Recherche médicale et droit : Le blog

Dans l'édition du jour ...

En ce 8 février 2011 s'ouvre à l'Assemblée nationale l'examen du projet de loi relatif à la bioéthique.

En attendant de découvrir le compte rendu de ces débats qui sera publié sur le site de l'Assemblée nationale, il est possible de découvrir les auditions menées par la commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi de bioéthique !

Dans un article publié hier sur le blog du Village de la justice, intitulé : Agence de la biomédecine: ce que femme veut, Dieu le veut ! je me suis intéressé plus particulièrement à l'audition de la directrice de l'Agence de la biomédecine et de son souhait de voir cette agence dotée d'un pouvoir normatif.

Plus généralement, il sera intéressant de suivre les débats sur les pouvoirs que les législateurs souhaitent confier à cette agence ...

Thomas Roche, avocat

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci !

Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale !

Les raisons de cette profusion de remerciements : vous avez été près de 18000 à visiter un blog dédié à la Recherche médicale et au droit, soit 8 000 de plus qu'en 2009 ! C'est bien sûr modeste par rapport d'autres blogs bien plus réputés, tel que celui de Gérald, mais bon ça fait très plaisir.

Pour 2011, j'espère faire mieux ! L'actualité devrait m'aider mais me laissera-t-elle suffisamment de temps... je l'espère en tous cas.

La proposition de loi relative aux recherches impliquant les personnes humaines, le projet de loi de bioéthique et surtout toutes les Questions Prioritaires de Constitutionnalité(QPC) qu'elles ne manqueront pas de susciter devraient pas mal nous occuper !!!

Bien entendu, vous l'aurez compris, il s'agit d'une mauvaise blague, qui pourrait croire que la qualité de ces textes pourrait déboucher sur des QPC ! Et puis une QPC c'est du boulot ! Entre l'animation de ce blog, la vie du cabinet (qui va être très chargée cette année avec notamment, (encore) un déménagement le 1er juillet), les dossiers, les formations, les vignes, (euh... je m'égare là...), etc. quand pourrai-je trouver le temps pour préparer une QPC !?

Fixons-nous donc des objectifs modestes pour 2011 : faire vivre ce blog en continuant de commenter, et de façon de plus en plus subjective, l'actualité du droit de la recherche médicale !

Sur ces bonnes et belles résolutions, je vous souhaite, à toutes et à tous, une excellente année 2011 pleine de bonheur et de succès (sauf pour mes contradicteurs !)

Thomas Roche, avocat

Ou comment justifier la disparition programmée de l'interdiction de principe des recherches sur les cellules souches embryonnaire.

Extrait de la conclusion du rapport

« Aussi, le régime d'autorisation avec un encadrement strict des recherches qui posent des questions éthiques nous parait-il préférable à celui de l'interdiction. Le régime d'autorisation sera plus efficace s'il est assorti d'un système d'alerte institutionnalisé entre les organismes chargés de l'encadrement des recherches et le législateur, afin d'anticiper les défis et de réagir rapidement en cas de difficultés.

Les recherches sur les cellules souches embryonnaires fascinent, elles suscitent espoirs et controverses. En aucun cas elles ne doivent être banalisées.

Si nous sommes favorables à leur développement dans un environnement juridique clarifié, nous ne méconnaissons pas le questionnement éthique qu'elles suscitent car elles touchent aux origines de la vie.

Ce questionnement est nécessaire car il permet d'éviter que les recherches touchant l'embryon ne soient victimes des icônes corruptrices de l'humanisme scientifique et médical que décrit avec pertinence M. Axel Kahn dans son dernier ouvrage.

C'est pourquoi, il convient de se méfier des effets d'annonce médiatisés sur des remèdes miracles ou sur des publicités tapageuses faits, ici et là, sur telle ou telle catégorie de cellules souches réputée plus éthique qu'une autre. Toutes pourraient, à plus ou moins long terme, poser des questions éthiques, dès lors que les principes de consentement éclairé des donneurs et de non marchandisation du vivant, sont bafoués, et que des promesses inconsidérées sont faites à des patients. »

Je pense que certains sauront apprécier ... !

Pour consulter ce rapport :http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/rap-off/i2718.pdf

Thomas Roche, avocat

Les cellules souches contenues dans le sang de cordon offrent un potentiel thérapeutique indéniable, ce qui pose donc dorénavant la nécessaire question de leur collecte et de leur conservation. Toutefois, l'on sait que cette question n'est pas sans soulever de vives oppositions de la part de certains " experts ", lesquels ont eu l'occasion de se manifester notamment lors du dépôt d'une proposition de loi relative " au prélèvement et à la conservation des cellules souches issues du cordon ombilical ". Devons-nous craindre que ce processus législatif ne soit l'occasion pour ces personnes de tuer dans l'oeuf le débat objectif qu'exige normalement la tradition républicaine et démocratique française ? Peut-on véritablement leur reconnaître l'autorité de s'arroger ainsi la prérogative de contrôler la vie des citoyens français en restreignant sans aucune légitimité leurs libertés et droits fondamentaux pourtant garantis au plus haut niveau par notre Constitution ?

Pour en savoir plus ...

Les mythes entourant la valorisation de la recherche, l'attribution des droits de propriété intellectuelle, l'exploitation des résultats issus des collaborations public/privé, etc., ont la vie dure !

- Une publication scientifique n'empêche pas le dépôt ultérieur d'un brevet.

- Tous les résultats d'une recherche sont brevetables ou du moins protégeables au titre du droit d'auteur.

- Le titulaire d'un brevet est automatiquement propriétaire des améliorations apportées à son brevet dans le cadre d'une recherche.

- Le transfert d'une tumeur implique un droit de regard et l'attribution de droits patrimoniaux sur les résultats obtenus par l'équipe de recherche utilisatrice.

- Le promoteur détient l'ensemble des droits sur les résultats des études cliniques.

- Tout projet de recherche partenarial implique une répartition égalitaire des droits de propriété intellectuelle.

- La finalisation d'un contrat de partenariat peut intervenir au cours ou à l'issue de la recherche.

- Un promoteur est systématiquement propriétaire des logiciels développés spécifiquement par une CRO pour les besoins de l'essai clinique.

- Un contrat de recherche ne peut pas être assorti d'une clause de réserve de propriété sur les résultats et rapports issus de la prestation, etc..

Objectifs :

Cette formation est destinée à clarifier les notions juridiques entourant l'exploitation et la protection des résultats issus des recherches médicales notamment dans le cadre des partenariats public/privé et l'attribution des droits de propriété intellectuelle qui en découlent.

L'appréhension de ces règles facilite la négociation des accords de recherche et permet d'optimiser la rédaction des contrats intervenant dans le domaine de la recherche médicale.

Public concerné :

Industrie des produits de santé et prestataires

Laboratoire public

Unité de valorisation

Chef de projets

Affaires réglementaires

Service R&D

Avocat, juriste

Intervenants :

Olivier MOUSSA, Avocat spécialisé en droit de la propriété intellectuelle

Thomas ROCHE, Avocat en charge du département Sciences du vivant au sein de Roche & Associés

Gérald SADDE, Avocat en charge du département IT-IP au sein de Roche & Associés.

Formation limitée à 10 personnes

Programme et bulletin d'inscritpion sur demande : formation@roche-avocats.com

Les mythes entourant la valorisation de la recherche, l'attribution des droits de propriété intellectuelle, l'exploitation des résultats issus des collaborations public/privé, etc., ont la vie dure !

- Une publication scientifique n'empêche pas le dépôt ultérieur d'un brevet.

- Tous les résultats d'une recherche sont brevetables ou du moins protégeables au titre du droit d'auteur.

- Le titulaire d'un brevet est automatiquement propriétaire des améliorations apportées à son brevet dans le cadre d'une recherche.

- Le transfert d'une tumeur implique un droit de regard et l'attribution de droits patrimoniaux sur les résultats obtenus par l'équipe de recherche utilisatrice.

- Le promoteur détient l'ensemble des droits sur les résultats des études cliniques.

- Tout projet de recherche partenarial implique une répartition égalitaire des droits de propriété intellectuelle.

- La finalisation d'un contrat de partenariat peut intervenir au cours ou à l'issue de la recherche.

- Un promoteur est systématiquement propriétaire des logiciels développés spécifiquement par une CRO pour les besoins de l'essai clinique.

- Un contrat de recherche ne peut pas être assorti d'une clause de réserve de propriété sur les résultats et rapports issus de la prestation, etc..

Objectifs :

Cette formation est destinée à clarifier les notions juridiques entourant l'exploitation et la protection des résultats issus des recherches médicales notamment dans le cadre des partenariats public/privé et l'attribution des droits de propriété intellectuelle qui en découlent.

L'appréhension de ces règles facilite la négociation des accords de recherche et permet d'optimiser la rédaction des contrats intervenant dans le domaine de la recherche médicale.

Public concerné :

Intervenants :

Olivier MOUSSA, Avocat spécialisé en droit de la propriété intellectuelle

Thomas ROCHE, Avocat en charge du département Sciences du vivant au sein de Roche & Associés

Gérald SADDE, Avocat en charge du département IT-IP au sein de Roche & Associés.

Formation limitée à 10 personnes

Programme et bulletin d'inscritpion sur demande : formation@roche-avocats.com

La notion de changement de finalité est issue de l'article L. 1211-2 al. 2 du Code de la Santé Publique.

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. »

Le principe est simple: il est possible d'utiliser un échantillon dans une autre fin que celle pour laquelle il a été prélevé initialement.

En d'autres termes, un échantillon prélevé à des fins médicales (réalisation d'un diagnostic, par exemple) pourra, à l'issue du délai réglementaire de conservation être utilisé à des fins de recherche (ou de contrôle qualité), au lieu d'être détruit.

Pour ceux qui n'auraient toujours pas compris : il est possible d'utiliser des fonds de tube ou des résidus de diagnostics à des fins de recherche (ou de contrôle qualité). C'est légal !

Bien entendu il y a des conditions pour permettre cette nouvelle utilisation :

Il faut informer la personne sur laquelle le prélèvement a été opéré de cette autre fin et, si cette personne ne s'y oppose pas, le changement de finalité sera possible. Un tel échantillon devient juridiquement disponible d'où la notion de « disponibilité juridique » de l'échantillon.

C'est ce que vient de rappeler l'Afssaps dans un document publié le 19 octobre 2009 sur son site et qui s'intitule « Réglementations relatives aux études liées aux DMDIV et nécessitant la collecte d'échantillons d'origine humaine ».

Ce document contient un certain nombre d'informations sur les investigations portant sur les DMDIV (très prochainement obsolètes du fait de la proposition de loi relatives aux recherche sur la personne) et surtout un élément qui mérite toute notre attention.

Ainsi, ce guide pécise que l'information portant sur un changement de finalité peut être réalisée :

- par un affichage dans la salle de prélèvement des laboratoires hospitaliers ou privés,

- ou portée sur le compte rendu des résultats,

- ou portée dans le carnet médical d'hospitalisation.

Nous pouvons nous féliciter des éclaircissements apportés par ce document tout en regrettant certaines approximations juridiques qui desservent l'efficacité du message ; l'auteur utilise le terme « avis de non-opposition » et surtout confond « consentement oral » et « information » !

La notion de changement de finalité et les conditions de disponibilité d'un échantillons à la suite d'un tel changement de finalité sont pourtant simple : information + non-opposition = disponibilité juridique !

Malheureusement, nombreuses sont les institutions françaises qui restent persuadées que de telles pratiques sont illégales et exigent notamment la signature d'un consentement écrit avant tout changement de finalité d'un échantillon.

Peut-on expliquer cette situation par un excès de zèle éthique ou par une méconnaissances des textes ?

Si cette situation s'explique par une volonté d'aller au-delà des exigences posées par les textes législatifs, faut-il pour autant accepter que cela conduise à empêcher l'application des textes adoptés par notre représentation nationale sensé répondre aux attentes de nos concitoyens ?

Appliquer les textes en vigueur constitue la première démarche éthique !

Thomas Roche, avocat

Le Sénat a débuté hier l'examen de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.

A titre liminaire, nous pouvons souligner la qualité du site du Sénat qui permet de suivre, presque en direct (il y a un décalage de quelques minutes) les débats.

Ce fut très intéressant et notamment de constater l'affluence record dans l'hémicycle ! En même temps, quelle idée de fixer un tel examen au beau milieu des vacances de la Toussaint où sénateurs et sénatrices profitent de leurs petits-enfants.

Ainsi, pour ceux qui n'ont pas eu cette chance hier, vous pourrez vous rattraper lors des prochaines discussions qui porteront sur les amendements restant à étudier et qui se dérouleront peut être entre Noël et le jour de l'an !

D'ores et déjà vous pouvez découvrir la retranscription de ces débats sur le site du Sénat et apprécier les arguments développés par chaque groupe politique.

Mon extrait préféré :

"M. François Autain - Jardé nous ment !"

L'extrait qui interpelle !

" Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. - Restituons notre débat. L'objectif du Président de la République est de faire de notre pays un leader mondial de la recherche biomédicale. L'enjeu est considérable en termes socio-sanitaires -améliorer les soins à nos concitoyens- mais aussi en termes économiques. Des débats animés sur le grand emprunt s'est en effet dégagé un consensus : la recherche biomédicale représente un investissement d'avenir. Avec Mmes Pécresse et Lagarde, nous avons réfléchi aux éléments qui permettraient effectivement à la France de prendre la tête de la recherche biomédicale, parmi lesquels il y a certes la notion d'e-santé, de bio-informatique, mais aussi la notion épidémiologique de grande cohorte. De fait, cette notion est indispensable pour bâtir la médecine personnalisée qu'attendent nos concitoyens."

Soit, et en quoi cela nécessite une modification législative ? Pourquoi Mme Bachelot-Narquin continue d'utiliser le terme " recherche biomédicale " ? Dorénavant, il faut dire : "la recherche interventionnelle représente un investissement d'avenir" ha non! excusez-moi " la recherche sur la personne humaine représente un investissement d'avenir" ! C'est bien connu les études non-interventionnelles concourent à l'innovation et sont sources de croissance !

Finalement, je commence à comprendre, le grand emprunt va permettre à nos chercheurs et surtout à nos entreprises d'investir dans des cessions de formation afin de se familiariser avec cette nouvelle législation. Quel gâchis !

Pendant ce temps, les centres d'investigations situés dans les autres pays européens continuent de travailler, profitant d'une stabilité législative (et surtout réglementaire), le tout subventionné par nos impôts !

Ben oui, que font Mesdames Lagarde et Pécresse pour éviter que les CRO étrangères continuent de bénéficier de l'effet French research tax credit ?

Vous ne le saviez pas ? Un promoteur français peut parfaitement profiter du crédit impôt recherche (CIR) si l'organisme étranger auquel il confie la réalisation de sa recherche est accrédité par le ministère de le recherche.

Vous souhaitez vérifier : http://media.enseignementsup-recherche.gouv.fr/file/CIR/21/1/Liste_des_organismes_agrees_par_pays_64211.pdf

Dans ces conditions, à quoi bon maintenir une recherche en France lorsque l'on sait notamment à quel point il est difficile de faire bouger bon nombre d'institutions publiques qui, notamment, pensent encore que la cession de résidus biologiques destinés à être utilisés à des fins de recherche ou de contrôle est illégale !

D'autres estiment que la cession d'un échantillon biologique à des fins de recherche entraîne une attribution automatique de droit de propriété intellectuelle sur les résultats de la recherche ! (ce n'est pas une blague !) A quand une revendication de droit de propriété intellectuel par les fournisseurs d'électricité sans qui un laboratoire de recherche ne pourrait fonctionner ?

Ainsi, à choisir, un industriel préférera bénéficier d'un CIR réduit mais mener sereinement et rapidement les programmes de recherche nécessaire au développement de son activité (et peut être à notre économie si l'idée lui prend de ne pas développer son activité à l'étranger !)

Enfin, où est passée Mme Pécresse, lorsque l'on sait que cette proposition de loi va :

- modifier profondément les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du Code de la Santé Publique qui imposent à tout organisme qui développe des activités de préparation et de conservation d'échantillons biologiques de déclarer de telles activités au Ministre de la recherche ou que de telles activités soient autorisées par ce même ministère ?

- supprimer l'intervention du CCTIRS dans de nombreux domaines alors même que ce Comité dépend du ministère de la recherche ?

- supprimer la possibilité de constituer des collections d'échantillons de sang à des fins de recherche en dehors d'un programme de recherche précis ?

Tant de questions qui je l'espère, trouveront un jour des réponses !

Thomas Roche, Avocat

Sans entrer dans les détails et surtout afin de vous laisser apprécier ce texte à sa juste valeur, je dirai seulement : « Les recherches biomédicales sont mortes, vive les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ! »

Pour consulter ce texte : http://www.senat.fr/leg/ppl09-035.html

Ce week-end, donc, préférez la cueillette des champignons à la lecture de ce texte, ce sera plus divertissant !

De mon côté, je vais réfléchir la notion de « recherche non-interventionnelle impliquant la personne humaine », c'est c'la, oui !

Thomas Roche, Avocat

L'Assemblée nationale a enregistré le 29 septembre 2009 une proposition de loi relative au prélèvement et à la conservation des cellules souches issues du sang de cordon ombilical, déposée par Monsieur le député Damien MESLOT.

D'ores et déjà, nous pouvons féliciter cette initiative qui vise notamment à systématiser l'information des femmes enceintes sur les potentialités thérapeutiques offertes par les cellules souches contenues dans le sang placentaire ou sang de cordon :

Article 2 de la proposition de loi :

« Art. L. 2122-1-1. – Toute femme enceinte est informée, à l'occasion des examens prénataux mentionnés à l'article L. 2122-2, de l'existence de cellules souches contenues dans le sang de cordon ombilical et de leurs indications thérapeutiques ainsi que de la possibilité d'en faire don pour un usage scientifique ou thérapeutique ou de les conserver en vue d'une éventuelle utilisation thérapeutique autologue ou allogénique en application de l'article L. 1243-1-A. »

Dans les semaines à venir nous reviendrons sur cette proposition de loi et surtout sur l'analyse des amendements qui très certainement ne manqueront pas.

En attendant et pour aiguiser votre réflexion et celle de nos parlementaires, qui sera mise à rude épreuve avec un tel sujet, une petite question : le sang de cordon est un déchet biologique émanant de l'enfant ou de la mère ?

Si nous répondons à cette question en estimant que le sang de cordon est un résidu biologique « issu » de l'enfant, pourquoi interroger seulement la mère, lors de l'accouchement, sur la possibilité de le conserver alors que par principe, l'autorité parentale est exercée par le père et la mère ?

N'oublions pas les dispositions du code civil et notamment les dispositions des articles 371-1 et 372 :

« L'autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l'intérêt de l'enfant.

Elle appartient aux père et mère jusqu'à la majorité ou l'émancipation de l'enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.

Les parents associent l'enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité. »

« Les père et mère exercent en commun l'autorité parentale. (…) »

Voilà un beau sujet de thèse dont la conclusion pourrait être : « Au moins, lors de l'accouchement on est sûr d'avoir la mère sous la main … ! »

A suivre …

Thomas Roche, Avocat

Les centres de ressources biologiques ont été évoqués au cours des questions orales au Gouvernement lors de la séance du 7 juillet 2009 au Sénat.

A l'origine de cette question, Jean-Claude Etienne, sénateur de la Marne qui cite un rapport de l'Académie nationale de médecine réclamant une adaptation de notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB).

Face à ce constat et faisant état de l'adoption par l'Assemblée Nationale de la loi relative aux recherches sur la personne qui « augure certaines évolutions » (de la législation sur les produits et éléments du corps humain), Jean-Claude Etienne s'interroge sur « les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe. »

La réponse apportée par Hubert Falco, secrétaire d'Etat à la défense et aux anciens combattants (excusant Valérie Pécresse) est très intéressante en ce qu'elle rejette l'idée de la création d'une législation destinée à encadrer spécifiquement les CRB.

En effet, il est important de souligner que la Loi n'est pas destinée à régler les situations particulières.

La Loi se doit être générale et impersonnelle.

En ces temps d'explosion législative arrêtons de penser que la Loi est le remède à tous les maux !

Comme le souligne cette réponse, il existe déjà dans notre droit positif des règles législatives qui encadrent les activités de préparation et de conservation des produits et éléments du corps humain à des fins de recherche.

Ces textes législatifs ont (enfin) été complétés par des dispositions réglementaires (décret et arrêtés) et ce, depuis août 2007.

Ces textes permettent aux CRB (terme non juridique !) ou plus généralement à tout organisme développant des activités de préparation et de conservation à des fins scientifiques de produits et éléments du corps humain de fonctionner en toute légalité sous réserve d'avoir été déclarés ou avoir été autorisés par le ministère de la recherche.

Cette activité peut également s'inscrire dans une démarche qualité grâce à la norme NF S 96-900 publiée en juin 2008.

Pourquoi faudrait-il créer un régime juridique spécifique aux CRB lorsque l'on sait de surcroît qu'un tel statut peut recouvrir tant une entité privée qu'une entité publique.

Personnellement, je pense qu'avant de vouloir changer les textes, il serait peut être de bon ton d'essayer de les comprendre et de les appliquer. Peut-être que pour cela il est nécessaire de disposer de compétences juridiques ou du moins de recourir à de telles compétences.

Il me devient de plus en plus difficile, voire insupportable, d'entendre de la part de personnes ne disposant pas de compétences juridiques particulières (mais pensant être d'éminents juristes) que les textes sont inapplicables et réclamer à corps et à cri des évolutions législatives inutiles.

Comme par hasard, seules ces personnes n'arrivent pas à appliquer les textes alors que d'autres y arrivent parfaitement !

Cherchez l'erreur ... !

Thomas Roche, Avocat exaspéré par tant d'incompétences

Sénat - Compte rendu analytique officiel du 7 juillet 2009 (extrait)

Centres de ressources biologiques

M. Jean-Claude Etienne. - Les médecins, chercheurs en biologie et industriels des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont confrontés aux problèmes pratiques et éthiques posés par la conservation et le stockage des échantillons biologiques humains. Nous sommes plusieurs membres de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et techniques à avoir été saisis.

Selon un récent rapport de l'Académie nationale de médecine, il faut adapter notre législation sur les centres de ressources biologiques (CRB). Ces dernières années, de nombreuses collections d'échantillons biologiques humains ont été constituées. L'activité de conservation, stratégique pour la recherche en génétique et ses applications, ne cesse d'augmenter. Les banques d'ADN humains sont nécessaires aux diagnostics présymptomatiques et prénataux, aux études d'épidémiologie génétique, à la pharmacogénomique et à la recherche fondamentale. Interfaces entre les prélèvements et les chercheurs, les CRB ont un rôle essentiel dans la recherche sur les maladies liées à l'âge, notamment neurodégénératives : on leur doit les récents progrès en la matière.

Monsieur le ministre, vous appartenez au comité de pilotage du Comité consultatif sur les ressources biologiques, chargé de coordonner la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB. A la veille de la deuxième révision des lois de bioéthique, il faut structurer les centres de ressources au plan national, codifier leur mode de gouvernance, apprécier les projets scientifiques et la dimension internationale des recherches qu'ils permettent. La loi relative aux recherches sur les personnes, adoptée par l'Assemblée nationale et actuellement à l'étude au Sénat, augure de certaines évolutions. Quelles sont les perspectives du Gouvernement sur cette question qui préoccupe le monde de la recherche, en France et en Europe ?

M. Hubert Falco, secrétaire d'État à la défense et aux anciens combattants. - Je vous prie tout d'abord d'excuser Mme Pécresse. Le ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche mesure l'importance des centres de ressources biologiques et rejoint les conclusions de l'Académie de médecine. Ces infrastructures de recherche figurent sur sa feuille de route, à côté d'un important projet d'infrastructure partagée au niveau européen.

Au niveau national, le ministère a restructuré en 2007 le Comité consultatif sur les ressources biologiques (CCRB), créé en 2001, qui définit et coordonne les CRB. Pour favoriser la structuration des CRB, le CCRB s'est doté d'un comité de pilotage réunissant les ministères concernés et les parties impliquées, chargé de la coordination de la politique nationale en matière d'accréditation et d'habilitation des CRB, de la réflexion prospective, de l'élaboration de propositions pour leur développement, d'une politique de soutien, et de l'amélioration de la visibilité du dispositif national.

Concernant les ressources biologiques d'origine humaine, un effort important a été consenti. Un appel d'offres lancé en 2006 par l'Agence nationale de la recherche a permis de soutenir les CRB en matière de valorisation et de certification. Depuis, le GIS Ibisa coordonne les actions avec comme priorités de reconnaître et labelliser les CRB d'envergure nationale et de soutenir les CRB les plus performants par des appels d'offres, en favorisant leur participation à des réseaux nationaux ou internationaux.

Pour le statut juridique, il ne s'agit pas d'imposer un modèle unique mais de tenir compte de la diversité des organismes hébergeant des CRB-CHU ou tumorothèques liées à l'institut national du cancer. Au-delà de la question de l'harmonisation des structures juridiques, compte l'harmonisation sur les bonnes pratiques retenues au niveau international. La France est en pointe dans ce domaine pour avoir piloté le groupe de travail OCDE sur les standards pour les collections de ressources biologiques et une norme Afnor a été publiée en juin 2008.

Le cadre législatif a quant à lui évolué avec la publication, en août 2007, du décret d'application de la loi de bioéthique de 2004. Un nouveau régime s'applique à la conservation des éléments humains utilisés aux fins de recherche, qui oblige tout organisme préparant ou conservant des éléments biologiques issus du corps humain à déclarer cette activité s'il la mène à des fins de recherche scientifique propres ou à solliciter une autorisation s'il l'effectue pour cession à un organisme tiers. Les CRB sont soumis à cette réglementation, l'ensemble du dispositif étant placé sous la responsabilité du ministère de l'Enseignement supérieur et de la Recherche.

Certes, ces procédures, comme le souligne le rapport de l'Académie nationale de médecine, peuvent paraître complexes. Aussi la proposition de loi de M. Jardé, relative aux recherches sur les personnes est-elle actuellement à l'étude au Sénat après son adoption par l'Assemblée nationale le 22 janvier 2009. Ce texte devrait être l'occasion de simplifier la procédure de déclaration des collections d'échantillons biologiques, comme le recommande le rapport de l'Académie, lequel sera également pris en compte dans le cadre des réflexions en cours sur la révision de loi de bioéthique.

M. Jean-Claude Etienne. - Je vous remercie de ces précisions. Alors que la proposition de loi Jarlé est en cours d'instruction, nous avions besoin, au Sénat, de savoir dans quelle direction s'oriente le Gouvernement sur ce sujet d'importance. Veiller à assurer une gouvernance mieux adaptée et plus d'autonomie aux CRB : voilà qui complètera utilement la rédaction de l'Assemblée nationale pour mieux nourrir la recherche sur les biotechnologies.

Voilà le lien vers un article qui a été publié ce jour sur le Blog du site du Village de la Justice. Sujet méconnu mais essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ... l'Afssaps !

En ce lundi 16 février 2009, le site Internet des états généraux de la bioéthique est officiellement lancé !

Un petit article qui m'a été inspiré par l'exposé des motfs de la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne. En résumé, les intérêts particulier (de certains chercheurs) sont difficilement compatibles avec l'intérêt général et donc la protection des personnes !

Le 22 janvier 2009, l’Assemblée Nationale devrait examiner une proposition de Loi relative aux recherches sur la personne. L’ambition de cette proposition de Loi est de procéder à des nouvelles modifications de la Loi Huriet-Sérusclat relative à la Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

La comparaison du titre de cette proposition de Loi avec celui de la Loi Huriet-Sérusclat, qu’elle est censée modifier, est assez évocatrice de l’évolution de notre société ou du moins de certains esprits.

Vingt ans après l’adoption de la première Loi de bioéthique au monde, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales semble être de moins en moins au cœur des préoccupations des législateurs français. Ces derniers semblent plus sensibles aux volontés de certains chercheurs pensant que des modifications législatives faciliteraient leur quotidien.

De la protection des personnes au confort des chercheurs

Depuis 1988, les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, désignées par les termes « recherches biomédicales », sont encadrées par les articles L. 1121-1 et suivants du Code de la Santé Publique.

Cet ensemble législatif et réglementaire a eu pour vocation de garantir une sécurité juridique aux chercheurs qui mènent des recherches sur l’être humain, mais également, comme le titre de la Loi du 20 décembre 1988 le mentionne, à protéger les personnes se prêtant à des recherches biomédicales.

Pour l’ensemble de la communauté scientifique tant nationale qu’internationale et pour les personnes se prêtant à ces recherches, il s’agissait d’une avancée majeure.

Cependant, rapidement, certains chercheurs ont estimé que cette Loi imposait des contraintes trop importantes et que certaines recherches devaient bénéficier d’un régime « allégé ».

La nécessité de transposer en droit interne la directive 2001/20/CE relative à l’application des bonnes pratiques cliniques lors de la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, imposant une modification de la Loi Huriet-Sérusclat, a permis à un député de présenter un amendement en vue de la création des recherches visant à évaluer les soins courants.

Cette nouvelle catégorie de recherches devait permettre à certains promoteurs, notamment et essentiellement institutionnels, de s’affranchir des contraintes imposées lors de l’initiation et la conduite des recherches biomédicales.

Cet amendement a été adopté le 6 août 2004 dans le cadre de la Loi de Politique de Santé Publique .

Seulement, les intérêts particuliers sont difficilement compatibles avec une Loi dont les dispositions sont d’ordre public et l’expérience le démontre.

Un confort trompeur source d’insécurité juridique

Je partage avec les députés à « l’origine » de la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne, l’analyse faisant état de l’échec des modifications apportées à la Loi Huriet-Sérusclat par la Loi de politique de Santé Publique adoptée le 9 août 2004.

L’exposé des motifs de la proposition de la Loi relative aux recherches sur la personne est assez révélateur : « cet ensemble apparaît (…) inutilement complexe, souvent dissuasif ».

Seulement, au lieu d’en tirer les conséquences en revenant à des principes généraux destinés à garantir la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, la proposition de Loi souhaite multiplier les catégories de recherches et donc les régimes juridiques.

Or, cette multiplication soulève des difficultés au stade de la qualification de la recherche et donc lors de la détermination du régime juridique devant être respecté.

Cette qualification incombe normalement au seul promoteur et peut être source de sanctions pénales en cas d’erreur. Face à de tels risques une pratique s’est développée qui consiste, pour certains promoteurs institutionnels, à se reposer sur des Comités de Protection des Personnes afin de les aider lors de la qualification de leur protocole.

L’apparition de la catégorie des « recherches visant à évaluer les soins courants » a développé ce phénomène et les CPP sont régulièrement interrogés sur la qualification de telle ou telle recherche.

Cette réalité semble avoir été prise en compte dans la proposition de Loi : « en cas de doute sérieux sur la qualification d’une recherche au regard notamment des trois catégories de recherches sur la personne (…), le comité de protection des personnes saisit l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). »

Plutôt que de réaffirmer avec force l’indépendance des CPP vis-à-vis des promoteurs, cette proposition de Loi tente d’entériner une évolution regrettable des CPP qui ont tendance à devenir des prestataires bénévoles au service des promoteurs, surtout institutionnels.

En outre, la proposition de Loi prévoit que les CPP délivreront des avis pour les recherches non-interventionnelles. Pour l’instant, il s’agit des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. Ces recherches sont également dites « observationnelles ».

Comment peut-on justifier l’intervention d’un Comité de Protection des Personnes pour une recherche non-interventionnelle qui par définition est exclue des recherches menées sur la personne ?

Ainsi, les CPP aideront à la qualification des protocoles, avec le soutien de l’Afssaps, mais délivreront également des avis aux chercheurs qui souhaitent publier les résultats de leurs recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques internationales.

Si la recherche biomédicale française souhaite maintenir son attractivité et le niveau de confiance qu’elle a difficilement gagné auprès du public, il est impératif que nos législateurs ne succombent pas à une apparente simplification des règles juridiques encadrant les recherches sur la personne, souhaitée par quelques chercheurs.

Une telle évolution, tout en diminuant la protection légitime garantie depuis vingt ans aux personnes se prêtant à ces recherches, dénaturera l’institution que sont les Comités de Protection des Personnes et accentuera les risques juridiques liés à la qualification des recherches portant sur l’être humain.

Thomas Roche, Avocat

Dernière minute !

Après le projet de loi visant à moderniser la recherche clinique, voilà la proposition de loi relative aux recherches sur la personne !

Il s'agit d'une proposition de loi (n° 1372) émanant d'un certain nombre de députés dont Monsieur Olivier JARDE.

On ne peut pas dire qu'ils se soient véritablement foulés car curieusement cette proposition de loi ressemble fortement au chapitre 4 de l'avant projet de loi HPST, mais en plus étoffée !

Outre, l'article 13 de l'avant projet de loi HPST qui devient l'article 1 de la proposition de loi n°1372 (avec quelques légères modification), celle-ci compte également 3 articles supplémentaires proposant de créer une nouvelle catégorie de recherche et de modifier les dispositions relatvies aux produits du corps humain utilisés à des fins scientifiques.

A suivre ...

Thomas Roche, Avocat

Voilà une raison de bien commencer l'année 2009 : la loi de finances pour 2009 vient de supprimer les taxes et taxes additionnelles devant être versées par les promoteurs en vue, respectivement, du dépôt du dossier de demande d'autorisation et du dépôt de demande d'avis au CPP.

En d'autres termes, depuis le 1er janvier 2009 la soumission à de telles demandes est gratuite.

Nous pouvons saluer dignement cette initiative qui a pour but de soutenir l'innovation en allégeant les coûts administratifs liés à l'initiation d'une recherche biomédicale mais également aux recherches portant sur des échantillons biologiques.

Initialement, le projet de loi de finance pour 2009 ne prévoyait qu'une suppression de ces taxes pour les demandes liées aux modifications substantielles.

Finalement, un amendement présenté par le Gouvernement le 12 novembre 2008 a proposé de supprimer purement et simplement les taxes liées aux recherches biomédicales, mais également les taxes additionnelles concernant les recherches visant à évaluer les soins courants, les avis des omités de Protection des Personnes (CPP) requis en terme d'échantillons biologiques utilisés à des fins scientifiques (conservation et préparation + constitution de CEBH).

Cet amendement a donc été adopté par le Parlement dans le cadre de la loi n°2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 (Article 177).

Comme moi, vous vous posez tous la question : « Mais où est l'embrouille ? Comment l'Afssaps et les CPP vont pouvoir se priver d'environ 6 M d'euros par an ? »

Il ne s'agit pas à proprement parler d'une embrouille, mais plutôt d'une simplification des recettes de l'Afssaps.

Au lieu de multiplier les taxes, il suffit d'en diminuer le nombre tout en augmentant le taux des taxes restantes et le tour est joué.

Les taxes annuelles portant sur le chiffre d'affaires réalisées par les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, perçues par l'Afssaps seront donc augmentées afin de financer son fonctionnement et celui des CPP.

En effet, notons qu'une fraction de cette taxe, égale à 11,4 % du produit perçu chaque année pour les médicament et 2,1% pour les dispostifs médicaux, sera reversée, après recouvrement, aux CPP selon des modalités qui restent à être déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les grands gagnants de cette réforme sont donc les promoteurs de recherches qui ne réalisent aucun chiffre d'affaires par la vente de produits de santé. Nous pensons ainsi à la promotion institutionnelle, aux jeunes entreprises innovantes (JEI), mais également aux promoteurs étrangers qui devraient trouver l'investigation clinique française encore plus attractive !

Voilà donc une belle note d'optimisme pour commencer cette année 2009 que je vous souhaite heureuse et prospère.

Thomas Roche, Avocat

Voici, le titre d'un article qui vient d'être publié sur le site de l'ARDI. Ce court article vise à faire le point sur l'application de l'article L. 1243-2 du CSP à la suite de la publication du décret n°2008-968 du 16 septembre 2008.