Parcours du dispositif médical (guide pratique) par la HAS
Voici le titre d'un guide qui a été publié en décembre 2009 par la Haute Autorité de Santé (HAS).
Il propose une présentation extrêmement intéressante de l'encadrement législatif, réglementaire, mais également scientifique et méthodologique de l'évaluation des dispositifs médicaux.
A noter par ailleurs que ce guide traite de l'évaluation des dispositifs médicaux tant dans une optique de mise sur le marché qu'en vue de la prise en charge par l'assurance maladie de ces dispositifs médicaux.
Nous pouvons donc nous réjouir d'une telle présentation qui permettra très certainement de sensibiliser les fabricants de dispositifs médicaux sur l'intérêt, voire la nécessité, de réaliser des évaluations cliniques afin d'obtenir des données cliniques nécessaires à l'obtention du marquage CE, mais surtout essentielles afin d'assurer ou d'optimiser la prise en charge de leurs produits par l'assurance maladie.
A noter également que ce guide arrive au bon moment, puisque à compter du mois de mars 2010 entre en vigueur la directive 2007/47/CE qui modifie notamment la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux. Voir sur ce point : Focus sur les principales modifications apportées par la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux.
Ces nouvelles dispositions redéfinissent la notion de données cliniques et accentuent les exigences en termes d'évaluations cliniques de certains dispositifs médicaux et notamment ceux considérés comme potentiellement à risque et plus particulièrement les dispositifs de la classe III et les implantables actifs.
Je vous recommande la lecture de ce guide qui est extrêmement riche en informations tout en étant simple et facile d'abord.
Thomas Roche, Avocat
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