Définition de certaines catégories de recherches biomédicales !
J'avoue que depuis ce matin à la lecture de l'arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales (JO du 23 mai 2009), je suis dubitatif !
Où se trouve la logique de la recherche biomédicale française, s'il en existe une ?
Petit rappel des faits :
1. Le ministère de la santé est à l'initiative (avant-projet de loi HPST) et soutient la proposition de loi Jardé (reprise de du chapitre 4 de l'avant-projet de loi HPST relatif à la modernisation de la recherche clinique)
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. (...) En conclusion, je soutiens la proposition de loi qui est soumise à l'Assemblée. Elle simplifiera les procédures d'encadrement de la recherche sur la personne, et harmonisera les dispositions issues de lois différentes (...) »
2. Cette proposition de loi prévoit la suppression des « recherches biomédicales » au profit de « recherches interventionnelles », c'est-à-dire les recherches comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne.
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. La loi distinguera désormais au sein des recherches sur la personne trois sous-catégories :
Premièrement, les recherches interventionnelles, qui reprennent sans changement les dispositions actuelles des « recherches biomédicales » (...); »
3. Cette proposition de loi est adoptée en 1ère lecture devant l'Assemblée Nationale (TA n°229)
4. Alors que les recherches biomédicales sont en passe de disparaître, le Ministère de la santé publie un arrêté qui définit certaines recherches biomédicales.
Il s'agit des recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et des produits sanguins labiles, des organes, des tissus d'origine humaine ou animale et des préparations de thérapie cellulaire.
5. Dès que la proposition de loi Jardé sera adoptée (si elle est adoptée un jour en l'état) il faudra publier un nouvel arrêté qui définira certaines catégories de recherches interventionnelles en abrogeant celui-ci.
Sachant qu'il a fallu attendre 3 ans pour voir cet arrêté publié et compte tenu de l'actualité législative , quel est l'intérêt de cette publication ?
Pour mémoire, l'article R. 1121-1 du CSP (issu du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006) dispose que :
"Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence."
"En tant que de besoin" ... humm, ça laisse songeur ! Il est où le besoin ?
En résumé :
Faut-il voir dans la publication de cet arrêté un sursaut de conscience de la part du ministère de la santé qui ne souhaiterait plus abandonner la notion de « recherche biomédicale » et prendrait ses distances avec la proposition de loi Jardé ?
S'agit-il d'une défaillance de communication entre différents services de ce ministère ?
L'avenir nous le dira ...
Thomas Roche, avocat dubitatif !
2 commentaires
logique?
Tout ceci est bien vrai. Et certains points restent toujours aussi obscurs : comment qualifier par exemple une recherche qui porte sur 1 prélèvement de sang supplémentaire : collection ? soins courants ? RBM ? personne n'a su me répondre, vous auriez un avis?
Art.L. 1221-8-1
Cet article méconnu est très intéressant et créé un statut particulier pour les prélèvements de sang réalisés spécifiquement en vue de la constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains (CEBH) et donc à des fins de recherches.
Un tel acte n'est par une RBM ni une recherche visant à évaluer les soins courants.
Il faut juste une déclaration d'activité de conservation et de préparation (valable 5 ans) (L. 1243-3), une assurance type RBM et l'avis du CPP pour la constitution de la CEBH. Bien entendu, il est également nécessaire de respecter le chapitre IX de la loi informatique et libertés.
Ps: la proposition de loi Jardé supprime cet article introduit par la loi de bioéthique de 2004 !!!
Article L1221-8-1
Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche visant à évaluer les soins courants mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1, soit dans le cadre d'une recherche biomédicale, soit dans une finalité de constitution de collection d'échantillons biologiques humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale.
Lorsque le sang ou ses composants sont prélevés pour constituer directement une collection d'échantillons biologiques humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l'indemnisation des conséquences dommageables et de l'obligation d'assurance tels que définis, pour les recherches biomédicales, à l'article L. 1121-10.
Lorsque des prélèvements de sang visés à l'alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d'une collection d'échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche, le comité mentionné au troisième alinéa de l'article L. 1243-3 s'assure, en outre, que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable.