Recherche médicale et droit : Le blog

Depuis plusieurs années, afin de contenir l'explosion du déficit de la Sécurité sociale, le législateur cherche à limiter les dépenses de santé.

Parmi les moyens mis en oeuvre à cette fin figure la limitation des effets des droits de propriété intellectuelle, afin de favoriser le développement des ventes de médicaments génériques*.

C'est dans ce cadre que la récente loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire** insère dans le Code de la santé publique un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :

« Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

On sait, en effet, que les patients sont attachés à l'apparence de leur médicament habituel (couleur de la gélule, forme et couleur du comprimé) et que cet attachement est l'un des obstacles les plus forts à la substitution d'un médicament princeps par un générique.

C'est pourquoi les industriels déposent parfois la forme ou la couleur de la forme galénique à titre de marque ou de modèle.

Ainsi, les laboratoires Roche ont déposé à titre de marque la forme d'un comprimé ; le signe déposé est celui figurant dans l'image ci-dessus.

Elle est décrite comme consistant « dans la forme du produit. La baguette a 16mm de long, 5mm de large, se termine par 2 demi-cercles et comporte 3 encoches profondes. La marque est représentée vue de dessus de profil. »

Le législateur a donc entendu lutter contre ce type de stratégies, en décidant que les droits de propriété intellectuelle portant sur l'apparence d'un médicament ne pourraient empêcher un fabricant de générique de calquer l'apparence de son médicament sur celle du princeps.

Ce texte, passé quasiment inaperçu au sein de cette loi qui révolutionne le droit des produits de santé, appelle 3 observations.

1. Tout d'abord, sa licéité est incertaine.

En effet, les marques communautaires et les dessins et modèles communautaires ont été institués par des règlements communautaires, qui ne prévoient pas une telle dérogation à la portée du droit conféré.

Et l'on ne voit pas comment un texte national pourrait déroger à une norme communautaire.

Il semble certain, au contraire, qu'un plaideur avisé pourra faire écarter l'application de ce texte devant les Tribunaux (par exemple le Tribunal des marques communautaires), en raison de son inconventionnalité.

La France s'expose même à une action en constatation de manquement de la part de la Commission européenne, pour avoir adopté un texte contraire au droit communautaire.

2. Ensuite, sa portée est réduite.

En effet, inséré dans un Titre du Code de la santé publique relatif aux « Médicaments à usage humain », ce texte ne concerne pas les médicaments vétérinaires (ni, naturellement, les dispositifs médicaux ou les produits cosmétiques, par exemple).

En outre, seules les formes pharmaceutiques orales sont concernées : il demeure donc possible de se réserver l'exclusivité, par exemple, de la couleur d'un médicament administré par perfusion.

3. Enfin, sa rédaction est maladroite.

Le texte vise «une apparence et une texture identiques ou similaires » (à celles du princeps).

Une interprétation stricte (qui est de règle, puisqu'il s'agit d'un texte d'exception) conduit à retenir que le titulaire du droit de propriété intellectuelle peut interdire que la spécialité générique présente à la fois une apparence et une texture similaires ou identiques à celles du princeps, mais pas une apparence ou une texture similaires ou identiques.

Il semble donc que cet article permette au fabricant du générique de donner à son comprimé une apparence similaire, ou une texture similaire à celle du princeps...

Mais la texture ne relève-t-elle pas de l'apparence ?

De beaux débats en perspective devant les Tribunaux !

Olivier Moussa

Avocat à la Cour

Spécialiste en droit de la propriété intellectuelle

* Et ce, bien qu'un médicament générique ne soit pas systématiquement moins cher que la spécialité de référence.

** Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, JORF n° 0302 du 30 décembre 2011