ordonnance 2010-49 (6)
Nouveau coup de théâtre dans le cadre de la réforme de la biologie médicale !
On se souvient que le Parlement avait adopté dans le cadre de la proposition de loi (PPL) dite Fourcade, plusieurs articles qui modifiaient les règles applicables en la matière (Cf. ce post pour un aperçu des modifications apportées).
Saisi par 60 députés, le Conseil constitutionnel devait se prononcer sur la constitutionnalité de la loi issue de la PPL Fourcade. Le Conseil a rendu sa décision (n° 2011-640 DC) le 4 août 2011.
A la surprise générale, le Conseil invalide une très grande partie de la loi en déclarant contraires à la Constitution trente des soixante cinq articles qu'elle comprenait. Or, parmi les trente articles annulés, se trouvent les article 43, 49, 50, 51, 52 et 53, qui réformaient la biologie médicale.
Ces dispositions sont annulées par le Conseil constitutionnel au motif qu'elles ne présentaient pas de lien, même indirect, avec la proposition de loi initiale, qui ne comprenait il est vrai que seize articles.
Cette décision peut néanmoins surprendre. En effet, l'objet de la PPL Fourcade était, dès l'origine, de modifier certaines dispositions de la loi HPST ; c'était d'ailleurs le nom de la PPL. Or, la réforme de la biologie médicale opérée par la PPL impliquait une réécriture de certaines dispositions de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, laquelle ordonnance avait été édictée sur le fondement d'une habilitation législative qui résultait de l'article 69 de la loi HPST. Selon nous, il n'était donc pas impossible de trouver un lien, ne serait ce qu'indirect, entre les dispositions de la PPL Fourcade réformant la biologie médicale et l'objet initial de la proposition de loi.
Quoi qu'il en soit, la décision du Conseil constitutionnel a pour effet immédiat d'opérer un retour aux dispositions originelles de l'ordonnance (toujours par ratifiée) du 13 janvier 2010. Dans l'attente d'un éventuel nouveau projet de réforme...
Le feuilleton de la réforme de la biologie médicale se poursuit avec l'adoption en seconde lecture par l'Assemblée Nationale de la proposition de loi (PPL) dite Fourcade.
Si en apparence de nombreuses modifications sont apportées à l'ordonnance n° 2010-49 de janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale, force est de constater qu'à l'analyse, les promoteurs du texte ont fait leur la réflexion du personnage de Lampedusa dans Le Guépard « Si nous voulons que tout reste tel que c'est, il faut que tout change ».
Prélèvements hors laboratoires
Pour résoudre cette délicate question, il est procédé à une réécriture de l'article L. 6211-13 du Code de la santé publique.
Comme c'était le cas antérieurement, c'est seulement si la phase pré-analytique ne peut pas être réalisée dans un laboratoire qu'elle peut être réalisée en dehors ; mais le texte ne définit toujours pas comment caractériser l'impossibilité de réaliser la phase pré-analytique au sein d'un LBM. Le développement de centres de prélèvements concurrents (ou partenaires) des LBM n'est donc toujours pas clairement exclu.
Est en revanche désormais interdite la détention d'une fraction du capital d'une société exploitant un LBM par une personne physique ou morale qui détiendrait une fraction du capital d'une société réalisant la phase pré-analytique en dehors d'un laboratoire. Si des centres de prélèvements se développent, ils ne pourront donc a priori pas être détenus par les mêmes actionnaires que les sociétés exploitant des laboratoires.
En outre, le texte même de l'article L. 6211-13 du Code de la santé publique prévoit désormais que la phase pré-analytique réalisée hors laboratoire devra néanmoins se dérouler dans le respect de la procédure d'accréditation, sous la responsabilité du professionnel de santé opérant. Il n'en demeure par moins qu'à défaut d'un encadrement strict de l'exception, compte tenu des obligations qui pèsent sur les LBM - présence permanente d'un biologiste sur chaque site notamment - grande sera la tentation pour les sociétés exploitant un laboratoire de faire appel à un sous-traitant aux coûts de fonctionnement plus faibles pour réaliser cette phase.
La liste des professionnels habilités à réaliser la phase pré-analytique en dehors d'un laboratoire est toujours renvoyée à un décret en Conseil d'Etat.
Ristournes
C'est cette fois l'article L. 6211-21 du Code de la santé publique qui est réécrit. On se souvient que l'ordonnance de janvier 2010 avait interdit les ristournes, suivant en cela les rapports de l'IGAS et de la Commission Ballereau.
L'Autorité de la concurrence avait dans son avis relatif à l'ordonnance précitée critiqué cette interdiction des ristournes, attentatoire selon elle à la concurrence entre laboratoires. L'impact budgétaire de cette interdiction était également pointé du doigt par certains parlementaires.
Aussi a t-il été décidé d'autoriser à nouveau les laboratoires à facturer les examens de biologie médicale qu'ils réalisent à un tarif différent de celui de la nomenclature, dans le cadre d'accords conclus notamment avec les établissements de santé.
Ce rétablissement des règles classiques de concurrence par les prix peut surprendre, non parce qu'il s'agit d'une discipline médicale, mais parce qu'il préjudicie aux intérêts de la collectivité. En effet, les ristournes consenties notamment aux établissements de santé privés ne bénéficient nullement à la branche maladie de la sécurité sociale mais profitent au contraire exclusivement auxdits établissements de santé. Cette pratique nuit par ailleurs à la lecture par les autorités de tutelle des marges dégagées par les opérateurs, préalable nécessaire aux modifications à la baisse de la nomenclature, qui constituent l'objectif final de la réforme.
Il eut dès lors été préférable de maintenir purement et simplement l'interdiction des ristournes, comme le préconisaient les rapports précités, ou à tout le moins de cantonner les ristournes aux seuls établissements de santé publics, dont la situation budgétaire obérée pouvait justifier un traitement différentié, qui incite par ailleurs à recourir à la sous-traitance par des opérateurs privés, et permet par conséquent de réduire insidieusement le périmètre de l'action publique.
Sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL)
Alors que le décret relatif aux SPFPL de biologistes n'est toujours pas paru, le législateur s'est ingénié à modifier les règles relatives à la détention de leur capital dans le cadre du IV et du V de l'article 18 de la PPL Fourcade.
Aux termes du IV, le capital des SPFPL ne pourrait être détenu que par des personnes physiques exerçant leur profession au sein de la société d'exercice libéral (SEL) détenue par la SPFPL. Dès lors, une SPFPL ne pourrait détenir une fraction du capital que d'une seule SEL, ce qui réduit significativement l'intérêt des SPFPL d'une part, et viole d'autre part sinon la lettre du moins l'esprit de l'arrêt de la CJUE dans l'affaire C-89/09, qui avait estimé qu'il était contraire au traité communautaire d'interdire à un biologiste de détenir des participations dans plus de deux sociétés exploitant un laboratoire.
Cette restriction a pour objet de lutter contre la financiarisation de la discipline. Mais elle se trompe lourdement d'objectif ; en effet, cette financiarisation, qui a déjà commencé depuis de nombreuses années, n'a pas les SPFPL comme support juridique. Les SPFPL n'ont d'intérêts sur les plans juridique et fiscal que pour les personnes physiques biologistes ; régir de manière extrêmement stricte la composition de leur capital, c'est donc précisément entraver les biologistes en les privant pour partie d'un outil qui leur aurait permis de lutter à armes plus ou moins égales avec les investisseurs tiers à la profession en se regroupant. Ubuesque.
Quant au V de l'article 18, il se contente de paraphraser l'article 31-1 de la loi n° 90-1258 et le IV précité dont il constitue une inutile répétition.
Suppression de l'article 5-1
L'article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 permet aux personnes physiques ou morales exerçant une profession libérale de détenir la majorité du capital (mais pas des droits de vote) d'une SEL, sans avoir à y exercer leur profession. Cette disposition a permis l'entrée dans le domaine de la biologie d'investisseurs extérieurs à la profession qui acquièrent le capital d'une société exerçant cette activité dans un pays où les règles relatives à la détention du capital sont souples, pour, à partir de cette société étrangère, acquérir la quasi-totalité du capital de SEL françaises, permettant ainsi la constitution de groupements de taille significative (Novescia, Labco...).
Cet article 5-1 prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat peut rendre la disposition inapplicable à une profession en cas d'atteinte portée notamment à l'indépendance des professionnels. L'édiction de ce décret était demandée depuis plusieurs années par les syndicats de biologistes, sans succès (il n'a jamais été édicté pour aucune profession).
Aussi ont-ils jugé préférable de contourner le Gouvernement en faisant voter directement par les assemblées un amendement qui prévoit que l'article 5-1 de la loi de 1990 n'est pas applicable à la profession de biologiste médical (V de l'article 18 de la PPL). Contre toute attente, cet amendement a été adopté par la Commission des affaires sociales de l'Assemblée Nationale. En l'état, il aurait conduit les groupements importants qui se sont constitués ces dernières années à être démantelés ou à tout le moins sérieusement restructurés. Il aurait en outre naturellement eu un impact très significatif sur la valorisation des laboratoires.
Lesdits groupements ne pouvaient dès lors pas laisser adopter tel quel cet amendement, dont la validité au regard des règles communautaires et constitutionnelles n'était d'ailleurs pas certaine. Le Gouvernement a donc fait adopter par l'Assemblée Nationale un amendement prévoyant que l'interdiction du recours au mécanisme de l'article 5-1 ne s'appliquerait qu'aux seules sociétés créées après la publication de la loi Fourcade.
Cette disposition relative aux effets dans le temps de la mesure en ruine littéralement la portée ; les sociétés d'exercice (SEL ou SCP) existantes à ce jour constituent en effet un vivier largement suffisant pour permettre aux groupements - y compris « financiers » - de poursuivre leur politique d'expansion sans contrainte.
Détention du capital
L'exclusion des établissements de santé du capital des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale est confirmée.
A l'instigation du Syndicat des Jeunes Biologistes Médicaux (SJBM), a en outre été adopté un amendement dont l'objet est de lutter contre une pratique qui consiste, notamment dans les grosses structures détenues par une poignée de biologistes encore en activité, à céder quelques parts ou actions à un (jeune) biologiste, qui bénéficie alors du statut de travailleur non salarié (TNS), tout en ayant en pratique une autonomie décisionnelle symbolique.
Ce statut de TNS ultra minoritaire, qui est exclusif de l'application du droit du travail, ne doit pas être condamné en bloc. Il conduit toutefois parfois à des dérives que l'amendement en question tente de juguler, en prévoyant qu'une fraction minimale du capital devra être détenue par chaque associé. Le quantum de cette fraction n'est toutefois pas précisé par le texte, qui renvoie sur ce point à un décret en Conseil d'Etat.
Dans ses modalités, cette disposition n'est pas exempte de critiques. Il est effet délicat de fixer arbitrairement un seuil de détention indistinctement applicable à toutes les structures, dont la taille varie considérablement. Dans les structures importantes, un pourcentage de détention, même faible, représentera en outre un coût d'acquisition élevé pour un (jeune) biologiste, sans lui conférer pour autant un pouvoir de décision réellement significatif. En outre, chaque société devant comporter au moins autant d'associés que de sites, cette règle pourrait conduire à limiter mécaniquement le nombre de sites qu'une même structure pourrait détenir (20 sites maximum par exemple si le pourcentage minimum de détention est fixé à 5 %, comme c'est actuellement le cas dans le domaine de la pharmacie). Enfin, cette nouvelle règle pourra être contournée moyennant une once d'habileté juridique.
Il aurait dès lors été préférable, nous semble t-il, de prévoir un seuil minimal de détention, non pas du capital, mais des droits de vote, ce qui aurait pu permettre de conférer d'avantage d'influence à l'associé minoritaire, sans lui imposer de bourse déliée pour l'acquérir. Aurait également pu être envisagé un mécanisme de vote par tête des décisions impactant l'activité professionnelle plutôt que le traditionnel vote en fonction du capital détenu qui confère tous pouvoirs aux associés majoritaires.
Notons enfin qu'à l'initiative du Gouvernement - qui n'édictera probablement que tardivement le décret d'application de la mesure - les dispositions relatives au délai de mise en conformité des sociétés existantes à cette nouvelle disposition ont été supprimées. Les exégètes des intentions du législateur apprécieront la portée qu'il convient de conférer à cette suppression.
Il s'évince de ces quelques dispositions, sélectionnées de manière purement arbitraire parmi d'autres, que la tendance à la libéralisation des règles applicables à la biologie médicale est largement confirmée.
La PPL Fourcade doit encore être examinée dans les tout prochains jours par la Commission mixte paritaire (CMP). A moins d'un bouleversement, les éventuelles modifications apportées par la CMP seront intégrées directement dans le corps du texte de ce post.
De nombreux amendements qui concernent la biologie médicale ont été déposés dans le cadre de la proposition de loi Fourcade (Cf. ce billet pour une présentation des principales mesures qui en résulteraient). Ces amendements ont été débattus en première lecture à l'Assemblée Nationale hier, le 19 mai 2011.
L'ordonnance réformant la biologie médicale serait ratifiée.
Sur l'accréditation des laboratoires
Celle-ci ne serait plus obligatoire que sur au moins 80 % des examens réalisés par le laboratoire. L'accréditation devrait être effective au plus tard le 31 octobre 2018 (et non plus 2016). Quant à la preuve de l'entrée dans la démarche d'accréditation, elle devrait être rapportée au plus tard le 1er novembre 2014 (et non plus 2013).
Sur les prélèvements hors laboratoires
Il est confirmé par une rédaction plus explicite que les prélèvements peuvent avoir lieu hors d'un laboratoire « lorsque la phase pré-analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale ». Il est par ailleurs précisé, et c'est sans doute l'apport majeur de l'amendement, que ce prélèvement est réalisé sous la responsabilité du professionnel de santé qui l'opère (et non plus sous la responsabilité du laboratoire pour le compte duquel il est opéré), dans le respect toutefois de la procédure d'accréditation. La liste des professionnels habilités à réaliser de tels prélèvements sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. S'il fallait formuler une critique, nous regretterions seulement qu'il ne soit pas expressément renvoyé au pouvoir réglementaire le soin de préciser ce qu'il faut entendre par impossibilité de réaliser le prélèvement au sein d'un LBM ou bien en d'autres termes, comment évaluer la carence de l'offre de biologie sur un territoire géographique.
Notons par ailleurs que les contrats de collaboration entre laboratoires, qui devaient cesser de produire leurs effets à compter du 1er novembre 2013, pourront finalement perdurer.
Sur la détention du capital
L'interdiction opposée aux établissements de santé de détenir une fraction du capital des sociétés exploitant un laboratoire a été confirmée.
L'amendement qui envisageait, pour lutter contre la pratique des associés ultra-minoritaires, d'imposer à chaque biologiste de détenir au moins 5 % du capital de la société exploitant le laboratoire, n'a pas été soutenu par son auteur.
Quant à l'amendement de la rapporteure relatif aux futures SPFPL, qui en limitait considérablement l'intérêt en prévoyant qu'une SPFPL ne pourrait détenir qu'une seule SEL, il a été retiré en séance car un amendement identique avait été adopté précédemment dans le cadre de l'article 18 de la PPL Fourcade.
Sur les ristournes
L'amendement proposant de réintroduire les ristournes a sans surprise été adopté.
C'est désormais au Sénat qu'il appartiendra de se pencher sur ces nouvelles mesures lors de la seconde lecture du texte, qui ne devrait pas intervenir avant la rentrée, à moins que ce texte ne soit inscrit à l'agenda de la haute assemblée pour la session extraordinaire estivale.
Dans les semaines à venir les députés devraient poursuivre l'examen de la proposition de loi dite Fourcade, modifiant la loi HPST. Dans le cadre de cette proposition de loi, ont été déposés de nombreux amendements ayant pour objet de réformer certaines des dispositions du Code de la santé publique issues de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
L'ordonnance serait tout d'abord ratifiée (amendement n° 254 rectifié, déposé par Madame Boyer, rapporteure de ce texte pour le compte de la Commission des affaires sociales).
S'agissant de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale, trois mesures principales sont envisagées :
- il est tous d'abord proposé de réduire le champ d'application de l'accréditation qui ne concernerait plus « l'ensemble » des examens ; les conditions de l'accréditation et notamment son périmètre seraient déterminés par décret (amendement n° 8 rectifié, déposé notamment par la rapporteure) ;
- report de deux ans (de 2016 à 2018) de la date à partir de laquelle un laboratoire non accrédité ne pourra plus fonctionner (amendement n° 270 rectifié, déposé notamment par la rapporteure),
- outre la procédure d'accréditation, il serait envisagé de créer en parallèle une procédure de certification moins exigeante (amendement n° 25).
Les deux premiers amendements ont d'ores et déjà reçu l'appui du Ministre de la santé. Leur adoption paraît dès lors quasiment acquise. Tel ne sera en revanche probablement pas le cas du troisième amendement.
En ce qui concerne la détention du capital des laboratoires, les modifications proposées sont nombreuses. Nous retenons les propositions suivantes :
- compléter la liste des personnes qui ne peuvent pas détenir une fraction du capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale en y ajoutant les établissements de santé ; cet amendement (n° 254 rectifié) présenté par la rapporteure vise, selon elle, à mettre la loi en conformité avec la décision du Conseil d'Etat, commentée ici, qui avait retoqué un seul point de l'ordonnance relatif justement à l'ouverture du capital des sociétés exploitant un LBM aux établissements de santé ; cet argument est juridiquement aberrant : en effet le Conseil d'Etat avait censuré l'ordonnance sur ce point au seul motif que le gouvernement n'avait pas été habilité par le législateur à modifier les règles de détention du capital ; la position du Conseil d'Etat n'impose par conséquent nullement au législateur d'exclure les établissements de santé du capital des sociétés exploitant un LBM ;
- mettre un terme à la pratique des associés professionnels ultra-minoritaires en imposant à chaque biologiste de détenir au moins 5 % du capital et des droits de vote de la société au sein de laquelle il exerce (amendement n° 93) ; précisons toutefois que dans le cadre des sociétés d'exercice libéral par actions simplifiées (SELAS), l'obligation ne porterait a priori que sur les seuls droits de vote ; une disposition similaire existe dans le domaine de la pharmacie d'officine ; l'adoption de cet amendement ruinerait pour ainsi dire tout l'intérêt du recours aux sociétés de participations financières de professions libérales (SPFPL) en tant qu'outil d'acquisition (sauf à prendre en compte les détentions indirectes) ;
- réserver la détention du capital des SPFPL de biologistes aux seuls biologistes exerçant leur profession « au sein de la société d'exercice libéral » ; l'exposé des motifs de cet amendement n° 235, déposé par la rapporteure, rappelle la nécessité de permettre aux biologistes de créer des SPFPL ; plus surprenant, la rédaction de l'amendement induit qu'une SPFPL ne pourrait détenir des participations qu'au sein d'une seule SEL, ce qui annihilerait l'intérêt des SPFPL en tant qu'outil de regroupement.
Le Gouvernement n'a pour l'instant déposé qu'un seul amendement (n° 266) impactant l'ordonnance relative à la biologie médicale, qui a pour objet de permettre aux personnes qui ne sont pas titulaires du diplôme d'études spécialisées en biologie médicale (DES) d'accéder néanmoins aux fonctions de biologiste au sein des CHU.
Sur la délicate question des prélèvements hors laboratoire, plusieurs amendements ont été déposés. Il était en effet reproché à l'ordonnance d'interdire les prélèvements effectués par les infirmiers libéraux au sein de leur cabinet, ce qui n'est pas nécessairement évident au regard de la rédaction actuelle de l'article L. 6211-13 du Code de la santé publique, même si l'on veut bien admette que cette rédaction soulevait des difficultés pratiques qui justifient sa refonte.
On s'attardera tout particulièrement sur l'amendement n° 234, présenté par la rapporteure, qui prévoit que désormais les prélèvements pourraient être réalisés en tout lieu par un professionnel de santé, dans le cadre de conventions conclues entre ledit professionnel de santé et un laboratoire. La liste des professionnels habilités serait déterminée par arrêté. Cet amendement reprend à son compte un membre de phrase de l'actuel article L. 6211-13 qui réserve cette dérogation aux situations dans lesquelles « la phase pré-analytique (i.e. le prélèvement) d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale ou dans un établissement de santé » ; selon nous, cette disposition n'autoriserait par conséquent le prélèvement en cabinet infirmier qu'en cas de carence de l'offre de biologie médicale dans un périmètre géographique donné (zones rurales essentiellement), dont les caractéristiques seraient déterminées par voie réglementaire. Précisions que cet amendement a également reçu par avance l'aval du Ministre de la santé.
Enfin, devait être réglée la délicate question des ristournes que l'ordonnance de janvier 2010 avait prohibées, au motif notamment qu'il convenait de « remédicaliser » la filière, ce qui dans l'esprit des auteurs de l'ordonnance était incompatible avec la pratique des ristournes consenties par les laboratoires aux « grands comptes » que sont les établissements de soins ou les organismes d'assurance maladie. Cette prohibition des ristournes avait été critiquée par l'autorité de la concurrence ; elle préjudicie en outre à la situation budgétaire des établissements de santé. Aussi, les députés Bur, Gaultier et Leonetti ont ils déposé un amendement n° 229, qui a reçu l'appui de Xavier Bertrand, visant à rétablir la liberté des prix en matière d'analyses de biologie médicale au profit des établissements de santé public ou privé. Ce retour des ristournes ne satisfait naturellement pas les biologistes ; si dans un premier temps les ristournes devraient favoriser les plus grosses structures, plus concurrentielles, c'est en effet à terme la profitabilité globale de la discipline qui s'en trouverait amoindrie. Il nous paraît pour autant peu probable que cet amendement ne soit pas adopté ; en effet, quels qu'aient pu être les atermoiements du gouvernement dans le cadre de la réforme de la biologie médicale, celui-ci a tout de même servi avec constante ses intérêts budgétaires.
Coup de tonnerre dans le ciel juridique de la biologie médicale, qui commençait à peine à s'éclaircir : l'Assemblée Nationale a, en première lecture du projet de loi relatif à la bioéthique, adopté le 9 février un amendement qui abroge purement et simplement l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 portant réforme de la biologie médicale.
Ces facéties parlementaires n'auraient que peu d'intérêt si elles n'avaient pas été expressément cautionnées par le Ministre de la Santé Xavier Bertrand qui, manifestement ignorant du travail fourni par ses services sous la direction de sa prédécesseur et des enjeux attachés à cette ordonnance, a préféré « s'en remettre à la sagesse de l'Assemblée », laquelle a été en l'espèce toute relative.
Deux griefs techniques ont été invoqués par les parlementaires pour justifier l'abrogation de l'ordonnance : celle-ci aurait introduit des conditions de diplômes trop restrictives qui interdiraient à certains chercheurs non diplômés de biologie médicale d'exercer cette discipline en milieu hospitalier ; en outre, il serait désormais fait interdiction aux infirmiers libéraux d'effectuer au sein de leurs cabinets ou au domicile de leurs patients des prélèvements aux fins d'analyses.
On notera tout d'abord le caractère extrêmement mineur de ces deux griefs au regard de la totalité d'une ordonnance qui modifie plusieurs dizaines d'articles du Code de la santé publique et qui a vocation à impacter toute une profession, jusqu'à présent régie par des dispositions élaborées en 1975.
On relèvera par ailleurs que l'ordonnance en question, qui a été validée récemment dans ses grandes lignes par le Conseil d'Etat (ici), n'avait pour l'heure pas même été ratifiée. N'aurait il pas dés lors été plus lisible politiquement et même tout simplement plus cohérent d'inscrire à l'ordre du jour des assemblée l'examen du projet de loi de ratification qui aurait permis d'apporter à l'ordonnance les inévitables correctifs qu'un texte de cette ampleur appelle ?
Au delà de ces quelques observations, on peut s'interroger sur les chances que cette abrogation soit confirmée par le Sénat, puis en seconde lecture par l'Assemblée Nationale.
Selon nous, une telle hypothèse est relativement improbable.
Sur le plan purement juridique, on soulignera tout d'abord que, contrairement à ce qui a pu être exprimé par certains, l'abrogation de l'ordonnance, même non ratifiée, relève bien du pouvoir parlementaire, dès lors que le délai d'habilitation est expiré, ce qui est le cas en l'espèce (Art. 38 de la Constitution).
On relèvera toutefois que l'article 4 quater du projet de loi, qui abroge l'ordonnance portant réforme de la biologie médicale, constitue probablement un cavalier législatif, c'est à dire une disposition dont l'objet est sans réel lien avec le projet de loi dans lequel elle s'insère. En effet, toutes les dispositions de ce projet de loi sont relatives aux questions éthiques impliquées dans le domaine médical par les progrès de la science et l'évolution des moeurs. Or, si les laboratoires de biologie médicale sont certes impactés juridiquement et techniquement par ces questions éthiques, force est toutefois de constater que le lien entre ces questions éthiques et le contenu de l'ordonnance est des plus ténus. Il apparaît dès lors probable qu'en cas de saisine du Conseil constitutionnel, celui-ci invaliderait la disposition litigieuse sur ce fondement. Il s'agit sans doute là d'une porte de sortie « honorable » qui s'offre au Ministre de la santé pour ne plus cautionner cette initiative parlementaire devant le Sénat.
Au delà de ces aspects juridiques, le travail important réalisé par les services du Ministère de la santé au cours de ces dernières années, en partenariat avec les syndicats de biologistes, plaide incontestablement en faveur du maintien d'un texte nécessairement imparfait mais dont les implications concrètes, sur les plans administratif, économique et juridique sont telles qu'il paraît inconcevable de le rayer d'un trait de plume et sans la moindre concertation un an à peine après son édiction.
A cet égard, on accordera une attention toute particulière à la proposition de loi de réforme de l'hôpital, dite proposition de loi Fourcade (dossier législatif ici), du nom de son auteur, qui a fait l'objet d'un amendement n° 1, déposé le lendemain du vote de l'Assemblée Nationale, qui permettrait de résoudre le problème de la direction des laboratoires en milieu hospitalier.
Une autre porte de sortie « honorable » qui, couplée à la notion de cavalier législatif, permettrait de justifier une volte-face du Gouvernement puis du Parlement, pour que puisse continuer à s'appliquer l'ordonnance réformant la biologie médicale. Après plusieurs années d'atermoiements juridiques, nul doute qu'une stabilisation de la norme ne nuirait pas à cette profession en pleine restructuration.
Il est peu de professions qui connaissent une actualité juridique aussi riche que celle de biologiste médical.
Après le rapport dit Ballereau, du nom de son auteur, rendu public le 23 septembre 2008, qui faisait suite à un rapport de l'Inspection Générale des Affaires Sociales d'avril 2006, le gouvernement a, dans le cadre de la loi HPST de juillet 2009, été habilité par le parlement à réformer par voie d'ordonnance la législation applicable à la discipline.
Ce fut chose faite par le biais de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010. Si le gouvernement a déposé la loi de ratification de l'ordonnance dans le délai imparti (dossier législatif disponible ici), aucun calendrier n'a à ce jour été annoncé en ce qui concerne l'examen du texte par le parlement (1).
Ladite ordonnance ayant par conséquent pour l'heure la valeur juridique d'un décret au regard des règles contentieuses, elle a pu faire l'objet d'un recours en annulation pour excès de pouvoir devant le Conseil d'Etat, à l'initiative du Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) et du Syndicat National des Médecins Biologistes (SNMB).
Quelques jours après que la CJUE ait rendu publique sa décision relative à l'ouverture du capital des sociétés d'exercice libéral (SEL) exploitant un laboratoire d'analyses médicales (affaire C-89/09, qui fera l'objet d'un commentaire ultérieur sur ce blog), le recours précité pour excès de pouvoir a été examiné par le Conseil d'Etat, qui l'a en grande partie rejeté dans un arrêt en date du 23 décembre 2010 (n° 337396).
Les requérants faisaient feu de tout bois, au risque parfois de se contredire. Examinons les principales critiques formulées, les réponses du Conseil d'Etat et les éclairages que l'on peut en retirer.
Les requérants estimaient tout d'abord que l'article L. 6211-11 du Code de la santé publique (CSP) qui fait peser la responsabilité des analyses médicales sur le laboratoire auquel elles ont été confiées par un patient même si ledit laboratoire fait appel pour les réaliser à un autre laboratoire serait contraire à divers « principes à valeur constitutionnelle », dont, nous supposons, le principe de responsabilité. Le Conseil d'Etat réfute cette analyse en rappelant que le laboratoire responsable pourra toujours rechercher la responsabilité du laboratoire auquel il aura « sous-traité » la réalisation des analyses, précision utile mais guère novatrice.
L'article L. 6213-11 du CSP était également dans le collimateur des requérants. Cette disposition impose pourtant au biologiste responsable d'aviser le directeur général de l'ARS des décisions qui pourraient être prises par la personne qui exploite le laboratoire et qui pourraient porter atteinte à la santé publique ou au fonctionnement normal du laboratoire. Curieuse disposition à vrai dire, qui anticiperait en quelque sorte une ouverture véritable du capital des sociétés exploitant un laboratoire à des investisseurs extérieurs à la profession, dont il faudrait limiter les ingérences, mais une disposition cependant contestée par les requérants alors même qu'elle a précisément pour objet de sauvegarder l'indépendance des professionnels en exercice dont ils se veulent les défenseurs. Les griefs invoqués à l'encontre de cette disposition ne sont pas parfaitement explicités dans la décision. Il n'en demeure pas moins qu'ils sont rejetés par le Conseil d'Etat, qui précise par ailleurs que ce « devoir d'alerte ne constitue pas (...) la seule mesure de nature à garantir l'autorité du biologiste responsable sur le laboratoire ». Un membre de phrase qui risque de peser dans la balance si le Gouvernement venait à envisager de limiter par décret le recours à l'article 5-1 de la loi de 1990 dans le domaine de la biologie médicale. Un tel décret, qui serait inévitablement attaqué par le biais de recours pour excès de pouvoir, devrait en effet être justifié par des risques d'atteinte à l'indépendance, qu'il a toujours été difficile de caractériser, compte tenu notamment de l'existence de diverses mesures visées ici par le Conseil d'Etat, qui sont destinées à garantir l'indépendance des associés professionnels en exercice au sein d'une société vis à vis, le cas échéant, des associés ou actionnaires non exerçants.
Les requérants contestaient également les pouvoirs conférés à l'organisme d'accréditation, le COFRAC ; ils craignaient que les décisions de cet organisme, qui peut par exemple suspendre ou retirer l'accréditation, soient insusceptibles de faire l'objet d'un recours. Leurs craintes sont dissipées par le Conseil d'Etat qui rappelle que le recours pour excès de pouvoir est ouvert, même sans texte, contre tout acte administratif.
L'article L. 6222-6 du CSP impose la présence permanente d'un biologiste médical au sein de chacun des sites d'un laboratoire pendant sa durée d'ouverture. Disposition somme toute cohérente avec l'objectif de médicalisation de la filière, que les requérants défendent et que le gouvernement a entendu promouvoir par le biais de l'ordonnance litigieuse. Cette disposition n'a pourtant pas échappé aux critiques du CNOM et du SNMB, écartées elles aussi par le Conseil d'Etat.
Le dernier grief significatif invoqué par les requérants tenait à l'ouverture du capital des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale à certains investisseurs. L'article R. 6212-83 du CSP interdisait aux professionnels de santé non biologistes ainsi qu'aux établissements de santé de droit privé de détenir directement ou indirectement une fraction du capital d'une société exploitant un laboratoire. Or, si cet article est formellement toujours en vigueur, il est implicitement contredit par l'article L. 6223-5 du CSP issu de l'ordonnance, qui liste les capitaux indésirables sans invoquer les établissements de soins et en ne visant parmi les personnels de santé exclus que les seuls prescripteurs d'analyses médicales (2). L'objet de ce changement de formulation était d'ouvrir partiellement le capital des sociétés exploitant un laboratoire aux établissements de soins. Cette disposition est toutefois censurée par le Conseil d'Etat, non sur le fonds mais sur la forme. En effet, le Conseil a estimé que le gouvernement n'avait pas été habilité par le parlement à assouplir les règles relatives à la détention du capital. Exit donc les établissements de santé de droit privé (3). Cette partie de la décision du Conseil nous paraît toutefois critiquable, non sur le fonds sur lequel il ne nous appartient pas de nous prononcer, mais sur un plan purement juridique. En effet, si les exclusions antérieures étaient sur les points litigieux incontestablement plus sévères, il n'en demeure pas moins qu'elles étaient d'origine purement réglementaire (Art. R. 6212-83 du CSP précité, édicté sur le fondement de l'article 7 de la loi de 1990 relative aux SEL). Il nous semble par conséquent que le gouvernement n'avait pas besoin d'être habilité par le parlement pour y contrevenir.
La portée exacte du dispositif de l'arrêt reste d'ailleurs particulièrement incertaine. Le Conseil décide en effet que l'ordonnance « est annulée en tant qu'elle n'interdit ni aux professionnels de santé qui ne sont pas autorisés à prescrire des examens de biologie médicale, ni aux établissements de santé, sociaux ou médico-sociaux de droit privé, de participer directement ou indirectement au capital d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale ». L'ordonnance est par conséquent partiellement annulée en ce qu'elle « n'a pas ». Faut il en conclure qu'il est implicitement enjoint au gouvernement de la compléter ? Une réponse négative semble s'imposer, le gouvernement n'étant plus habilité à modifier une ordonnance dès lors que le délai d'habilitation est expiré (article 38 de la Constitution). A moins que la disposition en cause ne relève du domaine réglementaire, mais alors le gouvernement pouvait faire fi sur ce point de l'habilitation ; or telle n'a pas été la position du Conseil d'Etat.
La portée réelle de la décision du Conseil d'Etat est donc sur ce point, selon nous, essentiellement interprétative. Tant que l'article R. 6212-83 du CSP demeurera inchangé, les établissements de soins ne pourront entrer au capital des sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale. Au contraire, si le gouvernement décide de le modifier pour y supprimer la référence aux établissements de santé, ceux-ci seraient alors autorisés à détenir une fraction du capital des sociétés exploitant un laboratoire.
Quoi qu'il en soit, au delà de ces arguties juridiques dont l'impact concret concerne les seuls établissements de santé privés, il résulte de cet arrêt du Conseil d'Etat que l'ordonnance relative à la biologie médicale est validée, levant ainsi l'une des incertitudes qui planaient encore sur la biologie médicale. A ce jour, ce sont désormais les décrets d'application de l'ordonnance qui sont attendus par les praticiens.
____________________
(1) On rappelle que la très grande majorité des ordonnances ne sont jamais ratifiées par le parlement. Le gouvernement se contente en règles générales de déposer le projet de loi de ratification pour que l'ordonnance ne soit pas frappée de caducité.
(2) Notons qu'une version initiale de l'ordonnance excluait bien l'ensemble des professionnels de santé non biologistes, qu'ils soient ou non autorisés à prescrire des analyses médicales. Elle avait été modifiée pour tenir compte de l'avis de l'Autorité de la concurrence (Avis n° 10-A-01 , § n° 55 à 68).
(3) On notera au demeurant que l'article L. 6211-6 du CSP dans sa version antérieure à l'ordonnance permettait aux laboratoires de consentir aux établissements de santé des ristournes sur le prix des analyses. L'article L. 6211-21 dans sa version issue de l'ordonnance l'exclu désormais. Cette impossibilité de consentir des ristournes aux établissements de santé avait été vivement critiquée par l'Autorité de la concurrence (§ n° 156 à 171 de l'avis précité), qui n'a pas été suivie par le gouvernement. Les requérants n'ont pas contesté ce point de l'ordonnance.