Recherche médicale et droit : Le blog

Cet article publié sur le site de l'ARDI santé traite des évolutions législatives et réglementaires encadrant les dispositifs médicaux. Issues de la directive 2007/47/CE, elles tendent à imposer une approche dynamique de la surveillance après commercialisation des dispositifs afin d'assurer une mise à jour active de l'évaluation clinique initiale.

Bien que le contexte européen demeure incertain en ce qui concerne l’évolution de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, certaines certitudes qui intéressent les fabricants, semblent se dégager.

L’incertitude s’explique essentiellement par un calendrier légal, au niveau européen, pour le moins surprenant.

En effet, dès la publication de la directive 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CEE, les autorités européennes ont mis en place une consultation publique sur l’évolution du cadre légal et réglementaire des dispositifs médicaux.

Or, la directive 2007/47/CE doit être mise en application le 21 mars 2010, suite à une transposition dans les différents pays européens avant le 21 décembre 2008.

Compte tenu de cette situation, nous pouvons nous interroger sur le devenir même des dispositions contenues dans cette directive de 2007 devant modifier la réglementation initiale encadrant les dispositifs médicaux.

Cependant, même si à l’issue de cette consultation publique, il est envisagé une refonte totale de la législation et de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, il n’en demeurera pas moins une certaine évolution consistant à renforcer l’évaluation clinique de ces produits après leur commercialisation.

En effet, l’accroissement de telles exigences semble confirmer le sens de « l’histoire » ou du moins l’évolution de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux qui se caractérisent par un renforcement accru de la sécurité de ces produits.

En ce sens, l’Annexe X de la directive 93/42/CEE est complétée par de nouvelles exigences imposant une mise à jour active de l’évaluation clinique et de sa documentation au moyen de données obtenues par la surveillance après commercialisation.

En d’autres termes, la législation européenne tend à imposer un suivi et surtout une surveillance active des dispositifs médicaux mis sur le marché par les fabricants. Cette exigence va au-delà d’une surveillance « passive », que pourrait caractériser la matériovigilance, et impose donc aux fabricants de mettre en place les outils nécessaires afin d’assurer la mise à jour active de l’évaluation clinique initiale ayant permis l’obtention du marquage CE.

Cependant, après (ou avant !) avoir imposé de telles obligations aux fabricants de dispositifs médicaux, le législateur européen ne s’est pas interrogé sur la mise en œuvre pratique, dans chaque Etat membre, de ce suivi après commercialisation.

Ainsi, en France, les outils permettant un tel suivi peuvent entrainer l’application de diverses législations ou réglementations n’ayant pas fait l’objet d’une harmonisation européenne.

Si nous nous intéressons aux registres de suivi, ceux-ci peuvent entrainer l’application éventuelle de la loi Huriet-Serusclat, dans l’hypothèse où ces derniers peuvent être considérés comme une recherche biomédicale, ou bien encore comme une recherche visant à évaluer les soins courants ou plus certainement comme une recherche non-interventionnelle.

Une telle qualification a bien entendu des incidences très importantes sur le régime juridique que devra respecter le registre.

En effet, dans l’hypothèse où un fabricant décide de récupérer des données provenant de la mise en place de mesures de surveillance particulières, qui vont au-delà du suivi normal d’un patient, le registre pourrait, sous certaines conditions, correspondre à une recherche visant à évaluer les soins courants au sens de l’article L. 1121-1, 2° du Code de la Santé Publique.

L’avis d’un Comité de Protection des Personnes serait alors nécessaire avant l’initiation d’une telle recherche.

La mise en œuvre d’un registre nécessite également de s’interroger vis-à-vis des dispositions contenues dans la loi Informatique et Libertés et notamment au chapitre IX ou au chapitre X.

Le chapitre IX s’intéresse aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, alors que le chapitre X s’applique aux traitements mis en œuvre à des fins d’évaluation ou d’analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention.

Dans ces deux hypothèses, le traitement doit être autorisé par la Commission National Informatique et Libertés (CNIL). En outre, lorsque le traitement est mis en œuvre à des fins de recherches (Chapitre X), le responsable du traitement doit saisir le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) qui émettra un avis sur la méthodologie de la recherche.

La finalité du registre mais également l’origine des données personnelles collectées déterminera le régime juridique devant être respecté par le responsable du traitement de données personnelles.

Tout fabricant souhaitant mettre en place un registre afin de mettre à jour activement l’évaluation clinique de son dispositif médical devra donc s’interroger sur une éventuelle application du code de la santé publique mais également sur l’incidence de la loi Informatique et Libertés.

Thomas Roche, Avocat