Ou une certaine vérité sur la proposition de Loi relative aux recherches sur la personne !
Vous pensiez qu'avec cette proposition de loi, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur les médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes dont la liste est fixée par voie réglementaire (il va falloir trouver un truc plus court !!! je propose « sous-recherche interventionnelle ») et les recherches non-interventionnelles ne pouvaient être mise en œuvre qu'après un avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) ?
Désolé, mais c'est faux !
De telles recherches pourront être menées sans qu'un CPP ait été saisi pour avis.
Pourtant, me diriez-vous, le prochain article L 1121-4 du CSP prévoit que ces fameuses recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du Comité de protection des personnes mentionné à l'article L 1123-1 (article 1er II 3° de la proposition de Loi adoptée par la Commission des Affaires sociales).
Et là, je vous répondrai : « Soit ! mais à quoi bon prévoir une telle obligation si dans le même temps on ne prévoit pas de sanction en cas de non-respect de la dite obligation ? »
Et oui, il n'est prévu aucune sanction pénale en cas de non-respect de cette obligation !
Actuellement, il est prévu à l'article L. 1126-5 du Code de la Santé Publique une peine d'emprisonnement de 1 an et jusqu'à 15 000 € d'amende, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu un avis favorable d'un CPP et l'autorisation de l'Afssaps.
La version qui va être présentée le 29 octobre au Sénat, limite cette infraction aux seules recherches mentionnées au premier alinéa du 1° de l'article L1121-1, à savoir les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
Autrement dit, le promoteur d'une « sous-recherche interventionnelle » ou d'une recherche non-interventionnelle peut à sa guise saisir ou non un CPP avant d'initier sa recherche sans risquer la moindre sanction pénale.
Elle est belle la volonté affichée par nos législateurs d'élaborer « un cadre unique pour l'ensemble des recherches, qui permettra aux CPP de juger du caractère éthique de toutes les recherches menées et mettra fin aux contournement possibles par le jeu des qualifications entre recherche biomédicale, recherche en soins courants et recherche observationnelle » (dernier paragraphe, page 29, Rapport de Marie-Thérèse Hermange).
Encore faut-il que cette volonté se concrétise par des moyens permettant de contrôler la bonne application des textes législatifs, au titre desquelles d'éventuelles sanctions pénales.
L'absence de sanction anéantirait toute volonté de protéger les personnes participant à des recherches impliquant la personne humaine et rétablirait l'opacité autour de certaines pratiques.
Thomas Roche, Avocat
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