Tout ceci est bien vrai. Et certains points restent toujours aussi obscurs : comment qualifier par exemple une recherche qui porte sur 1 prélèvement de sang supplémentaire : collection ? soins courants ? RBM ? personne n'a su me répondre, vous auriez un avis?
mai
26
Définition de certaines catégories de recherches biomédicales !
J'avoue que depuis ce matin à la lecture de l'arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales (JO du 23 mai 2009), je suis dubitatif !
Où se trouve la logique de la recherche biomédicale française, s'il en existe une ?
Petit rappel des faits :
1. Le ministère de la santé est à l'initiative (avant-projet de loi HPST) et soutient la proposition de loi Jardé (reprise de du chapitre 4 de l'avant-projet de loi HPST relatif à la modernisation de la recherche clinique)
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. (...) En conclusion, je soutiens la proposition de loi qui est soumise à l'Assemblée. Elle simplifiera les procédures d'encadrement de la recherche sur la personne, et harmonisera les dispositions issues de lois différentes (...) »
2. Cette proposition de loi prévoit la suppression des « recherches biomédicales » au profit de « recherches interventionnelles », c'est-à-dire les recherches comportant une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle de la personne.
Assemblée Nationale – Séance du jeudi 22 janvier 2009, extrait :
« Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé. La loi distinguera désormais au sein des recherches sur la personne trois sous-catégories :
Premièrement, les recherches interventionnelles, qui reprennent sans changement les dispositions actuelles des « recherches biomédicales » (...); »
3. Cette proposition de loi est adoptée en 1ère lecture devant l'Assemblée Nationale (TA n°229)
4. Alors que les recherches biomédicales sont en passe de disparaître, le Ministère de la santé publie un arrêté qui définit certaines recherches biomédicales.
Il s'agit des recherches biomédicales portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et des produits sanguins labiles, des organes, des tissus d'origine humaine ou animale et des préparations de thérapie cellulaire.
5. Dès que la proposition de loi Jardé sera adoptée (si elle est adoptée un jour en l'état) il faudra publier un nouvel arrêté qui définira certaines catégories de recherches interventionnelles en abrogeant celui-ci.
Sachant qu'il a fallu attendre 3 ans pour voir cet arrêté publié et compte tenu de l'actualité législative , quel est l'intérêt de cette publication ?
Pour mémoire, l'article R. 1121-1 du CSP (issu du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006) dispose que :
"Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence."
"En tant que de besoin" ... humm, ça laisse songeur ! Il est où le besoin ?
En résumé :
Faut-il voir dans la publication de cet arrêté un sursaut de conscience de la part du ministère de la santé qui ne souhaiterait plus abandonner la notion de « recherche biomédicale » et prendrait ses distances avec la proposition de loi Jardé ?
S'agit-il d'une défaillance de communication entre différents services de ce ministère ?
L'avenir nous le dira ...
Thomas Roche, avocat dubitatif !
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