Recherche médicale et droit : Le blog

Nous pouvons féliciter la France pour la célérité déployée afin de transposer la directive 2007/47/CE (dont l'entrée en vigueur est fixée au 21 mars 2010) et notamment les dispositions relatives à l'évaluation des dispositifs médicaux.

Dans un précédent billet daté du 7 mai 2009, nous avions supposé que la transposition de la directive 2007/47/CE par le décret 2009-482 n'était que partielle et qu'il s'agissait d'une première étape.

Les différents textes législatifs et réglementaires publiés ces derniers jours nous donnent raison.

Ainsi, l'article 2 de l'ordonnance n°2010-250 du 11 mars 2010 procède à l'ajout d'un nouvel article L. 5211-3-2 dans le Code de la santé Publique.

Cet article impose que l'appréciation du respect des exigences essentielles, ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques s'effectuent par l'intermédiaire de données cliniques ou d'investigations cliniques.

Ces nouvelles exigences sont précisées par les dispositions du décret en date du 15 mars 2010 relatif, notamment, à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Ce décret procède à une modification complète de la rédaction de l'article R. 5211-36 du code de la santé publique.

Dorénavant cet article décrit précisément la procédure d'évaluation des données cliniques mentionnées à l'article L. 5211-3-2 qui doit tenir compte des normes harmonisées pertinentes et être fondée :

Quant au nouvel article R. 5211-36-1, il prévoit que l'évaluation clinique et ses résultats figurent ou sont dûment référencés dans la documentation du dispositif.

A noter également, que le nouvel article R. 5211-36-2 impose que tous les dispositifs médicaux implantables, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs de classe III fassent l'objet d'investigations cliniques, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.

Nous pouvons ainsi constater un accroissement des exigences en terme d'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Reste cependant une série de question en suspend ... quelles seront les dispositions législatives et réglementaires qui encadreront ces évaluations cliniques ?

Parlerons-nous de recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux ou de recherches interventionnelles ou de « sous » recherches interventionnelles portant sur des dispositifs médicaux ?

Est-ce que cet encadrement sera adapté aux particularités des dispositifs médicaux et surtout est-ce qu'il rendra la recherche clinique française attractive ?

En l'état de l'évolution de nos textes législatifs, à l'heure où nous assistons à leur complexification, il semblerait que de tels essais cliniques continueront à être réalisés dans des pays ne disposant pas de législations spécifiques ou des législations plus conciliantes.

Afin d'assurer une véritable égalité de traitement entre les fabricants européens de dispositifs médicaux et supprimer d'éventuels déséquilibres concurrentiels, il serait peut être temps de réfléchir à l'harmonisation des règles encadrant les investigations cliniques des dispositifs médicaux, à l'instar de ce qui existe pour les investigations cliniques de médicaments à usage humain (Directive 2001/20/CE).

Jérôme CAPARRO, Élodie FRANÇON, Laura GARIGLIO, Gaëlle PERINO - Étudiants Master Health Project Management.

Thomas Roche, Avocat