La directive 2007/47/CE du parlement européen du 5 septembre 2007, modifiant notamment la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, devait être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008, pour une application au plus tard le 21 mars 2010.

La transposition en droit français de cette directive a débuté le 28 avril 2009 par l'intermédiaire du décret n°2009-489 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux. (Voir "Dispositifs médicaux : transposition (partielle ?) de la directive 2007/47/CE.")

Afin de finaliser cette transposition, cinq nouveaux textes viennent d'être publiés au Journal Officiel : l'ordonnance n°2010-250 le 11 mars 2010 (JO. 12/03/2010), le décret n° 2010-270 le 15 mars 2010 et trois arrêtés également le 15 mars 2010 (JO 16/03/2010).

Ainsi, à compter du 21 mars 2010, les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques deviennent des dispositifs médicaux. Ces logiciels devront être revêtus du marquage CE, certifiant leur performance ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

A ce titre, nous pouvons également noter l'insertion d'un article L. 5211-3-2 qui impose une appréciation du respect des exigences essentielles, une évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport entre les bénéfices et les risques, fondées sur des données cliniques ou des investigations cliniques.

Il revient au décret n° 2010-270 du 15 mars 2010 relatif notamment à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de venir préciser les catégories de dispositifs médicaux pour lesquelles des investigations cliniques sont requises et les conditions dans lesquelles ces investigations doivent être menées.

En outre, ce décret vient étendre l'obligation d'information prévue par l'article L. 5211-4 du CSP touchant les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine.

Dorénavant, il incombera également aux fabricants, aux mandataires ou aux distributeurs de dispositifs médicaux de la classe IIa (qui pour l'instant n'étaient pas considérés comme « présentant un potentiel élevé de risque pour la santé humaine ») de communiquer à l'Afssaps, lors de leur mise en service, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, avec un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instruction.

A compter du 21 mars 2010 sont concernés par cette obligation de communication, les dispositifs médicaux de la classe IIa, IIb, III et les implantables actifs.

Enfin, nous pouvons noter la publication de trois arrêtés datés du 15 mars 2010 qui transposent les dispositions contenues dans les annexes de la directive 2007/47/CE et notamment, celles relatives aux:

- conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux ;

- règles de classification des dispositifs médicaux ;

- modalités d'application des procédures de certification de la conformité.

Compte tenu de la publication de ces textes législatifs et réglementaire, nous pouvons affirmer que la France a procédé à la transposition de la directive 2007/47/CE, qui entrera effectivement en vigueur le 21 mars 2010.

Sophie CHEVALIER, Mohamed CHETTAB, Isabelle GRIMA, Elisa LETTELIER, Atef MAMI - Etudiants Master Health Project Management

Thomas Roche, Avocat