bioéthique (20)
« L'interprétation de l'article L. 1245-2 du code de la santé publique aboutissant à interdire la conservation familiale du sang de cordon à l'initiative des parents, en dehors d'une nécessité thérapeutique actuelle, porte-elle une atteinte injustifiée à la liberté individuelle et au droit fondamental à la protection de la santé ? »
Voici la question prioritaire de constitutionnalité (QPC), que nous avons eu l'opportunité de déposer concernant la conformité de l'interprétation que faisait le Conseil d'Etat des dispositions de l'ancien article L. 1245-2 du code de la santé publique avant sa modification par la loi n° 2011-814 relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 (JORF 08/07/2011).
En effet, selon la Haute juridiction administrative, le placenta et ses dérivés, comprenant le sang placentaire (sang de cordon) ne pouvaient, en vertu de l'article L. 1245-2 du code de la santé publique, faire l'objet que d'un don ou, à défaut, être détruit, enlevant ainsi la possibilité, mais surtout la liberté, pour les parents de le conserver.
Estimant qu'une telle interprétation ne respectait pas les droits et libertés garantis par la Constitution, la question reproduite ci-dessus a été soumise à un Tribunal administratif espérant qu'elle soit transmise au Conseil d'Etat puis parvienne au Conseil constitutionnel !
La juridiction administrative a estimé que : « considérant que le sang placentaire se caractérise par sa richesse en cellules souches hématopoïétiques qui peuvent être utilisées, notamment, pour le traitement de leucémie de l'enfant avec un risque de rejet immunologique inférieur à celui d'un traitement par greffe de moelle osseuse, même en cas de compatibilité imparfaite entre le donneur et le receveur ; que si, selon une étude de survie des patients après allogreffe de sang placentaire, les meilleurs résultats sont obtenus lorsque le greffon provient du sang de cordon d'un enfant apparenté au receveur, l'utilité de la conservation de ce produit du corps humain en vue d'une hypothétique utilisation intrafamiliale n'est pas scientifiquement démontrée, eu égard, notamment, à l'infime probabilité de la survenance dans une famille d'une maladie susceptible d'être traité par une telle greffe ; qu'en revanche, la possibilité offerte aux parents de conserver le sang placentaire en contrepartie du paiement d'un prix ne pourrait que préjudicier au don anonyme et gratuit de ce produit en vue de répondre aux besoins actuels d'un tiers, par une allogreffe dont l'intérêt est établi ; qu'en cas de besoin thérapeutique avéré, les dispositions de l'article L. 1211-5 du code de la santé publique permettent de déroger au principe de l'anonymat du don et de réaliser une greffe intrafamiliale ; qu'ainsi, l'impossibilité de disposer librement du sang placentaire est justifiée par un motif d'intérêt général de protection de la santé publique, de sorte qu'il n'est pas fondé de soutenir que les dispositions des articles L. 1245-2 et L. 1211-5 du code de la santé publique méconnaîtraient le principe de la liberté individuelle, ni le droit à la protection de la santé ; que, par suite, il n'y a pas lieu de transmettre au conseil d'État la question soulevée, qui ne présente pas un caractère sérieux ; »
La question étant dépourvue de caractère sérieux, elle nous a inspiré la réalisation de ce film !
Thomas Roche, avocat
Voici le texte d'une tribune libre publiée dans l'édition du 30 novembre 2011 du Quotidien du médecin. La proposition de loi doit être examinée en séance publique au Sénat le 10 et 11 janvier 2012. Pour en savoir plus ...
La révision de la loi de bioéthique continue ... en toute discrétion !
En catimini, les députés ont décidé, sous couvert d'allègements des démarches administratives, de « simplifier » le régime administratif encadrant les thérapies cellulaires. Ne soyons pas dupe, cette simplification ne vise pas à atteindre le but affiché mais constitue bien le moyen d'interdire enfin la création en France d'établissements de tissus privés !
Après s'être attaqué ouvertement, dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique, aux banques privées de sang de cordon, nos législateurs ont décidé d'amplifier leur combat en s'attaquant à toute banque privée qui oserait proposer une conservation autologue ou familiale de tissus ou cellules en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique.
Ainsi, la proposition de loi relative à la simplification du droit et allègement des démarches administratives, adoptée le 18 octobre 2011 par l'Assemblée nationale, propose de réunir sous un même article deux régimes d'autorisation distincts.
Le premier concerne les activités qui peuvent être réalisées par l'établissement de tissus (Art. L. 1243-2 du CSP) que l'on peut qualifier d'autorisation d'établissement et le second concerne les procédés de préparation et de conservation du produit de thérapie cellulaire (L. 1243-5 du CSP) que l'on pourrait comparer à une autorisation de mise sur le marché pour un médicament.
A l'avenir, l'article L. 1243-5 devrait disparaître mais l'autorisation délivrée par l'Afssaps, devenue l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (on n'arrête pas le progrès !), précisera « la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne[ra] les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en oeuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. »
Voilà l'illustration d'un bel allégement administratif, source de progrès !
Réunir sous un même article deux régimes distincts d'autorisations administratives qui vont enfin permettre à nos autorités administratives sanitaires de pouvoir refuser en toute légalité l'ouverture d'établissements de tissus privés.
Ce n'est pas le fait de fusionner ces deux autorisations sous un même article qui permettra d'atteindre un tel résultat, mais bien les conditions dont celle-ci sera assortie.
Seuls pourront être autorisés les établissements de tissus qui mettront en oeuvre des procédés de préparation et de conservation disposant d'indications thérapeutiques reconnues.
Une fois décrypté, cela consiste à permettre à l'autorité compétente (peu importe son nom) de rejeter tous les projets d'établissements qui proposeraient la conservation de tissus en vue d'un éventuel futur usage thérapeutique sans bénéficier d'indications thérapeutiques encore reconnues, notamment par l'intermédiaire d'essais cliniques.
Concrètement, quelles sont les conséquences si un tel texte venait à être publié ?
En interdisant en France de tels établissements, les législateurs empêchent la conservation de ressources thérapeutiques (tissus ou cellules) qui pourraient être utilisées dans le cadre d'essais cliniques permettant de démontrer l'existence d'indications thérapeutiques dans des applications autologues ou allogéniques apparentées.
En effet, en interdisant la conservation personnalisée et éthique de tissus et cellules en dehors d'une indication thérapeutique reconnue, comment les chercheurs pourront découvrir de nouvelles indications autologues ou allogéniques apparentées, pour lesquelles les chances de compatibilité sont infiniment plus importantes que dans le cadre d'une utilisation allogénique non apparentée ?
Ils ne pourront pas, ne disposant pas de la ressource biologique nécessaire, et devront se contenter de travailler sur des applications allogéniques non apparentées laissant à leurs homologues étrangers le bénéfice de recherches sur des applications autologues ou allogéniques apparentées ! Ouf, le dogme de la solidarité collectiviste est sauf !
A l'heure où l'on nous promet l'avènement d'une médecine personnalisée gage d'efficacité accrue, où les finances publiques consacrent des sommes phénoménales pour soutenir l'innovation thérapeutique et notamment cellulaire, il serait de bon ton de gagner en cohérence et de délivrer un message clair à nos concitoyens, à nos chercheurs et à nos entreprises innovantes !
Thomas Roche, avocat
La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique autorise, en son article premier, la ratification de la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, encore dénommée Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine, signée le 4 avril 1997.
Cette Convention, mieux connue sous le nom de Convention d'Oviedo, pose les principes fondamentaux applicables à de nouvelles technologies dans le domaine de la biologie humaine et de la médecine mais également ceux applicables à la médecine quotidienne.
Ainsi, elle entend protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentaux à l'égard des applications de la biologie et de la médecine. Cette finalité apparaît à l'article premier de la Convention.
Malgré le rôle important qu'elle a joué dans l'initiative et l'élaboration de la Convention, il aura fallu près de quinze ans à la France pour décider de sa ratification. C'est désormais chose faite depuis le mercredi 14 décembre 2011, date à laquelle Monsieur Jean Leonetti, ministre chargé des Affaires européennes a, lors d'un déplacement dans la ville de Strasbourg, procédé au dépôt des instruments de ratification au siège du Conseil de l'Europe.
La France a donc enfin quitté le rang des quelques pays d'Europe récalcitrants, qui s'en tiennent à la signature, pour faire son entrée au sein de la majorité des pays qui ont entendu donner à la Convention d'Oviedo une véritable force contraignante dans leur droit interne en procédant à sa ratification.
Il faut souligner que certains pays, tels le Royaume-Uni et l'Allemagne, s'opposent à l'application des principes énoncés par la Convention d'Oviedo puisqu'ils refusent le fait même de la signer.
La France, quant à elle, n'aura d'autre choix à partir du 1er avril 2012, date de l'entrée en vigueur de la Convention en droit interne, que de faire coïncider, sous peine de sanction, sa politique en matière de bioéthique avec la vision qu'a le Conseil de l'Europe de cette matière.
La force contraignante de la Convention dans le droit français se fera donc attendre encore quelques mois et reste soumise à la publication de sa ratification au Journal Officiel de la République française (JORF).
Thomas ROCHE, avocat
Julien NOE, stagiaire
Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses.
Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique.
Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique.
Le 9 juin 2011, PPL Jardé retourne chez projet de loi de bioéthique sous la pression du Sénat.
Le 15 juin 2011, en quelques lignes, une belle mais courte histoire législative prend fin :
« Articles 24 octies à 24 duovicies - Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Les quinze articles suivants introduisent, dans ce projet de loi, le texte de la proposition de loi « recherches impliquant la personne humaine ». Un amendement cosigné par Jean Leonetti et Olivier Jardé propose leur suppression.
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Le contenu de cette proposition de loi devrait aboutir hors du cadre de cette loi de bioéthique avec laquelle la relation est plutôt lâche. L'Assemblée nationale avait supprimé ces articles en deuxième lecture ; le Sénat les a rétablis. Nous proposons donc de confirmer cette suppression.
M. Guy Fischer, sénateur. - Je comprends cet argument mais le travail de Marie-Thérèse Hermange, de François Autain et de Jean-Pierre Godefroy était sérieux, approfondi et consensuel. Par solidarité avec eux, je voterai contre cet amendement de suppression. Il est anormal de bloquer ainsi ce texte.
M. Olivier Jardé, député. - La loi Huriet de 1988 a été modifiée par des textes ultérieurs, comme la loi de 2004 sur la santé publique, et par une directive européenne. Il est bon et nécessaire d'introduire la recherche observationnelle dans ce cadre, mais je regrette qu'on effectue le travail d'une commission mixte paritaire à l'occasion d'une autre. Nombre de sujets médicaux, de la cardiologie à l'enfant prématuré, peuvent bénéficier d'une démarche observationnelle sur la durée. Les comités de protection des personnes ont des points de vue parfois différents et c'est pourquoi il faut une commission nationale d'harmonisation. Il est important d'obtenir le consentement éclairé des patients, dans l'esprit de la loi Kouchner du 4 mai 2002, mais ce sujet mérite un texte spécifique. Il a connu deux lectures dans chaque assemblée, des désaccords persistent malgré tout ; laissons le travail parlementaire se poursuivre.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - La recherche observationnelle doit, comme toute recherche, s'inscrire dans une démarche éthique, et elle peut avoir sa place dans un texte sur la bioéthique. Une première date de commission mixte paritaire était fixée au 9 mars. Pourquoi fut-elle annulée ? On a parlé de directive européenne : longtemps parlementaire européen, je l'ai cherchée, en vain. D'habitude, le Gouvernement est moins allant dans la transposition des directives ... Je propose une simplification du régime de recherche en renforçant les comités de protection de personnes. Nous avons vu, lors de la mission commune d'information sur le Mediator, de possibles conflits d'intérêts entre évaluateurs et promoteurs des recherches. Nous souhaitons une affectation aléatoire des dossiers. Autant d'éléments qui ne doivent pas attendre, et j'ajoute que l'insertion de cette proposition de loi dans la loi bioéthique a été votée à l'unanimité par le Sénat.
M. Jean-Pierre Godefroy, sénateur. - Je dois dire que j'ai subi des pressions de la part du cabinet du ministre. La convocation du 9 mars a bien été ajournée. (J'adore !!!) Si des désaccords persistent entre le Sénat et l'Assemblée nationale, pourquoi ne pas ouvrir la discussion au sein d'une commission mixte paritaire, comme nous le faisons aujourd'hui ? Pourquoi attendre le renouvellement sénatorial comme cela a été suggéré ? C'est maintenant qu'il faut mener ce travail à son terme.
M. Jean-Louis Touraine, député. - Je comprends bien les arguments de MM. Leonetti et Jardé. Est-ce le bon moment ? Lorsque j'ai posé la question, on nous a dit qu'il y avait urgence. Nous avons donc travaillé très vite. Cependant, il était bien difficile de rendre compatibles le texte voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et celui adopté à une large majorité par le Sénat. Nous avons un texte très spécifique, destiné à tenir compte des évolutions de la recherche depuis la loi Huriet-Sérusclat. J'ai accepté cet argument car il y a eu des progrès thérapeutiques et l'on a évolué sur la protection de la personne. Nous avons aujourd'hui besoin, rapidement, d'une commission mixte paritaire spécifique pour un texte très spécifique. On ne saurait régler en quelques instants les différences d'appréciation entre nos deux assemblées.
M. Olivier Jardé, député. - Je rappelle que, quand l'Assemblée nationale s'est prononcée à l'unanimité, la communication de la Commission européenne sur l'autorisation des essais chimiques était sortie, mais sa transposition dans notre droit faisait alors l'objet d'un travail législatif qui n'a abouti qu'avec une loi du 22 mars 2011, soit après la date initialement fixée pour la commission mixte paritaire, le 9 mars. J'aurais désiré pouvoir rencontrer Mme Hermange mais mes messages sont restés sans suite et mes demandes vaines.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Je suis étonnée qu'on réclame une commission mixte paritaire à trois semaines de la fin de la session. D'après les renseignements qui m'ont été fournis, il est sans précédent qu'un débat soit ainsi interrompu.
M. Alain Milon, sénateur, rapporteur pour le Sénat. - La commission mixte paritaire prévue ayant été annulée, il a fallu décider si nous pouvions essayer d'obtenir une décision sur le travail mené par Marie-Thérèse Hermange, Jean-Pierre Godefroy et François Autain. Nous avons réussi à provoquer la discussion. Je souhaite qu'elle continue sans qu'on attende septembre.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Je rappelle que le vote de l'amendement de Jean Leonetti et Olivier Jardé supprimerait toute la fin du texte.
M. Jean-Yves Le Déaut, député. - La commission mixte paritaire ne pourrait-elle adopter une motion demandant la convocation d'une réunion sur l'autre texte ?
M. Jean Leonetti, député, rapporteur pour l'Assemblée nationale. - Je serais assez favorable à cette proposition d'appel qui exprime une impatience.
Mme Marie-Thérèse Hermange, sénateur. - Bien que l'insertion du texte de la proposition de loi ait été adoptée à l'unanimité par le Sénat, je ne participerai pas au vote.
Mme Muguette Dini, sénatrice, présidente. - Pour demander la convocation d'une commission mixte paritaire, je suggère d'écrire une lettre, qu'Alain Claeys cosignerait, et que nous pourrions adresser au Premier ministre et aux présidents des deux assemblées.
La commission mixte paritaire approuve cette suggestion.
Elle adopte l'amendement et rétablit le texte de l'Assemblée nationale.
En conséquence, les articles 24 octies à 24 duovicies sont supprimés. »
Le 21 et 23 juin 2011, Assemblée nationale et Sénat, approuvent respectivement la fin de cette union éphémère.
Même si nous sommes partiellement rassurés sur le sort de la Loi de bioéthique que va devenir PPL Jardé ?
Thomas Roche, avocat (désolé mais c'est vendredi !)
Expérience requise : 2 ans minimum au sein d'un service juridique ou Cabinet.
Missions :
la suite dans le pdf ci-dessous !
Nom : 2011 07 offre avocat santé.pdf
Taille : 34 Ko
La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » (Voir l'édition du 29 mars 2011), voici : « la réponse du berger à la bergère ».
« L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique ». Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux calendes grecques l'examen de la PPL Jardé en CMP, en ne convoquant pas formellement les sénateurs composant cette CMP.
Ainsi, sont ajoutés au projet de loi de bioéthique les articles 24 octies à 24 duovicies, qui constituaient le texte de la PPL Jardé. Pour les sceptiques qui ne me croiraient pas, suivez le lien.
Là ça me dépasse! Ne comptez plus sur moi pour faire des pronostics sur le devenir de la révision de la loi Huriet-Sérusclat, initiée par la PPL Jardé et qui devrait devenir la loi de bioéthique ! Au final, nous pourrions arriver à 7 lectures de la PPL Jardé !?
Suite au prochain épisode et notamment la discussion en séance publique au Sénat, le 5, 6, 7 et peut être 8, 9, 10 (à force d'en rajouter ça risque de durer ... !) J'ai hâte d'entendre le Gouvernement ...
Thomas Roche, avocat
Tribune à propos des banques privées de sang de cordon - Bioéthique ou mascarade démocratique ?
Le projet de loi de bioéthique vient d'être adopté en 1ère lecture par l'Assemblée Nationale. Pourtant, les nombreuses consultations et l'organisation d'états généraux dissimulent mal le fait que ce prétendu débat démocratique, annoncé depuis de nombreux mois, constitue une sorte de simulacre orchestré par les experts de l'Agence de la biomédecine qui n'hésitent pas à confisquer le vrai débat, notamment pour ce qui concerne les banques privées de sang de cordon. La suite ...
Ouverture des débats autour du projet de loi relatif à la bioéthique, et l'ABM dans tout ça ?
En ce 8 février 2011 s'ouvre à l'Assemblée nationale l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique.
En attendant de découvrir le compte rendu de ces débats qui sera publié sur le site de l'Assemblée nationale, il est possible de découvrir les auditions menées par la commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi de bioéthique !
Dans un article publié hier sur le blog du Village de la justice, intitulé : Agence de la biomédecine: ce que femme veut, Dieu le veut ! je me suis intéressé plus particulièrement à l'audition de la directrice de l'Agence de la biomédecine et de son souhait de voir cette agence dotée d'un pouvoir normatif.
Plus généralement, il sera intéressant de suivre les débats sur les pouvoirs que les législateurs souhaitent confier à cette agence ...
Thomas Roche, avocat
Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !
Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !
Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.
Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.
La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!
Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?
Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !
Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)
Thomas Roche, avocat
Ces journées s'articuleront autours d'un thème central présenté sous forme d'interrogation : Quel avenir sur l'embryon humain ?
Extrait :
"Depuis 30 ans, la médecine a permis d'aider les couples empêchés d'accomplir leur projet parental en raison d'une infertilité. La naissance d'Amandine, premier «bébé éprouvette» français conçu en 1982, et les progrès réalisés dans le domaine de l'AMP ont soulevé des problèmes éthiques qui n'ont rien perdu de leur acuité. De la conservation d'embryons surnuméraires, au diagnostic préimplantatoire en passant par les recherches sur les cellules souches embryonnaires ou sur l'embryon, toute une série d'interrogations éthiques ont concouru entre autres à la création, en 1983, du Comité Consultatif National
d'Éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Les 28 et 29 janvier 2011, le CCNE et Universcience souhaitent permettre à l'occasion des Journées Annuelles d'Éthique qu'un dialogue, le plus large possible, s'instaure sur les questions liées à la place de l'embryon humain dans nos sociétés.
Journées animées par des membres du CCNE et des personnalités extérieures.
Pour plus d'informations :
La règle de droit qui constitue la règle de conduite dans les rapports sociaux se doit d'être générale,abstraite et obligatoire.
Lorsque vous découvrirez le projet de loi relatif à la bioéthique (n° 2911) qui vient d'être présenté par le Gouvernement, il sera important de garder à l'esprit ces principes et de se souvenir que la loi, en application de l'article 34 de la Constitution, fixe les règles concernant :
- les droits civiques et les garanties fondamentales accordées aux citoyens pour l'exercice des libertés publiques; (...) ;
- la nationalité, l'état et la capacité des personnes, les régimes matrimoniaux, les successions et libéralités ; (...)."
Bonne lecture !
Thomas Roche, Avocat
Ou comment justifier la disparition programmée de l'interdiction de principe des recherches sur les cellules souches embryonnaire.
Extrait de la conclusion du rapport
« Aussi, le régime d'autorisation avec un encadrement strict des recherches qui posent des questions éthiques nous parait-il préférable à celui de l'interdiction. Le régime d'autorisation sera plus efficace s'il est assorti d'un système d'alerte institutionnalisé entre les organismes chargés de l'encadrement des recherches et le législateur, afin d'anticiper les défis et de réagir rapidement en cas de difficultés.
Les recherches sur les cellules souches embryonnaires fascinent, elles suscitent espoirs et controverses. En aucun cas elles ne doivent être banalisées.
Si nous sommes favorables à leur développement dans un environnement juridique clarifié, nous ne méconnaissons pas le questionnement éthique qu'elles suscitent car elles touchent aux origines de la vie.
Ce questionnement est nécessaire car il permet d'éviter que les recherches touchant l'embryon ne soient victimes des icônes corruptrices de l'humanisme scientifique et médical que décrit avec pertinence M. Axel Kahn dans son dernier ouvrage.
C'est pourquoi, il convient de se méfier des effets d'annonce médiatisés sur des remèdes miracles ou sur des publicités tapageuses faits, ici et là, sur telle ou telle catégorie de cellules souches réputée plus éthique qu'une autre. Toutes pourraient, à plus ou moins long terme, poser des questions éthiques, dès lors que les principes de consentement éclairé des donneurs et de non marchandisation du vivant, sont bafoués, et que des promesses inconsidérées sont faites à des patients. »
Je pense que certains sauront apprécier ... !
Pour consulter ce rapport :http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rap-off/i2718.pdf
Thomas Roche, avocat
Extrait vidéo d'une soirée-débat "Révision des lois de bioéthique : quels enjeux pour la France ?"
Histoire de prouver que je ne limite pas à l'écriture (quand je trouve le temps) mais qu'il m'arrive également de m'exprimer oralement ! Sur le fond, le discours reste le même : pourquoi toujours plus de lois alors que celles que nous avons fonctionnent bien (ou pas trop mal) et que le pouvoir réglementaire est incapable de sortir les textes d'application dans des délais démocratiquement acceptables ? Bien entendu, je m'intéresse particulièrement aux recherches biomédicales, thème que l'on m'avait demandé d'aborder au cours de cette soirée-débat consacrée à la révision des lois de bioéthique et organisée par le député Philippe Meunier.
Exercice très intéressant ...à refaire !
Thomas Roche, avocat
La présidence de l'Assemblée Nationale avait enregistré le 23 décembre 2009 une proposition de Loi émanant de Monsieur Jean Leonetti relative à l'organisation du débat public sur les problèmes éthiques et les questions de société.
Cette proposition de Loi prévoyait en son article 1, l'insertion d'un article L 1414-1-1 (Code de la santé publique) rédigé en ces termes « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance dans le domaine de la biologie, de la médecine et de la santé est précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du comité consultatif national d'éthique. »
Par la suite, Monsieur Leonetti a également déposé un rapport le 3 février 2010 afin de préciser les objectifs de cette proposition de Loi et notamment l'intérêt majeur d'impliquer dans le cadre d'une démocratie moderne les citoyens aux problématiques et enjeux éthiques sociaux et environnementaux.
En effet, selon le rapporteur, il importe que les pouvoirs publics ne s'en remettent plus au seul choix des experts pour prendre des décisions qui engagent l'avenir de notre société.
Il est intéressant d'examiner ces propos à la lueur des conditions dans lesquelles la proposition de loi relative aux recherches sur la personne a été adoptée par l'Assemblée Nationale l'année dernière et plus précisément le 22 janvier 2009.
Pour mémoire, cette proposition de loi a été déposée et adoptée en 15 jours par l'Assemblée nationale.
A l'époque, il y a un an, une éternité en politique, il ne semblait pas gênant de pouvoir adopter un texte d'une telle dimension éthique en si peu de temps.
Nous pouvons donc nous réjouir de cette initiative et espérons surtout que les députés sauront en tirer les conséquences lors de l'analyse, que nous espérons cette fois-ci beaucoup plus approfondie, du texte de la proposition de loi Jardé qui devrait arriver en deuxième lecture très prochainement (aucune date pour l'instant n'est connue) devant l'Assemblée nationale.
Pour autant, le système législatif ayant été enclenché, il paraît difficile de pouvoir mettre en place des états généraux de la recherche biomédicale ou de la recherche sur la personne ou bien encore de la recherche interventionnelle, on s'y perd !
Mais, je m'égare, revenons à cette proposition de loi qui finalement a été examinée et adoptée en première lecture le 16 février 2010.
Il en ressort une modification substantielle de la rédaction du futur article L 1412-1-1 du code de la santé publique :
« Art. L. 1412-1-1. – Tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé peut être (remplace «est») précédé d'un débat public sous forme d'états généraux. Ceux-ci sont organisés à l'initiative du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, après consultation des commissions parlementaires compétentes et de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques. (...)».
Donc, de tels états généraux ne seront pas organisés systématiquement lors de tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé !
Attendons la version définitive de cet article, mais d'ici là espérons que de tels états généraux constituent une réelle expression démocratique et n'aient pas pour objectif de permettre à certains experts d'éduquer les néophytes que nous sommes.
Thomas ROCHE, avocat
La notion de changement de finalité est issue de l'article L. 1211-2 al. 2 du Code de la Santé Publique.
« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. »
Le principe est simple: il est possible d'utiliser un échantillon dans une autre fin que celle pour laquelle il a été prélevé initialement.
En d'autres termes, un échantillon prélevé à des fins médicales (réalisation d'un diagnostic, par exemple) pourra, à l'issue du délai réglementaire de conservation être utilisé à des fins de recherche (ou de contrôle qualité), au lieu d'être détruit.
Pour ceux qui n'auraient toujours pas compris : il est possible d'utiliser des fonds de tube ou des résidus de diagnostics à des fins de recherche (ou de contrôle qualité). C'est légal !
Bien entendu il y a des conditions pour permettre cette nouvelle utilisation :
Il faut informer la personne sur laquelle le prélèvement a été opéré de cette autre fin et, si cette personne ne s'y oppose pas, le changement de finalité sera possible. Un tel échantillon devient juridiquement disponible d'où la notion de « disponibilité juridique » de l'échantillon.
C'est ce que vient de rappeler l'Afssaps dans un document publié le 19 octobre 2009 sur son site et qui s'intitule « Réglementations relatives aux études liées aux DMDIV et nécessitant la collecte d'échantillons d'origine humaine ».
Ce document contient un certain nombre d'informations sur les investigations portant sur les DMDIV (très prochainement obsolètes du fait de la proposition de loi relatives aux recherche sur la personne) et surtout un élément qui mérite toute notre attention.
Ainsi, ce guide pécise que l'information portant sur un changement de finalité peut être réalisée :
- par un affichage dans la salle de prélèvement des laboratoires hospitaliers ou privés,
- ou portée sur le compte rendu des résultats,
- ou portée dans le carnet médical d'hospitalisation.
Nous pouvons nous féliciter des éclaircissements apportés par ce document tout en regrettant certaines approximations juridiques qui desservent l'efficacité du message ; l'auteur utilise le terme « avis de non-opposition » et surtout confond « consentement oral » et « information » !
La notion de changement de finalité et les conditions de disponibilité d'un échantillons à la suite d'un tel changement de finalité sont pourtant simple : information + non-opposition = disponibilité juridique !
Malheureusement, nombreuses sont les institutions françaises qui restent persuadées que de telles pratiques sont illégales et exigent notamment la signature d'un consentement écrit avant tout changement de finalité d'un échantillon.
Peut-on expliquer cette situation par un excès de zèle éthique ou par une méconnaissances des textes ?
Si cette situation s'explique par une volonté d'aller au-delà des exigences posées par les textes législatifs, faut-il pour autant accepter que cela conduise à empêcher l'application des textes adoptés par notre représentation nationale sensé répondre aux attentes de nos concitoyens ?
Appliquer les textes en vigueur constitue la première démarche éthique !
Thomas Roche, avocat
Le 6 mai 2009, le Conseil d'Etat a présenté son rapport relatif à la révision des Lois de Bioéthique.
Ce rapport est extrêmement important puisqu'il représente un poids non négligeable lors des révisions de Lois bioéthiques et influence fortement les débats qui auront lieu par la suite.
Ainsi les thèmes abordés par le Conseil d'Etat dans son rapport sont :
- La recherche sur l'embryon humain ;
- Les diagnostics préalables à la naissance ;
- L'assistance médicale à la procréation ;
- La gestation pour autrui ;
- Les tests génétiques ;
- Le don d'organes et de cellules ;
- L'accompagnement de la fin de vie ;
- Les recherches dans les pays en voie de développement.
Le calendrier actuel et la succession de week-ends de 3 jours constituent un temps idéal pour pouvoir se plonger complètement dans la lecture de ce rapport, au demeurant extrêmement intéressant. (Rapport téléchargeable depuis le site du Conseil d'Etat, ci-après)
Thomas Roche, Avocat
J'ai testé pour vous le site des Etats Généraux de la Bioéthique en profitant de l'opportunité qui est offerte à tous pour donner son avis sur certains thèmes abordés par ces Etats généraux. Mon avis porte sur la rubrique "le prélèvement et la greffe" et plus particulièrement le sang de cordon.
Nous pouvons nous interroger sur l'impact qu'auront ces avis lors des débats à venir mais, une chose est sûr, je n'aurai aucun regret puisque je l'ai fait !
A vous de jouer ...
Dans la rubrique « Dons, prélèvements et greffes : des questions qui font débat » sur le site web des Etats Généraux de la Bioéthique, j’ai pu découvrir la question suivante :
Peut-on envisager l’instauration de banques privées (de sang de cordon) pour des greffes autologues sans enfreindre le principe de solidarité ?
Préalablement un texte présente la conservation autologue et précise qu’à ce jour, il n’existe aucune étude scientifique qui montre qu’une utilisation autologue de cellules issues du sang de cordon permettrait de soigner la personne en question.
Dans ces conditions, il paraît difficile de répondre par l’affirmative à la création de banques privée de sang de cordon.
Le biais réside dans l’utilisation du terme « autologue ». En effet, la conservation privée de sang de cordon peut bénéficier à l’enfant, mais surtout à la famille et en premier lieu à ses frères et sœurs.
Sur ce point les démonstrations scientifiques relatives à l’intérêt d’une utilisation allogénique apparentée sont très nombreuses.
Sinon, pourquoi le législateur en 2004 aurait-il prévu à titre expérimental la naissance de bébé-médicament (Art. L. 2131-4-1 du Code de la santé Publique) ?
Au même titre, pourquoi est-il prévu qu’un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur, si de telles greffes n’avait pas d’intérêt scientifique ?
Ainsi, le débat entourant la conservation privée de sang de cordon ne doit pas se limiter à la seule utilisation autologue, mais doit également intégrer l’intérêt de la conservation de telles cellules en vue d’une potentielle utilisation dans le cadre familial.
"Next" par Michael Crichton
Michael Crichton est décédé mardi 4 novembre. Certains retiendront l'écrivain de nombreux romans à succès dont le fameux Jurassic Park et le scénariste de la série Urgence mais, pour ma part, cet auteur restera associé à son dernier roman: "Next".
Dès le début de la lecture de ce thriller (que j'ai terminé très récemment), je m'étais promis d'en parler sur ce blog sans imaginer que ce serait dans de telles circonstances.
Next est très facile à lire, bien que différentes histoires coexistent sans lien apparent pendant une bonne partie du livre, et surtout le sujet traité est passionnant.
Dans cet ouvrage, Michael Crichton dénonce les dérives "possibles" (il s'agit d'un roman de pure fiction !) des biotechnologies et tente d'alerter les pouvoirs publics (notamment américains) sur la nécessité de se doter d'une véritable législation en matière de bioéthique.
Bien qu'il s'agisse de science fiction, cet ouvrage est extrêmement bien documenté sur les différentes évolutions de la science, sur les possibilités offertes par la génétique et ses manipulations, sur la brevetabilité du vivant, sur la propriété des tissus et cellules du corps humain, le tout sur fond d'intérêts financiers et de procès dignes des meilleurs scénario américain.
Ainsi, pour tous les fans de romans policier/thriller qui souhaitent découvrir quelques applications de biotechnologies et les problématiques éthiques que soulèvent ces innovations, je vous recommande chaudement la lecture de cet ouvrage.
Cependant, j'attire votre attention : il ne s'agit que d'une pure fiction ! En France et en Europe, il existe des règles strictes pour éviter les dérives dénoncées dans "Next".
Enfin, pour ceux dont le quotidien est consacré à la recherche, à la bioéthique et au droit vous allez vous divertir en découvrant des illustrations des risques associés à la brevetabilité du vivant, et les raisons pour lesquelles la caractérisation de la finalité d'un échantillon a toute son importance !
Extraits :
« Dans certaines affaires (judiciaires), les tissus ont été considérés comme des déchets, dans d'autres comme du matériel de recherche, tels des livres dans des bibliothèques.»
« Les tissus humains prennent une importance croissante pour la recherche médicale et une valeur croissante.»
Thomas Roche, Avocat