La grande nouveauté de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine réside dans l'encadrement des recherches non-interventionnelles. Cet encadrement conduit à soumettre toutes les recherches non-interventionnelles à un Comité de Protection des Personnes (CPP). Ces recherches « ne peuvent être mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes » (Art. L. 1121-4 du CSP). Et si jamais une telle recherche est réalisée sans avoir obtenu cet avis ...
Le contexte : Mercredi j'interviendrai dans le cadre d'une formation au cours de laquelle je présenterai les nouvelles recherches impliquant la personne humaine. Bien entendu, afin de préparer cette intervention j'ai été amené à me plonger dans la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine et notamment à analyser les toutes premières dispositions de la loi qui définissent son champ d'application. Pour vous aider, je les reproduis ! « Article 1 I. ― Le ...
Dans un discours prononcé le 7 mars 2012, John DALLI, commissaire européen en charge de la santé et de la politique des consommateurs, livre quelques pistes sur les évolutions que devrait connaître la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Mais l'information la plus importante réside dans la forme que devrait prendre la révision de la « directive essai clinique ». En effet, M. DALLI souhaite que la directive européenne soit remplacée par un ...
La voilà enfin cette fameuse loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine qui va révolutionner la vie des chercheurs par son incroyable simplification des règles disparates que nous pouvions connaître depuis de trop nombreuses années et qui encadraient les recherches impliquant la personne humaine ... ou des données personnelles ! La loi, reproduite intégralement ci-dessous (elle ne fait que quelques lignes = simplification) a été publiée au Journal Officiel ...
Voilà une nouveauté introduite par la loi relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, (ou dite loi Bertrand) qui démontre, une fois encore, que la précipitation n'est pas l'amie d'une législation réussie. Le nouvel article L. 5213-3 du CSP est rédigé en ces termes : « Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception ...
Après le vote de l'Assemblée nationale intervenue le 26 janvier 2012 qui a adopté à l'unanimité - excusez du peu ! - la proposition de loi (PPL) relative à la recherche impliquant la personne humaine - dite Jardé - ce sera au tour du Sénat de se prononcer le 21 février 2012. Puis dès sa publication au Journal officiel, soit logiquement dans la foulée, nous aurons une magnifique loi qui loin de simplifier l'encadrement des recherches impliquant la personne humaines, complexifiera largement le ...
Depuis plusieurs années, afin de contenir l'explosion du déficit de la Sécurité sociale, le législateur cherche à limiter les dépenses de santé. Parmi les moyens mis en oeuvre à cette fin figure la limitation des effets des droits de propriété intellectuelle, afin de favoriser le développement des ventes de médicaments génériques*. C'est dans ce cadre que la récente loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire** insère dans le Code de la santé publique un article L. 5121-10-3 ...
la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte ( consultable en suivant ce lien ). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale ! Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la ...
« L'interprétation de l'article L. 1245-2 du code de la santé publique aboutissant à interdire la conservation familiale du sang de cordon à l'initiative des parents, en dehors d'une nécessité thérapeutique actuelle, porte-elle une atteinte injustifiée à la liberté individuelle et au droit fondamental à la protection de la santé ? » Voici la question prioritaire de constitutionnalité (QPC), que nous avons eu l'opportunité de déposer concernant la conformité de l'interprétation que faisait le ...
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ...
Voici le texte d'une tribune libre publiée dans l'édition du 30 novembre 2011 du Quotidien du médecin. La proposition de loi doit être examinée en séance publique au Sénat le 10 et 11 janvier 2012. Pour en savoir plus ... La révision de la loi de bioéthique continue ... en toute discrétion ! En catimini, les députés ont décidé, sous couvert d'allègements des démarches administratives, de « simplifier » le régime administratif encadrant les thérapies cellulaires. Ne soyons pas dupe, ...
La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi n°2011-2012 du 29/12/2011), désormais officielle depuis sa publication le 30 décembre 2011, a pour vocation de réorganiser le système de santé français. Initiée suite au scandale du Médiator® et aux errements de la politique de santé en termes de médicaments (et peut être également de dispositifs médicaux), la réforme met en place un tout nouveau régime de transparence (i), modifie les mesures relatives ...
La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, désormais officielle depuis sa publication au Journal Officiel du 30 décembre 2011(Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé), a pour vocation de réorganiser le système de santé français. Suite aux errements de l'affaire Médiator®, le Gouvernement avait fait de la révision "en profondeur" du système sanitaire l'une de ses ...
La loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique autorise, en son article premier, la ratification de la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine , encore dénommée Convention sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine, signée le 4 avril 1997. Cette Convention, mieux connue sous le nom de Convention d'Oviedo, pose les principes fondamentaux applicables à ...
Away from public scrutiny, MPs in France have decided - under cover of the streamlining of administrative procedures - to "simplify" the administrative framework for cell therapies. We shouldn't kid ourselves: this simplification is not intended to achieve the stated objective but is in fact a way of finally preventing the creation of private tissue banks in France! After openly attacking, in the context of the revision of the bioethics law, private banks of umbilical cord blood, our legislators ...
Pour plus d'informations et postuler à ce poste, il suffit de suivre ce lien
oct.
21
Crise de confiance
En réponse à l'affaire dite du « Médiator », le législateur français prend la plume et donne un nouvel exemple de son insoumission à son homologue européen... L'étude d'impact, publiée en juillet 2011, nous apprend que 90 % des consultations médicales se terminent par une prescription et qu'il existe en France une sous-notification des effets indésirables liés à un produit de santé. Fort de ces constats, et souhaitant « restaurer la confiance dans le système de sécurité ...
oct.
20
Le Comptoir Roche & Associés
Partant du constat que la qualité des textes législatifs et réglementaires se rapproche de plus en plus de discussions du « Café du commerce » , pour les évoquer et tenter de les comprendre, Roche & Associés lance ... Le Comptoir Roche & Associés ! Premier thème : Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire des produits de santé Mardi 15 novembre 2011 à Lyon Apéro causerie de 18h00 à 19h30 Invitation sur demande (Attention, ...
Voilà presque un trimestre sans aucune publication sur mon blog ! C'est inadmissible et il était temps d'y mettre un terme et ce, d'autant que ce ne sont pas les sujets d'actualité, autour de la recherche médicale (au sens large), qui manquent. C'est donc décidé, le blog et son auteur reprennent du service. Pour commencer, voici le lien vers un article que nous venons de publier avec Cécile Boivin, nouvelle venue au sein de Roche & Associés, et qui s'intitule : " Un sérieux coup de frein ...
Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses. Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique. Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique. Le 9 juin 2011, PPL ...
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