Recherche médicale et droit : Le blog

En décembre 1988, la France s'est dotée de la première législation destinée tout à la fois à autoriser les recherches biomédicales et à protéger les personnes volontaires pour s'y prêter comme « sujet d'expérimentation ».

Cette protection est assurée, aujourd'hui, par un dispositif contraignant, obligeant les organisateurs et les médecins chercheurs à obtenir préalablement l'avis d'un comité indépendant, l'autorisation de l'administration compétente et le consentement informé du volontaire.

Afin de réparer tout dommage advenant pendant la recherche à la personne participant (cette éventualité ne pouvant être écartée), l'organisateur doit contracter une assurance spéciale correspondant à un régime de responsabilité particulièrement favorable à la victime.

Ce dispositif contraignant était, jusqu'en 2004, commun à toutes les recherches biomédicales, qu'elles soient réalisées par l'industrie pharmaceutique pour la mise au point de nouveaux médicaments ou par les chercheurs des institutions publiques dans le but, notamment, de comparer diverses stratégies de soins. Rappelons que les recherches industrielles représentent 80 % de l'ensemble des recherches biomédicales, les activités des chercheurs « institutionnels » composant les 20 % restant.

En 2004, une première brèche a été pratiquée dans le dispositif, au bénéfice des chercheurs institutionnels, dès lors que la recherche « visait à évaluer des soins courants ». Les chercheurs sont depuis, dans ce cas, dispensés de toute formalité administrative, à l'exception de l'avis favorable du comité indépendant (appelé Comité de Protection des Personnes).

Le motif avancé pour justifier cette dispense était que la recherche, dans un tel cas, ne présentait pas de risque.

Nul n'a objecté, à ce moment là, que l'absence de risque n'existe pas en matière d'activité médicale, même la plus banale. Nul n'a relevé, au moment du vote de cette modification de la loi, une conséquence importante : la disparition du régime particulier de réparation des dommages, le patient victime étant alors renvoyé au droit commun de la responsabilité médicale.

Les chercheurs institutionnels se sont félicités de cette simplification des démarches administratives qui leur était ménagé, sans s'émouvoir du fait qu'elle se faisait au détriment de la protection des malades concernés.

Une nouvelle étape est en cours. Un texte voté en première lecture à l'Assemblée nationale et actuellement en discussion devant le Sénat vise à alléger encore les contraintes juridiques auxquelles doivent se plier les chercheurs institutionnels. Les arguments présentés sont de deux types : l'un basé sur l'argument qu'il existe des « recherches ne comportant que des risques et des contraintes négligeables et ne portant pas sur les médicaments », et que, par conséquent, dans une telle situation, il n'est pas nécessaire de protéger les personnes participantes - l'autre reposant sur le constat que, s'agissant des recherches institutionnelles, le dispositif français, plus contraignant que celui existant dans la plupart des états européens, devait être allégé, afin d'assurer la compétitivité des chercheurs nationaux.

Pour de telles recherches, l'avis favorable du comité indépendant suffirait pour pouvoir passer à l'acte, l'autorité administrative n'étant mobilisée que si le comité avait « un doute sérieux » pour conclure « à des risques et des contraintes négligeables ».

Paradoxalement, la proposition de loi inclut également dans le champ qu'elle entend balayer, des « recherches non interventionnelles », c'est-à-dire des recherches n'étant pas des recherches biomédicales au sens propre, mais des évaluations, des comparaisons, des observations pratiquées au cours de l'exercice normal de la médecine, sans modifier la nature des actes de soins.

Le motif de l'ajout de tels travaux dans le texte semble être « de lever un obstacle de plus sur la voie des chercheurs français, notamment lorsqu'ils veulent publier leurs résultats dans des revues scientifiques internationales ».

Puisque ces publications ne peuvent être acceptées par ces revues qu'accompagnées de l'avis favorable d'un comité indépendant, l'obtention d'un tel avis procéderait alors de la loi, ajoutant aux rôles actuels de ces comités celui de «comité de lecture ».

Il convient de souligner ici que la protection des personnes ne se mesure pas à l'aune du caractère avéré ou négligeable des contraintes ou des risques, mais selon la finalité de la rencontre entre un médecin et un malade. S'agit-il du seul intérêt du patient, et les règles de la médecine s'appliquent. S'agit-il d'acquérir des connaissances nouvelles dans l'intérêt général, et les règles mises en place pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale doivent s'appliquer intégralement.

Car là encore, dans leur souci de simplification, les auteurs de la proposition de loi ont renvoyé, par un silence gardé sur l'assurance garantissant ces « recherches ne comportant que des risques négligeables », les éventuelles victimes au droit commun de la responsabilité médicale.

Il arrive parfois que pour servir des raisons subalternes on n'hésite pas à écorner les principes, et de cela, il convient de se méfier.

La loi peut et se doit parfois d'évoluer, mais les modifications proposées n'ont ici pour but que la simplification de la vie des chercheurs, sans considération pour la protection des personnes. Ce qui est proprement inacceptable.

La recherche biomédicale est indispensable. La protection des personnes est d'autant plus nécessaire que toute situation expérimentale comporte des incertitudes, que ce soit en matière de bénéfices attendus ou de risques potentiels.

Tel est l'enjeu essentiel de la recherche biomédicale et de la loi qui la régit.

Philippe Anthonioz

Professeur honoraire CHU de Tours

Geneviève Biot-Crozet

Avocat honoraire

Alain-Michel Ceretti

Fondateur du L.I.E.N.

Jean-Paul Demarez

Praticien consultant, Service de pharmacologie Hôpital Saint-Antoine

Charles Descours

Chirurgien, Sénateur honoraire, membre honoraire du Parlement.

Sabine Faivre

Psychologue diplômée en éthique médicale

Nico Forraz

Docteur en biologie, Vice-Président du CTI (Cell Therapy research Institute)

Claude Huriet

Sénateur honoraire membre du Comité international de bioéthique de l'Unesco

Henri Lafont

Docteur en médecine

Elizabeth Montfort

Ancien député au Parlement européen, conseillère régionale d'Auvergne, Présidente de l'Alliance pour un Nouveau Féminisme Européen

Patrick Péton

Docteur en médecine, Président de CPP

Bruno Py

MCF Droit, Nancy Université

Thomas Roche

Avocat

Danièle Sommelet

Professeur Emerite de Pédiatrie,

Blanche Streb

Docteur en Pharmacie

Si vous partagez les interrogations et les réserves que suscite la proposition de loi « relative aux recherches sur la personne » vous pouvez vous associer au texte de ce manifeste en nous adressant un courriel mentionnant explicitement votre accord, et les titres et fonctions que vous souhaitez faire apparaître sous votre signature.