dispositif médical (13)
La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi n°2011-2012 du 29/12/2011), désormais officielle depuis sa publication le 30 décembre 2011, a pour vocation de réorganiser le système de santé français. Initiée suite au scandale du Médiator® et aux errements de la politique de santé en termes de médicaments (et peut être également de dispositifs médicaux), la réforme met en place un tout nouveau régime de transparence (i), modifie les mesures relatives aux dispositifs médicaux (i) et logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (ii).
i. La transparence des liens d'intérêts
Afin de pallier les dysfonctionnements liés aux liens d'intérêts avec les entreprises produisant ou exploitant des produits de santé, doivent être rendues publiques les conventions passées entre ces entreprises et les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les associations de patients, les établissements de santé, les fondations, les organes de presse spécialisée s'adressant principalement aux professionnels de santé, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur. Les entreprises fabricant ou distribuant des dispositifs médicaux (DM) sont concernés par ces dispositions.
Cette obligation de publication est la même concernant les avantages que ces entreprises consentiraient aux catégories de personnes susmentionnées en vertu de la nouvelle rédaction de l'article 4113-6 du Code de la santé publique.
Pour l'heure, nous ne connaissons pas les modalités de « publicité » des conventions passées entre les fabricants de dispositifs médicaux et les professionnels de santé. Ces modalités devraient être fixées par décret.
ii. Les nouvelles mesures relatives aux dispositifs médicaux
Par le biais de ce texte, le législateur encadre la publicité pour les DM de manière plus stricte. Ainsi, outre une définition précise de ce que l'on entend par publicité pour un dispositif médical (Art. L. 5213-1 du CSP) ou pour un dispositif médical de diagnostic in vitro (Art. L. 5223-1 du CSP), le Code de la santé publique pose également que la publicité doit « être objective [...], non trompeuse », « favoriser le bon usage [du DM] et ne pas présenter de risques pour la santé publique ». Cette publicité n'est possible que pour les DM ayant reçu le certificat (CE) qui conditionne leur mise sur le marché (Art. L. 5213-2 du CSP).
De plus, est désormais interdite la publicité en faveur des DM remboursables auprès du public, régime qui tend à s'aligner sur ce qui existe en matière de publicité pour les médicaments. Des dérogations pourront être prévues pour certains DM pris en charge et présentant un faible risque pour la santé humaine. La liste de ces DM sera fixée par arrêté ... !
Enfin, les nouvelles mesures créent un contrôle, a priori, de la publicité par l'Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) - remplaçante de l'AFSSAPS en vertu du même texte - pour les DM les plus sensibles dont la liste est fixée par arrêté du Ministère chargé de la santé. En cas de non-respect des mesures nouvellement édictées par les personnes morales et/ou personnes physiques, des sanctions pénales et financières sont prévues.
Le nouveau texte prévoit également la mise en place d'un système de contrôle de la conformité des DM aux spécifications techniques de la liste des produits et prestations remboursables. Le non-respect par le fabricant de DM d'une spécification entraîne la possibilité pour le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) de fixer une pénalité financière ne pouvant cependant pas excéder 10 % du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France pour le produit concerné (Art. L. 165-1-2.du CSS). Parallèlement, en cas de remboursement indu par l'Assurance Maladie, les organismes nationaux d'assurance maladie peuvent engager une procédure de recouvrement de l'indu à l'encontre du fabricant ou du distributeur de DM (Art. L. 165-1-2 du CSS).
Au-delà du contrôle susmentionné, il est prévu un renforcement du contrôle de la conformité aux règles de facturation et de tarification. Ce contrôle, mis en place pour les seuls DM remboursables, est effectué par des agents assermentés et agréés de l'Assurance Maladie. Pour permettre le bon déroulement de ces contrôles, les agents sont reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à réaliser une prestation de service ou à délivrer les produits ou prestations remboursables. Les conditions de ces contrôles seront précisées ultérieurement par décret en Conseil d'Etat.
Enfin, le législateur met en place une évaluation, à la charge de la Haute Autorité de Santé (HAS), de certains DM relevant d'un groupe homogène de séjour (GHS). Dorénavant, pour être inscrits sur la liste des produits relevant d'un GHS, les DM doivent justifier leur financement notamment par au moins l'une des exigences suivantes :
La demande d'inscription sur ladite liste doit être faite auprès d'une commission de la HAS. L'achat ou l'utilisation, par des établissements de santé, de produits de santé appartenant aux catégories homogènes sans être inscrits sur la liste sont passibles d'une sanction financière, prononcée par le Directeur Général de l'Agence Régional de Santé (ARS).
iii. Les nouvelles mesures relatives aux logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation
Dans une optique de transparence, la HAS établit une procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD).
Concernant les LAP, la certification doit être faite en fonction de règles de bonne pratique qui doivent notamment spécifier que ces logiciels :
Concernant les LAD, la HAS s'assure qu'ils garantissent la traduction des principes actifs selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'OMC ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.
La procédure de certification relative aux LAD doit témoigner de la conformité des logiciels à des standards minima de sécurité et de conformité de la dispensation.
A toutes fins utiles, les deux procédures d'accréditation évoquées ci-dessus sont mises en oeuvre et les certificats délivrés par des organismes accrédités par le Comité français d'accréditation. Dans les deux hypothèses, LAP ou LAD, l'obligation de certification à la charge des éditeurs s'impose au plus tard au 1er janvier 2015.
Cette procédure de certification apparait hasardeuse puisque que contraire au droit européen en imposant une obligation de certification pour la vente sur le territoire français.
Thomas Roche, avocat
Steve Chrétien, juriste
La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, désormais officielle depuis sa publication au Journal Officiel du 30 décembre 2011(Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé), a pour vocation de réorganiser le système de santé français.
Suite aux errements de l'affaire Médiator®, le Gouvernement avait fait de la révision "en profondeur" du système sanitaire l'une de ses priorités de l'année 2011. Adoptée en dernière lecture le 19 décembre par l'Assemblée Nationale, la réforme n'a pour autant pas fait l'unanimité auprès des acteurs concernés. Cependant, les trois axes autour desquels le Ministère de la santé avait insisté - la transparence, le bénéfice du patient et la formation/l'information des professionnels de santé et des patients - semblent se retrouver dans l'esprit du texte.
De manière succincte, la nouvelle loi intervient, principalement, sur les points suivants :
* La loi met en place la transparence, et par voie de conséquence oblige la publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé.
* L'AFSSAPS est remplacée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : ses missions sont étendues, son Conseil d'Administration remanié et ses débats rendus automatiquement publics.
* Une évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale, est instaurée afin de permettre un renforcement de la procédure de pharmacovigilance.
* L'admission au remboursement des médicaments devra désormais être opérée en comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsque celles-ci existent.
* Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (comme ce fut le cas pour le Médiator® dans la majorité des cas), ainsi que le dispositif des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement. Sont notamment créées à cet effet des recommandations temporaires d'utilisation élaborées par l'ANSM.
* Concernant les logiciels, la loi prévoit une obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) à compter du 1er janvier 2015 pour favoriser la prescription en DCI.
* Un site Internet à destination du public et des professionnels de santé, commun à l'ANSM, la HAS et l'Assurance Maladie rassemblera les informations relatives aux produits de santé et détenues par ces trois organismes.
* La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM. La publicité pour les DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale est interdite.
* Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte.
Le "nouveau" scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP (Poly Implants Protheses) permettra de juger de l'efficacité des nouvelles mesures bien qu'il soit déjà possible de s'interroger sur les manquements ou erreurs des autorités sanitaires françaises et autres autorités de contrôles. La mise en place de "class actions" empruntées au droit américain aurait permis la création de groupes d'indemnisation des victimes et faciliter ainsi des démarches pénibles aux personnes concernées. Pas certain que le bénéfice du patient - un des trois axes autour duquel devait s'articuler la nouvelle loi - soit réellement pris en considération.
Thomas Roche, avocat
Steve Chrétien, juriste
Crise de confiance
En réponse à l'affaire dite du « Médiator », le législateur français prend la plume et donne un nouvel exemple de son insoumission à son homologue européen...
L'étude d'impact, publiée en juillet 2011, nous apprend que 90 % des consultations médicales se terminent par une prescription et qu'il existe en France une sous-notification des effets indésirables liés à un produit de santé.
Fort de ces constats, et souhaitant « restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé », le gouvernement propose 3 axes d'évolution : « la prévention des conflits d'intérêts et la transparence des décisions », la règle selon laquelle « le doute bénéficie systématiquement au patient » et enfin le « renforcement de l'information délivrée aux patients et aux professionnels de santé ».
Autour de ces trois axes, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé déposé le 1er août 2011 (qui fait l'objet d'une procédure d'urgence) aborde pêlemêle la question de la transparence des liens d'intérêts, celle de la gouvernance des produits de santé, de l'autorisation de mise sur le marché, de la prescription, de la délivrance des médicaments de l'autorisation temporaire d'utilisation, de la pharmacovigilance, de l'information et de la publicité sur le médicament à usage humain, des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance, des études en santé publique, de la publicité des dispositifs médicaux, du contrôle de la conformité des dispositifs médicaux aux spécifications techniques de la liste des produits et prestations remboursable en enfin de l'évaluation de certains dispositifs médicaux (GHS).
On peut s'amuser de constater qu'il eu fallu attendre 2011 pour que soit érigé au rang d'obligation le dépôt et l'actualisation des déclarations d'intérêts ou encore qu'il soit enfin proposé de qualifier d'illégale la décision prise par une commission où siège une personne ayant déclaré des liens d'intérêts. Voilà qui devraient contribuer à augmenter le nombre de mises en retraites anticipées d'un certain nombre de membres ou experts d'Agences...
Parmi bien d'autres propositions, et dans le double objectifs de (re)faire de la prescription hors AMM l'exception au principe et du renforcement de l'information à la destination du public et des professionnels de santé, il est proposé de rendre obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et d'encadrer la publicité des dispositifs médicaux (DM).
S'agissant des LAP et des LAD, l'option retenue par le projet de loi est de mettre à la charge des éditeurs une obligation de certification des LAP et LAD, au plus tard au 1er janvier 2015 concernant les premiers.
Ces mesures aboutiront à imposer une obligation de certification pour la vente du produit sur le territoire français.
En conséquence, comme le souligne l'étude d'impact, les décrets d'application devront être transmis à la Commission Européenne compte tenu du risque « d'incompatibilité avec le droit communautaire »...
S'agissant de la publicité des DM, le projet de loi propose un encadrement plus spécifique selon deux axes : l'interdiction de la publicité des DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale et la mise en place d'un régime d'autorisation préalable pour les DM « les plus sensibles » non remboursés.
Compte tenu de l'acception de la notion de publicité, qui est extrêmement large puisque définie par la directive européenne du 10 septembre 1984, relative à la publicité trompeuse, comme « toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations », gageons que la CJUE s'intéressera de près à des telles mesures, si les propositions du projet de loi concernant notamment l'interdiction de publicité pour les DM remboursés devaient être entérinée.
En effet, il faut rappeler que la CJUE jugeait le 2 décembre 2010, la législation Hongroise, qui exigeait que les lentilles de contact soient vendues dans un magasin ou un local spécialisé permettant de mettre le patient en lien avec un spécialiste, trop restrictive, relevait notamment que cette réglementation « entrave la libre circulation en gênant l'accès au marché des autres États membres, alors que par ailleurs la protection de la santé des patients par la nécessité d'avoir accès à un opticien peut-être atteinte par des mesures moins restrictives » que l'interdiction subséquente pure et simple de la vente de tels produits par internet.
La protection de la santé publique a bon dos, mais point trop n'en faut !
Le texte doit être examiné par le Sénat (disposant de sa nouvelle majorité) les 26 et 27 octobre prochain. Sachant que les membres du groupe socialiste à l'Assemblée Nationale se sont, pour l'essentiel, abstenu de voter ce texte, voir pour certains, s'y sont opposés...attendons de voir ce révèlera la très probable commission mixte paritaire !
Audrey Bronkhorst, Avocat
De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.
Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.
Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.
Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.
C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.
Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.
Nom : Colloque Produits de santé -7 avril 2011 - Pr.pdf
Taille : 1 Mo
Du développement à la commercialisation en passant par la fabrication des dispositifs médicaux, le fabricant peut recourir aux services de différents prestataires. Or, dès lors que les opérations tant de conception, fabrication, conditionnement et étiquetage sont réalisées en son nom propre en vue d'une mise sur le marché, il supporte les obligations légales et règlementaires mises à la charge du fabricant par les textes.
Le contrat est donc l'outil incontournable permettant à la fois de s'assurer du respect des exigences essentielles et de délimiter les responsabilités de chacun.
L'objectif de cette formation est d'aborder d'un point de vue théorique et pratique les différents aspects de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux.
Outre les exigences imposées par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux s'agissant des opérations de sous-traitance, différents types de contrats seront abordés et analysés tels que les contrats de recherche et développement, de conception, de fabrication à façon, de distribution, de surveillance, etc.
Nom : 170311_prog_DM_contrats_ss_traitance.pdf
Taille : 107 Ko
La Haute Autorité de santé vient, par décision n°2010-03-007/MJ du 10 mars 2010 et publiée au BO Santé du 15 mai 2010, d'adopter le nouveau règlement intérieur de la Commission Nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
Ce nouveau règlement intérieur abroge celui adopté le 31 août 20005, modifié le 21 février 2008.
Il se compose de 6 articles qui traitent respectivement des missions de la commission, de la composition de la commission, du fonctionnement de la commission, de la procédure d'évaluation et d'élaboration des travaux, de la déontologie et de dispositions diverses.
Ainsi, au titre des missions de la Commission, nous pouvons rappeler qu'elle est en charge de :
- donner un avis sur les demandes d'inscription, de modification ou de renouvellement de l'inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- donner un avis sur toute question touchant à la prise en charge, aux conditions de prescription et d'utilisation et aux spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale ;
- donner tout avis sur les technologies appliquées aux soins ;
- établir et diffuser certains documents d'information tels que ceux à l'usage des praticiens pourtant sur l'évaluation d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;
- évaluer les dispositifs médicaux pris en charge dans les prestations d'hospitalisation.
Toujours concernant la CNEDiMTS, nous pouvons rappler la publication par la HAS, en décembre 2009, d'un guide pratique qui s'intitulait "Parcours du dispositif médical".
En effet, ce document a été élaboré afin d'aider les opérateurs du secteur de dispositifs médicaux à réaliser des évaluations cliniques adaptées aux exigences du marquage CE, mais aussi à celles du remboursement.
Thomas Roche, avocat
Nous pouvons féliciter la France pour la célérité déployée afin de transposer la directive 2007/47/CE (dont l'entrée en vigueur est fixée au 21 mars 2010) et notamment les dispositions relatives à l'évaluation des dispositifs médicaux.
Dans un précédent billet daté du 7 mai 2009, nous avions supposé que la transposition de la directive 2007/47/CE par le décret 2009-482 n'était que partielle et qu'il s'agissait d'une première étape.
Les différents textes législatifs et réglementaires publiés ces derniers jours nous donnent raison.
Ainsi, l'article 2 de l'ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 procède à l'ajout d'un nouvel article L. 5211-3-2 dans le Code de la santé Publique.
Cet article impose que l'appréciation du respect des exigences essentielles, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques s'effectuent par l'intermédiaire de données cliniques ou d'investigations cliniques.
Ces nouvelles exigences sont précisées par les dispositions du décret en date du 15 mars 2010 relatif, notamment, à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Ce décret procède à une modification complète de la rédaction de l'article R. 5211-36 du code de la santé publique.
Dorénavant cet article décrit précisément la procédure d'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2 qui doit tenir compte des normes harmonisées pertinentes et être fondée :
Quant au nouvel article R. 5211-36-1, il prévoit que l'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation du dispositif.
A noter également, que le nouvel article R. 5211-36-2 impose que tous les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III fassent l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
Nous pouvons ainsi constater un accroissement des exigences en terme d'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Reste cependant une série de question en suspend ... quelles seront les dispositions législatives et réglementaires qui encadreront ces évaluations cliniques ?
Parlerons-nous de recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux ou de recherches interventionnelles ou de « sous » recherches interventionnelles portant sur des dispositifs médicaux ?
Est-ce que cet encadrement sera adapté aux particularités des dispositifs médicaux et surtout est-ce qu'il rendra la recherche clinique française attractive ?
En l'état de l'évolution de nos textes législatifs, à l'heure où nous assistons à leur complexification, il semblerait que de tels essais cliniques continueront à être réalisés dans des pays ne disposant pas de législations spécifiques ou des législations plus conciliantes.
Afin d'assurer une véritable égalité de traitement entre les fabricants européens de dispositifs médicaux et supprimer d'éventuels déséquilibres concurrentiels, il serait peut être temps de réfléchir à l'harmonisation des règles encadrant les investigations cliniques des dispositifs médicaux, à l'instar de ce qui existe pour les investigations cliniques de médicaments à usage humain (Directive 2001/20/CE).
Jérôme CAPARRO, Élodie FRANÇON, Laura GARIGLIO, Gaëlle PERINO - Étudiants Master Health Project Management.
Thomas Roche, Avocat
La directive 2007/47/CE du parlement européen du 5 septembre 2007, modifiant notamment la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, devait être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008, pour une application au plus tard le 21 mars 2010.
La transposition en droit français de cette directive a débuté le 28 avril 2009 par l'intermédiaire du décret n°2009-489 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. (Voir "Dispositifs médicaux : transposition (partielle ?) de la directive 2007/47/CE.")
Afin de finaliser cette transposition, cinq nouveaux textes viennent d'être publiés au Journal Officiel : l'ordonnance n°2010-250 le 11 mars 2010 (JO. 12/03/2010), le décret n° 2010-270 le 15 mars 2010 et trois arrêtés également le 15 mars 2010 (JO 16/03/2010).
Ainsi, à compter du 21 mars 2010, les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques deviennent des dispositifs médicaux. Ces logiciels devront être revêtus du marquage CE, certifiant leur performance ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
A ce titre, nous pouvons également noter l'insertion d'un article L. 5211-3-2 qui impose une appréciation du respect des exigences essentielles, une évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques, fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques.
Il revient au décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif notamment à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de venir préciser les catégories de dispositifs médicaux pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions dans lesquelles ces investigations doivent être menées.
En outre, ce décret vient étendre l'obligation d'information prévue par l'article L. 5211-4 du CSP touchant les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine.
Dorénavant, il incombera également aux fabricants, aux mandataires ou aux distributeurs de dispositifs médicaux de la classe IIa (qui pour l'instant n'étaient pas considérés comme « présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine ») de communiquer à l'Afssaps, lors de leur mise en service, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction.
A compter du 21 mars 2010 sont concernés par cette obligation de communication, les dispositifs médicaux de la classe IIa, IIb, III et les implantables actifs.
Enfin, nous pouvons noter la publication de trois arrêtés datés du 15 mars 2010 qui transposent les dispositions contenues dans les annexes de la directive 2007/47/CE et notamment, celles relatives aux:
- conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux ;
- règles de classification des dispositifs médicaux ;
- modalités d'application des procédures de certification de la conformité.
Compte tenu de la publication de ces textes législatifs et réglementaire, nous pouvons affirmer que la France a procédé à la transposition de la directive 2007/47/CE, qui entrera effectivement en vigueur le 21 mars 2010.
Sophie CHEVALIER, Mohamed CHETTAB, Isabelle GRIMA, Elisa LETTELIER, Atef MAMI - Etudiants Master Health Project Management
Thomas Roche, Avocat
Voici le titre d'un guide qui a été publié en décembre 2009 par la Haute Autorité de Santé (HAS).
Il propose une présentation extrêmement intéressante de l'encadrement législatif, réglementaire, mais également scientifique et méthodologique de l'évaluation des dispositifs médicaux.
A noter par ailleurs que ce guide traite de l'évaluation des dispositifs médicaux tant dans une optique de mise sur le marché qu'en vue de la prise en charge par l'assurance maladie de ces dispositifs médicaux.
Nous pouvons donc nous réjouir d'une telle présentation qui permettra très certainement de sensibiliser les fabricants de dispositifs médicaux sur l'intérêt, voire la nécessité, de réaliser des évaluations cliniques afin d'obtenir des données cliniques nécessaires à l'obtention du marquage CE, mais surtout essentielles afin d'assurer ou d'optimiser la prise en charge de leurs produits par l'assurance maladie.
A noter également que ce guide arrive au bon moment, puisque à compter du mois de mars 2010 entre en vigueur la directive 2007/47/CE qui modifie notamment la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux. Voir sur ce point : Focus sur les principales modifications apportées par la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux.
Ces nouvelles dispositions redéfinissent la notion de données cliniques et accentuent les exigences en termes d'évaluations cliniques de certains dispositifs médicaux et notamment ceux considérés comme potentiellement à risque et plus particulièrement les dispositifs de la classe III et les implantables actifs.
Je vous recommande la lecture de ce guide qui est extrêmement riche en informations tout en étant simple et facile d'abord.
Thomas Roche, Avocat
Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ... l'Afssaps !
Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.
En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.
Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.
Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.
Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).
Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).
Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »
Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.
Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.
Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.
En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !
Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.
Thomas Roche, Avocat
Ce colloque se tiendra à Montréal le 6 et 7 octobre 2008 dans le cadre des 21èmes Entretiens Jacques Cartier 2008.
Il réunira les acteurs d'un secteur économique en très forte croissance (9.2% annuellement sur le plan mondial), c'est-à-dire les cliniciens, académiciens, chercheurs et industriels.
L'objectif est d'instaurer un dialogue sur les facteurs clés de succès de la mise en marché de nouvelles technologies médicales. Les rôles respectifs des entreprises, des établissements d'enseignement et de recherche, des sociétés de valorisation, des gouvernements ainsi que des regroupements industriels et scientifiques seront concrètement explorés.
Les défis réels auxquels des chercheurs et des entrepreneurs ont fait face ainsi que leurs solutions concrètes seront exposés et discutés à l'occasion de tables rondes et de présentations d'activités commerciales.
Roche & Associés est partenaire de ce Colloque et participera, en marge, aux rencontres Services. N'hésitez pas à venir nous rencontrer à cette occasion !
Pour plus d'informations : www.innovationtechnosante.com
Article rédigé le 26 mai 2008 par Thomas Roche, Avocat associé et Virginie Brunet, Avocat au Barreau de Lyon et publié sur le site ARDI SANTE
La réglementation encadrant les dispositifs médicaux va évoluer du fait de la publication de la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 qui modifie notamment la directive 93/42/CEE.
Cette directive devra être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008 et ces dispositions devront s’appliquer avant la fin de la période transitoire dont le terme est fixé au 21 mars 2010.
Cet article se penchera sur les principales modifications touchant les dispositifs médicaux (DM), notamment celles apportées à leur définition, aux conditions conférant aux logiciels la qualité de dispositif médical, aux exigences en termes d’évaluation et enfin à leur retraitement.
I - Les contours de la définition des DM précisés
Pour certains dispositifs médicaux « frontières », pour lesquels il existe une incertitude sur le régime réglementaire applicable, la directive 93/42/CEE ne présentait pas un fonctionnement efficace.
Désormais, pour les dispositifs libérant des principes actifs, à mi-chemin entre dispositif et médicament, la directive indique que ce type de dispositif médical est régi par elle et non par la directive sur les médicaments.
En effet, la directive prévoit que « lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE. »
En d’autres termes, les DM qui incorporent un principe actif pouvant être considéré comme un médicament seront régis par la directive 2007/47/CE mais devront être vérifiés en tenant compte des méthodes précises définies par la directive européenne sur les médicaments à usage humain.
Cette vérification incombera à l’organisme notifié, qui, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demandera un avis scientifique à l'une des autorités compétentes.
II - Les produits dangereux partie intégrante du dispositif médical
Certains dispositifs sont destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l'organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou encore sont destinés au transport et au stockage de ces liquides ou substances.
Ces dispositifs, de classe 1 ou 2, s’ils contiennent des phtalates (plastifiants du polychlorure de vinyle classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) doivent faire apparaître dans leur étiquetage leur contenu.
Si ces dispositifs sont utilisés pour le traitement d'enfants ou de femmes enceintes (ou allaitant), le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances.
Il doit en conséquence démontrer que les exigences essentielles ont été respectées tant dans la documentation technique que dans la notice d'utilisation. Il doit par ailleurs informer ces patients sur les risques résiduels et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.
III - Conditions conférant au logiciel la qualité de dispositif médical
La directive 93/42 évoque la notion de logiciel en précisant que le logiciel, « nécessaire pour le fonctionnement du DM » pouvait avoir la qualité de DM. Elle ajoute que le logiciel en question a obligatoirement la même classe que le DM sur lequel il agit ou qu’il commande.
Alors que la directive 93/42/CEE n’indiquait pas si un logiciel pris isolément constituait ou non un dispositif médical, la directive 2007/47 indique qu’« un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs buts médicaux figurant dans la définition du dispositif médical ».
Par conséquent, un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical.
Le critère déterminant continue à être la destination spécifique donnée par le fabricant sur l’utilisation du dispositif.
Concernant les exigences relatives à la conception et à la construction, les dispositifs qui incorporent des logiciels ou qui sont eux-mêmes des logiciels médicaux, doivent être validés sur la base de l'état de l'art, en tenant compte des principes du cycle de développement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vérification.
S’agissant des critères utilisés pour déterminer la classification des dispositifs médicaux, tout logiciel autonome, depuis l’adoption de cette directive est considéré comme un dispositif médical actif.
IV - L’évaluation clinique des dispositifs médicaux
1) Nouvelle définition des données cliniques
La directive 2007/47/CE prévoit une évolution de la définition du terme « données cliniques ». Il s’agit des informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l’utilisation clinique d’un dispositif.
Les données cliniques proviennent :
- des investigation (s) cliniques (s) du dispositif concerné ; ou
- des investigation (s) clinique (s) d’autres études citées dans la littérature scientifique d’un dispositif similaire pour lequel la preuve de l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée ; ou
- des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;
Cette nouvelle définition du terme « données cliniques » est essentielle car elle liste précisément les différentes sources pouvant être à l’origine de ces données permettant de démontrer la sécurité et les performances d’un dispositif médical.
Il est à noter également que le fabricant peut constituer ses données cliniques de différentes façons comprenant notamment, comme précédemment, un recueil de la littérature scientifique, des données issues d’investigations cliniques, mais également les résultats d’investigations cliniques d’un autre dispositif médical qui serait équivalent.
Enfin, rien n’interdit, bien au contraire, à un fabricant de réaliser une compilation de l’ensemble de ces éléments pour bénéficier de données cliniques pertinentes.
2) Accroissement de l’exigence de l’évaluation clinique de certains DM
Les principales modifications apportées à l’annexe 10 relative à l’évaluation clinique concernent pour l’essentiel les dispositions générales entourant toute évaluation clinique.
Tout d’abord, alors que la directive 93/42/CEE précisait que les exigences concernant les caractéristiques et les performances d’un DM devaient être fondées sur des données cliniques, particulièrement s’agissant des dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, les modifications apportées par le nouveau texte tendent à élargir la nécessité de disposer de données cliniques pour l’ensemble des classes des dispositifs médicaux.
En effet, le point 1.1 de cette annexe précise que les exigences concernant les caractéristiques et les performances du dispositif ainsi que l’évaluation des effets secondaires et du rapport risque/bénéfice doivent être fondées sur des données cliniques.
Cette évaluation clinique doit être effectuée dans le strict respect d’une procédure et une méthodologie consistant en :
« - une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de la sécurité, des performances, des caractéristiques de conception et de la destination du dispositif démontrant :
- l’équivalence du dispositif auquel se rapporte les données et,
- le respect des exigences essentielles concernées ;
- une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées ;
- une évaluation critique de la combinaison des données cliniques ci-dessus. »
Par ailleurs, ces dispositions générales sont complétées par de nouveaux points.
Il ressort de ces derniers une quasi obligation de mener des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux de la classe III et les dispositifs implantables, sauf à démontrer pour le fabricant que les données cliniques existantes peuvent être utilisées.
Lorsque l’évaluation clinique n’est pas considérée comme appropriée, cette exclusion doit être obligatoirement basée sur les résultats de la gestion des risques et doit tenir compte de l’interaction entre le dispositif et le corps humain, les performances cliniques et les revendications du fabricant.
Toutefois, si la démonstration de la conformité aux exigences essentielles est fondée uniquement sur l’évaluation de la performance, les bancs d’essai et l’évaluation pré-clinique, la validité de cette démonstration doit être dûment étayée.
Notons que la documentation technique du dispositif en question devra contenir l’évaluation clinique et ses résultats ou du moins une référence de ceux-ci.
3) Matériovigilance au cours des investigations cliniques et suivi clinique post marquage CE
La directive 2007/47/CE marque un renforcement de la matériovigilance dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Elle précise que « tous les évènements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l’ensemble des autorités compétentes des Etats membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques. »
Cette disposition vise à harmoniser les règlementations encadrant l’évaluation des dispositifs médicaux dans chaque Etat membre et évite de créer des distorsions de concurrence entre les fabricants de différents Etats membres devant mener l’évaluation clinique de leurs dispositifs médicaux.
Il est à souligner, également, l’importance de la mise à jour active de l’évaluation clinique menée préalablement, par la mise en place d’un suivi clinique quasi systématique destiné à surveiller le dispositif après sa commercialisation, sauf à justifier et documenter l’absence d’une telle nécessité.
V - Retraitement des DM
Le retraitement des dispositifs médicaux est une pratique non unifiée au sein des pays membres de l’Union Européenne.
En effet, certains pays membres disposent d’une législation plus souple, autorisant la réutilisation des dispositifs en principe destinés à un usage unique, tout en garantissant à l’utilisateur final des conditions selon lesquelles toutes les normes de sécurité et d’innocuité sont respectées.
Il existe actuellement un manque de clarté sur la signification du terme « usage unique » pour les dispositifs médicaux.
La mention appliquée par le fabricant selon les dispositions de la directive 93/42/CE telle qu’on l’a connue est comprise dans certains états membres comme interdisant tout retraitement.
Au contraire les Etats membres qui autorisent un retraitement contrôlé sont d’avis que la question du retraitement ne dépend que des critères objectifs correspondant à des normes élevées de qualité et de sécurité.
Conscient de ces écarts et pour assurer l’uniformité dans un domaine aussi sensible que celui de la santé publique, le législateur européen à réagi dans le sens d’un audit de ces pratiques.
Aussi, la directive 2007/47 CE contient un nouvel article 12 bis selon lequel :
« Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur la problématique du retraitement des dispositifs médicaux dans la Communauté.
À la lumière des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement européen et au Conseil toute proposition complémentaire qu'elle juge appropriée pour garantir un niveau élevé de la protection de la santé. »
La mention « usage unique » doit donc être comprise comme limitant la responsabilité du fabricant au premier usage du dispositif, et non comme indiquant une inaptitude au retraitement.
D’ores et déjà, la directive 93/42/CEE est complétée par une définition des dispositifs à usage unique selon laquelle il s’agit d’« un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient ».
La directive précise par ailleurs, au titre des informations à fournir par le fabricant que :
« le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit être uniforme dans l'ensemble de la Communauté;
(…)
Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé. Si, conformément au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande; »
Ainsi, en conclusion, si les modifications apportées par cette directive semblent dosées sans ajouts majeurs, ni retraits fracassants, il faudra noter ses principaux apports:
- Les DM incorporant un principe actif (médicament) relève de la directive 2007/47/CE et non de la directive concernant les médicaments à usage humain ;
- L’étiquetage des DM doit être précis, notamment s’agissant des dispositifs contenant des produits dangereux, et il doit indiquer les risques et les raisons de l’incorporation de cette substance ;
- Désormais, un logiciel pris isolément peut être considéré comme un dispositif médical s’il est destiné à une utilisation médicale ;
- La nécessité de disposer de données cliniques est élargie à tous les DM et la matériovigilance dans le cadre de cette évaluation est renforcée ;
- Le fabricant doit prévoir un suivi clinique post marquage CE sauf à démontrer l’absence d’intérêt d’un tel suivi ;
- La réutilisation des DM est plus strictement encadrée : l’usage unique doit être obligatoirement indiqué, ainsi que les risques qu’entraînerait une réutilisation.