Recherche médicale et droit : Le blog

Pourquoi enfin ? La mention de cette notion de règlement intérieur est apparue dans le décret n° 90-872 du 27 septembre 1990, sous l'ancien article R. 2019 du Code de la Santé Publique. 20 ans déjà !

Il est vrai qu'à l'époque il n'était pas prévu que ce règlement intérieur soit défini par un arrêté. Ce formalisme est apparu dans le cadre du décret n°2006-477 du 26 avril 2006 sous l'article R. 1123-15 du CSP.

Donc pas 20 ans, mais bien 4 ans pour produire une paraphrase des textes légaux et réglementaires en vigueur ! (Arrêté du 13 janvier 2010 fixant le règlement intérieur type devant être adopté par les comités de protection des personnes, JO du 5 février 2010)

A quoi ça sert de réécrire un paragraphe sur :

- les missions (Art. L. 1123-7),

- la composition du CPP (Art. R. 1123-4),

- l'indemnisation des membres (Art. R. 1123-18 et arrêté du 23 janvier 2009)

- etc.

lorsqu'il suffit de se reporter aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Nous pouvons également nous interroger sur l'intérêt d'une telle publication lorsque l'on sait que le terme « recherche biomédicale » est sur le point de disparaître et que les CPP vont être amenés à rendre des avis à propos des recherches non-interventionnelles.

L'octroi de nouvelles fonctions à ces CPP mais surtout la modification de la numérotation des dispositions législatives et réglementaires impliquera de réécrire sous peu un nouveau règlement intérieur type.

En outre, à quoi bon annexer à ce règlement intérieur l'ensemble des arrêtés pris en application de la loi Huriet-Sérusclat lorsque l'on sait que ces arrêtés évoluent fréquemment et surtout devraient être tous modifiés du fait de la suppression de la notion de « recherche biomédicale » remplacée par celle de « recherche interventionnelle » !

En résumé, et compte tenu du contexte législatif nous pouvons nous interroger sur l'utilité d'une telle publication, qui malheureusement n'améliorera pas l'harmonisation des pratiques des CPP quant à l'interprétation des textes et surtout en ce qui concerne la qualification des différentes catégories de recherche !

Thomas Roche, avocat à nouveau dubitatif !

Ou une certaine vérité sur la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne !

Vous pensiez qu'avec cette proposition de loi, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur les médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire (il va falloir trouver un truc plus court !!! je propose « sous-recherche interventionnelle ») et les recherches non-interventionnelles ne pouvaient être mise en œuvre qu'après un avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ?

Désolé, mais c'est faux !

De telles recherches pourront être menées sans qu'un CPP ait été saisi pour avis.

Pourtant, me diriez-vous, le prochain article L 1121-4 du CSP prévoit que ces fameuses recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du Comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 (article 1er II 3° de la proposition de Loi adoptée par la Commission des Affaires sociales).

Et là, je vous répondrai : « Soit ! mais à quoi bon prévoir une telle obligation si dans le même temps on ne prévoit pas de sanction en cas de non-respect de la dite obligation ? »

Et oui, il n'est prévu aucune sanction pénale en cas de non-respect de cette obligation !

Actuellement, il est prévu à l'article L. 1126-5 du Code de la Santé Publique une peine d'emprisonnement de 1 an et jusqu'à 15 000 € d'amende, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu un avis favorable d'un CPP et l'autorisation de l'Afssaps.

La version qui va être présentée le 29 octobre au Sénat, limite cette infraction aux seules recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L1121-1, à savoir les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Autrement dit, le promoteur d'une « sous-recherche interventionnelle » ou d'une recherche non-interventionnelle peut à sa guise saisir ou non un CPP avant d'initier sa recherche sans risquer la moindre sanction pénale.

Elle est belle la volonté affichée par nos législateurs d'élaborer « un cadre unique pour l'ensemble des recherches, qui permettra aux CPP de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et mettra fin aux contournement possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en soins courants et recherche observationnelle » (dernier paragraphe, page 29, Rapport de Marie-Thérèse Hermange).

Encore faut-il que cette volonté se concrétise par des moyens permettant de contrôler la bonne application des textes législatifs, au titre desquelles d'éventuelles sanctions pénales.

L'absence de sanction anéantirait toute volonté de protéger les personnes participant à des recherches impliquant la personne humaine et rétablirait l'opacité autour de certaines pratiques.

Thomas Roche, Avocat

Voilà enfin une vraie innovation : confier à l'Afssaps le soin de répartir les protocoles de recherche impliquant la personne humaine entre tous les Comités de Protection des Personnes.

Voulue par un certain nombre d'acteurs de la recherche, mais loin de faire l'unanimité, cette proposition figure dans le texte adopté par la Commission des affaires sociales du Sénat :

"L'article L. 1123-6 est ainsi rédigé :

Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis du comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire par l'Afssaps."

En d'autres termes, le promoteur ne peut plus choisir son Comité.

Est-ce que ça s'applique également aux recherches à finalité non commerciale ? Si tel est le cas, il faut vite préparer un amendement au prochain art. L. 1121-16-1 pour préciser que lorsqu'il s'agit d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur peut, à titre dérogatoire choisir son CPP. Autant aller jusqu'au bout des dérogations et véritablement faciliter la recherche par les promoteurs institutionnels !

En tout état de cause, j'ai hâte de voir si cette désignation aléatoire par l'Afssaps survivra jusqu'à la version finale de ce texte.

Si, tel est le cas, nous allons vivre une révolution éthique !

Thomas Roche, Avocat

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat

Au cours du colloque de la CNCP, qui s'est tenu à Lyon la semaine dernière (16-17 octobre 2009), j'ai pu échanger avec un président de CPP (qui se reconnaîtra !) sur le contenu du rapport que j'ai réalisé pour le compte de la FNUJA sur la proposition de loi relative à la recherche sur la personne.

Il m'a indiqué avoir été choqué par la partie intitulée « Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP » et de mon attitude face aux avocats siégeant au sein de CPP, qui ne seraient pas compétents en matière de recherche biomédicale.

J'ai pu m'expliquer au cours de cette conversation mais je souhaiterais revenir sur mes écrits afin de les clarifier et m'assurer qu'ils ne soient pas mal interprétés.

Un extrait du rapport :

« Les Comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Pour cette raison, les CPP doivent comporter en leur sein deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique.

Le représentant de l'Etat en région peut être amené à nommer des magistrats, des universitaires ou des avocats.

Or, depuis les modifications législatives intervenues en 2004, les membres des CPP ont l'obligation d'adresser au Préfet, dès leur nomination, une déclaration mentionnant leur liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches.

Cette déclaration est rendue publique.

En d'autres termes, les avocats ont l'obligation, dès leur nomination au sein d'un CPP, d'adresser au Préfet une déclaration publique d'intérêt. Cette déclaration mentionnant d'éventuels liens avec des promoteurs ou investigateurs est effectivement rendue publique.

Les avocats susceptibles d'être nommés du fait de leur compétence en matière de recherche biomédicale, disposent généralement de telles compétences du fait de leurs activités de conseil et d'assistance au profit d'acteurs de la recherche clinique.

Pour autant ces avocats, ne peuvent pas siéger au sein des CPP du fait de l'existence d'un conflit de loi induit par leur obligation de secret édicté par l'article 66-5 de la du 31 décembre 1971 modifiée.

En effet, alors que le Code de la Santé Publique exige la communication par l'avocat d'une déclaration d'intérêts qui sera rendue publique, l'article 66-5 impose aux avocats le respect du secret professionnel.

Un avocat qui ne respecterait pas son obligation de secret peut encourir des sanctions disciplinaires et/ou pénales.

Des modifications législatives doivent être apportées afin de supprimer toute publicité autour des déclarations d'intérêts établies par les avocats et leur permettre ainsi de participer aux travaux des CPP du fait de leurs compétences juridiques en matière de recherche biomédicale. »

Et en synthèse du rapport :

« Les CPP doivent accroître leur niveau de connaissance à l'égard des questions juridiques afin d'assurer une bonne protection des personnes.

La loi doit permettre d'intégrer au sein des CPP des avocats compétents en matière de recherche biomédicale, sans que l'exercice de telles fonctions les empêchent de respecter leurs obligations légales et déontologiques. »

Ces développements visaient à dénoncer le conflit de loi existant entre l'obligation de déclaration publique d'intérêt des membres des CPP et le secret professionnel devant être respecté par les avocats.

A aucun moment, il n'a été question de critiquer ou de minimiser le rôle des avocats pouvant appartenir à des CPP et ne disposant pas de compétences spécifiques en matière de recherche biomédicale.

C'est mal me connaître ! je suis au contraire partisan du développement de la présence d'avocats et plus généralement de juristes dans des secteurs où nous ne sommes pas forcément attendus voir, les bienvenus !

Comme je le soulignais récemment dans un article, je suis persuadé que l'apport de compétences juridiques dans certains secteurs et notamment celui de la santé éviterait bien des situations inextricables. Aurait-on idée de confier la réalisation et la surveillance d'une anesthésie à un juriste ? Non !

Pourquoi, je m'intéressais dans ce rapport aux avocats « compétents » en matière de recherche biomédicale ? Parce que ce sont les seuls à être concernés par le conflit de loi dénoncé dans ce rapport.

Je m'explique : pour qu'un avocat soit « compétent » ou qu'il dispose de compétences en matière de recherche biomédicale, c'est qu'il travaille pour des promoteurs ou des investigateurs ! non ?

Bien entendu, il y a toujours l'exception de l'avocat en mal de hobby qui décide de s'intéresser à la recherche clinique juste pour le plaisir mais là, c'est plus rare !

En l'état des textes, un tel avocat travaillant dans le secteur de la recherche en santé pour des promoteurs, investigateurs ou CRO ne pourrait pas participer aux travaux d'un CPP au risque de violer son secret professionnel.

En effet, si dans sa déclaration d'intérêt il indique qu'il travaille pour telle ou telle CRO ou promoteur, il risque une sanction pénale et déontologique pour violation de son secret professionnel.

A contrario, les avocats qui ne travaillent pas dans le secteur des essais cliniques n'ont rien à déclarer lorsqu'ils sont nommés dans un CPP puisque, a priori, ils n'ont aucun lien professionnel (j'écarte les éventuels liens personnels) avec un promoteur ou un investigateur ou une CRO.

Par voie de conséquence, notre déontologie impose une distinction entre les avocats « compétents » en matière d'essais clinique et les autres.

Est-ce normal ? est-ce souhaitable pour les CPP d'écarter les avocats qui disposent de compétences en matière de recherches biomédicales ?

Si l'on effectuait un parallèle avec les autres professionnels composant les CPP, et notamment les professionnels de santé, cela reviendrait à accepter que seuls ceux n'ayant aucune compétence en matière d'évaluation clinique pourraient siéger au sein des CPP !

J'imagine déjà la polémique !

Enfin, pour terminer et parfaire notre culture générale, voici la composition d'un Institutional Review Board (IRB) selon le Code of Federal Regulations :

Title 21 Sec. 56.107 IRB membership (extrait)

Each irb shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. The irb shall be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members, and the diversity of the members, including consideration of race, gender, cultural backgrounds, and sensitivity to such issues as community attitudes, to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects. In addition to possessing the professional competence necessary to review the specific research activities, the irb shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards or professional conduct and practice. The irb shall therefore include persons knowledgeable in these areas. (...).

Mais, ... il ne faut pas oublier que les IRB ne sont pas des CPP !

Thomas Roche, Avocat

La FNUJA, premier syndicat d'avocats de France, a pour ambition de définir et promouvoir toutes mesures nécessaires à la protection de la personne et de ses libertés.

La volonté de modifier la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales par la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, a amené la FNUJA à s'interroger sur les conséquences d'une telle évolution.

Dans le cadre des travaux préparatoires du 66ème congrès de la FNUJA qui s'est déroulé du 20 au 24 mai 2009 en Corse, j'ai été amené à réaliser un rapport sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne et ses conséquences sur la protection des personnes.

Vous trouverez ci-après le sommaire de ce rapport et pour les plus motivés, le rapport téléchargeable dans son intégralité.

Le résumé de la synthèse (pour les moins courageux !), une suggestion : pourquoi nos institutions de soins et de recherche (je pense notamment aux CHU) ne se dotent pas de Comité d'éthique de la Recherche (comme au Canada) ou d'Institutional Review Board (comme aux USA) afin de se mettre au service des chercheurs de ces institutions ?

Ainsi, les Comités de Protection des Personnes pourront pleinement assumer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Vous pouvez également découvrir la motion adoptée par la FNUJA sur la base de ce rapport.

SOMMAIRE

Propos introductifs

I. De l'adoption de la loi n° 88-1138 à la proposition de loi n°1372

1. La première loi de bioéthique au monde

a. Protéger les personnes

b. Harmoniser les pratiques

2. Une volonté d'évolution législative contestable tant sur le fond que sur la forme.

a. Sur le fond : l'absence de justification d'évolutions législatives

b. Sur la forme : une précipitation suspecte

II. La classification des recherches sur la personne : l'isolement de la France au plan international

1. Vers une banalisation des recherches biomédicales

2. Refuser la création de catégories intermédiaires ou de « sous-catégories » de recherches

3. Les recherches non-interventionnelles ne nécessitent pas la création d'un encadrement juridique supplémentaire

III. Les CPP : Garants des droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

1. Le rôle central des Comités de Protection des Personnes (CPP)

2. Les CPP ne sont ni des Comités d'éthique ni des comités scientifiques

3. Les CPP ne sont pas des Comités d'Ethique de la Recherche (CER) ou des Institutional Review Board (IRB)

4. Les dérives des CPP ou lorsque les CPP se mettent au service des chercheurs au détriment de la protection des personnes

IV. Renforcer la recherche clinique française tout en garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche

2. Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP

V. Synthèse

La Fédération Nationale des Unions de Jeunes Avocats (FNUJA) s'est saisie de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne.

A l'issue de ces travaux, la motion suivante a été adoptée :

La FNUJA réunie en congrès en Corse du 20 au 24 mai 2009 :

Vu la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne, adoptée en 1ère lecture à l’Assemblée Nationale le 22 janvier 2009 ;

Rappelle que la France a été pionnière en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en adoptant la première loi de bioéthique au monde en 1988 ;

S’inquiète toutefois de cette nouvelle intervention législative extrêmement rapide, et sans aucune concertation, notamment de la profession ;

Déplore que cette proposition de loi entraîne une banalisation des recherches menées sur la personne qui intègre sous le même vocable, outre les véritables expérimentations menées sur l’Homme, les évaluations des pratiques professionnelles et les études observationnelles ;

Appelle de ses vœux la protection par le législateur de la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes participant aux recherches dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l'être humain ;

Propose que la loi permette d’intégrer au sein des Comités de Protection des Personnes des Avocats, sans que l’exercice de telles fonctions ne les empêche de respecter leurs obligations légales et déontologiques.

La Faculté de médecine de l'Université Paris Descartes a organisé le 31 mars 2008 un débat autour de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.

A noter au passage que la proposition de loi relative aux recherches sur la personne devient "la nouvelle loi relative à la protection des personnes" !

Ont participé à l'animation de cette rencontre :

- Mr le Député Olivier JARDÉ, rapporteur de la nouvelle loi à l'Assemblée

- Mr le Sénateur HURIET, rapporteur de la loi de 1988

- Mr le Conseiller du Ministère de la Santé, François LEMAIRE,

- Mme Elisabeth FRIJA, Présidente du CNCP.

La vidéo de l'intégralité des discussions vient d'être mis en ligne sur le site de la Faculté de médecine et peut être consultée par l'intermédiaire du lien ci-dessous.

Si nous pouvons démontrer que les recherches non-interventionnelles ne sont pas des recherches sur la personne, la proposition de la loi n° 1372 relative aux recherches sur la personne n'a plus lieu d'être.

C'est donc ce que nous allons nous attacher à démontrer en développant des arguments juridiques qui se veulent objectifs.

Monsieur le député Olivier JARDE (entre autres) qui est à l'origine d'une proposition de loi relative aux recherches sur la personne a réalisé un rapport (n°1377) (ci-après le Rapport Jardé) motivant le dépôt de la proposition de loi précitée.

Ce rapport vise à démontrer l'utilité de faire travailler notre représentation nationale, et plus généralement le Parlement et le Gouvernement, sur un texte essentiel et surtout extrêmement urgent dont les objectifs sont de « moderniser et de simplifier le cadre juridique des recherches sur la personne » !

Le rapporteur s'émeut du fait que les recherches observationnelles sont conduites dans un vide juridique : « un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire de cohortes de patients, qui a connu un développement considérable ces dernières années, n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».

Ainsi, le rapport tend à démontrer que les recherches non-interventionnelles sont des recherches sur la personne et qu'il convient de donner un socle commun à l'ensemble de ces recherches. Ce socle commun visant notamment à soumettre l'ensemble de ces recherches à l'avis (ou à l'autorisation, le rapport n'est pas très précis sur ce point) d'un Comité de Protection des Personnes.

Toutefois, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne sont pas des recherches menées sur la personne et il n'existe aucun vide juridique concernant ces recherches non-interventionnelles.

1. Une recherche non-interventionnelle n'est pas menée sur la personne

Le Rapport JARDE définit assez étrangement les recherches biomédicales en tentant de les restreindre aux recherches susceptibles de porter atteinte au corps humain : « Alors que les recherches biomédicales issues de la loi « Huriet-Sérusclat » se définissaient essentiellement par l'atteinte au corps humain qu'elles occasionnaient (...) »

La définition du terme « recherche biomédicale » est pourtant clair, il s'agit des recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Les recherches biomédicales regroupent plus largement l'ensemble des actes pouvant porter atteinte à une personne et non pas seulement à son corps.

Ainsi, il est couramment admis que certaines enquêtes ou questionnaires peuvent constituer des recherches biomédicales du fait d'une atteinte à l'intégrité psychique (et non physique !) de la personne.

Lorsque l'on évoque les recherches sur la personne, sur l'être humain, il est nécessaire qu'il y ait une véritable intervention sur les personnes se prêtant à de telles recherches. Ces contraintes justifient la mise en place de règles juridiques destinées à assurer leur protection.

Au niveau international, de nombreux textes encadrent les recherches biomédicales ou les essais cliniques.

Intéressons-nous par exemple à la Convention sur les droits de l'Homme et de la Biomédecine ou Convention d'Oviedo adoptée par le Conseil de l'Europe(1) et plus particulièrement à son Protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale.

L'article 2 de ce Protocole additionnel précise son champ d'application en mentionnant qu'il s'applique à l'ensemble des activités de recherche dans le domaine de la santé impliquant une intervention sur l'être humain.

Le troisième alinéa précise que le terme « intervention » couvre les interventions physiques et toute autre intervention, dans la mesure où elle implique un risque pour la santé psychique de la personne concernée.

Par voie de conséquence, ce Protocole additionnel ne s'applique pas aux « recherches » qui n'impliquent pas d'intervention sur l'être humain.

Ainsi, lorsque le rapport affirme que « les recherches peu ou pas interventionnelles ne semblent pas présenter de risque particulier pour la santé, elle n'en mettent pas moins à contribution une personne », il est impossible pour autant d'affirmer qu'il s'agit de recherche sur la personne et ce, faute d'intervention particulière.

Dans l'absurde, peut-on affirmer qu'une recherche qui met à contribution des investigateurs est une recherche sur les investigateurs ? Une mise à contribution doit être clairement distinguée d'une intervention.

Le rapport explicatif sur le protocole additionnel à la Convention d'Oviedo, relatif à la recherche biomédicale mentionne également que « le protocole ne couvre pas les études dont le but n'est pas d'acquérir de nouvelles connaissances scientifiques, mais de collecter ou de traiter des informations à des fins purement statistiques, par exemple pour effectuer des audits ou des évaluations du système de santé. »

Le rapport explicatif exclut de fait les études non-interventionnelles qu'il ne qualifie pas de « recherche ».

Au niveau européen, le champ d'application(2) de la directive 2001/20/CE(3) relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments ne vise que les essais cliniques effectués sur des êtres humains et exclut expressément les essais non-interventionnels.

Ces essais sont définis(4) comme « les études dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché (...). Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies ».

Ces études (la directive n'utilise pas le terme « recherche ») consistent simplement à observer des patients sans qu'il ne puisse y avoir une quelconque intervention sur la personne d'où le terme également utilisé d'étude « observationnelle ».

Mais pour quelle raison ces textes internationaux excluent systématiquement les recherches non-interventionnelles des mécanismes de protection offerts aux personnes se prêtant à des recherches en santé ?

Tout simplement pour la bonne raison que ces personnes ne participent pas à des recherches et qu'il n'y pas lieu de leur faire bénéficier d'une quelconque protection et ce, faute d'intervention sur leur personne.

Les études non interventionnelles, à défaut de porter sur des personnes, portent par contre sur des données personnelles. La nuance est de taille et il convient de sortir du Code de la Santé Publique pour découvrir le régime juridique encadrant ces recherches.

2. Une étude non-interventionnelle porte sur des données personnelles

Les études non interventionnelles visent à collecter des informations ou plus exactement des données personnelles de santé, sans aucune intervention sur la personne. Il s'agit uniquement d'observer (étude observationnelle) afin de collecter ces données, et par la suite des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies.

Ces études sont-elles conduites dans un vide juridique ?

Comme nous le soulignons précédemment, le rapporteur s'émeut « qu'un pan entier de la recherche clinique, la recherche non interventionnelle, ou observationnelle, c'est-à-dire le suivi de cohortes de patients,(...) n'a aujourd'hui aucun cadre législatif ».

Il est d'ailleurs noté que « l'absence d'autorisations préalables (au lieu d'avis ; nous ne sommes plus à une approximation près !) par un comité de protection des personnes ne permet pas de vérifier l'intérêt scientifique de ces recherches et pénalise les chercheurs français qui veulent publier dans des revues scientifiques internationales car celles-ci exigent l'avis d'un comité d'éthique ».

Comment un rapport parlementaire peut-il contenir de telles inepties ?

Nous tenions à faire état de l'existence d'un régime juridique applicable à l'ensemble des études non-interventionnelles, qui par définition, nécessitent la mise en œuvre de traitements de données personnelles.

Ces dispositions figurent au chapitre IX de la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et imposent une autorisation préalable pour tout traitement de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de recherche dans le domaine de la santé.

Ces traitements sont autorisés par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL), et font l'objet au préalable d'un avis du CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé), institué auprès du Ministère chargé de la recherche. Ce Comité fonctionne depuis de nombreuses années et de façon parfaitement efficace.

Or, le CCTIRS est composé « de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique et qui émettent un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celle-ci par rapport à l'objectif de la recherche ».(5)

Il est donc totalement faux d'affirmer que les recherches actuellement qualifiées de non interventionnelles ne font pas l'objet d'une vérification de leur intérêt scientifique.

Il serait plus juste au contraire d'affirmer que, malheureusement, de nombreux chercheurs souhaitent s'affranchir des règles édictées par la loi Informatique et Libertés (issues de directives européennes) et notamment de l'analyse réalisée par le CCTIRS au motif que ce comité réalise correctement ses missions et qu'il n'hésite pas, le cas échéant, à revoir la méthodologie de certaines études non interventionnelles.

C'est sûr, il serait tellement plus simple de solliciter un CPP « maison », totalement incompétent en terme de protection de données personnelles !

Selon notre analyse, le dispositif actuel est parfaitement adapté, puisqu'au lieu de porter sur la personne, comme certains auteurs tentent désespérément de le démontrer, les recherches non-interventionnelles ou observationnelles ne portent que sur des données médicales récupérées ou collectées, la plupart du temps, au cours ou à l'issue d'actes de soins.

Le rapport annonce également « une grande nouveauté pour les recherches non interventionnelles pour lesquelles aucune mesure d'information n'était jusqu'à présent prévue par les textes » !

Mais que faire de l'article 57 de la Loi Informatique et Libertés ! Cet article prévoit que les personnes auprès desquelles sont recueillies les données à caractère personnel sont individuellement informées :

- de la nature des informations qui sont transmises ;

- de la finalité du traitement des données ;

- des personnes physiques ou morales destinataires des données ;

- du droit d'accès et de rectification qu'elles peuvent utiliser ;

- du droit d'opposition institué également par la loi Informatique et libertés.

Voila l'essentiel des raisons pour lesquelles, il n'y a pas lieu d'engorger encore plus les Comités de protection des personnes avec des études pour lesquelles ils seraient totalement incompétents.

Seule une entité, telle que le CCTIRS, peut intervenir efficacement afin de contrôler l'adéquation entre la méthodologie de l'étude et la protection des données personnelles.

D'ailleurs, un tel contrôle devrait parfaitement suffire pour permettre la publication des résultats obtenus dans le cadre de ces études auprès des soit-disant extraordinaires journaux scientifiques anglo-saxons qui comme nous avons pu le constater dans un article précédent ont pu faire l'objet jusqu'à présent d'une compétence, toute particulière, concernant le contrôle des informations qui leur étaient communiquées.

En résumé :

Le rapport, tout comme la proposition de Loi, reflètent la précipitation avec laquelle ceux-ci ont été discutés et adoptés devant l'Assemblée Nationale. Pour mémoire, la proposition de loi a été déposée le 6 janvier 2009, examinée le 13 janvier 2009 (en 50 minutes !) par la Commission des Affaires Culturelles Familiales et Sociales de l'Assemblée Nationale pour être discutée et adoptée en séance publique le 22 janvier 2009.

Décidément, nous ne comprenons pas les motivations de notre Ministre de la Santé, à l'origine d'un projet de loi ayant largement inspiré cette proposition, de soutenir activement de telles idées et de tels propos totalement erronés.

L'impact d'une telle loi serait considérable pour la France notamment en ce qui concerne la protection des personnes et le bon fonctionnement de l'ensemble du système dont la pierre angulaire reste les Comités de Protection des Personnes dont les missions doivent se limiter aux véritables recherches réalisées sur la personne.

Pourquoi la France souhaite, à contrecourant de l'ensemble des législations européennes et internationales « signifier clairement que ces activités (recherches peu ou non interventionnelles) sont également de la recherche et, d'autre part, que cette recherche se définit avant tout par son sujet d'études, la personne. » ?

D'où provient cette volonté de brouiller les notions, les termes, les standards et de courir le risque de marginaliser encore un peu plus la France, qui l'est déjà avec les recherches visant à évaluer les soins courants ?

La volonté de créer un socle commun à l'ensemble des recherches sur la personne intégrant justement des recherches ne portant pas sur des personnes, mais sur des données personnelles, aura pour conséquence d'amoindrir cette notion et par là-même de banaliser la protection des personnes qui se prêtent aux vraies recherches biomédicales telles qu'elles sont définies au niveau international.

Le droit évolue, s'internationalise, certains diraient se globalise. La France ne peut se permettre d'aller à l'encontre de conventions internationales contraignantes (le jour où nous la ratifierons) telle que la Convention d'Oviedo et ses protocoles additionnels, au risque de voir disparaître un pan entier de son activité économique.

Les recherches biomédicales et encore plus les études non-interventionnelles, qui nécessitent des cohortes extrêmement importantes, sont multicentriques et internationales. Par voie de conséquence, elles exigent une harmonisation des règles légales et réglementaires au niveau international, mais surtout pas une marginalisation de notre réglementation.

Il est urgent que le Ministère de la Santé, par là le Gouvernement, mais également nos Parlementaires prennent conscience que la recherche sur la personne est une activité globalisée et non plus simplement nationale.

Une éventuelle adoption de la proposition de la loi Jardé ou de toute loi ou réglementation franco-française relative aux recherches sur la personne constituerait une véritable catastrophe pour la recherche clinique en France, à là encore, je pèse mes mots !

Thomas Roche, Avocat

1. http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/01_Oviedo%20Convention/default_fr.asp

2. Article 1

3. JOCE du 1er mai 2001

4. Article 2, b) de la directive 2001/20/CE

5. Art. 54 de la loi Informatique et Libertés

J'ai souhaité revenir sur un article de Jean-Michel Bader, publié dans l'édition du samedi 14 - dimanche 15 mars 2009 du Figaro (page 11).

Cet article nous apprend, oh stupeur !, que le Docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au cours d'au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies.

Sa participation « active » à des essais clinique se démontre également par un grand nombre de publications (environs 70) dans des revues scientifiques dont vraisemblablement un certain nombre devrait totalement disparaître des annales scientifiques.

La fraude en matière d'essais cliniques, ce n'est pas nouveau, mais là c'est du grand art ! comme le souligne l'article, il s'agit bien du « Madoff médical » du XXIème siècle.

Face à cette ampleur, nous pouvons nous interroger fortement sur l'efficacité des différents contrôles pouvant être mis en place tant au niveau des autorités compétentes que des comités d'éthique, mais également et surtout des comités de lecture des journaux scientifiques.

Et pourtant, la France souhaite s'engager dans cette voie !

En effet, nous entendons de plus en plus dire qu'il devient totalement impossible pour nos pauvres petits chercheurs nationaux d'arriver à publier les résultats de leurs études dans des revues aux retombées internationales et donc de ce fait anglo-saxonnes et ce, faute d'avis de comités d'éthique (est-ce là la seule explications ?).

Cet argument est d'ailleurs repris dans le cadre du Rapport Jardé qui justifie la nécessité d'introduire dans notre législation nationale l'obligation pour toute étude non-interventionnelle de passer systématiquement devant un comité d'éthique ou, en ce qui nous concerne, un comité de protection des personnes en vue de faciliter sa publication.

Ainsi, en page 14, il est mentionné que les projets de recherches seront soumis à l'autorisation préalable d'un comité de protection des personnes, ce qui facilitera la publication dans les grandes revues scientifiques internationales. (grandes par leur laxisme ?)

Nous apprenons à ce titre que le comité des éditeurs des journaux médicaux (International Commitee for Medical journals editors, ICMJE), qualifié souvent de «groupe de Vancouver» exige un avis éthique pour toute recherche sur l'homme.

Je ne savais pas que ce « groupe de Vancouver » était chargé de préconiser des changements législatifs dans notre système juridique national ? Décidément, les réseaux d'influences sont de plus en plus efficaces et leur champ d'action déborde largement les continents et mon imagination.

Dans le cas de notre éminent Docteur Scott S. Reuben nous constatons à quel point, il peut être intéressant d'exiger des avis de comité d'éthique émanant notamment d'Institutional Review Board (IRB) afin de permettre la publication d'articles scientifiques. Quelle efficacité !

Au fait, les Comité de Protection des Personnes ne sont pas des IRB !

Loin de protéger réellement les personnes, le passage devant un comité de protection des personnes n'a qu'un objectif de pure caution destinée à faciliter éventuellement la publication de travaux de certains chercheurs.

Or, faut-il le rappeler, les comités de protection des personnes n'ont pas pour objectif (ni les moyens) de fournir des cautions d'ordre scientifique et/ou éthique à des chercheurs en mal de publication dans de Grandes revues scientifiques.

Par ailleurs, un accroissement soudain d'activités des CPP, assaillis de demandes d'avis pour des recherches non-interventionnelles, aura pour conséquence de les détourner de leur objectif premier qui est la protection des personnes.

Au fait (bis), il faut arrêter de croire que tout ce qui vient de l'autre côté de l'Atlantique est extraordinaire. Certains voyaient d'ailleurs dans le système financier anglo-saxon le Modèle, ça laisse à réfléchir !

Thomas Roche, Avocat

Le 5 février 2009 est à marquer d'une pierre blanche puisque après de longues années d'attente, un arrêté vient enfin de fixer le montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres des Comités de Protection des Personnes (CPP).

En effet, avant les modifications législatives intervenues en 2004, les dispositions réglementaires antérieures prévoyaient que les rapporteurs devaient percevoir une indemnité dont le montant serait fixé par arrêté (jamais publié).

Par la suite, le décret n° 2006-477 pris en application de la Loi n°2004-806 a instauré l'article R 1123-18 qui prévoit que les membres des Comités qui subissent une perte de revenus du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs, bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixés par arrêtés.

Ainsi, en ce cinq février de l'an de grâce deux mil neuf jour de publication au Journal Officiel de l'arrêté du 23 janvier 2009, les membres des Comités qui subissent des pertes de revenus du fait de leur participation aux travaux de ces CPP, sont enfin fixés sur le montant de l'indemnité qu'ils pourront éventuellement percevoir.

Lorsque le membre d'un CPP est un salarié, il a la possibilité de percevoir une indemnité compensatrice d'un montant équivalent à la perte de salaire subie du fait de sa participation effective aux séances, à la condition qu'il présente une attestation de son employeur mentionnant le montant de la retenue de salaire opérée.

Cette indemnité éventuelle est limitée à 150 € par demi-journée de participation effective aux séances.

En ce qui concerne les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants (ceci concerne essentiellement les infirmiers, les avocats, les médecins libéraux, notamment les généralistes qui n'ont que très peu de temps pour participer aux travaux de ces Comités), vont recevoir une indemnité compensatrice qui sera limitée à 300 € par demi-journée de participation effective aux séances sur une simple présentation d'une déclaration sur l'honneur.

Ces membres pourront également cumuler ces indemnités compensatrices avec l'indemnité telle que prévue lorsque ce membre est rapporteur.

Ainsi, les rapporteurs percevront une vacation qui s'élèvera à 67 € pour une demande initiale d'avis favorable portant sur une recherche biomédicale ou une recherche visant à évaluer les soins courants.

L'alinéa 2 de l'article 2 concerne la liste des rapports ou interventions, ne donnant lieu qu'à une moitié de vacation, soit 33,50 € et qui concerne pour l'essentiel les modifications substantielles d'une recherche biomédicale, d'une recherche d'évaluation des soins courants, mais également des conditions d'exercice relatives à une déclaration ou une demande d'autorisation d'activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés.

L'article 3 de cet arrêté s'intéresse quant à lui à l'indemnisation de l'expert ou du spécialiste pouvant être appelés à participer aux travaux d'un Comité et ce conformément aux articles R 1123-12 et R 1123-14 du code de la santé publique. Ces derniers pourront effectivement percevoir une indemnité à hauteur d'une vacation pour une demande initiale et à la moitié d'une vacation pour une demande de modification substantielle. Le montant de la vacation destinée aux experts et spécialistes est également fixée à 67 €.

Comme nous le soulignons en introduction de cet article, les membres des Comités peuvent se réjouir de la publication de cet arrêté.

Notons enfin qu'il est quand même surprenant (nous ne sommes pas en France pour rien) que la publication de cet arrêté suit de quelques jours la suppression des taxes et taxes additionnelles destinées à financer le fonctionnement des CPP. Comment ces indemnités vont-elles être financées ?

Effectivement, nous sommes peut-être le seul pays qui augmente les dépenses le jour où les recettes viennent à disparaître. C'est donc tout le paradoxe français et quoiqu'il en soit nous pouvons malgré tout nous en réjouir, une fois n'est pas coutume...

Les esprits plus suspicieux pourraient voir dans ce geste une volonté de s'offrir la tranquillité des CPP au moment où de nouvelles compétences leurs seraient dévolues en matière de recherches non-interventionnelles.

Mon mauvais esprit me perdra !

Thomas Roche, Avocat

Un petit article qui m'a été inspiré par l'exposé des motfs de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne. En résumé, les intérêts particulier (de certains chercheurs) sont difficilement compatibles avec l'intérêt général et donc la protection des personnes !

Le 22 janvier 2009, l’Assemblée Nationale devrait examiner une proposition de Loi relative aux recherches sur la personne. L’ambition de cette proposition de Loi est de procéder à des nouvelles modifications de la Loi Huriet-Sérusclat relative à la Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

La comparaison du titre de cette proposition de Loi avec celui de la Loi Huriet-Sérusclat, qu’elle est censée modifier, est assez évocatrice de l’évolution de notre société ou du moins de certains esprits.

Vingt ans après l’adoption de la première Loi de bioéthique au monde, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales semble être de moins en moins au cœur des préoccupations des législateurs français. Ces derniers semblent plus sensibles aux volontés de certains chercheurs pensant que des modifications législatives faciliteraient leur quotidien.

De la protection des personnes au confort des chercheurs

Depuis 1988, les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, désignées par les termes « recherches biomédicales », sont encadrées par les articles L. 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

Cet ensemble législatif et réglementaire a eu pour vocation de garantir une sécurité juridique aux chercheurs qui mènent des recherches sur l’être humain, mais également, comme le titre de la Loi du 20 décembre 1988 le mentionne, à protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Pour l’ensemble de la communauté scientifique tant nationale qu’internationale et pour les personnes se prêtant à ces recherches, il s’agissait d’une avancée majeure.

Cependant, rapidement, certains chercheurs ont estimé que cette Loi imposait des contraintes trop importantes et que certaines recherches devaient bénéficier d’un régime « allégé ».

La nécessité de transposer en droit interne la directive 2001/20/CE relative à l’application des bonnes pratiques cliniques lors de la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, imposant une modification de la Loi Huriet-Sérusclat, a permis à un député de présenter un amendement en vue de la création des recherches visant à évaluer les soins courants.

Cette nouvelle catégorie de recherches devait permettre à certains promoteurs, notamment et essentiellement institutionnels, de s’affranchir des contraintes imposées lors de l’initiation et la conduite des recherches biomédicales.

Cet amendement a été adopté le 6 août 2004 dans le cadre de la Loi de Politique de Santé Publique .

Seulement, les intérêts particuliers sont difficilement compatibles avec une Loi dont les dispositions sont d’ordre public et l’expérience le démontre.

Un confort trompeur source d’insécurité juridique

Je partage avec les députés à « l’origine » de la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne, l’analyse faisant état de l’échec des modifications apportées à la Loi Huriet-Sérusclat par la Loi de politique de Santé Publique adoptée le 9 août 2004.

L’exposé des motifs de la proposition de la Loi relative aux recherches sur la personne est assez révélateur : « cet ensemble apparaît (…) inutilement complexe, souvent dissuasif ».

Seulement, au lieu d’en tirer les conséquences en revenant à des principes généraux destinés à garantir la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, la proposition de Loi souhaite multiplier les catégories de recherches et donc les régimes juridiques.

Or, cette multiplication soulève des difficultés au stade de la qualification de la recherche et donc lors de la détermination du régime juridique devant être respecté.

Cette qualification incombe normalement au seul promoteur et peut être source de sanctions pénales en cas d’erreur. Face à de tels risques une pratique s’est développée qui consiste, pour certains promoteurs institutionnels, à se reposer sur des Comités de Protection des Personnes afin de les aider lors de la qualification de leur protocole.

L’apparition de la catégorie des « recherches visant à évaluer les soins courants » a développé ce phénomène et les CPP sont régulièrement interrogés sur la qualification de telle ou telle recherche.

Cette réalité semble avoir été prise en compte dans la proposition de Loi : « en cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard notamment des trois catégories de recherches sur la personne (…), le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). »

Plutôt que de réaffirmer avec force l’indépendance des CPP vis-à-vis des promoteurs, cette proposition de Loi tente d’entériner une évolution regrettable des CPP qui ont tendance à devenir des prestataires bénévoles au service des promoteurs, surtout institutionnels.

En outre, la proposition de Loi prévoit que les CPP délivreront des avis pour les recherches non-interventionnelles. Pour l’instant, il s’agit des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Ces recherches sont également dites « observationnelles ».

Comment peut-on justifier l’intervention d’un Comité de Protection des Personnes pour une recherche non-interventionnelle qui par définition est exclue des recherches menées sur la personne ?

Ainsi, les CPP aideront à la qualification des protocoles, avec le soutien de l’Afssaps, mais délivreront également des avis aux chercheurs qui souhaitent publier les résultats de leurs recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques internationales.

Si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu’elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente simplification des règles juridiques encadrant les recherches sur la personne, souhaitée par quelques chercheurs.

Une telle évolution, tout en diminuant la protection légitime garantie depuis vingt ans aux personnes se prêtant à ces recherches, dénaturera l’institution que sont les Comités de Protection des Personnes et accentuera les risques juridiques liés à la qualification des recherches portant sur l’être humain.

Thomas Roche, Avocat

Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.

En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.

Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.

Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.

Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).

Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).

Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »

Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.

Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.

Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.

En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !

Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.

Thomas Roche, Avocat

Dans cette deuxième partie, je souhaiterais aborder les risques encourus par les avocats qui ne respecteraient pas leur obligation légale de secret. En effet, il est très facile pour une circulaire ministérielle d'affirmer que cette violation est possible mais qu'en est-il vraiment pour celui qui prend réellement ce risque, à savoir l'avocat ?

L'hypothèse est simplissime :

Je transmets ma déclaration publique d'intérêt, la liste de mes clients devient publique et l'un d'entre eux n'apprécie pas du tout cette publicité.

Quels sont les risques encourus ?

Indéniablement, dans un premier temps, une sanction disciplinaire.

Dans un deuxième temps, cette violation du secret professionnel constitue une infraction pénale en application de l'article 226-13 du Code Pénal :

« La révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison d'une fonction ou d'une mission temporaire, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende. »

Ça laisse à réfléchir, surtout lorsque la révélation de ce secret est exigée par l'acceptation de fonctions exercées à titre bénévole !

Cependant, ce principe souffre d'une exception mentionnée à l'article 226-14 du Code Pénal :

« L'article 226-13 n'est pas applicable dans les cas où la loi impose ou autorise la révélation du secret. (...) ».

Cette exception doit être appréciée strictement.

Est-ce que l'article L. 1123-3 al. 2 peut être considéré comme imposant ou autorisant la révélation du secret incombant aux avocats ?

Rien n'est moins sûr !

« Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. »

A quel moment cet article impose la révélation du secret professionnel devant être respecté par les avocats lorsqu'ils sont membres d'un CPP ?

A mon sens, le risque est donc trop important pour devoir être pris et je n'ai nullement l'intention de risquer la moindre sanction pénale ou disciplinaire pour une fonction bénévole, au demeurant très intéressante, mais également chronophage.

Par contre, et si j'ai voulu donner une certaine publicité à ce conflit de loi c'est pour lutter contre cette défiance latente qui peut exister à l'égard des avocats et refuser que des fonctionnaires du Ministère de la santé m'expliquent quelles sont les règles encadrant la profession d'avocat.

De quel droit, un fonctionnaire, quel qu'il soit, peut exiger d'un avocat qu'il viole son secret et affirmer : « les membres soumis au secret professionnel et ayant déclaré leurs intérêts (...) n'encourent pas les sanctions pénales prévues à l'article 226-13 du code pénal ».

Cette publicité vise également et surtout à trouver une réponse satisfaisante à cette situation.

En effet, la solution qui consisterait à dire aux avocats : « si vous avez un risque de conflit d'intérêt et que vous ne souhaitez pas révéler votre secret professionnel, quittez le CPP » n'est pas satisfaisante ni acceptable.

Je souhaite donc obtenir une réponse claire à cette question : « Peut-on être avocat et membre d'un CPP ? »

La toute récente démission de mon CPP (j'ai été démissionné hier) me laissera tout le temps nécessaire afin de parvenir à trouver la réponse à cette question !

A suivre ...

Voilà la question qui me hante depuis un certain temps et à laquelle je souhaiterais vous associer par l'intermédiaire de ce sondage.

Plus précisément, je me suis posée cette question lorsque l'on m'a informé que je serai considéré comme démissionnaire d'un CPP si je ne communiquais pas une déclaration publique d'intérêt.

La communication de cette déclaration est imposée par l'article L. 1123-3 al. 2 du Code de la Santé Publique :

« Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à l'occasion de leur nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches. Cette déclaration est rendue publique et actualisée à leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués. »

En d'autres termes cela revient à transmettre la liste de mes clients. Cette liste est publique et peut être consultée par tous.

Mais voilà, je suis avocat ! et comme tout avocat, je suis également tenu de respecter les dispositions de l'article 66-5 de la loi du 31 décembre 1971 modifiée, qui institue le principe du secret professionnel et qui couvre notamment l'identité de mes clients :

« En toutes matières, que ce soit dans le domaine du conseil ou dans celui de la défense, les consultations adressées par un avocat à son client ou destinées à celui-ci, les correspondances échangées entre le client et son avocat, entre l'avocat et ses confrères à l'exception pour ces dernières de celles portant la mention "officielle", les notes d'entretien et, plus généralement, toutes les pièces du dossier sont couvertes par le secret professionnel. »

A mes yeux, le secret professionnel est un principe fondamental de la profession d'avocat qui est régulièrement bafoué en de nombreuses matières.

C'est donc pour cette raison que je n'ai pas adressé de déclaration publique d'intérêt depuis ma nomination en 2006.

Ce colloque organisé à l'initiative du Pr Claude Huriet sous le haut patronage de Monsieur Gérard Larcher, Président du Sénat se déroulera le jeudi 11 décembre 2008 au Palais du Luxembourg avec le soutien des Entreprises du Médicament (LEEM).

Un arrêté en date du 20 août 2008 (JO du 29 août 2008) nous permets d'affiner notre dernière estimation réalisée le 10 juillet 2008 quant aux sommes versées aux CPP pour assurer leur fonctionnement.

Pour mémoire, les sommes attribuées aux Comités au titre des deux premières répartions s'élevaient alors

à 1 463 729 euros.

Donc si l'on ajoute les 667 427 euros répartis par l'arrêté du 20 août 2008, nous arrivons à la somme de

2 131 156 euros !

C'est pas mal pour des bénévoles !!!

Décidément, la modernisation est à la mode.

Après la modernisation du marché du travail par la Loi n°2008-596 du 25 juin 2008, la modernisation des institutions de la 5ème République (Loi constitutionnelle n°2008-724 du 23 juillet 2008), la modernisation de l'économie par la Loi n°2008-776 du 4 août 2008, très prochainement nous aurons droit à la modernisation de la recherche clinique !

En effet, tel est le titre du chapitre 4 de l'avant projet de Loi « Hôpital, Patients, Santé et Territoire » (Avant projet de Loi HPST).

Soyons extrêmement prudent, il ne s'agit là que d'un avant projet de Loi. Il risque d'être profondément modifié avant même d'arriver devant le Parlement et encore plus lors d'éventuels débats parlementaires ultérieurs.

Ainsi, il semblerait que la modernisation de la recherche clinique passe par la nécessité de soumettre à l'avis obligatoire d'un Comité de Protection des Personnes l'ensemble des recherches menées sur l'être humain, y compris les recherches non-interventionnelles ou observationnelles. Est-ce le rôle des CPP de rendre un avis sur un protocole qui n'est sensé comporté aucun risque pour les personnes ?

Aussi surprenant que cela puisse paraître, ces études constitueraient l'une des catégories des « recherches menées sur la personne » !

Les autres catégories de « recherches menées sur la personne » seraient donc les recherches interventionnelles et les recherches « ne comportant que des risques et des contraintes négligeables ».

En d'autres termes, exit les recherches biomédicales, les recherches visant à évaluer les soins courants et les recherches non interventionnelles.

A mon sens, loin d'être une modernisation, la redéfinition des catégories de recherches telles que nous les connaissons à ce jour, constituerait une véritable révolution sur laquelle, bien entendu, je reviendrai au cours des semaines et mois à venir.

Une question me hante tout de même : Pourquoi vouloir systématiquement détruire ce qui fonctionne ?