Droit, Médecine et Santé

Les 12 et 13 février 2009, la Fédération Hospitalière de France a organisé deux journées sur l'accréditation des laboratoires d'analyse de biologie médicale.

Ce fut, entre autre, l'occasion pour Madame le Ministre de la santé – lors d'un discours très écouté – d'esquisser oralement la future réforme de la biologie médicale.

Il faut souligner que la rédaction de cette réforme est déjà très avancée au Ministère de la santé. Elle devrait toucher l'ensemble de nos laboratoires d'analyse, qu'ils fonctionnent au sein d'un établissement de santé ou qu'ils soient indépendants.

Deux points du discours de la Ministre semblent particulièrement importants.

1/ Madame BACHELOT a paru réaffirmer le principe de la fermeture des capitaux des laboratoires.

Un laboratoire d’analyse – lorsqu’il n’est pas rattaché à une autre personne morale (établissement de santé, mutuelle, collectivité territoriale) – doit appartenir à un ou plusieurs pharmaciens ou médecins (sauf dans le cas de certains laboratoires détenus par une SARL ou une SA, où « seulement » 75 % des parts doivent être détenus par des médecins ou pharmaciens biologistes).

Le système est comparable à celui des pharmacies, dont le ou les propriétaire(s) ne peut ou peuvent qu’être pharmacien(s).

Cette politique est mise en péril par les autorités communautaires qui, dans un souci d’ouverture à la concurrence, pousse à (justement) l’ouverture des capitaux.

A cet égard, vu la rentabilité présomptive du marché de la santé, il faut bien admettre que de nombreux fonds spéculatifs et autres organismes financiers seraient particulièrement intéressés de pouvoir investir dans le secteur.

Pour le moment, la crainte des biologistes médicaux de perdre le contrôle de leurs laboratoires au profit de grands groupes économiques semble avoir été écartée par la Ministre.

Celle-ci a réaffirmé son désir de voir à la tête des laboratoires des biologistes « responsables », sous-entendu « propriétaires » de leur activité.

2/ Le second point – objet des deux journées d’études susmentionnées – concerne la certification des laboratoires d'analyse.

Grossièrement, la certification est un contrôle qualité d’une activité donnée.

Actuellement, dans le domaine de la santé, les établissements de santé publics et privés doivent périodiquement faire l’objet d’une procédure de certification, menée par un établissement public national (c'est-à-dire rattaché à l’Etat) : la Haute Autorité de Santé.

La future réforme devrait instaurer une procédure de certification ou accréditation obligatoire pour l’ensemble des laboratoires d’analyse de biologie médicale.

Curieusement, ce contrôle qualité échapperait à la Haute Autorité de Santé pour revenir au COFRAC ; une association de droit privé ayant pour but d’accréditer, en France, des organismes étatiques ou privés dans de nombreux secteurs industriels et commerciaux.

La HAS devrait cependant être destinatrice des rapports de certification du COFRAC. Il est loisible d’imaginer qu’en cas de danger pour la santé publique, la HAS pourra répercuter l’information aux autorités compétentes pour suspendre ou retirer les autorisations administratives de fonctionnement des laboratoires (actuellement, les préfets ; à terme, selon toute probabilité, les futurs Directeurs des Agences Régionales de Santé).

Pour être complet, précisons que, dans le cadre de cette certification, les laboratoires devront obéir à la norme internationale ISO 15189.

3/ Mais actuellement, la grande incertitude ne pèse pas tant sur l’objet de la réforme que sur sa forme.

Le Ministère de la santé avait prévu de légiférer par voie d’ordonnance.

En d’autres termes, le Parlement devait autoriser le Ministère à modifier directement la Loi sur cette question, sans discussion ni à l’Assemblée Nationale, ni au Sénat. Les ordonnances sont simplement ratifiées par le Parlement, après leur rédaction totale par le Gouvernement.

L’article 20 du projet de loi Hôpital, Patients, Santé et Territoires devait précisément autoriser l’ordonnance.

Coup de théâtre : un amendement adopté par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l’Assemblée Nationale a, pour l’instant, supprimé l’article 20 !

Alors, réformera ? Réformera pas (ou autrement) ?

Il faudra vraisemblablement attendre l’adoption définitive de la loi HPST pour le savoir avec certitude…