Le blog de Maître Thomas CROCHET

A ce jour, une partie seulement des textes d'application de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a été édictée.

L'objet de ce post, qui sera remis à jour régulièrement, est de dresser une liste des textes publiés (en gras les textes les plus importants) :

- décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

- arrêté du 10 juin 2010 fixant la liste des diplômes de spécialités en biologie médicale en application de l'article L. 6213-1 (1°, a) du code de la santé publique

- arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale

- arrêté du 14 décembre 2010 définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d'accréditation

- arrêté du 15 avril 2011 fixant la liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires de biologie médicale sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français

- décret n° 2011-971 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion

- décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d'apprécier l'activité d'un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d'échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale : ce décret fixe à 15 % du nombre total des analyses réalisées la part maximale des prélèvements qu'un laboratoire peut transmettre pour analyse à un autre laboratoire ; les laboratoires doivent par ailleurs déclarer avant le 1er février de chaque année le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année précédente (la déclaration de 2012 devra toutefois porter sur les années 2010 et 2011) ; ces informations permettront notamment aux ARS d'autoriser ou non les opérations de création et de rapprochement de laboratoires en fonction des règles prudentielles qui résultent des articles L. 6222-2 et L. 6222-3 du Code de la santé publique.

- décret n° 2011-2119 du 30 décembre 2011 relatif aux modalités de transmission d'un échantillon biologique entre laboratoires de biologie médicale

- décret n° 2011-2120 du 30 décembre 2011 actualisant certains termes utilisés dans le code de la sécurité sociale

Outre les textes d'application précités, le Gouvernement a édicté des circulaires destinées à éclairer les praticiens sur les modalités précises d'application des lois et règlements régissant la biologie médicale :

- instruction DGOS/R 2 n° 2010-333 du 9 septembre 2010 relative aux demandes d'ouverture de laboratoires de biologie médicale : cette instruction précise notamment les modalités de délivrance de l'arrêté de transformation des LABM en LBM.

- circulaire DGOS/R5 n° 2011-74 du 24 février 2011 relative au guide méthodologique d'élaboration du schéma régional d'organisation des soins (SROS-PRS) : cette circulaire a été remplacée par la circulaire du 1er août 2011 ci-dessous.

- circulaire DGOS/R5 n° 2011-311 du 1er août 2011 relative au guide méthodologique d'élaboration du schéma régional d'organisation des soins (SROS-PRS)

De nombreux textes d'application sont encore en attente ; parmi les points à éclaircir, on relèvera:

- la liste et les caractéristiques des lieux permettant la réalisation de la phase pré-analytique,

- la facturation en cas de modification de la prescription par le biologiste,

- les modalités d'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale postérieurement à l'entrée en vigueur de l'ordonnance,

- les modalités d'autorisation et de fonctionnement des laboratoires non accrédités,

- les conditions de réalisation des examens de biologie médicale,

- les règles régissant les structures d'exercice de la profession de biologiste médical...

Enfin, on notera que l'ordonnance fait actuellement l'objet d'une proposition de loi (PPL) déposée par la député Valérie Boyer et plusieurs autres parlementaires. Cette PPL est en cours d'examen par l'Assemblée Nationale (1ère discussion en séance publique le 26 janvier 2012) ; elle reprend in extenso les dispositions de la PPL Fourcade qui avaient été invalidées par le Conseil constitutionnel le 4 août dernier.