Recherche médicale et droit : Le blog

En réponse à l'affaire dite du « Médiator », le législateur français prend la plume et donne un nouvel exemple de son insoumission à son homologue européen...

L'étude d'impact, publiée en juillet 2011, nous apprend que 90 % des consultations médicales se terminent par une prescription et qu'il existe en France une sous-notification des effets indésirables liés à un produit de santé.

Fort de ces constats, et souhaitant « restaurer la confiance dans le système de sécurité sanitaire des produits de santé », le gouvernement propose 3 axes d'évolution : « la prévention des conflits d'intérêts et la transparence des décisions », la règle selon laquelle « le doute bénéficie systématiquement au patient » et enfin le « renforcement de l'information délivrée aux patients et aux professionnels de santé ».

Autour de ces trois axes, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé déposé le 1er août 2011 (qui fait l'objet d'une procédure d'urgence) aborde pêlemêle la question de la transparence des liens d'intérêts, celle de la gouvernance des produits de santé, de l'autorisation de mise sur le marché, de la prescription, de la délivrance des médicaments de l'autorisation temporaire d'utilisation, de la pharmacovigilance, de l'information et de la publicité sur le médicament à usage humain, des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance, des études en santé publique, de la publicité des dispositifs médicaux, du contrôle de la conformité des dispositifs médicaux aux spécifications techniques de la liste des produits et prestations remboursable en enfin de l'évaluation de certains dispositifs médicaux (GHS).

On peut s'amuser de constater qu'il eu fallu attendre 2011 pour que soit érigé au rang d'obligation le dépôt et l'actualisation des déclarations d'intérêts ou encore qu'il soit enfin proposé de qualifier d'illégale la décision prise par une commission où siège une personne ayant déclaré des liens d'intérêts. Voilà qui devraient contribuer à augmenter le nombre de mises en retraites anticipées d'un certain nombre de membres ou experts d'Agences...

Parmi bien d'autres propositions, et dans le double objectifs de (re)faire de la prescription hors AMM l'exception au principe et du renforcement de l'information à la destination du public et des professionnels de santé, il est proposé de rendre obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et d'encadrer la publicité des dispositifs médicaux (DM).

S'agissant des LAP et des LAD, l'option retenue par le projet de loi est de mettre à la charge des éditeurs une obligation de certification des LAP et LAD, au plus tard au 1er janvier 2015 concernant les premiers.

Ces mesures aboutiront à imposer une obligation de certification pour la vente du produit sur le territoire français.

En conséquence, comme le souligne l'étude d'impact, les décrets d'application devront être transmis à la Commission Européenne compte tenu du risque « d'incompatibilité avec le droit communautaire »...

S'agissant de la publicité des DM, le projet de loi propose un encadrement plus spécifique selon deux axes : l'interdiction de la publicité des DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes de sécurité sociale et la mise en place d'un régime d'autorisation préalable pour les DM « les plus sensibles » non remboursés.

Compte tenu de l'acception de la notion de publicité, qui est extrêmement large puisque définie par la directive européenne du 10 septembre 1984, relative à la publicité trompeuse, comme « toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations », gageons que la CJUE s'intéressera de près à des telles mesures, si les propositions du projet de loi concernant notamment l'interdiction de publicité pour les DM remboursés devaient être entérinée.

En effet, il faut rappeler que la CJUE jugeait le 2 décembre 2010, la législation Hongroise, qui exigeait que les lentilles de contact soient vendues dans un magasin ou un local spécialisé permettant de mettre le patient en lien avec un spécialiste, trop restrictive, relevait notamment que cette réglementation « entrave la libre circulation en gênant l'accès au marché des autres États membres, alors que par ailleurs la protection de la santé des patients par la nécessité d'avoir accès à un opticien peut-être atteinte par des mesures moins restrictives » que l'interdiction subséquente pure et simple de la vente de tels produits par internet.

La protection de la santé publique a bon dos, mais point trop n'en faut !

Le texte doit être examiné par le Sénat (disposant de sa nouvelle majorité) les 26 et 27 octobre prochain. Sachant que les membres du groupe socialiste à l'Assemblée Nationale se sont, pour l'essentiel, abstenu de voter ce texte, voir pour certains, s'y sont opposés...attendons de voir ce révèlera la très probable commission mixte paritaire !

Audrey Bronkhorst, Avocat

Voilà presque un trimestre sans aucune publication sur mon blog !

C'est inadmissible et il était temps d'y mettre un terme et ce, d'autant que ce ne sont pas les sujets d'actualité, autour de la recherche médicale (au sens large), qui manquent.

C'est donc décidé, le blog et son auteur reprennent du service.

Pour commencer, voici le lien vers un article que nous venons de publier avec Cécile Boivin, nouvelle venue au sein de Roche & Associés, et qui s'intitule : "Un sérieux coup de frein aux recherches sur les cellules souches embryonnaires".

Vous l'aurez deviné, cet article traite de la brevetabilité des procédés permettant d'obtenir des cellules souches embryonnaires suite à l'arrêt du 18 octobre 2011 de la Cour de justice de l'Union européenne.

De retour donc pour évoquer la recherche en santé au sens large mais également des sujets périphériques tels que les établissements de tissus en France ... et là, il y a moyen d'écrire un roman ! Pour l'instant, nous nous sommes limités à une QPC, mais qui sait, selon le sort qui lui sera réservé avant d'atteindre le Conseil constitutionnel, peut-être que nous devrons nous mettre à la recherche d'un éditeur !

Thomas Roche, avocat

Ps: en médaillon Cécile Boivin qui n'a pas pu avoir sa photo sur le blog du Village de la justice !

Expérience requise : 2 ans minimum au sein d'un service juridique ou Cabinet.

Missions :

la suite dans le pdf ci-dessous !

Article 40 de la Constitution :

"Les propositions et amendements formulés par les membres du Parlement ne sont pas recevables lorsque leur adoption aurait pour conséquence soit une diminution des ressources publiques, soit la création ou l'aggravation d'une charge publique."

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés.

Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs de tels produits.

Cela se traduit par une actualité législative et règlementaire particulièrement riche dont l'objectif ambitieux consiste à sécuriser des activités par nature innovantes et évolutives.

Afin d'assurer cette sécurité et de garantir cette protection, il est essentiel que chaque acteur dans le domaine de la santé, à toutes les étapes de vie de ces produits, puisse intégrer ces exigences, anticiper leurs évolutions, les mettre en oeuvre et les faire évoluer.

C'est dans ce contexte et face à ces exigences que le Barreau de Lyon vous propose ce colloque dédié à l'actualité pratique des produits de santé.

Colloque organisé par le Barreau de Lyon. Programme et bulletin d'inscription à télécharger ci-dessous.

Du développement à la commercialisation en passant par la fabrication des dispositifs médicaux, le fabricant peut recourir aux services de différents prestataires. Or, dès lors que les opérations tant de conception, fabrication, conditionnement et étiquetage sont réalisées en son nom propre en vue d'une mise sur le marché, il supporte les obligations légales et règlementaires mises à la charge du fabricant par les textes.

Le contrat est donc l'outil incontournable permettant à la fois de s'assurer du respect des exigences essentielles et de délimiter les responsabilités de chacun.

L'objectif de cette formation est d'aborder d'un point de vue théorique et pratique les différents aspects de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux.

Outre les exigences imposées par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux s'agissant des opérations de sous-traitance, différents types de contrats seront abordés et analysés tels que les contrats de recherche et développement, de conception, de fabrication à façon, de distribution, de surveillance, etc.

Dans l'édition du jour ...

Nous nous étions intéressés à cette affaire dans un précédent article à la suite de l'arrêt rendu par la Cour d'Appel de Paris le 17 octobre 2008 (Rare et donc précieux ! une décision de justice en matière de recherche biomédicale ...)

La Cour d'Appel avait rejeté les demandes du plaignant au motif qu'aucune faute n'avait été commise par aucun des intervenants.

Cette position vient d'être confirmée par la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation par un arrêt en date du 14 janvier 2010 par lequel la Cour rejette le pourvoi de la victime ayant participé à cette recherche biomédicale.

La Cour de Cassation s'intéresse essentiellement à l'un des arguments avancé par le plaignant consistant à démontrer qu'il avait été exposé à un risque prévisible sans qu'il soit établi qu'il ait pu en escompter un quelconque bénéfice. En d'autres termes, il existait une balance bénéfice/risque très déséquilibrée ne comprenant que des risques et aucun bénéfice. (De tels arguments ont de quoi inquiéter les centres de phase I !)

De son côté, le promoteur démontre que l'association des médicaments qui propose à la personne ayant participé à cette recherche clinique était susceptible d'augmenter de 10 % la durée de survie, tout en réduisant le risque de récidive après l'intervention.

De ce fait, les juges ont estimé que les risques prévisibles encourus par la personne qui se prêtait à la recherche biomédicale n'étaient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour cette personne, d'où l'intérêt de cette recherche.

Il s'agit d'une application, de l'un des principes actuellement codifié sous l'article L. 1121-2 du Code de la Santé Publique.

"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;

- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu."

Par ailleurs, cet arrêt nous informe également sur le respect par le promoteur de son obligation d'information en notant qu'il a été remis à la personne ayant participé à la recherche biomédicale « une notice d'information particulièrement détaillée décrivant les modalités thérapeutiques et les effets indésirables en indiquant qu'ils étaient le plus souvent modérés et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement, ce qui permettait cependant d'appréhender l'existence de quelques cas où ils ne l'étaient pas ».

Les juges retiennent effectivement que le volontaire a bénéficié d'une information loyale, claire et appropriée à son niveau de compréhension portant sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles.

La Cour de Cassation a écarté l'ensemble de ces moyens, estimant qu'aucune faute n'a été commise par le promoteur et consacre ainsi la notion de « faute présumée » applicable, dorénavant, à l'ensemble des recherches biomédicales.

Ce régime de responsabilité permet au promoteur de s'exonérer de toute responsabilité s'il est en mesure de prouver qu'il (ou tout autre intervenant) n'a commis aucune faute.

A noter, que si les préjudices avaient été subis dans le cadre d'une recherche biomédicale initiée après août 2004, la victime aurait pu se rapprocher de l'ONIAM pour tenter d'obtenir l'indemnisation du préjudice subi.

Thomas Roche, Avocat

Au cours du colloque de la CNCP, qui s'est tenu à Lyon la semaine dernière (16-17 octobre 2009), j'ai pu échanger avec un président de CPP (qui se reconnaîtra !) sur le contenu du rapport que j'ai réalisé pour le compte de la FNUJA sur la proposition de loi relative à la recherche sur la personne.

Il m'a indiqué avoir été choqué par la partie intitulée « Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP » et de mon attitude face aux avocats siégeant au sein de CPP, qui ne seraient pas compétents en matière de recherche biomédicale.

J'ai pu m'expliquer au cours de cette conversation mais je souhaiterais revenir sur mes écrits afin de les clarifier et m'assurer qu'ils ne soient pas mal interprétés.

Un extrait du rapport :

« Les Comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Pour cette raison, les CPP doivent comporter en leur sein deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique.

Le représentant de l'Etat en région peut être amené à nommer des magistrats, des universitaires ou des avocats.

Or, depuis les modifications législatives intervenues en 2004, les membres des CPP ont l'obligation d'adresser au Préfet, dès leur nomination, une déclaration mentionnant leur liens, directs ou indirects, avec les promoteurs et les investigateurs de recherches.

Cette déclaration est rendue publique.

En d'autres termes, les avocats ont l'obligation, dès leur nomination au sein d'un CPP, d'adresser au Préfet une déclaration publique d'intérêt. Cette déclaration mentionnant d'éventuels liens avec des promoteurs ou investigateurs est effectivement rendue publique.

Les avocats susceptibles d'être nommés du fait de leur compétence en matière de recherche biomédicale, disposent généralement de telles compétences du fait de leurs activités de conseil et d'assistance au profit d'acteurs de la recherche clinique.

Pour autant ces avocats, ne peuvent pas siéger au sein des CPP du fait de l'existence d'un conflit de loi induit par leur obligation de secret édicté par l'article 66-5 de la du 31 décembre 1971 modifiée.

En effet, alors que le Code de la Santé Publique exige la communication par l'avocat d'une déclaration d'intérêts qui sera rendue publique, l'article 66-5 impose aux avocats le respect du secret professionnel.

Un avocat qui ne respecterait pas son obligation de secret peut encourir des sanctions disciplinaires et/ou pénales.

Des modifications législatives doivent être apportées afin de supprimer toute publicité autour des déclarations d'intérêts établies par les avocats et leur permettre ainsi de participer aux travaux des CPP du fait de leurs compétences juridiques en matière de recherche biomédicale. »

Et en synthèse du rapport :

« Les CPP doivent accroître leur niveau de connaissance à l'égard des questions juridiques afin d'assurer une bonne protection des personnes.

La loi doit permettre d'intégrer au sein des CPP des avocats compétents en matière de recherche biomédicale, sans que l'exercice de telles fonctions les empêchent de respecter leurs obligations légales et déontologiques. »

Ces développements visaient à dénoncer le conflit de loi existant entre l'obligation de déclaration publique d'intérêt des membres des CPP et le secret professionnel devant être respecté par les avocats.

A aucun moment, il n'a été question de critiquer ou de minimiser le rôle des avocats pouvant appartenir à des CPP et ne disposant pas de compétences spécifiques en matière de recherche biomédicale.

C'est mal me connaître ! je suis au contraire partisan du développement de la présence d'avocats et plus généralement de juristes dans des secteurs où nous ne sommes pas forcément attendus voir, les bienvenus !

Comme je le soulignais récemment dans un article, je suis persuadé que l'apport de compétences juridiques dans certains secteurs et notamment celui de la santé éviterait bien des situations inextricables. Aurait-on idée de confier la réalisation et la surveillance d'une anesthésie à un juriste ? Non !

Pourquoi, je m'intéressais dans ce rapport aux avocats « compétents » en matière de recherche biomédicale ? Parce que ce sont les seuls à être concernés par le conflit de loi dénoncé dans ce rapport.

Je m'explique : pour qu'un avocat soit « compétent » ou qu'il dispose de compétences en matière de recherche biomédicale, c'est qu'il travaille pour des promoteurs ou des investigateurs ! non ?

Bien entendu, il y a toujours l'exception de l'avocat en mal de hobby qui décide de s'intéresser à la recherche clinique juste pour le plaisir mais là, c'est plus rare !

En l'état des textes, un tel avocat travaillant dans le secteur de la recherche en santé pour des promoteurs, investigateurs ou CRO ne pourrait pas participer aux travaux d'un CPP au risque de violer son secret professionnel.

En effet, si dans sa déclaration d'intérêt il indique qu'il travaille pour telle ou telle CRO ou promoteur, il risque une sanction pénale et déontologique pour violation de son secret professionnel.

A contrario, les avocats qui ne travaillent pas dans le secteur des essais cliniques n'ont rien à déclarer lorsqu'ils sont nommés dans un CPP puisque, a priori, ils n'ont aucun lien professionnel (j'écarte les éventuels liens personnels) avec un promoteur ou un investigateur ou une CRO.

Par voie de conséquence, notre déontologie impose une distinction entre les avocats « compétents » en matière d'essais clinique et les autres.

Est-ce normal ? est-ce souhaitable pour les CPP d'écarter les avocats qui disposent de compétences en matière de recherches biomédicales ?

Si l'on effectuait un parallèle avec les autres professionnels composant les CPP, et notamment les professionnels de santé, cela reviendrait à accepter que seuls ceux n'ayant aucune compétence en matière d'évaluation clinique pourraient siéger au sein des CPP !

J'imagine déjà la polémique !

Enfin, pour terminer et parfaire notre culture générale, voici la composition d'un Institutional Review Board (IRB) selon le Code of Federal Regulations :

Title 21 Sec. 56.107 IRB membership (extrait)

Each irb shall have at least five members, with varying backgrounds to promote complete and adequate review of research activities commonly conducted by the institution. The irb shall be sufficiently qualified through the experience and expertise of its members, and the diversity of the members, including consideration of race, gender, cultural backgrounds, and sensitivity to such issues as community attitudes, to promote respect for its advice and counsel in safeguarding the rights and welfare of human subjects. In addition to possessing the professional competence necessary to review the specific research activities, the irb shall be able to ascertain the acceptability of proposed research in terms of institutional commitments and regulations, applicable law, and standards or professional conduct and practice. The irb shall therefore include persons knowledgeable in these areas. (...).

Mais, ... il ne faut pas oublier que les IRB ne sont pas des CPP !

Thomas Roche, Avocat

Suite à la motion adoptée au cours de son dernier Congrès, sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, la FNUJA a été auditionnée par Madame Marie-Thérèse Hermange, rapporteur sur ce texte pour la Commission des Affaires sociales du Sénat.

Par voie de conséquence, la proposition de loi relative aux recherches sur la personne devrait très certainement être examinée prochainement par le Sénat.

Vous pouvez retrouver le compte-rendu de cette audition sur le site de la FNUJA.

Thomas Roche, Avocat

La baisse d'activité du blog au cours de l'été s'explique par notre déménagement dans de nouveaux locaux en août. La recherche de locaux, la préparation du déménagement et sa gestion, oui oui sa gestion ... m'ont écarté temporairement de mon blog mais pas pour autant de la recherche médicale comme vous pourrez le constater dans un prochain post.

En attendant, vous pouvez noter nos nouvelles coordonnées.

Roche & Associés

4, rue Président Carnot

69002 LYON

Tel: 04 78 928 928

Fax: 04 72 618 208

Je vous souhaite une excellente reprise

Thomas Roche

La FNUJA, premier syndicat d'avocats de France, a pour ambition de définir et promouvoir toutes mesures nécessaires à la protection de la personne et de ses libertés.

La volonté de modifier la loi relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales par la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, a amené la FNUJA à s'interroger sur les conséquences d'une telle évolution.

Dans le cadre des travaux préparatoires du 66ème congrès de la FNUJA qui s'est déroulé du 20 au 24 mai 2009 en Corse, j'ai été amené à réaliser un rapport sur la proposition de loi relative aux recherches sur la personne et ses conséquences sur la protection des personnes.

Vous trouverez ci-après le sommaire de ce rapport et pour les plus motivés, le rapport téléchargeable dans son intégralité.

Le résumé de la synthèse (pour les moins courageux !), une suggestion : pourquoi nos institutions de soins et de recherche (je pense notamment aux CHU) ne se dotent pas de Comité d'éthique de la Recherche (comme au Canada) ou d'Institutional Review Board (comme aux USA) afin de se mettre au service des chercheurs de ces institutions ?

Ainsi, les Comités de Protection des Personnes pourront pleinement assumer la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Vous pouvez également découvrir la motion adoptée par la FNUJA sur la base de ce rapport.

SOMMAIRE

Propos introductifs

I. De l'adoption de la loi n° 88-1138 à la proposition de loi n°1372

1. La première loi de bioéthique au monde

a. Protéger les personnes

b. Harmoniser les pratiques

2. Une volonté d'évolution législative contestable tant sur le fond que sur la forme.

a. Sur le fond : l'absence de justification d'évolutions législatives

b. Sur la forme : une précipitation suspecte

II. La classification des recherches sur la personne : l'isolement de la France au plan international

1. Vers une banalisation des recherches biomédicales

2. Refuser la création de catégories intermédiaires ou de « sous-catégories » de recherches

3. Les recherches non-interventionnelles ne nécessitent pas la création d'un encadrement juridique supplémentaire

III. Les CPP : Garants des droits et libertés fondamentales des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

1. Le rôle central des Comités de Protection des Personnes (CPP)

2. Les CPP ne sont ni des Comités d'éthique ni des comités scientifiques

3. Les CPP ne sont pas des Comités d'Ethique de la Recherche (CER) ou des Institutional Review Board (IRB)

4. Les dérives des CPP ou lorsque les CPP se mettent au service des chercheurs au détriment de la protection des personnes

IV. Renforcer la recherche clinique française tout en garantissant la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales

1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche

2. Permettre aux avocats compétents en matière de recherche biomédicale de siéger au sein des CPP

V. Synthèse

La Fédération Nationale des Unions de Jeunes Avocats (FNUJA) s'est saisie de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne.

A l'issue de ces travaux, la motion suivante a été adoptée :

La FNUJA réunie en congrès en Corse du 20 au 24 mai 2009 :

Vu la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne, adoptée en 1ère lecture à l’Assemblée Nationale le 22 janvier 2009 ;

Rappelle que la France a été pionnière en matière de protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales en adoptant la première loi de bioéthique au monde en 1988 ;

S’inquiète toutefois de cette nouvelle intervention législative extrêmement rapide, et sans aucune concertation, notamment de la profession ;

Déplore que cette proposition de loi entraîne une banalisation des recherches menées sur la personne qui intègre sous le même vocable, outre les véritables expérimentations menées sur l’Homme, les évaluations des pratiques professionnelles et les études observationnelles ;

Appelle de ses vœux la protection par le législateur de la dignité, des droits, de la sécurité et du bien-être des personnes participant aux recherches dans le domaine de la biomédecine impliquant une intervention sur l'être humain ;

Propose que la loi permette d’intégrer au sein des Comités de Protection des Personnes des Avocats, sans que l’exercice de telles fonctions ne les empêche de respecter leurs obligations légales et déontologiques.

Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ... l'Afssaps !

Le LEEM vient de diffuser les actes du colloque organisé à l'initiative du Pr Claude Huriet sous le haut patronage de Monsieur Gérard Larcher, Président du Sénat. Ce colloque s'est déroulé le 11 décembre 2008 au Palais du Luxembourg.

Vous trouverez donc ci-après les actes de ce colloque réalisé par le LEEM, mais également le support de mon intervention.

J'espère qu'à l'occasion de ce colloque, quelques sénateurs étaient présents et qu'ils sauront se souvenir, lors des discussions autour de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne, des arguments développés par un grand nombre des intervenants afin de remettre au centre des débats la protection des personnes se prêtant aux recherches biomédicales.

Thomas Roche, Avocat

Dans sa revue de presse quoitidienne, Géneéthique revient sur l'adoption le 22 janvier (en première lecture devant l'Assemblée Nationale) de la proposition de loi Jardé et fait état de ma position sur cette réforme de la recherche biomédicale telle qu'exprimée dans l'édition du 23 janvier 2009 (n°8494) du Quotidien du Médecin.

A suivre ...

Synthèse de presse bioéthique du vendredi 23/01/09

Adoption du texte relatif à la recherche sur les personnes

L'Assemblée nationale a adopté hier, jeudi 22 janvier, la proposition de loi d'Olivier Jardé mettant en place un cadre unique pour la recherche médicale sur l'être humain (cf. Synthèse de presse du 20/01/09). En simplifiant les démarches administratives, le texte a pour but de "renforcer l'activité de notre pays en matière de recherche biomédicale", a expliqué le ministre de la Santé, Roselyne Bachelot.

Avocat au barreau de Lyon et membre d'un comité de protection des personnes, Thomas Roche estime que "si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu'elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente "simplification" souhaitée par quelques chercheurs, des règles juridiques encadrant la recherche sur la personne".

© genethique.org

Chaque article présenté dans Gènéthique est une synthèse des articles de bioéthique parus dans la presse et dont les sources sont indiquées dans l'encadré noir. Les opinions exprimées ne sont pas toujours cautionnées par la rédaction.

Le JDD.fr 22/01/09 - Le Quotidien du Médecin 23/01/09 - L'Express.fr 22/01/09 - Le Figaro.fr 22/01/09

Un petit article qui m'a été inspiré par l'exposé des motfs de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne. En résumé, les intérêts particulier (de certains chercheurs) sont difficilement compatibles avec l'intérêt général et donc la protection des personnes !

Le 22 janvier 2009, l’Assemblée Nationale devrait examiner une proposition de Loi relative aux recherches sur la personne. L’ambition de cette proposition de Loi est de procéder à des nouvelles modifications de la Loi Huriet-Sérusclat relative à la Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

La comparaison du titre de cette proposition de Loi avec celui de la Loi Huriet-Sérusclat, qu’elle est censée modifier, est assez évocatrice de l’évolution de notre société ou du moins de certains esprits.

Vingt ans après l’adoption de la première Loi de bioéthique au monde, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales semble être de moins en moins au cœur des préoccupations des législateurs français. Ces derniers semblent plus sensibles aux volontés de certains chercheurs pensant que des modifications législatives faciliteraient leur quotidien.

De la protection des personnes au confort des chercheurs

Depuis 1988, les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, désignées par les termes « recherches biomédicales », sont encadrées par les articles L. 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

Cet ensemble législatif et réglementaire a eu pour vocation de garantir une sécurité juridique aux chercheurs qui mènent des recherches sur l’être humain, mais également, comme le titre de la Loi du 20 décembre 1988 le mentionne, à protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Pour l’ensemble de la communauté scientifique tant nationale qu’internationale et pour les personnes se prêtant à ces recherches, il s’agissait d’une avancée majeure.

Cependant, rapidement, certains chercheurs ont estimé que cette Loi imposait des contraintes trop importantes et que certaines recherches devaient bénéficier d’un régime « allégé ».

La nécessité de transposer en droit interne la directive 2001/20/CE relative à l’application des bonnes pratiques cliniques lors de la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, imposant une modification de la Loi Huriet-Sérusclat, a permis à un député de présenter un amendement en vue de la création des recherches visant à évaluer les soins courants.

Cette nouvelle catégorie de recherches devait permettre à certains promoteurs, notamment et essentiellement institutionnels, de s’affranchir des contraintes imposées lors de l’initiation et la conduite des recherches biomédicales.

Cet amendement a été adopté le 6 août 2004 dans le cadre de la Loi de Politique de Santé Publique .

Seulement, les intérêts particuliers sont difficilement compatibles avec une Loi dont les dispositions sont d’ordre public et l’expérience le démontre.

Un confort trompeur source d’insécurité juridique

Je partage avec les députés à « l’origine » de la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne, l’analyse faisant état de l’échec des modifications apportées à la Loi Huriet-Sérusclat par la Loi de politique de Santé Publique adoptée le 9 août 2004.

L’exposé des motifs de la proposition de la Loi relative aux recherches sur la personne est assez révélateur : « cet ensemble apparaît (…) inutilement complexe, souvent dissuasif ».

Seulement, au lieu d’en tirer les conséquences en revenant à des principes généraux destinés à garantir la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, la proposition de Loi souhaite multiplier les catégories de recherches et donc les régimes juridiques.

Or, cette multiplication soulève des difficultés au stade de la qualification de la recherche et donc lors de la détermination du régime juridique devant être respecté.

Cette qualification incombe normalement au seul promoteur et peut être source de sanctions pénales en cas d’erreur. Face à de tels risques une pratique s’est développée qui consiste, pour certains promoteurs institutionnels, à se reposer sur des Comités de Protection des Personnes afin de les aider lors de la qualification de leur protocole.

L’apparition de la catégorie des « recherches visant à évaluer les soins courants » a développé ce phénomène et les CPP sont régulièrement interrogés sur la qualification de telle ou telle recherche.

Cette réalité semble avoir été prise en compte dans la proposition de Loi : « en cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard notamment des trois catégories de recherches sur la personne (…), le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). »

Plutôt que de réaffirmer avec force l’indépendance des CPP vis-à-vis des promoteurs, cette proposition de Loi tente d’entériner une évolution regrettable des CPP qui ont tendance à devenir des prestataires bénévoles au service des promoteurs, surtout institutionnels.

En outre, la proposition de Loi prévoit que les CPP délivreront des avis pour les recherches non-interventionnelles. Pour l’instant, il s’agit des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Ces recherches sont également dites « observationnelles ».

Comment peut-on justifier l’intervention d’un Comité de Protection des Personnes pour une recherche non-interventionnelle qui par définition est exclue des recherches menées sur la personne ?

Ainsi, les CPP aideront à la qualification des protocoles, avec le soutien de l’Afssaps, mais délivreront également des avis aux chercheurs qui souhaitent publier les résultats de leurs recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques internationales.

Si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu’elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente simplification des règles juridiques encadrant les recherches sur la personne, souhaitée par quelques chercheurs.

Une telle évolution, tout en diminuant la protection légitime garantie depuis vingt ans aux personnes se prêtant à ces recherches, dénaturera l’institution que sont les Comités de Protection des Personnes et accentuera les risques juridiques liés à la qualification des recherches portant sur l’être humain.

Thomas Roche, Avocat

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