
Le rapport Jardé dénonce un dispositif complexe et incomplet applicable aux recherches sur l'être humain et propose de donner un cadre unique à l'ensemble des recherches sur la personne en créant un "socle commun".
Ainsi, la proposition de loi prévoit la création de 3 catégories de recherches sur la personne :
- les recherches interventionnelles;
- les recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments (et oui, un telle catégorie est contraire à la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain !);
- les recherches non-interventionnelles.
Ces catégories remplaceraient:
- les recherches biomédicales;
- les recherches visant à évaluer les soins courants ne portant pas sur des médicaments;
- les recherches non-interventionnelles.
Il est proposé d'appliquer à l'ensemble des recherches interventionnelles et non-interventionnelles un socle commun (avis d'un Comité de Protection des Personnes, etc.), puis des procédures spécifiques à chacune de ces catégories de recherche.
Si nous pouvons démontrer que les recherches non-interventionnelles ne sont pas des recherches sur la personne, la proposition de la loi n° 1372 relative aux recherches sur la personne n'a plus lieu d'être.
C'est donc ce que nous allons nous attacher à démontrer en développant des arguments juridiques qui se veulent objectifs.
Monsieur le député Olivier JARDE (entre autres) qui est à l'origine d'une proposition de loi relative aux recherches sur la personne a réalisé un rapport (n°1377) (ci-après le Rapport Jardé) motivant le dépôt de la proposition de loi précitée.
Ce rapport vise à démontrer l'utilité de faire travailler notre représentation nationale, et plus généralement le Parlement et le Gouvernement, sur un texte essentiel et surtout extrêmement urgent dont les objectifs sont de « moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne » !
Le rapporteur s'émeut du fait que les recherches observationnelles sont conduites dans un vide juridique : « un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire de cohortes de patients, qui a connu un développement considérable ces dernières années, n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».
Ainsi, le rapport tend à démontrer que les recherches non-interventionnelles sont des recherches sur la personne et qu'il convient de donner un socle commun à l'ensemble de ces recherches. Ce socle commun visant notamment à soumettre l'ensemble de ces recherches à l'avis (ou à l'autorisation, le rapport n'est pas très précis sur ce point) d'un Comité de Protection des Personnes.
Toutefois, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne sont pas des recherches menées sur la personne et il n'existe aucun vide juridique concernant ces recherches non-interventionnelles.
1. Une recherche non-interventionnelle n'est pas menée sur la personne
Le Rapport JARDE définit assez étrangement les recherches biomédicales en tentant de les restreindre aux recherches susceptibles de porter atteinte au corps humain : « Alors que les recherches biomédicales issues de la loi « Huriet-Sérusclat » se définissaient essentiellement par l'atteinte au corps humain qu'elles occasionnaient (...) »
La définition du terme « recherche biomédicale » est pourtant clair, il s'agit des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Les recherches biomédicales regroupent plus largement l'ensemble des actes pouvant porter atteinte à une personne et non pas seulement à son corps.
Ainsi, il est couramment admis que certaines enquêtes ou questionnaires peuvent constituer des recherches biomédicales du fait d'une atteinte à l'intégrité psychique (et non physique !) de la personne.
Lorsque l'on évoque les recherches sur la personne, sur l'être humain, il est nécessaire qu'il y ait une véritable intervention sur les personnes se prêtant à de telles recherches. Ces contraintes justifient la mise en place de règles juridiques destinées à assurer leur protection.
Au niveau international, de nombreux textes encadrent les recherches biomédicales ou les essais cliniques.
Intéressons-nous par exemple à la Convention sur les droits de l'Homme et de la Biomédecine ou Convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe(1) et plus particulièrement à son Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale.
L'article 2 de ce Protocole additionnel précise son champ d'application en mentionnant qu'il s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l'être humain.
Le troisième alinéa précise que le terme « intervention » couvre les interventions physiques et toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée.
Par voie de conséquence, ce Protocole additionnel ne s'applique pas aux « recherches » qui n'impliquent pas d'intervention sur l'être humain.
Ainsi, lorsque le rapport affirme que « les recherches peu ou pas interventionnelles ne semblent pas présenter de risque particulier pour la santé, elle n'en mettent pas moins à contribution une personne », il est impossible pour autant d'affirmer qu'il s'agit de recherche sur la personne et ce, faute d'intervention particulière.
Dans l'absurde, peut-on affirmer qu'une recherche qui met à contribution des investigateurs est une recherche sur les investigateurs ? Une mise à contribution doit être clairement distinguée d'une intervention.
Le rapport explicatif sur le protocole additionnel à la Convention d'Oviedo, relatif à la recherche biomédicale mentionne également que « le protocole ne couvre pas les études dont le but n'est pas d'acquérir de nouvelles connaissances scientifiques, mais de collecter ou de traiter des informations à des fins purement statistiques, par exemple pour effectuer des audits ou des évaluations du système de santé. »
Le rapport explicatif exclut de fait les études non-interventionnelles qu'il ne qualifie pas de « recherche ».
Au niveau européen, le champ d'application(2) de la directive 2001/20/CE(3) relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments ne vise que les essais cliniques effectués sur des êtres humains et exclut expressément les essais non-interventionnels.
Ces essais sont définis(4) comme « les études dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché (...). Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies ».
Ces études (la directive n'utilise pas le terme « recherche ») consistent simplement à observer des patients sans qu'il ne puisse y avoir une quelconque intervention sur la personne d'où le terme également utilisé d'étude « observationnelle ».
Mais pour quelle raison ces textes internationaux excluent systématiquement les recherches non-interventionnelles des mécanismes de protection offerts aux personnes se prêtant à des recherches en santé ?
Tout simplement pour la bonne raison que ces personnes ne participent pas à des recherches et qu'il n'y pas lieu de leur faire bénéficier d'une quelconque protection et ce, faute d'intervention sur leur personne.
Les études non interventionnelles, à défaut de porter sur des personnes, portent par contre sur des données personnelles. La nuance est de taille et il convient de sortir du Code de la Santé Publique pour découvrir le régime juridique encadrant ces recherches.
2. Une étude non-interventionnelle porte sur des données personnelles
Les études non interventionnelles visent à collecter des informations ou plus exactement des données personnelles de santé, sans aucune intervention sur la personne. Il s'agit uniquement d'observer (étude observationnelle) afin de collecter ces données, et par la suite des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.
Ces études sont-elles conduites dans un vide juridique ?
Comme nous le soulignons précédemment, le rapporteur s'émeut « qu'un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire le suivi de cohortes de patients,(...) n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».
Il est d'ailleurs noté que « l'absence d'autorisations préalables (au lieu d'avis ; nous ne sommes plus à une approximation près !) par un comité de protection des personnes ne permet pas de vérifier l'intérêt scientifique de ces recherches et pénalise les chercheurs français qui veulent publier dans des revues scientifiques internationales car celles-ci exigent l'avis d'un comité d'éthique ».
Comment un rapport parlementaire peut-il contenir de telles inepties ?
Nous tenions à faire état de l'existence d'un régime juridique applicable à l'ensemble des études non-interventionnelles, qui par définition, nécessitent la mise en œuvre de traitements de données personnelles.
Ces dispositions figurent au chapitre IX de la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et imposent une autorisation préalable pour tout traitement de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de recherche dans le domaine de la santé.
Ces traitements sont autorisés par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), et font l'objet au préalable d'un avis du CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé), institué auprès du Ministère chargé de la recherche. Ce Comité fonctionne depuis de nombreuses années et de façon parfaitement efficace.
Or, le CCTIRS est composé « de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique et qui émettent un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celle-ci par rapport à l'objectif de la recherche ».(5)
Il est donc totalement faux d'affirmer que les recherches actuellement qualifiées de non interventionnelles ne font pas l'objet d'une vérification de leur intérêt scientifique.
Il serait plus juste au contraire d'affirmer que, malheureusement, de nombreux chercheurs souhaitent s'affranchir des règles édictées par la loi Informatique et Libertés (issues de directives européennes) et notamment de l'analyse réalisée par le CCTIRS au motif que ce comité réalise correctement ses missions et qu'il n'hésite pas, le cas échéant, à revoir la méthodologie de certaines études non interventionnelles.
C'est sûr, il serait tellement plus simple de solliciter un CPP « maison », totalement incompétent en terme de protection de données personnelles !
Selon notre analyse, le dispositif actuel est parfaitement adapté, puisqu'au lieu de porter sur la personne, comme certains auteurs tentent désespérément de le démontrer, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne portent que sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.
Le rapport annonce également « une grande nouveauté pour les recherches non interventionnelles pour lesquelles aucune mesure d'information n'était jusqu'à présent prévue par les textes » !
Mais que faire de l'article 57 de la Loi Informatique et Libertés ! Cet article prévoit que les personnes auprès desquelles sont recueillies les données à caractère personnel sont individuellement informées :
- de la nature des informations qui sont transmises ;
- de la finalité du traitement des données ;
- des personnes physiques ou morales destinataires des données ;
- du droit d'accès et de rectification qu'elles peuvent utiliser ;
- du droit d'opposition institué également par la loi Informatique et libertés.
Voila l'essentiel des raisons pour lesquelles, il n'y a pas lieu d'engorger encore plus les Comités de protection des personnes avec des études pour lesquelles ils seraient totalement incompétents.
Seule une entité, telle que le CCTIRS, peut intervenir efficacement afin de contrôler l'adéquation entre la méthodologie de l'étude et la protection des données personnelles.
D'ailleurs, un tel contrôle devrait parfaitement suffire pour permettre la publication des résultats obtenus dans le cadre de ces études auprès des soit-disant extraordinaires journaux scientifiques anglo-saxons qui comme nous avons pu le constater dans un article précédent ont pu faire l'objet jusqu'à présent d'une compétence, toute particulière, concernant le contrôle des informations qui leur étaient communiquées.
En résumé :
Le rapport, tout comme la proposition de Loi, reflètent la précipitation avec laquelle ceux-ci ont été discutés et adoptés devant l'Assemblée Nationale. Pour mémoire, la proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009, examinée le 13 janvier 2009 (en 50 minutes !) par la Commission des Affaires Culturelles Familiales et Sociales de l'Assemblée Nationale pour être discutée et adoptée en séance publique le 22 janvier 2009.
Décidément, nous ne comprenons pas les motivations de notre Ministre de la Santé, à l'origine d'un projet de loi ayant largement inspiré cette proposition, de soutenir activement de telles idées et de tels propos totalement erronés.
L'impact d'une telle loi serait considérable pour la France notamment en ce qui concerne la protection des personnes et le bon fonctionnement de l'ensemble du système dont la pierre angulaire reste les Comités de Protection des Personnes dont les missions doivent se limiter aux véritables recherches réalisées sur la personne.
Pourquoi la France souhaite, à contrecourant de l'ensemble des législations européennes et internationales « signifier clairement que ces activités (recherches peu ou non interventionnelles) sont également de la recherche et, d'autre part, que cette recherche se définit avant tout par son sujet d'études, la personne. » ?
D'où provient cette volonté de brouiller les notions, les termes, les standards et de courir le risque de marginaliser encore un peu plus la France, qui l'est déjà avec les recherches visant à évaluer les soins courants ?
La volonté de créer un socle commun à l'ensemble des recherches sur la personne intégrant justement des recherches ne portant pas sur des personnes, mais sur des données personnelles, aura pour conséquence d'amoindrir cette notion et par là-même de banaliser la protection des personnes qui se prêtent aux vraies recherches biomédicales telles qu'elles sont définies au niveau international.
Le droit évolue, s'internationalise, certains diraient se globalise. La France ne peut se permettre d'aller à l'encontre de conventions internationales contraignantes (le jour où nous la ratifierons) telle que la Convention d'Oviedo et ses protocoles additionnels, au risque de voir disparaître un pan entier de son activité économique.
Les recherches biomédicales et encore plus les études non-interventionnelles, qui nécessitent des cohortes extrêmement importantes, sont multicentriques et internationales. Par voie de conséquence, elles exigent une harmonisation des règles légales et réglementaires au niveau international, mais surtout pas une marginalisation de notre réglementation.
Il est urgent que le Ministère de la Santé, par là le Gouvernement, mais également nos Parlementaires prennent conscience que la recherche sur la personne est une activité globalisée et non plus simplement nationale.
Une éventuelle adoption de la proposition de la loi Jardé ou de toute loi ou réglementation franco-française relative aux recherches sur la personne constituerait une véritable catastrophe pour la recherche clinique en France, à là encore, je pèse mes mots !
Thomas Roche, Avocat
1. http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp
2. Article 1
3. JOCE du 1er mai 2001
4. Article 2, b) de la directive 2001/20/CE
5. Art. 54 de la loi Informatique et Libertés
Nom : Recherche non interventionnelle pas une reche.pdf
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