Recherche médicale et droit : Le blog

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat

Les centres de ressources biologiques ont été évoqués au cours des questions orales au Gouvernement lors de la séance du 7 juillet 2009 au Sénat.

A l'origine de cette question, Jean-Claude Etienne, sénateur de la Marne qui cite un rapport de l'Académie nationale de médecine réclamant une adaptation de notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB).

Face à ce constat et faisant état de l'adoption par l'Assemblée Nationale de la loi relative aux recherches sur la personne qui « augure certaines évolutions » (de la législation sur les produits et éléments du corps humain), Jean-Claude Etienne s'interroge sur « les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe. »

La réponse apportée par Hubert Falco, secrétaire d'Etat à la défense et aux anciens combattants (excusant Valérie Pécresse) est très intéressante en ce qu'elle rejette l'idée de la création d'une législation destinée à encadrer spécifiquement les CRB.

En effet, il est important de souligner que la Loi n'est pas destinée à régler les situations particulières.

La Loi se doit être générale et impersonnelle.

En ces temps d'explosion législative arrêtons de penser que la Loi est le remède à tous les maux !

Comme le souligne cette réponse, il existe déjà dans notre droit positif des règles législatives qui encadrent les activités de préparation et de conservation des produits et éléments du corps humain à des fins de recherche.

Ces textes législatifs ont (enfin) été complétés par des dispositions réglementaires (décret et arrêtés) et ce, depuis août 2007.

Ces textes permettent aux CRB (terme non juridique !) ou plus généralement à tout organisme développant des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques de produits et éléments du corps humain de fonctionner en toute légalité sous réserve d'avoir été déclarés ou avoir été autorisés par le ministère de la recherche.

Cette activité peut également s'inscrire dans une démarche qualité grâce à la norme NF S 96-900 publiée en juin 2008.

Pourquoi faudrait-il créer un régime juridique spécifique aux CRB lorsque l'on sait de surcroît qu'un tel statut peut recouvrir tant une entité privée qu'une entité publique.

Personnellement, je pense qu'avant de vouloir changer les textes, il serait peut être de bon ton d'essayer de les comprendre et de les appliquer. Peut-être que pour cela il est nécessaire de disposer de compétences juridiques ou du moins de recourir à de telles compétences.

Il me devient de plus en plus difficile, voire insupportable, d'entendre de la part de personnes ne disposant pas de compétences juridiques particulières (mais pensant être d'éminents juristes) que les textes sont inapplicables et réclamer à corps et à cri des évolutions législatives inutiles.

Comme par hasard, seules ces personnes n'arrivent pas à appliquer les textes alors que d'autres y arrivent parfaitement !

Cherchez l'erreur ... !

Thomas Roche, Avocat exaspéré par tant d'incompétences

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 7 juillet 2009 (extrait)

Centres de ressources biologiques

M. Jean-Claude Etienne. - Les médecins, chercheurs en biologie et industriels des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontés aux problèmes pratiques et éthiques posés par la conservation et le stockage des échantillons biologiques humains. Nous sommes plusieurs membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques à avoir été saisis.

Selon un récent rapport de l'Académie nationale de médecine, il faut adapter notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB). Ces dernières années, de nombreuses collections d'échantillons biologiques humains ont été constituées. L'activité de conservation, stratégique pour la recherche en génétique et ses applications, ne cesse d'augmenter. Les banques d'ADN humains sont nécessaires aux diagnostics présymptomatiques et prénataux, aux études d'épidémiologie génétique, à la pharmacogénomique et à la recherche fondamentale. Interfaces entre les prélèvements et les chercheurs, les CRB ont un rôle essentiel dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment neurodégénératives : on leur doit les récents progrès en la matière.

Monsieur le ministre, vous appartenez au comité de pilotage du Comité consultatif sur les ressources biologiques, chargé de coordonner la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB. A la veille de la deuxième révision des lois de bioéthique, il faut structurer les centres de ressources au plan national, codifier leur mode de gouvernance, apprécier les projets scientifiques et la dimension internationale des recherches qu'ils permettent. La loi relative aux recherches sur les personnes, adoptée par l'Assemblée nationale et actuellement à l'étude au Sénat, augure de certaines évolutions. Quelles sont les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe ?

M. Hubert Falco, secrétaire d'État à la défense et aux anciens combattants. - Je vous prie tout d'abord d'excuser Mme Pécresse. Le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche mesure l'importance des centres de ressources biologiques et rejoint les conclusions de l'Académie de médecine. Ces infrastructures de recherche figurent sur sa feuille de route, à côté d'un important projet d'infrastructure partagée au niveau européen.

Au niveau national, le ministère a restructuré en 2007 le Comité consultatif sur les ressources biologiques (CCRB), créé en 2001, qui définit et coordonne les CRB. Pour favoriser la structuration des CRB, le CCRB s'est doté d'un comité de pilotage réunissant les ministères concernés et les parties impliquées, chargé de la coordination de la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB, de la réflexion prospective, de l'élaboration de propositions pour leur développement, d'une politique de soutien, et de l'amélioration de la visibilité du dispositif national.

Concernant les ressources biologiques d'origine humaine, un effort important a été consenti. Un appel d'offres lancé en 2006 par l'Agence nationale de la recherche a permis de soutenir les CRB en matière de valorisation et de certification. Depuis, le GIS Ibisa coordonne les actions avec comme priorités de reconnaître et labelliser les CRB d'envergure nationale et de soutenir les CRB les plus performants par des appels d'offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.

Pour le statut juridique, il ne s'agit pas d'imposer un modèle unique mais de tenir compte de la diversité des organismes hébergeant des CRB-CHU ou tumorothèques liées à l'institut national du cancer. Au-delà de la question de l'harmonisation des structures juridiques, compte l'harmonisation sur les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques et une norme Afnor a été publiée en juin 2008.

Le cadre législatif a quant à lui évolué avec la publication, en août 2007, du décret d'application de la loi de bioéthique de 2004. Un nouveau régime s'applique à la conservation des éléments humains utilisés aux fins de recherche, qui oblige tout organisme préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain à déclarer cette activité s'il la mène à des fins de recherche scientifique propres ou à solliciter une autorisation s'il l'effectue pour cession à un organisme tiers. Les CRB sont soumis à cette réglementation, l'ensemble du dispositif étant placé sous la responsabilité du ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

Certes, ces procédures, comme le souligne le rapport de l'Académie nationale de médecine, peuvent paraître complexes. Aussi la proposition de loi de M. Jardé, relative aux recherches sur les personnes est-elle actuellement à l'étude au Sénat après son adoption par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009. Ce texte devrait être l'occasion de simplifier la procédure de déclaration des collections d'échantillons biologiques, comme le recommande le rapport de l'Académie, lequel sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision de loi de bioéthique.

M. Jean-Claude Etienne. - Je vous remercie de ces précisions. Alors que la proposition de loi Jarlé est en cours d'instruction, nous avions besoin, au Sénat, de savoir dans quelle direction s'oriente le Gouvernement sur ce sujet d'importance. Veiller à assurer une gouvernance mieux adaptée et plus d'autonomie aux CRB : voilà qui complètera utilement la rédaction de l'Assemblée nationale pour mieux nourrir la recherche sur les biotechnologies.

Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ... l'Afssaps !

En ce lundi 16 février 2009, le site Internet des états généraux de la bioéthique est officiellement lancé !

Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.

En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.

Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.

Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.

Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).

Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).

Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »

Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.

Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.

Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.

En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !

Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.

Thomas Roche, Avocat