évaluation clinique (9)
Du développement à la commercialisation en passant par la fabrication des dispositifs médicaux, le fabricant peut recourir aux services de différents prestataires. Or, dès lors que les opérations tant de conception, fabrication, conditionnement et étiquetage sont réalisées en son nom propre en vue d'une mise sur le marché, il supporte les obligations légales et règlementaires mises à la charge du fabricant par les textes.
Le contrat est donc l'outil incontournable permettant à la fois de s'assurer du respect des exigences essentielles et de délimiter les responsabilités de chacun.
L'objectif de cette formation est d'aborder d'un point de vue théorique et pratique les différents aspects de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux.
Outre les exigences imposées par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux s'agissant des opérations de sous-traitance, différents types de contrats seront abordés et analysés tels que les contrats de recherche et développement, de conception, de fabrication à façon, de distribution, de surveillance, etc.
Nom : 170311_prog_DM_contrats_ss_traitance.pdf
Taille : 107 Ko
Un arrêté du 12 juin 2009 était venu fixer les informations et renseignements devant figurer dans le dossier de demande d'autorisation pour certains lieux où étaient réalisées des recherches biomédicales.
Un nouvel arrêté daté du 29 septembre 2010 et publié au Journal Officiel le 21 octobre 2010 vient fixer les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de recherches autorisés.
Cet arrêté vise l'article L. 1121-13 du CSP (consacré aux lieux de recherches biomédicales), mais également l'article R. 1121-11 qui concerne plus spécifiquement les conditions de la délivrance de l'autorisation des lieux prévue à l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13.
Article R. 1121-11 :
« La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1121-13 est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1° La possibilité d'assurer en cas d'urgence à la personne en cause une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ;
2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de la recherche ;
c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux expérimentés ;
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ;
4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux de recherches précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ;
5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité ;(...). »
L'arrêté publié le 21 octobre 2010 vient donc préciser le 4° de l'article R. 1121-11 et ne s'applique, il est important de le souligner, qu'aux lieux devant solliciter une autorisation au sens de l'alinéa 2 de l'article L. 1121-13 du CSP.
Pour les autres lieux de recherches biomédicales ne nécessitant pas d'autorisation, ceux-ci devront simplement disposer « des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent », sans plus de précisions.
Lorsque l'on découvre l'arrêté du 29 septembre 2010, que l'on sait qu'il ne s'applique qu'aux lieux autorisés, et que nous le comparons aux exigences imposées aux lieux qui ne sont pas soumis à autorisation, on n'a vraiment pas envie d'être responsable d'un lieu autorisé.
Cette différence de traitement est d'ailleurs surprenante car on ne voit pas pourquoi les responsables de lieux de recherches ne nécessitant pas d'autorisation ne devraient pas également vérifier que l'ensemble de son personnel impliqué dans la recherche dispose de la compétence nécessaire à l'exercice de ses fonctions.
En effet, la réalisation d'une recherche biomédicale, dans certains lieux de soins et sous certaines conditions, n'implique pas obligatoirement que le personnel de ces lieux soit compétent pour intervenir dans le cadre d'une recherche biomédicale.
Si l'on s'intéresse à l'article 5 de l'arrêté, on ne comprend pas non plus pour quelle raison, seuls les responsables de lieu de recherches devant faire l'objet d'une autorisation devraient s'assurer de la mise en place et de la révision régulière des POS, etc..
De telles obligations incombent à tous les responsables de lieux de recherches, qu'ils soient autorisés ou non !
Vous l'aurez compris, encore un texte qui brille par sa clarté et surtout qui ne semble pas toucher sa cible : doit-il s'appliquer à tous les lieux de recherches, comme la rédaction des différents articles semble le suggérer (« le responsable du lieu de recherche vérifie (...) », ou ne concerne t-il réellement que les lieux de recherches autorisés comme le mentionne le titre de cet arrêté pris au visa de l'article R. 1121-11 du CSP ?
Encore un mystère à élucider ...
Thomas Roche, avocat
Quel processus pour estimer la "valeur réelle" d'une technologie de la santé ?
Voici la quesition (fondamentale) à laquelle tenteront de répondre les intervenants et participants du colloque "Technologie de la santé, de l'innovation au marché" qui se déroulera dans le cadre des prochains Entretiens Jacques Cartier, le 22 et 23 novembre 2010 à Lyon.
Ces deux journées s'organiseront autours de 3 sessions :
pour se terminer par un grand débat sur le thème "Trouver les meilleurs dispositifs d'accompagnement pour estimer la valeur d'une technologie médicale : regard croisé Nord-Amérique-Europe".
Pour plus d'informations et vous inscrire : www.innotechsante.org
La Haute Autorité de santé vient, par décision n°2010-03-007/MJ du 10 mars 2010 et publiée au BO Santé du 15 mai 2010, d'adopter le nouveau règlement intérieur de la Commission Nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).
Ce nouveau règlement intérieur abroge celui adopté le 31 août 20005, modifié le 21 février 2008.
Il se compose de 6 articles qui traitent respectivement des missions de la commission, de la composition de la commission, du fonctionnement de la commission, de la procédure d'évaluation et d'élaboration des travaux, de la déontologie et de dispositions diverses.
Ainsi, au titre des missions de la Commission, nous pouvons rappeler qu'elle est en charge de :
- donner un avis sur les demandes d'inscription, de modification ou de renouvellement de l'inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) ;
- donner un avis sur toute question touchant à la prise en charge, aux conditions de prescription et d'utilisation et aux spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale ;
- donner tout avis sur les technologies appliquées aux soins ;
- établir et diffuser certains documents d'information tels que ceux à l'usage des praticiens pourtant sur l'évaluation d'un produit ou d'une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ;
- évaluer les dispositifs médicaux pris en charge dans les prestations d'hospitalisation.
Toujours concernant la CNEDiMTS, nous pouvons rappler la publication par la HAS, en décembre 2009, d'un guide pratique qui s'intitulait "Parcours du dispositif médical".
En effet, ce document a été élaboré afin d'aider les opérateurs du secteur de dispositifs médicaux à réaliser des évaluations cliniques adaptées aux exigences du marquage CE, mais aussi à celles du remboursement.
Thomas Roche, avocat
Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc.
Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons.
La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée nationale pour une deuxième lecture !
Selon les informations fournies par le site de l'Assemblée nationale, et à la surprise générale, Monsieur Olivier Jardé vient d'être nommé rapporteur de la nouvelle version de sa proposition de loi par la Commission des affaires sociales.
A priori, la nouvelle version du texte (largement amendé par le Sénat et en opposition avec les souhaits du ministre de la santé) a été examinée hier par la Commission et le sera de nouveau le 7 avril à 16h15.
Ce texte devrait finalement être examiné en séance le 29 avril 2010.
D'ores et déjà, je pense qu'il n'est pas nécessaire de s'attendre à une amélioration des conditions dans lesquelles ce texte sera examiné par nos députés. Pour mémoire, ce texte a été déposé le 6 janvier 2009 pour être examiné et adopté en séance le 22 janvier 2009.
En effet, compte tenu des délais impartis à Monsieur Jardé (1 semaine moins le lundi de Pâques), entre sa nomination et le second examen du texte par la Commission des affaires sociales, il paraît difficile qu'il puisse réaliser un véritable travail de fond et procéder à de nouvelles auditions afin d'apprécier à leur juste valeur l'impact des amendements adoptés par les sénateurs !
En tout cas, j'espère me tromper !
Thomas Roche, Avocat
Nous pouvons féliciter la France pour la célérité déployée afin de transposer la directive 2007/47/CE (dont l'entrée en vigueur est fixée au 21 mars 2010) et notamment les dispositions relatives à l'évaluation des dispositifs médicaux.
Dans un précédent billet daté du 7 mai 2009, nous avions supposé que la transposition de la directive 2007/47/CE par le décret 2009-482 n'était que partielle et qu'il s'agissait d'une première étape.
Les différents textes législatifs et réglementaires publiés ces derniers jours nous donnent raison.
Ainsi, l'article 2 de l'ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 procède à l'ajout d'un nouvel article L. 5211-3-2 dans le Code de la santé Publique.
Cet article impose que l'appréciation du respect des exigences essentielles, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques s'effectuent par l'intermédiaire de données cliniques ou d'investigations cliniques.
Ces nouvelles exigences sont précisées par les dispositions du décret en date du 15 mars 2010 relatif, notamment, à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Ce décret procède à une modification complète de la rédaction de l'article R. 5211-36 du code de la santé publique.
Dorénavant cet article décrit précisément la procédure d'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2 qui doit tenir compte des normes harmonisées pertinentes et être fondée :
Quant au nouvel article R. 5211-36-1, il prévoit que l'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation du dispositif.
A noter également, que le nouvel article R. 5211-36-2 impose que tous les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III fassent l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
Nous pouvons ainsi constater un accroissement des exigences en terme d'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Reste cependant une série de question en suspend ... quelles seront les dispositions législatives et réglementaires qui encadreront ces évaluations cliniques ?
Parlerons-nous de recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux ou de recherches interventionnelles ou de « sous » recherches interventionnelles portant sur des dispositifs médicaux ?
Est-ce que cet encadrement sera adapté aux particularités des dispositifs médicaux et surtout est-ce qu'il rendra la recherche clinique française attractive ?
En l'état de l'évolution de nos textes législatifs, à l'heure où nous assistons à leur complexification, il semblerait que de tels essais cliniques continueront à être réalisés dans des pays ne disposant pas de législations spécifiques ou des législations plus conciliantes.
Afin d'assurer une véritable égalité de traitement entre les fabricants européens de dispositifs médicaux et supprimer d'éventuels déséquilibres concurrentiels, il serait peut être temps de réfléchir à l'harmonisation des règles encadrant les investigations cliniques des dispositifs médicaux, à l'instar de ce qui existe pour les investigations cliniques de médicaments à usage humain (Directive 2001/20/CE).
Jérôme CAPARRO, Élodie FRANÇON, Laura GARIGLIO, Gaëlle PERINO - Étudiants Master Health Project Management.
Thomas Roche, Avocat
La directive 2007/47/CE du parlement européen du 5 septembre 2007, modifiant notamment la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, devait être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008, pour une application au plus tard le 21 mars 2010.
La transposition en droit français de cette directive a débuté le 28 avril 2009 par l'intermédiaire du décret n°2009-489 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. (Voir "Dispositifs médicaux : transposition (partielle ?) de la directive 2007/47/CE.")
Afin de finaliser cette transposition, cinq nouveaux textes viennent d'être publiés au Journal Officiel : l'ordonnance n°2010-250 le 11 mars 2010 (JO. 12/03/2010), le décret n° 2010-270 le 15 mars 2010 et trois arrêtés également le 15 mars 2010 (JO 16/03/2010).
Ainsi, à compter du 21 mars 2010, les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques deviennent des dispositifs médicaux. Ces logiciels devront être revêtus du marquage CE, certifiant leur performance ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
A ce titre, nous pouvons également noter l'insertion d'un article L. 5211-3-2 qui impose une appréciation du respect des exigences essentielles, une évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques, fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques.
Il revient au décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif notamment à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de venir préciser les catégories de dispositifs médicaux pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions dans lesquelles ces investigations doivent être menées.
En outre, ce décret vient étendre l'obligation d'information prévue par l'article L. 5211-4 du CSP touchant les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine.
Dorénavant, il incombera également aux fabricants, aux mandataires ou aux distributeurs de dispositifs médicaux de la classe IIa (qui pour l'instant n'étaient pas considérés comme « présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine ») de communiquer à l'Afssaps, lors de leur mise en service, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction.
A compter du 21 mars 2010 sont concernés par cette obligation de communication, les dispositifs médicaux de la classe IIa, IIb, III et les implantables actifs.
Enfin, nous pouvons noter la publication de trois arrêtés datés du 15 mars 2010 qui transposent les dispositions contenues dans les annexes de la directive 2007/47/CE et notamment, celles relatives aux:
- conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux ;
- règles de classification des dispositifs médicaux ;
- modalités d'application des procédures de certification de la conformité.
Compte tenu de la publication de ces textes législatifs et réglementaire, nous pouvons affirmer que la France a procédé à la transposition de la directive 2007/47/CE, qui entrera effectivement en vigueur le 21 mars 2010.
Sophie CHEVALIER, Mohamed CHETTAB, Isabelle GRIMA, Elisa LETTELIER, Atef MAMI - Etudiants Master Health Project Management
Thomas Roche, Avocat
Voici le titre d'un guide qui a été publié en décembre 2009 par la Haute Autorité de Santé (HAS).
Il propose une présentation extrêmement intéressante de l'encadrement législatif, réglementaire, mais également scientifique et méthodologique de l'évaluation des dispositifs médicaux.
A noter par ailleurs que ce guide traite de l'évaluation des dispositifs médicaux tant dans une optique de mise sur le marché qu'en vue de la prise en charge par l'assurance maladie de ces dispositifs médicaux.
Nous pouvons donc nous réjouir d'une telle présentation qui permettra très certainement de sensibiliser les fabricants de dispositifs médicaux sur l'intérêt, voire la nécessité, de réaliser des évaluations cliniques afin d'obtenir des données cliniques nécessaires à l'obtention du marquage CE, mais surtout essentielles afin d'assurer ou d'optimiser la prise en charge de leurs produits par l'assurance maladie.
A noter également que ce guide arrive au bon moment, puisque à compter du mois de mars 2010 entre en vigueur la directive 2007/47/CE qui modifie notamment la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux. Voir sur ce point : Focus sur les principales modifications apportées par la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux.
Ces nouvelles dispositions redéfinissent la notion de données cliniques et accentuent les exigences en termes d'évaluations cliniques de certains dispositifs médicaux et notamment ceux considérés comme potentiellement à risque et plus particulièrement les dispositifs de la classe III et les implantables actifs.
Je vous recommande la lecture de ce guide qui est extrêmement riche en informations tout en étant simple et facile d'abord.
Thomas Roche, Avocat
Cet article publié sur le site de l'ARDI santé traite des évolutions législatives et réglementaires encadrant les dispositifs médicaux. Issues de la directive 2007/47/CE, elles tendent à imposer une approche dynamique de la surveillance après commercialisation des dispositifs afin d'assurer une mise à jour active de l'évaluation clinique initiale.
Bien que le contexte européen demeure incertain en ce qui concerne l’évolution de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, certaines certitudes qui intéressent les fabricants, semblent se dégager.
L’incertitude s’explique essentiellement par un calendrier légal, au niveau européen, pour le moins surprenant.
En effet, dès la publication de la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE, les autorités européennes ont mis en place une consultation publique sur l’évolution du cadre légal et réglementaire des dispositifs médicaux.
Or, la directive 2007/47/CE doit être mise en application le 21 mars 2010, suite à une transposition dans les différents pays européens avant le 21 décembre 2008.
Compte tenu de cette situation, nous pouvons nous interroger sur le devenir même des dispositions contenues dans cette directive de 2007 devant modifier la réglementation initiale encadrant les dispositifs médicaux.
Cependant, même si à l’issue de cette consultation publique, il est envisagé une refonte totale de la législation et de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, il n’en demeurera pas moins une certaine évolution consistant à renforcer l’évaluation clinique de ces produits après leur commercialisation.
En effet, l’accroissement de telles exigences semble confirmer le sens de « l’histoire » ou du moins l’évolution de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux qui se caractérisent par un renforcement accru de la sécurité de ces produits.
En ce sens, l’Annexe X de la directive 93/42/CEE est complétée par de nouvelles exigences imposant une mise à jour active de l’évaluation clinique et de sa documentation au moyen de données obtenues par la surveillance après commercialisation.
En d’autres termes, la législation européenne tend à imposer un suivi et surtout une surveillance active des dispositifs médicaux mis sur le marché par les fabricants. Cette exigence va au-delà d’une surveillance « passive », que pourrait caractériser la matériovigilance, et impose donc aux fabricants de mettre en place les outils nécessaires afin d’assurer la mise à jour active de l’évaluation clinique initiale ayant permis l’obtention du marquage CE.
Cependant, après (ou avant !) avoir imposé de telles obligations aux fabricants de dispositifs médicaux, le législateur européen ne s’est pas interrogé sur la mise en œuvre pratique, dans chaque Etat membre, de ce suivi après commercialisation.
Ainsi, en France, les outils permettant un tel suivi peuvent entrainer l’application de diverses législations ou réglementations n’ayant pas fait l’objet d’une harmonisation européenne.
Si nous nous intéressons aux registres de suivi, ceux-ci peuvent entrainer l’application éventuelle de la loi Huriet-Serusclat, dans l’hypothèse où ces derniers peuvent être considérés comme une recherche biomédicale, ou bien encore comme une recherche visant à évaluer les soins courants ou plus certainement comme une recherche non-interventionnelle.
Une telle qualification a bien entendu des incidences très importantes sur le régime juridique que devra respecter le registre.
En effet, dans l’hypothèse où un fabricant décide de récupérer des données provenant de la mise en place de mesures de surveillance particulières, qui vont au-delà du suivi normal d’un patient, le registre pourrait, sous certaines conditions, correspondre à une recherche visant à évaluer les soins courants au sens de l’article L. 1121-1, 2° du Code de la Santé Publique.
L’avis d’un Comité de Protection des Personnes serait alors nécessaire avant l’initiation d’une telle recherche.
La mise en œuvre d’un registre nécessite également de s’interroger vis-à-vis des dispositions contenues dans la loi Informatique et Libertés et notamment au chapitre IX ou au chapitre X.
Le chapitre IX s’intéresse aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, alors que le chapitre X s’applique aux traitements mis en œuvre à des fins d’évaluation ou d’analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention.
Dans ces deux hypothèses, le traitement doit être autorisé par la Commission National Informatique et Libertés (CNIL). En outre, lorsque le traitement est mis en œuvre à des fins de recherches (Chapitre X), le responsable du traitement doit saisir le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) qui émettra un avis sur la méthodologie de la recherche.
La finalité du registre mais également l’origine des données personnelles collectées déterminera le régime juridique devant être respecté par le responsable du traitement de données personnelles.
Tout fabricant souhaitant mettre en place un registre afin de mettre à jour activement l’évaluation clinique de son dispositif médical devra donc s’interroger sur une éventuelle application du code de la santé publique mais également sur l’incidence de la loi Informatique et Libertés.
Thomas Roche, Avocat