Droit, Médecine et Santé

Précision liminaire : ont été listées ci-après les principales dispositions régissant la recherche biomédicale.

Cependant, en raison du nombre important de textes applicables, ce mémorandum ne peut naturellement prétendre à l'exhaustivité.

I - Textes applicables

1.1. Recherche biomédicale

1.1.1. Textes généraux

Pour l'essentiel, la recherche biomédicale en France est régie par les articles L. 1121-1 à L. 1126-11 du Code de la santé publique (partie législative) et R. 1121-1 à R. 1125-13 du Code de la santé publique (partie réglementaire, issue des décrets d'application de la partie législative).

Dès lors, les lettres d'information doivent indiquer que la recherche est soumise aux articles L. 1121-1 et suivants du Code de la santé publique.

Elles peuvent indiquer, en sus, que l'essai clinique est régi par les articles R. 1121-1 et suivants du Code de la santé publique.

A noter : ces articles constituent le titre II (intitulé Recherches biomédicales) du livre Ier de la première partie du Code de la santé publique.

Ce titre II est lui-même subdivisé en cinq chapitres (le chapitre IV n'existe plus) :

* Chapitre Ier : Principes généraux (articles L. 1121-1 à L. 1121-17 / articles R. 1121-1 à R1121-19) ;

* Chapitre II : Information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et recueil de son consentement (articles L. 1122-1 à L. 1122-2) ;

* Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente (articles L. 1123-1 à L. 1123-14 / article R. 1123-1 à R. 1123-64) ;

* Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches (articles L. 1125-1 à L. 1125-4 / article R. 1125-1 à R. 1125-13) ;

* Chapitre VI : Dispositions pénales (articles L. 1126-1 à L. 1126-11).

1.1.2. Assurance et responsabilité

L'obligation d'assurance et les dispositions relatives à la responsabilité du promoteur en cas d'accident sont prévues à l'article L. 1121-10 du Code de la santé publique.

1.1.3. Information sur les résultats de l'étude

L'obligation d'informer le patient ou le volontaire sain des résultats de la recherche, à sa demande, est prévue à l'article L. 1122-1 du Code de la santé publique.

1.2. Collections d'échantillons biologiques humains

1.2.1. Consentement en cas de prélèvement et de collecte d'éléments du corps humain

Les obligations relatives à l'information ainsi qu'au consentement du donneur en cas de prélèvement d'éléments du corps humain et de collecte de ses produits, notamment lorsque lesdits prélèvements sont utilisés à d'autres fins, sont prévues à l'article L. 1211-2 du Code de la santé publique.

1.2.2. Déclaration préalable pour constituer une collection d'échantillons biologiques humains

La procédure de déclaration préalable pour constituer une collection d'échantillons biologiques humains est régie par :

* l'article L. 1243-3 du Code de la santé publique (partie législative) ;

* les articles R. 1243-49 à R. 1243-60 du Code de la santé publique (partie réglementaire).

Attention toutefois, lorsque la collection d'échantillons biologiques humains est mise en oeuvre dans le cadre d'un projet de recherche biomédicale :

* l'article L. 1243-3 du Code de la santé publique n'est pas applicable (sont applicables les dispositions relatives aux recherches biomédicales, mentionnées au §1.1.) ;

* les articles de la partie réglementaire sont applicables aux éléments conservés à l'issue du projet de recherche biomédicale .

1.3. Accès au dossier médical

L'accès au dossier médical de tout individu (y compris un volontaire sain ou un patient inclus dans un essai clinique) est prévu à l'article L. 1111-7 du Code de la santé publique.

En cas de constitution de fichiers ou de traitements contenant des données personnelles de santé, l'article 43 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés rappelle :

« Lorsque l'exercice du droit d'accès s'applique à des données de santé à caractère personnel, celles-ci peuvent être communiquées à la personne concernée, selon son choix, directement ou par l'intermédiaire d'un médecin qu'elle désigne à cet effet, dans le respect des dispositions de l'article L. 1111-7 du code de la santé publique. »

1.4. Constitution de fichiers ou de traitements contenant des données personnelles de santé (mentions « CNIL »)

1.4.1. Traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé

Les traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé sont soumis aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception de ses articles 23 à 26, 32 et 38 (article 53 de la loi).

Ces traitements sont régis plus particulièrement par les articles 53 à 61 de la loi de 1978.

Dans l'idéal, les documents d'information et de consentement devront donc mentionner que la recherche est soumise à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception de ses articles 23 à 26, 32 et 38.

Dans la mesure où la loi du 6 janvier 1978 a fait l'objet de multiples modifications (en dernier lieu le 12 mai 2009), il ne me paraît pas forcément opportun de mentionner les textes modificateurs (ie loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée par...).

1.4.2. Traitements de données de santé à caractère personnel à des fins d'évaluation ou d'analyse des pratiques ou des activités de soins et de prévention

Les traitements de données de santé à caractère personnel qui ont pour fin l'évaluation des pratiques de soins et de prévention sont soumis aux articles 62 à 66 de la loi de 1978.

Par conséquent, dans l'idéal, les documents d'information pour les recherches en soins courants entrant dans cette définition devront mentionner que la recherche est soumise aux articles 62 à 66 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

II - Mentions à prohiber

2.1. Textes abrogés :

* loi Huriet de facto abrogée ;

* ...

2.2. Textes modificateurs du Code de la santé publique ou de la loi de 1978 (se référer directement aux textes modifiés) :

* loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;

* loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique ;

* loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

* ...

2.3. Textes internationaux sans valeur juridique en France :

* déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale ;

* déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme de l'UNESCO ;

* convention d'Oviedo du Conseil de l'Europe pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine ;

* ...