Recherche médicale et droit : Le blog

Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.

Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.

Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.

Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.

Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :

« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.

M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.

M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.

M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.

M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.

M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.

M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.

M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?

M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.

Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.

Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.

La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.

Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.

En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »

Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.

Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?

Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » !

Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique française, autant s'en amuser !

Allez, voilà le dernier rebondissement, extraits :

« COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES (du Sénat)

Mercredi 9 mars 2011

(...)

Questions diverses

(...)

Mme Marie-Thérèse Hermange. - Si notre commission a pu se réunir ce matin, c'est parce que la commission mixte paritaire « recherches sur la personne », qui devait se tenir à l'Assemblée nationale, a été reportée. Ce report serait motivé par le dépôt imminent d'une directive européenne ; l'argument m'étonne. J'espère que telle est la vraie raison car je vous rappelle que l'Assemblée nationale et le Sénat n'ont pas défendu, sur ce texte, les mêmes positions sur le consentement et la distribution aléatoire des projets. Dans le contexte de la réflexion en cours sur le Mediator et à la veille de l'examen du projet de loi bioéthique, je trouve cette décision singulière et je souhaite que la CMP ait bien lieu d'ici à juin.

Mme Muguette Dini, présidente. - Je confirme que la CMP, pourtant programmée aujourd'hui à l'Assemblée nationale à sa demande, n'a pas été formellement convoquée. Le président Méhaignerie m'a donné la même raison, celle de l'attente d'une directive européenne.

Mme Marie-Thérèse Hermange. - J'espère que tous les présidents de groupe poseront la question en conférence des présidents. Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ? »

La question est posée : Peut-on interrompre ainsi un travail législatif ?

Une autre question peut être posée : Et si l'Assemblée nationale n'attendait pas la révision de la directive 2001/20/CE, devant intervenir en 2012, pour convoquer la CMP devant finaliser la PPL Jardé, mais reportait la réunion de cette Commission pour d'autres raisons ? L'avenir, et notamment le second semestre 2011, nous le dira ... !

Thomas Roche, avocat

Un arrêté du 12 juin 2009 était venu fixer les informations et renseignements devant figurer dans le dossier de demande d'autorisation pour certains lieux où étaient réalisées des recherches biomédicales.

Un nouvel arrêté daté du 29 septembre 2010 et publié au Journal Officiel le 21 octobre 2010 vient fixer les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches autorisés.

Cet arrêté vise l'article L. 1121-13 du CSP (consacré aux lieux de recherches biomédicales), mais également l'article R. 1121-11 qui concerne plus spécifiquement les conditions de la délivrance de l'autorisation des lieux prévue à l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13.

Article R. 1121-11 :

« La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :

1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ;

2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;

c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ;

d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;

4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;

5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;(...). »

L'arrêté publié le 21 octobre 2010 vient donc préciser le 4° de l'article R. 1121-11 et ne s'applique, il est important de le souligner, qu'aux lieux devant solliciter une autorisation au sens de l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13 du CSP.

Pour les autres lieux de recherches biomédicales ne nécessitant pas d'autorisation, ceux-ci devront simplement disposer « des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent », sans plus de précisions.

Lorsque l'on découvre l'arrêté du 29 septembre 2010, que l'on sait qu'il ne s'applique qu'aux lieux autorisés, et que nous le comparons aux exigences imposées aux lieux qui ne sont pas soumis à autorisation, on n'a vraiment pas envie d'être responsable d'un lieu autorisé.

Cette différence de traitement est d'ailleurs surprenante car on ne voit pas pourquoi les responsables de lieux de recherches ne nécessitant pas d'autorisation ne devraient pas également vérifier que l'ensemble de son personnel impliqué dans la recherche dispose de la compétence nécessaire à l'exercice de ses fonctions.

En effet, la réalisation d'une recherche biomédicale, dans certains lieux de soins et sous certaines conditions, n'implique pas obligatoirement que le personnel de ces lieux soit compétent pour intervenir dans le cadre d'une recherche biomédicale.

Si l'on s'intéresse à l'article 5 de l'arrêté, on ne comprend pas non plus pour quelle raison, seuls les responsables de lieu de recherches devant faire l'objet d'une autorisation devraient s'assurer de la mise en place et de la révision régulière des POS, etc..

De telles obligations incombent à tous les responsables de lieux de recherches, qu'ils soient autorisés ou non !

Vous l'aurez compris, encore un texte qui brille par sa clarté et surtout qui ne semble pas toucher sa cible : doit-il s'appliquer à tous les lieux de recherches, comme la rédaction des différents articles semble le suggérer (« le responsable du lieu de recherche vérifie (...) », ou ne concerne t-il réellement que les lieux de recherches autorisés comme le mentionne le titre de cet arrêté pris au visa de l'article R. 1121-11 du CSP ?

Encore un mystère à élucider ...

Thomas Roche, avocat

Les recherches biomédicales portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés suivent un régime spécifique.

Le délai pour examiner la demande d'autorisation est, sauf exception, de 120 jours à compter de la réception du dossier complet (au lieu de 35 jours), et l'Afssaps doit, dans ce délai, recueillir :

- l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ;

- l'accord du ministre chargé de l'environnement ;

- l'avis du Groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les produits de thérapie génique constitué au sein de l'Afssaps lorsque la recherche biomédicale porte sur une spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement de thérapie génique et sur une préparation de thérapie génique.

Mais ce n'est pas tout !

Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'Afssaps doit, publier sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, une fiche d'information (attention, il ne s'agit pas de la fiche d'information destinée aux volontaires !) relative à cette dissémination volontaire à des fins de recherche.

En application de l'article 5 du décret n°2007-358 du 19 mars 2007 (JO du 20 mars 2007) cette fiche d'information doit préciser (à l'exclusion des informations reconnues confidentielles) :

- Le but et les utilisations prévues de la dissémination ;

- Le nom et l'adresse du demandeur ;

- La description synthétique et la localisation de la dissémination ;

- La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés ;

- Les méthodes et plans de surveillance des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;

- Le résumé de l'évaluation des effets et des risques pour l'environnement.

Cette fiche d'information permet de procéder à une consultation du public sur cette dissémination et doit donc préciser les modalités de cette consultation et la date limite de réponse (30 jours après la publication de la fiche sur le site internet).

Pour une illustration pratique de cette procédure vous pouvez vous rendre sur le site de l'Afssaps qui publie depuis le 6 octobre une fiche d'information concernant l'essai clinique :« "Protocole n°2 de thérapie génique du déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X (DICS-X1) à l'aide d'un vecteur rétroviral sécurisé - SCID2 »

et depuis le 8 octobre une fiche d'information concernant l'essai clinique « Étude pilote de thérapie génique de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé par injection intratumorale de complexes JetPEI™/ADN à activité antitumorale et sensibilisante au Gemzar® : Essai TherGAP»

Concernant ce dernier protocole, il semblerait que la fiche d'information soit incomplète car il manque le point d) de l'article 5 du décret n°2007-358 (La description générale du ou des organismes génétiquement modifiés). Cette absence s'explique peut être par le caractère confidentiel de cette information ou tout simplement par le fait que le protocole ne porte pas sur un OGM ?

Afin de se conformer à ces obligations réglementaires, il aurait été intéressant d'obtenir une justification sur l'absence de la description du ou des OGM.

Par ailleurs et à titre de remarque générale, l'alinéa 1 de l'article R. 1125-5 semble imposer à l'Afssaps la publication sous forme électronique, d'un avis mentionnant l'autorisation de dissémination volontaire, indiquant :

- la date de la décision de dissémination volontaire ;

- le nom du titulaire de ladite autorisation et

- la description synthétique du ou des OGM.

Cet avis doit en outre préciser que la fiche prévue à l'article 4 du décret n°2007-358 (ou à l'article 5 ??? Il semble effectivement qu'il y ait une erreur de renvoi) est mise à disposition du public par l'Afssaps !

Cet avis ne semblant pas être disponible sur le site de l'Afssaps, où peut-il être consulté ?

Cette information aurait l'avantage, outre le respect de cette obligation de publication, de nous aider (peut-être) à déterminer la personne chargée de délivrer l'autorisation de dissémination volontaire.

Effectivement, il existe un vrai débat au sein du cabinet sur l'interprétation du renvoi fait par l'article R. 1125-2 au décret n°2007-358 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

En d'autres termes, cette autorisation de dissémination est-elle délivrée par le ministre de l'environnement à l'Afssaps qui la prend en compte pour autoriser la recherche biomédicale ou est-ce que le ministre de l'environnement donne « son accord » à cette dissémination, cet accord constituant l'un des éléments pris en compte par l'Afssaps pour autoriser la recherche biomédicale et donc la dissémination. Pour résumer, nous n'arrivons pas à nous mettre d'accord sur le fait que l'autorisation de dissémination soit antérieure ou concomitante à l'autorisation de la recherche biomédicale !

Vous l'aurez compris la procédure visant à autoriser une recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés est lourde et surtout brille par sa clarté.

Thomas Roche, avocat

Eh oui l'été est aussi la période des rapports annuels. Ainsi, l'Afssaps et l'Agence de la biomédecine, pour ne citer que ces deux agences, n'ont pas failli à cette tradition en publiant leurs rapports d'activités pour l'année 2009.

Il est toujours intéressant de consulter ces rapports afin d'identifier des tendances ou constater des évolutions.

Dans le cadre de ce court billet nous allons nous intéresser plus particulièrement aux informations contenues par le Rapport 2009 de l'Afssaps concernant les essais cliniques menés en France (page 88 et suivantes).

Les faits marquants :

- le nombre d'essais cliniques portant sur les médicaments diminue mais les amendements augmentent :

960 demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicament en 2009 contre 1050 en 2008.

3 576 amendements en 2009 contre 3 068 en 2008

Globalement la répartition de ces essais par phase (I, II, III et IV) reste assez similaire tout comme les domaines thérapeutiques avec une dominante des essais cliniques en oncologie et onco-hématologie (27 %).

Sans surprise les essais cliniques sont promus à 74% par des industriels.

- le nombre d'essais clinique hors produit de santé diminue légèrement

Sachant que l'Afssaps est devenue l'autorité compétente unique au 1er mai 2008, les chiffres disponibles pour l'année 2008 sont ceux du second semestre (297). Pour 2009, le nombre d'essais cliniques hors produits de santé est de 567.

- 15 protocoles en thérapie cellulaire ont été autorisés pour 18 demandes adressées en 2009

55% des recherches biomédicales en thérapie cellulaires concernent l'oncologie et l'oncohématologie, puis vient en seconde position la reconstruction tissulaire ou musculaire avec 17 %.

- 289 dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux ont été déposés en 2009.

Nous pouvons noter une prépondérance de la promotion institutionnelle avec 178 demandes soumises au cours de l'année 2009. Il serait très intéressant de pouvoir expliquer une telle proportion.

Les principales recherches concernent les DM e classe IIa (102) et IIb (88).

- 8 recherches biomédicales portant sur des produits cosmétiques ont été autorisées sur les 12 demandes déposées au cours de l'année 2009.

Globalement il semblerait que le nombre de recherches biomédicales diminue, mais rassurons-nous, il paraît que la tendance est similaire au niveau européen !

Thomas Roche, Avocat

L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat.

Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre.

Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches impliquant la personne humaine».

D'ores et déjà vous pouvez consulter cette nouvelle version sur le site de l'Assemblée nationale (TA n°457)

Prochaine étape : le Sénat pour la deuxième lecture.

Puis très certainement une CMP (Commission mixte paritaire) sauf si les sénateurs acceptent d'entériner les suppressions réalisées par les députés qui touchent les apports effectués par le Sénat au cours de la première lecture.

En effet, nombre de dispositions proposées et adoptées par le Sénat, en vue notamment d'accroître la protection des personnes, ont été supprimées par les députés.

Il conviendra donc de suivre avec attention les travaux du Sénat ...

Thomas Roche, Avocat

Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc.

Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons.

La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée nationale pour une deuxième lecture !

Selon les informations fournies par le site de l'Assemblée nationale, et à la surprise générale, Monsieur Olivier Jardé vient d'être nommé rapporteur de la nouvelle version de sa proposition de loi par la Commission des affaires sociales.

A priori, la nouvelle version du texte (largement amendé par le Sénat et en opposition avec les souhaits du ministre de la santé) a été examinée hier par la Commission et le sera de nouveau le 7 avril à 16h15.

Ce texte devrait finalement être examiné en séance le 29 avril 2010.

D'ores et déjà, je pense qu'il n'est pas nécessaire de s'attendre à une amélioration des conditions dans lesquelles ce texte sera examiné par nos députés. Pour mémoire, ce texte a été déposé le 6 janvier 2009 pour être examiné et adopté en séance le 22 janvier 2009.

En effet, compte tenu des délais impartis à Monsieur Jardé (1 semaine moins le lundi de Pâques), entre sa nomination et le second examen du texte par la Commission des affaires sociales, il paraît difficile qu'il puisse réaliser un véritable travail de fond et procéder à de nouvelles auditions afin d'apprécier à leur juste valeur l'impact des amendements adoptés par les sénateurs !

En tout cas, j'espère me tromper !

Thomas Roche, Avocat

La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel de l'Union européenne (30 mars 2010) des indications détaillées en application des dispositions de l'article 9 de la directive 2001/20/CE.

Pour mémoire, cette directive du 4 avril 2001 porte sur le rapprochement des dispositions législatives et réglementaires et administratives relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humai.

Ces indications détaillées portent sur :

Pour consulter ces indications détaillées : http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:082:0001:0019:FR:PDF ou en téléchargeant le fichier ci-dessous

Thomas Roche, Avocat

Histoire de prouver que je ne limite pas à l'écriture (quand je trouve le temps) mais qu'il m'arrive également de m'exprimer oralement ! Sur le fond, le discours reste le même : pourquoi toujours plus de lois alors que celles que nous avons fonctionnent bien (ou pas trop mal) et que le pouvoir réglementaire est incapable de sortir les textes d'application dans des délais démocratiquement acceptables ? Bien entendu, je m'intéresse particulièrement aux recherches biomédicales, thème que l'on m'avait demandé d'aborder au cours de cette soirée-débat consacrée à la révision des lois de bioéthique et organisée par le député Philippe Meunier.

Exercice très intéressant ...à refaire !

Thomas Roche, avocat

Nous nous étions intéressés à cette affaire dans un précédent article à la suite de l'arrêt rendu par la Cour d'Appel de Paris le 17 octobre 2008 (Rare et donc précieux ! une décision de justice en matière de recherche biomédicale ...)

La Cour d'Appel avait rejeté les demandes du plaignant au motif qu'aucune faute n'avait été commise par aucun des intervenants.

Cette position vient d'être confirmée par la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation par un arrêt en date du 14 janvier 2010 par lequel la Cour rejette le pourvoi de la victime ayant participé à cette recherche biomédicale.

La Cour de Cassation s'intéresse essentiellement à l'un des arguments avancé par le plaignant consistant à démontrer qu'il avait été exposé à un risque prévisible sans qu'il soit établi qu'il ait pu en escompter un quelconque bénéfice. En d'autres termes, il existait une balance bénéfice/risque très déséquilibrée ne comprenant que des risques et aucun bénéfice. (De tels arguments ont de quoi inquiéter les centres de phase I !)

De son côté, le promoteur démontre que l'association des médicaments qui propose à la personne ayant participé à cette recherche clinique était susceptible d'augmenter de 10 % la durée de survie, tout en réduisant le risque de récidive après l'intervention.

De ce fait, les juges ont estimé que les risques prévisibles encourus par la personne qui se prêtait à la recherche biomédicale n'étaient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour cette personne, d'où l'intérêt de cette recherche.

Il s'agit d'une application, de l'un des principes actuellement codifié sous l'article L. 1121-2 du Code de la Santé Publique.

"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;

- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu."

Par ailleurs, cet arrêt nous informe également sur le respect par le promoteur de son obligation d'information en notant qu'il a été remis à la personne ayant participé à la recherche biomédicale « une notice d'information particulièrement détaillée décrivant les modalités thérapeutiques et les effets indésirables en indiquant qu'ils étaient le plus souvent modérés et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement, ce qui permettait cependant d'appréhender l'existence de quelques cas où ils ne l'étaient pas ».

Les juges retiennent effectivement que le volontaire a bénéficié d'une information loyale, claire et appropriée à son niveau de compréhension portant sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles.

La Cour de Cassation a écarté l'ensemble de ces moyens, estimant qu'aucune faute n'a été commise par le promoteur et consacre ainsi la notion de « faute présumée » applicable, dorénavant, à l'ensemble des recherches biomédicales.

Ce régime de responsabilité permet au promoteur de s'exonérer de toute responsabilité s'il est en mesure de prouver qu'il (ou tout autre intervenant) n'a commis aucune faute.

A noter, que si les préjudices avaient été subis dans le cadre d'une recherche biomédicale initiée après août 2004, la victime aurait pu se rapprocher de l'ONIAM pour tenter d'obtenir l'indemnisation du préjudice subi.

Thomas Roche, Avocat

La notion de changement de finalité est issue de l'article L. 1211-2 al. 2 du Code de la Santé Publique.

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. »

Le principe est simple: il est possible d'utiliser un échantillon dans une autre fin que celle pour laquelle il a été prélevé initialement.

En d'autres termes, un échantillon prélevé à des fins médicales (réalisation d'un diagnostic, par exemple) pourra, à l'issue du délai réglementaire de conservation être utilisé à des fins de recherche (ou de contrôle qualité), au lieu d'être détruit.

Pour ceux qui n'auraient toujours pas compris : il est possible d'utiliser des fonds de tube ou des résidus de diagnostics à des fins de recherche (ou de contrôle qualité). C'est légal !

Bien entendu il y a des conditions pour permettre cette nouvelle utilisation :

Il faut informer la personne sur laquelle le prélèvement a été opéré de cette autre fin et, si cette personne ne s'y oppose pas, le changement de finalité sera possible. Un tel échantillon devient juridiquement disponible d'où la notion de « disponibilité juridique » de l'échantillon.

C'est ce que vient de rappeler l'Afssaps dans un document publié le 19 octobre 2009 sur son site et qui s'intitule « Réglementations relatives aux études liées aux DMDIV et nécessitant la collecte d'échantillons d'origine humaine ».

Ce document contient un certain nombre d'informations sur les investigations portant sur les DMDIV (très prochainement obsolètes du fait de la proposition de loi relatives aux recherche sur la personne) et surtout un élément qui mérite toute notre attention.

Ainsi, ce guide pécise que l'information portant sur un changement de finalité peut être réalisée :

- par un affichage dans la salle de prélèvement des laboratoires hospitaliers ou privés,

- ou portée sur le compte rendu des résultats,

- ou portée dans le carnet médical d'hospitalisation.

Nous pouvons nous féliciter des éclaircissements apportés par ce document tout en regrettant certaines approximations juridiques qui desservent l'efficacité du message ; l'auteur utilise le terme « avis de non-opposition » et surtout confond « consentement oral » et « information » !

La notion de changement de finalité et les conditions de disponibilité d'un échantillons à la suite d'un tel changement de finalité sont pourtant simple : information + non-opposition = disponibilité juridique !

Malheureusement, nombreuses sont les institutions françaises qui restent persuadées que de telles pratiques sont illégales et exigent notamment la signature d'un consentement écrit avant tout changement de finalité d'un échantillon.

Peut-on expliquer cette situation par un excès de zèle éthique ou par une méconnaissances des textes ?

Si cette situation s'explique par une volonté d'aller au-delà des exigences posées par les textes législatifs, faut-il pour autant accepter que cela conduise à empêcher l'application des textes adoptés par notre représentation nationale sensé répondre aux attentes de nos concitoyens ?

Appliquer les textes en vigueur constitue la première démarche éthique !

Thomas Roche, avocat

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat

Au cours du colloque de la CNCP, qui s'est tenu à Lyon la semaine dernière (16-17 octobre 2009), j'ai pu échanger avec un président de CPP (qui se reconnaîtra !) sur le contenu du rapport que j'ai réalisé pour le compte de la FNUJA sur la proposition de loi relative à la recherche sur la personne.

Il m'a indiqué avoir été choqué par la partie intitulée « Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP » et de mon attitude face aux avocats siégeant au sein de CPP, qui ne seraient pas compétents en matière de recherche biomédicale.

J'ai pu m'expliquer au cours de cette conversation mais je souhaiterais revenir sur mes écrits afin de les clarifier et m'assurer qu'ils ne soient pas mal interprétés.

Un extrait du rapport :

« Les Comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Pour cette raison, les CPP doivent comporter en leur sein deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique.

Le représentant de l'Etat en région peut être amené à nommer des magistrats, des universitaires ou des avocats.

Or, depuis les modifications législatives intervenues en 2004, les membres des CPP ont l'obligation d'adresser au Préfet, dès leur nomination, une déclaration mentionnant leur liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches.

Cette déclaration est rendue publique.

En d'autres termes, les avocats ont l'obligation, dès leur nomination au sein d'un CPP, d'adresser au Préfet une déclaration publique d'intérêt. Cette déclaration mentionnant d'éventuels liens avec des promoteurs ou investigateurs est effectivement rendue publique.

Les avocats susceptibles d'être nommés du fait de leur compétence en matière de recherche biomédicale, disposent généralement de telles compétences du fait de leurs activités de conseil et d'assistance au profit d'acteurs de la recherche clinique.

Pour autant ces avocats, ne peuvent pas siéger au sein des CPP du fait de l'existence d'un conflit de loi induit par leur obligation de secret édicté par l'article 66-5 de la du 31 décembre 1971 modifiée.

En effet, alors que le Code de la Santé Publique exige la communication par l'avocat d'une déclaration d'intérêts qui sera rendue publique, l'article 66-5 impose aux avocats le respect du secret professionnel.

Un avocat qui ne respecterait pas son obligation de secret peut encourir des sanctions disciplinaires et/ou pénales.

Des modifications législatives doivent être apportées afin de supprimer toute publicité autour des déclarations d'intérêts établies par les avocats et leur permettre ainsi de participer aux travaux des CPP du fait de leurs compétences juridiques en matière de recherche biomédicale. »

Et en synthèse du rapport :

« Les CPP doivent accroître leur niveau de connaissance à l'égard des questions juridiques afin d'assurer une bonne protection des personnes.

La loi doit permettre d'intégrer au sein des CPP des avocats compétents en matière de recherche biomédicale, sans que l'exercice de telles fonctions les empêchent de respecter leurs obligations légales et déontologiques. »

Ces développements visaient à dénoncer le conflit de loi existant entre l'obligation de déclaration publique d'intérêt des membres des CPP et le secret professionnel devant être respecté par les avocats.

A aucun moment, il n'a été question de critiquer ou de minimiser le rôle des avocats pouvant appartenir à des CPP et ne disposant pas de compétences spécifiques en matière de recherche biomédicale.

C'est mal me connaître ! je suis au contraire partisan du développement de la présence d'avocats et plus généralement de juristes dans des secteurs où nous ne sommes pas forcément attendus voir, les bienvenus !

Comme je le soulignais récemment dans un article, je suis persuadé que l'apport de compétences juridiques dans certains secteurs et notamment celui de la santé éviterait bien des situations inextricables. Aurait-on idée de confier la réalisation et la surveillance d'une anesthésie à un juriste ? Non !

Pourquoi, je m'intéressais dans ce rapport aux avocats « compétents » en matière de recherche biomédicale ? Parce que ce sont les seuls à être concernés par le conflit de loi dénoncé dans ce rapport.

Je m'explique : pour qu'un avocat soit « compétent » ou qu'il dispose de compétences en matière de recherche biomédicale, c'est qu'il travaille pour des promoteurs ou des investigateurs ! non ?

Bien entendu, il y a toujours l'exception de l'avocat en mal de hobby qui décide de s'intéresser à la recherche clinique juste pour le plaisir mais là, c'est plus rare !

En l'état des textes, un tel avocat travaillant dans le secteur de la recherche en santé pour des promoteurs, investigateurs ou CRO ne pourrait pas participer aux travaux d'un CPP au risque de violer son secret professionnel.

En effet, si dans sa déclaration d'intérêt il indique qu'il travaille pour telle ou telle CRO ou promoteur, il risque une sanction pénale et déontologique pour violation de son secret professionnel.

A contrario, les avocats qui ne travaillent pas dans le secteur des essais cliniques n'ont rien à déclarer lorsqu'ils sont nommés dans un CPP puisque, a priori, ils n'ont aucun lien professionnel (j'écarte les éventuels liens personnels) avec un promoteur ou un investigateur ou une CRO.

Par voie de conséquence, notre déontologie impose une distinction entre les avocats « compétents » en matière d'essais clinique et les autres.

Est-ce normal ? est-ce souhaitable pour les CPP d'écarter les avocats qui disposent de compétences en matière de recherches biomédicales ?

Si l'on effectuait un parallèle avec les autres professionnels composant les CPP, et notamment les professionnels de santé, cela reviendrait à accepter que seuls ceux n'ayant aucune compétence en matière d'évaluation clinique pourraient siéger au sein des CPP !

J'imagine déjà la polémique !

Enfin, pour terminer et parfaire notre culture générale, voici la composition d'un Institutional Review Board (IRB) selon le Code of Federal Regulations :

Title 21 Sec. 56.107 IRB membership (extrait)

Each irb shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. The irb shall be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members, and the diversity of the members, including consideration of race, gender, cultural backgrounds, and sensitivity to such issues as community attitudes, to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects. In addition to possessing the professional competence necessary to review the specific research activities, the irb shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards or professional conduct and practice. The irb shall therefore include persons knowledgeable in these areas. (...).

Mais, ... il ne faut pas oublier que les IRB ne sont pas des CPP !

Thomas Roche, Avocat

Comme annoncé, quatre mois après la publication de l'Arrêté du 9 décembre 2008, l'Afssaps se met à la mode de la consultation on line des recherches biomédicales.

De quoi s'agit-il ? L'arrêté en question fixe le contenu d'un répertoire des recherches biomédicales mis en ligne et consultable sur le site internet de l'Afssaps.

Sont concernées par cette mesure de publicité les recherches biomédicales déposés après le 22 mai 2009, portant sur des médicaments à usage humain et qui ont obtenu :

- l'autorisation de l'Afssaps et

- l'avis favorable d'un comité de protection des personnes

Sont exclues de la publication, sauf volonté contraire du promoteur, les recherches biomédicale correspondant à la première administration à l'homme d'un médicament, les études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l'adulte sain.

Sa vocation ? être un registre accessible au public : les patients, les associations, les professionnels de santé, les scientifiques,...

Quelles informations sont divulguées ? des données administratives de la recherche, des données relatives à la recherche : descriptif de l'essai, état d'avancement, ... et des données relatives aux médicaments expérimentaux.

Est-ce la fin du secret ? non puisque le promoteur conserve la possibilité de garder confidentielle certaines informations telles que les principaux objectifs secondaires de la recherche et le titre complet de la recherche.

Qui est responsable de la publication ? l'afssaps sauf en ce qui concerne les résultats globaux des recherches qui restent de la responsabilité du promoteur.

Le rapport Jardé dénonce un dispositif complexe et incomplet applicable aux recherches sur l'être humain et propose de donner un cadre unique à l'ensemble des recherches sur la personne en créant un "socle commun".

Ainsi, la proposition de loi prévoit la création de 3 catégories de recherches sur la personne :

- les recherches interventionnelles;

- les recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur des médicaments (et oui, un telle catégorie est contraire à la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain !);

- les recherches non-interventionnelles.

Ces catégories remplaceraient:

- les recherches biomédicales;

- les recherches visant à évaluer les soins courants ne portant pas sur des médicaments;

- les recherches non-interventionnelles.

Il est proposé d'appliquer à l'ensemble des recherches interventionnelles et non-interventionnelles un socle commun (avis d'un Comité de Protection des Personnes, etc.), puis des procédures spécifiques à chacune de ces catégories de recherche.

Si nous pouvons démontrer que les recherches non-interventionnelles ne sont pas des recherches sur la personne, la proposition de la loi n° 1372 relative aux recherches sur la personne n'a plus lieu d'être.

C'est donc ce que nous allons nous attacher à démontrer en développant des arguments juridiques qui se veulent objectifs.

Monsieur le député Olivier JARDE (entre autres) qui est à l'origine d'une proposition de loi relative aux recherches sur la personne a réalisé un rapport (n°1377) (ci-après le Rapport Jardé) motivant le dépôt de la proposition de loi précitée.

Ce rapport vise à démontrer l'utilité de faire travailler notre représentation nationale, et plus généralement le Parlement et le Gouvernement, sur un texte essentiel et surtout extrêmement urgent dont les objectifs sont de « moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne » !

Le rapporteur s'émeut du fait que les recherches observationnelles sont conduites dans un vide juridique : « un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire de cohortes de patients, qui a connu un développement considérable ces dernières années, n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».

Ainsi, le rapport tend à démontrer que les recherches non-interventionnelles sont des recherches sur la personne et qu'il convient de donner un socle commun à l'ensemble de ces recherches. Ce socle commun visant notamment à soumettre l'ensemble de ces recherches à l'avis (ou à l'autorisation, le rapport n'est pas très précis sur ce point) d'un Comité de Protection des Personnes.

Toutefois, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne sont pas des recherches menées sur la personne et il n'existe aucun vide juridique concernant ces recherches non-interventionnelles.

1. Une recherche non-interventionnelle n'est pas menée sur la personne

Le Rapport JARDE définit assez étrangement les recherches biomédicales en tentant de les restreindre aux recherches susceptibles de porter atteinte au corps humain : « Alors que les recherches biomédicales issues de la loi « Huriet-Sérusclat » se définissaient essentiellement par l'atteinte au corps humain qu'elles occasionnaient (...) »

La définition du terme « recherche biomédicale » est pourtant clair, il s'agit des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Les recherches biomédicales regroupent plus largement l'ensemble des actes pouvant porter atteinte à une personne et non pas seulement à son corps.

Ainsi, il est couramment admis que certaines enquêtes ou questionnaires peuvent constituer des recherches biomédicales du fait d'une atteinte à l'intégrité psychique (et non physique !) de la personne.

Lorsque l'on évoque les recherches sur la personne, sur l'être humain, il est nécessaire qu'il y ait une véritable intervention sur les personnes se prêtant à de telles recherches. Ces contraintes justifient la mise en place de règles juridiques destinées à assurer leur protection.

Au niveau international, de nombreux textes encadrent les recherches biomédicales ou les essais cliniques.

Intéressons-nous par exemple à la Convention sur les droits de l'Homme et de la Biomédecine ou Convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe(1) et plus particulièrement à son Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale.

L'article 2 de ce Protocole additionnel précise son champ d'application en mentionnant qu'il s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l'être humain.

Le troisième alinéa précise que le terme « intervention » couvre les interventions physiques et toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée.

Par voie de conséquence, ce Protocole additionnel ne s'applique pas aux « recherches » qui n'impliquent pas d'intervention sur l'être humain.

Ainsi, lorsque le rapport affirme que « les recherches peu ou pas interventionnelles ne semblent pas présenter de risque particulier pour la santé, elle n'en mettent pas moins à contribution une personne », il est impossible pour autant d'affirmer qu'il s'agit de recherche sur la personne et ce, faute d'intervention particulière.

Dans l'absurde, peut-on affirmer qu'une recherche qui met à contribution des investigateurs est une recherche sur les investigateurs ? Une mise à contribution doit être clairement distinguée d'une intervention.

Le rapport explicatif sur le protocole additionnel à la Convention d'Oviedo, relatif à la recherche biomédicale mentionne également que « le protocole ne couvre pas les études dont le but n'est pas d'acquérir de nouvelles connaissances scientifiques, mais de collecter ou de traiter des informations à des fins purement statistiques, par exemple pour effectuer des audits ou des évaluations du système de santé. »

Le rapport explicatif exclut de fait les études non-interventionnelles qu'il ne qualifie pas de « recherche ».

Au niveau européen, le champ d'application(2) de la directive 2001/20/CE(3) relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments ne vise que les essais cliniques effectués sur des êtres humains et exclut expressément les essais non-interventionnels.

Ces essais sont définis(4) comme « les études dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché (...). Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies ».

Ces études (la directive n'utilise pas le terme « recherche ») consistent simplement à observer des patients sans qu'il ne puisse y avoir une quelconque intervention sur la personne d'où le terme également utilisé d'étude « observationnelle ».

Mais pour quelle raison ces textes internationaux excluent systématiquement les recherches non-interventionnelles des mécanismes de protection offerts aux personnes se prêtant à des recherches en santé ?

Tout simplement pour la bonne raison que ces personnes ne participent pas à des recherches et qu'il n'y pas lieu de leur faire bénéficier d'une quelconque protection et ce, faute d'intervention sur leur personne.

Les études non interventionnelles, à défaut de porter sur des personnes, portent par contre sur des données personnelles. La nuance est de taille et il convient de sortir du Code de la Santé Publique pour découvrir le régime juridique encadrant ces recherches.

2. Une étude non-interventionnelle porte sur des données personnelles

Les études non interventionnelles visent à collecter des informations ou plus exactement des données personnelles de santé, sans aucune intervention sur la personne. Il s'agit uniquement d'observer (étude observationnelle) afin de collecter ces données, et par la suite des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.

Ces études sont-elles conduites dans un vide juridique ?

Comme nous le soulignons précédemment, le rapporteur s'émeut « qu'un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire le suivi de cohortes de patients,(...) n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».

Il est d'ailleurs noté que « l'absence d'autorisations préalables (au lieu d'avis ; nous ne sommes plus à une approximation près !) par un comité de protection des personnes ne permet pas de vérifier l'intérêt scientifique de ces recherches et pénalise les chercheurs français qui veulent publier dans des revues scientifiques internationales car celles-ci exigent l'avis d'un comité d'éthique ».

Comment un rapport parlementaire peut-il contenir de telles inepties ?

Nous tenions à faire état de l'existence d'un régime juridique applicable à l'ensemble des études non-interventionnelles, qui par définition, nécessitent la mise en œuvre de traitements de données personnelles.

Ces dispositions figurent au chapitre IX de la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et imposent une autorisation préalable pour tout traitement de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de recherche dans le domaine de la santé.

Ces traitements sont autorisés par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), et font l'objet au préalable d'un avis du CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé), institué auprès du Ministère chargé de la recherche. Ce Comité fonctionne depuis de nombreuses années et de façon parfaitement efficace.

Or, le CCTIRS est composé « de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique et qui émettent un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celle-ci par rapport à l'objectif de la recherche ».(5)

Il est donc totalement faux d'affirmer que les recherches actuellement qualifiées de non interventionnelles ne font pas l'objet d'une vérification de leur intérêt scientifique.

Il serait plus juste au contraire d'affirmer que, malheureusement, de nombreux chercheurs souhaitent s'affranchir des règles édictées par la loi Informatique et Libertés (issues de directives européennes) et notamment de l'analyse réalisée par le CCTIRS au motif que ce comité réalise correctement ses missions et qu'il n'hésite pas, le cas échéant, à revoir la méthodologie de certaines études non interventionnelles.

C'est sûr, il serait tellement plus simple de solliciter un CPP « maison », totalement incompétent en terme de protection de données personnelles !

Selon notre analyse, le dispositif actuel est parfaitement adapté, puisqu'au lieu de porter sur la personne, comme certains auteurs tentent désespérément de le démontrer, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne portent que sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.

Le rapport annonce également « une grande nouveauté pour les recherches non interventionnelles pour lesquelles aucune mesure d'information n'était jusqu'à présent prévue par les textes » !

Mais que faire de l'article 57 de la Loi Informatique et Libertés ! Cet article prévoit que les personnes auprès desquelles sont recueillies les données à caractère personnel sont individuellement informées :

- de la nature des informations qui sont transmises ;

- de la finalité du traitement des données ;

- des personnes physiques ou morales destinataires des données ;

- du droit d'accès et de rectification qu'elles peuvent utiliser ;

- du droit d'opposition institué également par la loi Informatique et libertés.

Voila l'essentiel des raisons pour lesquelles, il n'y a pas lieu d'engorger encore plus les Comités de protection des personnes avec des études pour lesquelles ils seraient totalement incompétents.

Seule une entité, telle que le CCTIRS, peut intervenir efficacement afin de contrôler l'adéquation entre la méthodologie de l'étude et la protection des données personnelles.

D'ailleurs, un tel contrôle devrait parfaitement suffire pour permettre la publication des résultats obtenus dans le cadre de ces études auprès des soit-disant extraordinaires journaux scientifiques anglo-saxons qui comme nous avons pu le constater dans un article précédent ont pu faire l'objet jusqu'à présent d'une compétence, toute particulière, concernant le contrôle des informations qui leur étaient communiquées.

En résumé :

Le rapport, tout comme la proposition de Loi, reflètent la précipitation avec laquelle ceux-ci ont été discutés et adoptés devant l'Assemblée Nationale. Pour mémoire, la proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009, examinée le 13 janvier 2009 (en 50 minutes !) par la Commission des Affaires Culturelles Familiales et Sociales de l'Assemblée Nationale pour être discutée et adoptée en séance publique le 22 janvier 2009.

Décidément, nous ne comprenons pas les motivations de notre Ministre de la Santé, à l'origine d'un projet de loi ayant largement inspiré cette proposition, de soutenir activement de telles idées et de tels propos totalement erronés.

L'impact d'une telle loi serait considérable pour la France notamment en ce qui concerne la protection des personnes et le bon fonctionnement de l'ensemble du système dont la pierre angulaire reste les Comités de Protection des Personnes dont les missions doivent se limiter aux véritables recherches réalisées sur la personne.

Pourquoi la France souhaite, à contrecourant de l'ensemble des législations européennes et internationales « signifier clairement que ces activités (recherches peu ou non interventionnelles) sont également de la recherche et, d'autre part, que cette recherche se définit avant tout par son sujet d'études, la personne. » ?

D'où provient cette volonté de brouiller les notions, les termes, les standards et de courir le risque de marginaliser encore un peu plus la France, qui l'est déjà avec les recherches visant à évaluer les soins courants ?

La volonté de créer un socle commun à l'ensemble des recherches sur la personne intégrant justement des recherches ne portant pas sur des personnes, mais sur des données personnelles, aura pour conséquence d'amoindrir cette notion et par là-même de banaliser la protection des personnes qui se prêtent aux vraies recherches biomédicales telles qu'elles sont définies au niveau international.

Le droit évolue, s'internationalise, certains diraient se globalise. La France ne peut se permettre d'aller à l'encontre de conventions internationales contraignantes (le jour où nous la ratifierons) telle que la Convention d'Oviedo et ses protocoles additionnels, au risque de voir disparaître un pan entier de son activité économique.

Les recherches biomédicales et encore plus les études non-interventionnelles, qui nécessitent des cohortes extrêmement importantes, sont multicentriques et internationales. Par voie de conséquence, elles exigent une harmonisation des règles légales et réglementaires au niveau international, mais surtout pas une marginalisation de notre réglementation.

Il est urgent que le Ministère de la Santé, par là le Gouvernement, mais également nos Parlementaires prennent conscience que la recherche sur la personne est une activité globalisée et non plus simplement nationale.

Une éventuelle adoption de la proposition de la loi Jardé ou de toute loi ou réglementation franco-française relative aux recherches sur la personne constituerait une véritable catastrophe pour la recherche clinique en France, à là encore, je pèse mes mots !

Thomas Roche, Avocat

1. http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp

2. Article 1

3. JOCE du 1er mai 2001

4. Article 2, b) de la directive 2001/20/CE

5. Art. 54 de la loi Informatique et Libertés

J'ai souhaité revenir sur un article de Jean-Michel Bader, publié dans l'édition du samedi 14 - dimanche 15 mars 2009 du Figaro (page 11).

Cet article nous apprend, oh stupeur !, que le Docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au cours d'au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies.

Sa participation « active » à des essais clinique se démontre également par un grand nombre de publications (environs 70) dans des revues scientifiques dont vraisemblablement un certain nombre devrait totalement disparaître des annales scientifiques.

La fraude en matière d'essais cliniques, ce n'est pas nouveau, mais là c'est du grand art ! comme le souligne l'article, il s'agit bien du « Madoff médical » du XXIème siècle.

Face à cette ampleur, nous pouvons nous interroger fortement sur l'efficacité des différents contrôles pouvant être mis en place tant au niveau des autorités compétentes que des comités d'éthique, mais également et surtout des comités de lecture des journaux scientifiques.

Et pourtant, la France souhaite s'engager dans cette voie !

En effet, nous entendons de plus en plus dire qu'il devient totalement impossible pour nos pauvres petits chercheurs nationaux d'arriver à publier les résultats de leurs études dans des revues aux retombées internationales et donc de ce fait anglo-saxonnes et ce, faute d'avis de comités d'éthique (est-ce là la seule explications ?).

Cet argument est d'ailleurs repris dans le cadre du Rapport Jardé qui justifie la nécessité d'introduire dans notre législation nationale l'obligation pour toute étude non-interventionnelle de passer systématiquement devant un comité d'éthique ou, en ce qui nous concerne, un comité de protection des personnes en vue de faciliter sa publication.

Ainsi, en page 14, il est mentionné que les projets de recherches seront soumis à l'autorisation préalable d'un comité de protection des personnes, ce qui facilitera la publication dans les grandes revues scientifiques internationales. (grandes par leur laxisme ?)

Nous apprenons à ce titre que le comité des éditeurs des journaux médicaux (International Commitee for Medical journals editors, ICMJE), qualifié souvent de «groupe de Vancouver» exige un avis éthique pour toute recherche sur l'homme.

Je ne savais pas que ce « groupe de Vancouver » était chargé de préconiser des changements législatifs dans notre système juridique national ? Décidément, les réseaux d'influences sont de plus en plus efficaces et leur champ d'action déborde largement les continents et mon imagination.

Dans le cas de notre éminent Docteur Scott S. Reuben nous constatons à quel point, il peut être intéressant d'exiger des avis de comité d'éthique émanant notamment d'Institutional Review Board (IRB) afin de permettre la publication d'articles scientifiques. Quelle efficacité !

Au fait, les Comité de Protection des Personnes ne sont pas des IRB !

Loin de protéger réellement les personnes, le passage devant un comité de protection des personnes n'a qu'un objectif de pure caution destinée à faciliter éventuellement la publication de travaux de certains chercheurs.

Or, faut-il le rappeler, les comités de protection des personnes n'ont pas pour objectif (ni les moyens) de fournir des cautions d'ordre scientifique et/ou éthique à des chercheurs en mal de publication dans de Grandes revues scientifiques.

Par ailleurs, un accroissement soudain d'activités des CPP, assaillis de demandes d'avis pour des recherches non-interventionnelles, aura pour conséquence de les détourner de leur objectif premier qui est la protection des personnes.

Au fait (bis), il faut arrêter de croire que tout ce qui vient de l'autre côté de l'Atlantique est extraordinaire. Certains voyaient d'ailleurs dans le système financier anglo-saxon le Modèle, ça laisse à réfléchir !

Thomas Roche, Avocat

Dernière minute !

Après le projet de loi visant à moderniser la recherche clinique, voilà la proposition de loi relative aux recherches sur la personne !

Il s'agit d'une proposition de loi (n° 1372) émanant d'un certain nombre de députés dont Monsieur Olivier JARDE.

On ne peut pas dire qu'ils se soient véritablement foulés car curieusement cette proposition de loi ressemble fortement au chapitre 4 de l'avant projet de loi HPST, mais en plus étoffée !

Outre, l'article 13 de l'avant projet de loi HPST qui devient l'article 1 de la proposition de loi n°1372 (avec quelques légères modification), celle-ci compte également 3 articles supplémentaires proposant de créer une nouvelle catégorie de recherche et de modifier les dispositions relatvies aux produits du corps humain utilisés à des fins scientifiques.

A suivre ...

Thomas Roche, Avocat