Recherche médicale et droit : Le blog

La PPL Jardé a été présentée dans le but de simplifier l'encadrement des recherches sur la personnes mais surtout de faciliter la publication des résultats des recherches non-interventionnelles dans des revues scientifiques.

Comme j'avais pu le souligner dans un rapport réalisé en mai 2009 sur cette proposition de loi, nous aurions pu atteindre cet objectif en publiant simplement un arrêté pris par la ministre de la santé et sans tout chambouler ...

En résumé, s'il faut l'avis d'un comité d'éthique pour publier les résultats d'une étude non-interventionnelle dans une revue scientifique anglo-saxonne, créons des comités d'éthique de la recherche !

Loin de complexifier un système ou de créer une institution supplémentaire, il s'agit tout simplement d'officialiser l'existant, à savoir les comité d'éthique créés dans certaines institutions, mais surtout de rendre effectif le fonctionnement des espaces de réflexion éthique en publiant un simple arrêté qui, en application de l'article L. 1412-6 du CSP, doit fixer les règles de constitution, de composition et de fonctionnement de ces espaces de réflexion éthique.

Outre le fait que cet arrêté aurait du être publié depuis plus de 6 ans, pourquoi faire simple quand on peut faire compliquer et préférer modifier un ensemble législatif et réglementaire à l'aube de la modification de la directive 2001/20/CE qui imposera de remodifier notre loi dans très peu de temps ! Quel gâchis ...

Voici l'extrait de ce rapport qui traite de cette proposition:

"1. Accroître la légitimité des espaces de réflexion éthique et la création de comités d'éthique de la recherche

Les établissements de santé et de recherche, au titre desquels notamment les CHU, devraient se doter de structures consultatives dans le domaine de la recherche.

La mission de ces comités consisterait à répondre à l'ensemble des besoins exprimés par les chercheurs et les professionnels de santé :

- formation et information sur la législation et l'éthique de la recherche ;

- aide lors de la qualification de programmes de recherche ;

- orientation du responsable de la recherche vers un Comité de Protection des Personnes lorsqu'il s'agit d'une recherche qualifiée de recherche biomédicale ;

- délivrance d'avis sur des projets d'études non-interventionnelles et d'évaluation de soins courants ou de pratiques professionnelles

- délivrance d'une dérogation à l'obligation d'information lors d'une utilisation secondaire d'échantillons biologiques ;

- etc.

La création de tels Comités Consultatifs d'Ethique de la Recherche (CCER) présenterait l'intérêt de recentrer les Comités de Protection des Personnes sur leur mission exclusive qui consiste à vérifier le respect les dispositions législatives et réglementaires qui s'appliquent aux expérimentations sur l'Homme.

La mise en place de ces CCER ne nécessite ni une modification de la loi Huriet-Sérusclat ni l'introduction de nouvelles dispositions législatives, mais simplement la publication d'un arrêté du Ministre chargé de la santé après avis du CCNE (Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (Art. L. 1412-1 du CSP).

Outre, le fait que chaque institution est libre de constituer des comités d'éthique indépendants, de tels comités pourraient bénéficier d'une reconnaissance émanant des espaces de réflexion éthique institués par l'article L. 1412-6 du CSP.

Ces « espaces de réflexion éthique (...) constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d'échanges interdisciplinaires sur les questions d'éthique dans le domaine de la santé. Ils ont également fonction d'observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l'éthique ».

La reconnaissance de CER passerait par le respect d'une charte nationale dont le contenu pourrait s'inspirer d'exemples internationaux tel que l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC), et dont l'élaboration pourrait être confiée au CCNE.

Le contrôle du respect de cette charte pourrait être exercé par les espaces de réflexion éthique, chargés d'assurer le bon fonctionnement de ces CER et de garantir leur indépendance.

Encore faut-il que le ministère de la santé publie l'arrêté fixant les règles de constitution, de composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique, au lieu de s'acharner à vouloir porter atteinte aux libertés fondamentales en soutenant la proposition de loi n°1372 relative aux recherches sur la personne."

Pour consulter l'ensemble de ce rapport, il suffit de suivre le lien ...

Thomas Roche, Avocat