La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ». Comme toujours, les dispositions les plus anodines sont celles qui se révèlent les plus intéressantes. Le futur article L. 5311-2 alinéa 6 du Code de la santé publique - dont l'entrée en vigueur a été retardée au 1er août 2012 - prévoit en effet que « L'Agence encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ». Cette nouvelle disposition doit être lue à la lumière de l'article L. 5311-1 du même code - également modifié par la loi du 29 décembre 2011 et dont l'entrée en vigueur est aussi retardée au 1er août 2012 - relatif aux missions et prérogatives de l'ANSM.

Intéressant à plus d'un titre, l'article L. 5311-2 alinéa 6 permet à l'Agence de compléter les informations habituellement générées par les industriels par le biais des circuits officiels que constituent généralement les systèmes de vigilance (pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance, etc.). En effet, préventivement et complémentairement l'Agence peut s'appuyer sur des structures indépendantes des structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits évoqués à l'article L. 5311-1 (ex : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux, les produits sanguins labiles, etc.). Cette possibilité offerte à l'Agence ressemble fort à la création d'un système parallèle de vigilance actif (ou suivit post-commercialisation) ayant pour objet, comme nous le rappelle le titre de la loi du 29 décembre 2011, le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. L'objectif du législateur a ainsi été d'autoriser l'ANSM à faire pratiquer des « recherches scientifiques » pour son compte sur la sécurité relative à l'utilisation des produits de santé. Afin de légitimer cette procédure externalisée de vigilance, le texte prévoit le recours à des organismes indépendants pour la réalisation des activités de recherche déléguées.

Mais s'agit-il véritablement de recherches ou plus justement d'études non-interventionnelles ou observationnelles ? Comme nous avions déjà pu le souligner dans de précédents articles, il est véritablement regrettable de constater la banalisation du terme recherche qui amoindrit d'autant la protection des personnes qui participent à des recherches biomédicales!

Si cette nouvelle mission dévolue à l'ANSM est cohérente avec l'esprit du texte et notamment les exigences de transparence des liens d'intérêt, il est impossible de considérer que l'ASNM financera des recherches biomédicales, au sens de l'article L. 1121-1 du CSP. En effet, ces recherches biomédicales étant autorisées par l'ANSM, nous voyons difficilement comment l'Agence pourrait autoriser en toute impartialité et transparence des recherches qu'elle financerait.

Au fait, des nouvelles de la PPL Jardé qui devait transformer les recherches biomédicales en recherches interventionnelles ???

Forte de cette nouvelle prérogative, l'Agence a anticipé l'application de la réforme et a décidé, en ce début d'année, de lancer un appel à projets de recherche pour 2012. L'ambition est double pour l'AFSSAPS/ANSM qui entend d'une part mobiliser la recherche académique française sur la sécurité des produits de santé et d'autre part renforcer le système de surveillance des produits dont elle a la charge et notamment des médicaments. Pour permettre la mise en oeuvre de recherches scientifiques de haut niveau, seuls les projets portés par des organismes publics de recherche (université, EPST, EPIC, etc.), des organismes privés de recherche à but non lucratif (fondations, etc.) ou des établissements de santé pourront être pris en compte. Afin de s'assurer de l'indépendance de ces organismes par rapport aux structures à but lucratif produisant ou commercialisant les produits de santé, l'appel à projet de l'Agence prévoit notamment une description des liens d'intérêt potentiels entre d'une part les personnes impliquées dans la recherche et l'industrie et d'autre part les unités ou services de rattachement des équipes impliquées dans le projet et l'industrie.

L'implication de nouveaux acteurs dans les procédures de vigilance interroge nécessairement sur la capacité de l'Agence à exercer son coeur de métier. L'externalisation et le renfort de certaines des compétences sanitaires de l'AFSSAPS/ANSM semblent avoir pour objet de palier son inertie. Une nouvelle loi était donc forcément nécessaire pour enrayer certains manquements. Comme le soulignait très justement un député lors des débats sur la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, le jour où un scandale sanitaire interviendra dans le domaine des dispositifs médicaux (telles les prothèses mammaires PIP) il faudra bien évidemment faire une loi de lifting réformant le nom de la nouvelle ANSM en le remplaçant par Agence Nationale de sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé... Le poète Romain Juvénal préconisait déjà en son temps, à juste titre, que pour gouverner il fallait donner au peuple « Panem et circenses » (« pain et Jeux »). L'esprit de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé est ici parfaitement exprimé.

Thomas Roche, avocat

Steve Chrétien, juriste