Je souhaitais revenir sur la publication du décret n°2010-344 le 31 mars 2010 (JO du 1er avril 2010) pour évoquer les conditions dans lesquelles des dons à des associations de recherche peuvent être réalisés par des établissements et entreprises pharmaceutiques.

Le décret du 31 mars 2010 qui tire les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (dite HPST) modifie un certain nombre de dispositions réglementaires impactées par la mise en place des agences régionales de santé (ARS) et modifie notamment les dispositions de l'article R. 5124-66 du Code de la Santé Publique.

En effet, depuis déjà quelques années, cet article détermine les conditions dans lesquelles l'industrie pharmaceutique peut effectuer des dons destinés à encourager soit la recherche, soit la formation des professionnels de santé.

Ainsi, pour réaliser de tels dons à destination uniquement de personnes morales (la plupart du temps il s'agit d'associations), il convient d'effectuer une déclaration préalable.

Cette déclaration préalable doit être réalisée par les établissements et entreprises pharmaceutiques. Il est également important de noter que ces dons ne doivent en aucune façon avoir pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres des professions médicales, notamment les médecins, les chirurgiens dentistes, les sage femmes, les masseurs kinésithérapeutes, les infirmiers, les orthophonistes et les orthoptistes.

Dorénavant, la déclaration préalable doit être adressée au directeur général de l'agence régionale de santé (ARS) du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et doit comporter les éléments suivants (qui d'ailleurs ne changent pas) :

- La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

- La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;

- La nature et le montant du don ;

- L'objet du don.

La nouvelle rédaction de cet article n'apporte pas de grandes nouveautés excepté l'avènement de l'ARS, mais souligne surtout une certaine différenciation de traitements entre les différents industriels de produits de santé puisque, cela n'aura échappé à aucun lecteur attentif, cette obligation de déclaration préalable n'incombe qu'aux établissements et entreprises pharmaceutiques et ne concerne en aucune façon les autres industriels des produits de santé et notamment les fabricants de dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostics in vitro.

Par voie de conséquence et pour l'instant, ces industriels ne sont pas concernés par les dispositions de l'article R. 5124-66 du CSP.

Cependant, dans l'hypothèse où ces industriels souhaiteraient réaliser un don visant à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, il convient de prendre un certain nombre de précautions en s'assurant notamment par voie de convention qu'un tel don n'aura pas pour objet ou pour effet de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une des professions médicales.

Thomas Roche, Avocat.