Nous nous étions intéressés à cette affaire dans un précédent article à la suite de l'arrêt rendu par la Cour d'Appel de Paris le 17 octobre 2008 (Rare et donc précieux ! une décision de justice en matière de recherche biomédicale ...)

La Cour d'Appel avait rejeté les demandes du plaignant au motif qu'aucune faute n'avait été commise par aucun des intervenants.

Cette position vient d'être confirmée par la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation par un arrêt en date du 14 janvier 2010 par lequel la Cour rejette le pourvoi de la victime ayant participé à cette recherche biomédicale.

La Cour de Cassation s'intéresse essentiellement à l'un des arguments avancé par le plaignant consistant à démontrer qu'il avait été exposé à un risque prévisible sans qu'il soit établi qu'il ait pu en escompter un quelconque bénéfice. En d'autres termes, il existait une balance bénéfice/risque très déséquilibrée ne comprenant que des risques et aucun bénéfice. (De tels arguments ont de quoi inquiéter les centres de phase I !)

De son côté, le promoteur démontre que l'association des médicaments qui propose à la personne ayant participé à cette recherche clinique était susceptible d'augmenter de 10 % la durée de survie, tout en réduisant le risque de récidive après l'intervention.

De ce fait, les juges ont estimé que les risques prévisibles encourus par la personne qui se prêtait à la recherche biomédicale n'étaient pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour cette personne, d'où l'intérêt de cette recherche.

Il s'agit d'une application, de l'un des principes actuellement codifié sous l'article L. 1121-2 du Code de la Santé Publique.

"Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;

- si la recherche biomédicale n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

L'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

La recherche biomédicale ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu."

Par ailleurs, cet arrêt nous informe également sur le respect par le promoteur de son obligation d'information en notant qu'il a été remis à la personne ayant participé à la recherche biomédicale « une notice d'information particulièrement détaillée décrivant les modalités thérapeutiques et les effets indésirables en indiquant qu'ils étaient le plus souvent modérés et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement, ce qui permettait cependant d'appréhender l'existence de quelques cas où ils ne l'étaient pas ».

Les juges retiennent effectivement que le volontaire a bénéficié d'une information loyale, claire et appropriée à son niveau de compréhension portant sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles.

La Cour de Cassation a écarté l'ensemble de ces moyens, estimant qu'aucune faute n'a été commise par le promoteur et consacre ainsi la notion de « faute présumée » applicable, dorénavant, à l'ensemble des recherches biomédicales.

Ce régime de responsabilité permet au promoteur de s'exonérer de toute responsabilité s'il est en mesure de prouver qu'il (ou tout autre intervenant) n'a commis aucune faute.

A noter, que si les préjudices avaient été subis dans le cadre d'une recherche biomédicale initiée après août 2004, la victime aurait pu se rapprocher de l'ONIAM pour tenter d'obtenir l'indemnisation du préjudice subi.

Thomas Roche, Avocat