innovation (13)
Depuis plusieurs années, afin de contenir l'explosion du déficit de la Sécurité sociale, le législateur cherche à limiter les dépenses de santé.
Parmi les moyens mis en oeuvre à cette fin figure la limitation des effets des droits de propriété intellectuelle, afin de favoriser le développement des ventes de médicaments génériques*.
C'est dans ce cadre que la récente loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire** insère dans le Code de la santé publique un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »
On sait, en effet, que les patients sont attachés à l'apparence de leur médicament habituel (couleur de la gélule, forme et couleur du comprimé) et que cet attachement est l'un des obstacles les plus forts à la substitution d'un médicament princeps par un générique.
C'est pourquoi les industriels déposent parfois la forme ou la couleur de la forme galénique à titre de marque ou de modèle.
Ainsi, les laboratoires Roche ont déposé à titre de marque la forme d'un comprimé ; le signe déposé est celui figurant dans l'image ci-dessus.
Elle est décrite comme consistant « dans la forme du produit. La baguette a 16mm de long, 5mm de large, se termine par 2 demi-cercles et comporte 3 encoches profondes. La marque est représentée vue de dessus de profil. »
Le législateur a donc entendu lutter contre ce type de stratégies, en décidant que les droits de propriété intellectuelle portant sur l'apparence d'un médicament ne pourraient empêcher un fabricant de générique de calquer l'apparence de son médicament sur celle du princeps.
Ce texte, passé quasiment inaperçu au sein de cette loi qui révolutionne le droit des produits de santé, appelle 3 observations.
1. Tout d'abord, sa licéité est incertaine.
En effet, les marques communautaires et les dessins et modèles communautaires ont été institués par des règlements communautaires, qui ne prévoient pas une telle dérogation à la portée du droit conféré.
Et l'on ne voit pas comment un texte national pourrait déroger à une norme communautaire.
Il semble certain, au contraire, qu'un plaideur avisé pourra faire écarter l'application de ce texte devant les Tribunaux (par exemple le Tribunal des marques communautaires), en raison de son inconventionnalité.
La France s'expose même à une action en constatation de manquement de la part de la Commission européenne, pour avoir adopté un texte contraire au droit communautaire.
2. Ensuite, sa portée est réduite.
En effet, inséré dans un Titre du Code de la santé publique relatif aux « Médicaments à usage humain », ce texte ne concerne pas les médicaments vétérinaires (ni, naturellement, les dispositifs médicaux ou les produits cosmétiques, par exemple).
En outre, seules les formes pharmaceutiques orales sont concernées : il demeure donc possible de se réserver l'exclusivité, par exemple, de la couleur d'un médicament administré par perfusion.
3. Enfin, sa rédaction est maladroite.
Le texte vise «une apparence et une texture identiques ou similaires » (à celles du princeps).
Une interprétation stricte (qui est de règle, puisqu'il s'agit d'un texte d'exception) conduit à retenir que le titulaire du droit de propriété intellectuelle peut interdire que la spécialité générique présente à la fois une apparence et une texture similaires ou identiques à celles du princeps, mais pas une apparence ou une texture similaires ou identiques.
Il semble donc que cet article permette au fabricant du générique de donner à son comprimé une apparence similaire, ou une texture similaire à celle du princeps...
Mais la texture ne relève-t-elle pas de l'apparence ?
De beaux débats en perspective devant les Tribunaux !
Olivier Moussa
Avocat à la Cour
Spécialiste en droit de la propriété intellectuelle
* Et ce, bien qu'un médicament générique ne soit pas systématiquement moins cher que la spécialité de référence.
** Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, JORF n° 0302 du 30 décembre 2011
« L'interprétation de l'article L. 1245-2 du code de la santé publique aboutissant à interdire la conservation familiale du sang de cordon à l'initiative des parents, en dehors d'une nécessité thérapeutique actuelle, porte-elle une atteinte injustifiée à la liberté individuelle et au droit fondamental à la protection de la santé ? »
Voici la question prioritaire de constitutionnalité (QPC), que nous avons eu l'opportunité de déposer concernant la conformité de l'interprétation que faisait le Conseil d'Etat des dispositions de l'ancien article L. 1245-2 du code de la santé publique avant sa modification par la loi n° 2011-814 relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 (JORF 08/07/2011).
En effet, selon la Haute juridiction administrative, le placenta et ses dérivés, comprenant le sang placentaire (sang de cordon) ne pouvaient, en vertu de l'article L. 1245-2 du code de la santé publique, faire l'objet que d'un don ou, à défaut, être détruit, enlevant ainsi la possibilité, mais surtout la liberté, pour les parents de le conserver.
Estimant qu'une telle interprétation ne respectait pas les droits et libertés garantis par la Constitution, la question reproduite ci-dessus a été soumise à un Tribunal administratif espérant qu'elle soit transmise au Conseil d'Etat puis parvienne au Conseil constitutionnel !
La juridiction administrative a estimé que : « considérant que le sang placentaire se caractérise par sa richesse en cellules souches hématopoïétiques qui peuvent être utilisées, notamment, pour le traitement de leucémie de l'enfant avec un risque de rejet immunologique inférieur à celui d'un traitement par greffe de moelle osseuse, même en cas de compatibilité imparfaite entre le donneur et le receveur ; que si, selon une étude de survie des patients après allogreffe de sang placentaire, les meilleurs résultats sont obtenus lorsque le greffon provient du sang de cordon d'un enfant apparenté au receveur, l'utilité de la conservation de ce produit du corps humain en vue d'une hypothétique utilisation intrafamiliale n'est pas scientifiquement démontrée, eu égard, notamment, à l'infime probabilité de la survenance dans une famille d'une maladie susceptible d'être traité par une telle greffe ; qu'en revanche, la possibilité offerte aux parents de conserver le sang placentaire en contrepartie du paiement d'un prix ne pourrait que préjudicier au don anonyme et gratuit de ce produit en vue de répondre aux besoins actuels d'un tiers, par une allogreffe dont l'intérêt est établi ; qu'en cas de besoin thérapeutique avéré, les dispositions de l'article L. 1211-5 du code de la santé publique permettent de déroger au principe de l'anonymat du don et de réaliser une greffe intrafamiliale ; qu'ainsi, l'impossibilité de disposer librement du sang placentaire est justifiée par un motif d'intérêt général de protection de la santé publique, de sorte qu'il n'est pas fondé de soutenir que les dispositions des articles L. 1245-2 et L. 1211-5 du code de la santé publique méconnaîtraient le principe de la liberté individuelle, ni le droit à la protection de la santé ; que, par suite, il n'y a pas lieu de transmettre au conseil d'État la question soulevée, qui ne présente pas un caractère sérieux ; »
La question étant dépourvue de caractère sérieux, elle nous a inspiré la réalisation de ce film !
Thomas Roche, avocat
Voici le texte d'une tribune libre publiée dans l'édition du 30 novembre 2011 du Quotidien du médecin. La proposition de loi doit être examinée en séance publique au Sénat le 10 et 11 janvier 2012. Pour en savoir plus ...
La révision de la loi de bioéthique continue ... en toute discrétion !
En catimini, les députés ont décidé, sous couvert d'allègements des démarches administratives, de « simplifier » le régime administratif encadrant les thérapies cellulaires. Ne soyons pas dupe, cette simplification ne vise pas à atteindre le but affiché mais constitue bien le moyen d'interdire enfin la création en France d'établissements de tissus privés !
Après s'être attaqué ouvertement, dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique, aux banques privées de sang de cordon, nos législateurs ont décidé d'amplifier leur combat en s'attaquant à toute banque privée qui oserait proposer une conservation autologue ou familiale de tissus ou cellules en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique.
Ainsi, la proposition de loi relative à la simplification du droit et allègement des démarches administratives, adoptée le 18 octobre 2011 par l'Assemblée nationale, propose de réunir sous un même article deux régimes d'autorisation distincts.
Le premier concerne les activités qui peuvent être réalisées par l'établissement de tissus (Art. L. 1243-2 du CSP) que l'on peut qualifier d'autorisation d'établissement et le second concerne les procédés de préparation et de conservation du produit de thérapie cellulaire (L. 1243-5 du CSP) que l'on pourrait comparer à une autorisation de mise sur le marché pour un médicament.
A l'avenir, l'article L. 1243-5 devrait disparaître mais l'autorisation délivrée par l'Afssaps, devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (on n'arrête pas le progrès !), précisera « la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne[ra] les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en oeuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. »
Voilà l'illustration d'un bel allégement administratif, source de progrès !
Réunir sous un même article deux régimes distincts d'autorisations administratives qui vont enfin permettre à nos autorités administratives sanitaires de pouvoir refuser en toute légalité l'ouverture d'établissements de tissus privés.
Ce n'est pas le fait de fusionner ces deux autorisations sous un même article qui permettra d'atteindre un tel résultat, mais bien les conditions dont celle-ci sera assortie.
Seuls pourront être autorisés les établissements de tissus qui mettront en oeuvre des procédés de préparation et de conservation disposant d'indications thérapeutiques reconnues.
Une fois décrypté, cela consiste à permettre à l'autorité compétente (peu importe son nom) de rejeter tous les projets d'établissements qui proposeraient la conservation de tissus en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique sans bénéficier d'indications thérapeutiques encore reconnues, notamment par l'intermédiaire d'essais cliniques.
Concrètement, quelles sont les conséquences si un tel texte venait à être publié ?
En interdisant en France de tels établissements, les législateurs empêchent la conservation de ressources thérapeutiques (tissus ou cellules) qui pourraient être utilisées dans le cadre d'essais cliniques permettant de démontrer l'existence d'indications thérapeutiques dans des applications autologues ou allogéniques apparentées.
En effet, en interdisant la conservation personnalisée et éthique de tissus et cellules en dehors d'une indication thérapeutique reconnue, comment les chercheurs pourront découvrir de nouvelles indications autologues ou allogéniques apparentées, pour lesquelles les chances de compatibilité sont infiniment plus importantes que dans le cadre d'une utilisation allogénique non apparentée ?
Ils ne pourront pas, ne disposant pas de la ressource biologique nécessaire, et devront se contenter de travailler sur des applications allogéniques non apparentées laissant à leurs homologues étrangers le bénéfice de recherches sur des applications autologues ou allogéniques apparentées ! Ouf, le dogme de la solidarité collectiviste est sauf !
A l'heure où l'on nous promet l'avènement d'une médecine personnalisée gage d'efficacité accrue, où les finances publiques consacrent des sommes phénoménales pour soutenir l'innovation thérapeutique et notamment cellulaire, il serait de bon ton de gagner en cohérence et de délivrer un message clair à nos concitoyens, à nos chercheurs et à nos entreprises innovantes !
Thomas Roche, avocat
De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.
Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.
Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.
Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.
C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.
Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.
Nom : Colloque Produits de santé -7 avril 2011 - Pr.pdf
Taille : 1 Mo
Du développement à la commercialisation en passant par la fabrication des dispositifs médicaux, le fabricant peut recourir aux services de différents prestataires. Or, dès lors que les opérations tant de conception, fabrication, conditionnement et étiquetage sont réalisées en son nom propre en vue d'une mise sur le marché, il supporte les obligations légales et règlementaires mises à la charge du fabricant par les textes.
Le contrat est donc l'outil incontournable permettant à la fois de s'assurer du respect des exigences essentielles et de délimiter les responsabilités de chacun.
L'objectif de cette formation est d'aborder d'un point de vue théorique et pratique les différents aspects de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux.
Outre les exigences imposées par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux s'agissant des opérations de sous-traitance, différents types de contrats seront abordés et analysés tels que les contrats de recherche et développement, de conception, de fabrication à façon, de distribution, de surveillance, etc.
Nom : 170311_prog_DM_contrats_ss_traitance.pdf
Taille : 107 Ko
Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !
Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !
Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.
Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.
La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!
Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?
Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !
Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)
Thomas Roche, avocat
Les mythes entourant la valorisation de la recherche, l'attribution des droits de propriété intellectuelle, l'exploitation des résultats issus des collaborations public/privé, etc., ont la vie dure !
- Une publication scientifique n'empêche pas le dépôt ultérieur d'un brevet.
- Tous les résultats d'une recherche sont brevetables ou du moins protégeables au titre du droit d'auteur.
- Le titulaire d'un brevet est automatiquement propriétaire des améliorations apportées à son brevet dans le cadre d'une recherche.
- Le transfert d'une tumeur implique un droit de regard et l'attribution de droits patrimoniaux sur les résultats obtenus par l'équipe de recherche utilisatrice.
- Le promoteur détient l'ensemble des droits sur les résultats des études cliniques.
- Tout projet de recherche partenarial implique une répartition égalitaire des droits de propriété intellectuelle.
- La finalisation d'un contrat de partenariat peut intervenir au cours ou à l'issue de la recherche.
- Un promoteur est systématiquement propriétaire des logiciels développés spécifiquement par une CRO pour les besoins de l'essai clinique.
- Un contrat de recherche ne peut pas être assorti d'une clause de réserve de propriété sur les résultats et rapports issus de la prestation, etc..
Objectifs :
Cette formation est destinée à clarifier les notions juridiques entourant l'exploitation et la protection des résultats issus des recherches médicales notamment dans le cadre des partenariats public/privé et l'attribution des droits de propriété intellectuelle qui en découlent.
L'appréhension de ces règles facilite la négociation des accords de recherche et permet d'optimiser la rédaction des contrats intervenant dans le domaine de la recherche médicale.
Public concerné :
Industrie des produits de santé et prestataires
Laboratoire public
Unité de valorisation
Chef de projets
Affaires réglementaires
Service R&D
Avocat, juriste
Intervenants :
Olivier MOUSSA, Avocat spécialisé en droit de la propriété intellectuelle
Thomas ROCHE, Avocat en charge du département Sciences du vivant au sein de Roche & Associés
Gérald SADDE, Avocat en charge du département IT-IP au sein de Roche & Associés.
Formation limitée à 10 personnes
Programme et bulletin d'inscritpion sur demande : formation@roche-avocats.com
Les mythes entourant la valorisation de la recherche, l'attribution des droits de propriété intellectuelle, l'exploitation des résultats issus des collaborations public/privé, etc., ont la vie dure !
- Une publication scientifique n'empêche pas le dépôt ultérieur d'un brevet.
- Tous les résultats d'une recherche sont brevetables ou du moins protégeables au titre du droit d'auteur.
- Le titulaire d'un brevet est automatiquement propriétaire des améliorations apportées à son brevet dans le cadre d'une recherche.
- Le transfert d'une tumeur implique un droit de regard et l'attribution de droits patrimoniaux sur les résultats obtenus par l'équipe de recherche utilisatrice.
- Le promoteur détient l'ensemble des droits sur les résultats des études cliniques.
- Tout projet de recherche partenarial implique une répartition égalitaire des droits de propriété intellectuelle.
- La finalisation d'un contrat de partenariat peut intervenir au cours ou à l'issue de la recherche.
- Un promoteur est systématiquement propriétaire des logiciels développés spécifiquement par une CRO pour les besoins de l'essai clinique.
- Un contrat de recherche ne peut pas être assorti d'une clause de réserve de propriété sur les résultats et rapports issus de la prestation, etc..
Objectifs :
Cette formation est destinée à clarifier les notions juridiques entourant l'exploitation et la protection des résultats issus des recherches médicales notamment dans le cadre des partenariats public/privé et l'attribution des droits de propriété intellectuelle qui en découlent.
L'appréhension de ces règles facilite la négociation des accords de recherche et permet d'optimiser la rédaction des contrats intervenant dans le domaine de la recherche médicale.
Public concerné :
Intervenants :
Olivier MOUSSA, Avocat spécialisé en droit de la propriété intellectuelle
Thomas ROCHE, Avocat en charge du département Sciences du vivant au sein de Roche & Associés
Gérald SADDE, Avocat en charge du département IT-IP au sein de Roche & Associés.
Formation limitée à 10 personnes
Programme et bulletin d'inscritpion sur demande : formation@roche-avocats.com
Le Sénat a débuté hier l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.
A titre liminaire, nous pouvons souligner la qualité du site du Sénat qui permet de suivre, presque en direct (il y a un décalage de quelques minutes) les débats.
Ce fut très intéressant et notamment de constater l'affluence record dans l'hémicycle ! En même temps, quelle idée de fixer un tel examen au beau milieu des vacances de la Toussaint où sénateurs et sénatrices profitent de leurs petits-enfants.
Ainsi, pour ceux qui n'ont pas eu cette chance hier, vous pourrez vous rattraper lors des prochaines discussions qui porteront sur les amendements restant à étudier et qui se dérouleront peut être entre Noël et le jour de l'an !
D'ores et déjà vous pouvez découvrir la retranscription de ces débats sur le site du Sénat et apprécier les arguments développés par chaque groupe politique.
Mon extrait préféré :
"M. François Autain - Jardé nous ment !"
L'extrait qui interpelle !
" Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Restituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens."
Soit, et en quoi cela nécessite une modification législative ? Pourquoi Mme Bachelot-Narquin continue d'utiliser le terme " recherche biomédicale " ? Dorénavant, il faut dire : "la recherche interventionnelle représente un investissement d'avenir" ha non! excusez-moi " la recherche sur la personne humaine représente un investissement d'avenir" ! C'est bien connu les études non-interventionnelles concourent à l'innovation et sont sources de croissance !
Finalement, je commence à comprendre, le grand emprunt va permettre à nos chercheurs et surtout à nos entreprises d'investir dans des cessions de formation afin de se familiariser avec cette nouvelle législation. Quel gâchis !
Pendant ce temps, les centres d'investigations situés dans les autres pays européens continuent de travailler, profitant d'une stabilité législative (et surtout réglementaire), le tout subventionné par nos impôts !
Ben oui, que font Mesdames Lagarde et Pécresse pour éviter que les CRO étrangères continuent de bénéficier de l'effet French research tax credit ?
Vous ne le saviez pas ? Un promoteur français peut parfaitement profiter du crédit impôt recherche (CIR) si l'organisme étranger auquel il confie la réalisation de sa recherche est accrédité par le ministère de le recherche.
Vous souhaitez vérifier : http://media.enseignementsup-recherche.gouv.fr/file/CIR/21/1/Liste_des_organismes_agrees_par_pays_64211.pdf
Dans ces conditions, à quoi bon maintenir une recherche en France lorsque l'on sait notamment à quel point il est difficile de faire bouger bon nombre d'institutions publiques qui, notamment, pensent encore que la cession de résidus biologiques destinés à être utilisés à des fins de recherche ou de contrôle est illégale !
D'autres estiment que la cession d'un échantillon biologique à des fins de recherche entraîne une attribution automatique de droit de propriété intellectuelle sur les résultats de la recherche ! (ce n'est pas une blague !) A quand une revendication de droit de propriété intellectuel par les fournisseurs d'électricité sans qui un laboratoire de recherche ne pourrait fonctionner ?
Ainsi, à choisir, un industriel préférera bénéficier d'un CIR réduit mais mener sereinement et rapidement les programmes de recherche nécessaire au développement de son activité (et peut être à notre économie si l'idée lui prend de ne pas développer son activité à l'étranger !)
Enfin, où est passée Mme Pécresse, lorsque l'on sait que cette proposition de loi va :
- modifier profondément les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du Code de la Santé Publique qui imposent à tout organisme qui développe des activités de préparation et de conservation d'échantillons biologiques de déclarer de telles activités au Ministre de la recherche ou que de telles activités soient autorisées par ce même ministère ?
- supprimer l'intervention du CCTIRS dans de nombreux domaines alors même que ce Comité dépend du ministère de la recherche ?
- supprimer la possibilité de constituer des collections d'échantillons de sang à des fins de recherche en dehors d'un programme de recherche précis ?
Tant de questions qui je l'espère, trouveront un jour des réponses !
Thomas Roche, Avocat
Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.
En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.
Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.
Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.
Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).
Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).
Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »
Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.
Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.
Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.
En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !
Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.
Thomas Roche, Avocat
Ce colloque se tiendra à Montréal le 6 et 7 octobre 2008 dans le cadre des 21èmes Entretiens Jacques Cartier 2008.
Il réunira les acteurs d'un secteur économique en très forte croissance (9.2% annuellement sur le plan mondial), c'est-à-dire les cliniciens, académiciens, chercheurs et industriels.
L'objectif est d'instaurer un dialogue sur les facteurs clés de succès de la mise en marché de nouvelles technologies médicales. Les rôles respectifs des entreprises, des établissements d'enseignement et de recherche, des sociétés de valorisation, des gouvernements ainsi que des regroupements industriels et scientifiques seront concrètement explorés.
Les défis réels auxquels des chercheurs et des entrepreneurs ont fait face ainsi que leurs solutions concrètes seront exposés et discutés à l'occasion de tables rondes et de présentations d'activités commerciales.
Roche & Associés est partenaire de ce Colloque et participera, en marge, aux rencontres Services. N'hésitez pas à venir nous rencontrer à cette occasion !
Pour plus d'informations : www.innovationtechnosante.com
Tout le monde connaît facebook, viadeo, etc., mais si les outils (ou passe-temps) pour constituer ou entretenir son réseau "amical" ou professionnel ! Ceux qui n'ont que 5 amis sur facebook comprendront !
Après ces incontournables, voici pour vous, chers amis chercheurs un site collaboratif qui vous est dédié. Il s'agit de ResearchGATE - Scientific Network
Bien que ceci ne constitue pas une information à caractère juridique, elle n'en demeure pas moins intéressante.
Ce site permet effectivement à chaque chercheur de se présenter ainsi que son ou ses programmes de recherche, d'échanger éventuellement des connaissances, du savoir faire (Attention à la protection du secret, pensez aux accords de confidentialité !) et d'essayer d'initier des collaborations pour mener à bien certains programmes de recherches internationaux.
Ainsi, chers amis chercheurs, cessez de passer des heures sur facebook (concentrez-vous uniquement sur le groupe " Le Parc des Seigneurs- Vacqueyras" ) et précipitez-vous sur www.researchgate.net.
Méditons sur les organismes de recherches publiques et la gestion de la Propriété Intellectuelle
« La propriété institutionnelle, par opposition au régime du « privilège des professeurs », est considérée comme le régime juridique par défaut pour la propriété intellectuelle dans les organismes de recherche publics de la plupart des Etats membres ».
Extrait d'une Recommandation de la Commission concernant la gestion de la propriété intellectuelle dans les activités de transfert de connaissances et surtout du code de bonne pratique destiné aux universités et aux autres organismes de recherche publics
Pour plus d'informations sur cette Recommandation de la Commission européenne, je vous invite à vous rendre sur notre site Internet (rubrique « Publication »), où vous trouverez un article consacré à ce sujet.
Bien entendu, cette thématique étant au cœur même des préoccupations de ce blog sur y reviendrons sur très prochainement.