Droit de la santé

Interrogé sur les mesures que le Gouvernement compte prendre pour reconnaitre les effets secondaires de la vaccination contre l'hépatite B et permettre l'indemnisation des victimes, notamment en cas de vaccination obligatoire, le Ministre de la Santé a rappelé les voies de recours ouvertes aux victimes d'un accident de vaccination : conclure un accord amiable avec l'assureur de l'exploitant du médicament, saisir la Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, exercer une action juridictionnelle contre lui ou se retourner contre le professionnel ou l'établissement de santé. En matière de VO, le Ministre a rappelé le dispositif de l'article L3111-9 du Code de la Santé Publique.

Le Ministre a ensuite rappelé les conditions jurisprudentielles pour reconnaitre le lien causal et le défaut du vaccin, avant de préciser qu'à ce jour, aucune étude sérieuse ne permet de conclure à une éventuelle responsabilité de la vaccination (Question n° 116509, JOAN 1er mai 2012, page 3386).

Pierre Desmarais

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Ce n'est pas sans un certain plaisir que je vous annonce aujourd'hui la création de Desmarais Avocats, structure de niche dédiée au droit de la santé.

Basé à Paris, mais ayant vocation à intervenir dans toute la France, Desmarais Avocats assiste, conseille et défend l'ensemble des acteurs du secteur. Le champ d'application de la législation sanitaire ne saurait en effet être restreint aux professionnels et établissements de santé, l'intervention des collectivités territoriales et établissements publics, des industriels, des assurances et des associations en matière de santé y étant également assujettie. Le Cabinet tend à assurer à ces professionnels et organismes un service clé en main pour la résolution des difficultés juridiques qu'ils rencontrent au quotidien ou de façon plus exceptionnelle.

Pour assurer un service intégral et de qualité à ses clients, le Cabinet s'est entouré d'un réseau d'experts conséquent, composé d'avocats, d'économistes et financiers de la santé et d'anciens directeurs d'établissement de santé publics et privés.

Desmarais Avocats repose donc sur un concept simple, la pluridisciplinarité au service d'un unique secteur : la santé.

Pierre Desmarais

Avocat à la Cour

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Malgré les revendications des associations d'usagers, le Groupe d'Etudes sur la Vaccination a pris parti en faveur de la généralisation des vaccins multivalents.

Le Groupe y voit un moye d'étendre la couverture vaccinale, tout en limitant le nombre d'injections et la quantité d'adjuvants et de conservateurs inoculés.

Peut-être pourrait-on également y voir un moyen de maitriser les dépenses d'assurance maladie, par ailleurs.

La recommandation n° 7 du Groupe d'Etudes sur la Vaccination s'inscrit dans la lignée de la recommandation n° 1, en ce qu'elle permet de faciliter la vaccination des populations en délégant aux infirmiers l'inoculation du vaccin.

A la différence du vaccin contre la grippe, une prescription médicale resterait ici nécessaire.

Craignant que la responsabilité civile et pénale des médecins soit de plus en plus fréquemment mise en jeu par les patients ayant refusé un vaccin avant de contracter la pathologie concernée, le Groupe d'Etudes sur la vaccination recommande que le refus d'une vaccination soit formalisépar une décharge de responsabilité.

Alors que les associations d'usagers sollicitent que soient menées des recherches sur les adjuvants aluminiques et que le Ministère de la Santé s'y oppose fermement, le Groupe d'Etudes sur la vaccination recommande que soit décrété un moratoire sur ces adjuvants.

A tout le moins, le Groupe de travail sollicite l'apposition d'une mention sur la présence ou l'absence d'hydroxyde d'aluminium sur chaque boite.

La deuxième recommandation du Groupe d'Etudes sur la vaccination invite à diligenter des recherches sur la possibilité d'un nouveau mode d'administration du BCG.

Si cette obligation vaccinale a pour l'heure été suspendue, l'inoculation de ce produit reste recommandée en en Île-de-France.

Le Groupe critique le caractère limité de cette recommandation alors qu'une part bien plus importante de la population est exposée à la tuberculose.

Pour permettre une extension de la couverture vaccinale, il recommande donc que soit menée une réflexion sur la remise en oeuvre de l'administration par multipuncture.

Conduit par le député Olivier Jardé, le Groupe d'Etudes sur la vaccination a formulé 20 recommandations, déposé sur le bureau de l'Assemblée Nationale, le 13 mars dernier.

En premier lieu, le Groupe sollicite que soit engagée une réflexion sur le caractère obligatoire de certains vaccins, dans la mesure où "l'abandon" de certaines obligations vaccinales, comme le BCG ou le ROR, fait peser un risque majeur sur la santé publique. Pour y remédier et garantir une bonne couverture vaccinale, il serait ainsi opportun de faciliter la réalisation du BCG par les praticiens et d'imposer la vaccination ROR, selon le Groupe.

Dans le cadre de cette recommandation, il est également proposé maintenir les obligations vaccinales existantes, le coût financier du traitement de certaines pathologies justifiant cette atteinte aux droits fondamentaux.

Le Ministre de la Santé vient une nouvelle fois d'être interrogé quant à l'utilisation des adjuvants aluminiques dans les vaccins, au débloquement d'un budget afin de financer un programme de recherche et à la remise en vente du vaccin DTPolio sans aluminium (Question n° 124970, JOAN 20 décembre 2011, page 13258).

Cette question se verra très certainement apporté la même réponse que les précédentes :

- le DTPolio sans aluminium a été retiré du marché par le laboratoire, qui n'a toujours pas manifesté sa volonté d'en reprendre la commercialisation ;

- des recherches sont toujours en cours pour étudier l'inocuité des adjuvants aluminiques ;

- les résultats actuels et les bénéfices tirés de ces adjuvants justifient que l'on continue à y recourir.

Le Ministre de la Santé vient de voir son attention attirée sur les exigences abusives de directeurs de crèches ou de garderie en matière de vaccination recommandée, souvent injustement qualifiée de "facultative" (Question n° 120725, JOAN 25 octobre 2011, page 11265).

L'admission de certains enfants serait ainsi subordonnée à leur immunisation contre des pathologies n'étant pas sujettes à une vaccination obligatoire. Rappelons qu'une telle pratique a d'ores et déjà été sanctionnée par le Conseil d'Etat, en ce qui concerne les établissements publics.

L'attention du Ministre est également attirée sur le rejet fréquent des certificats de contre-indication produits par les parents. Sur ce point, bien que l'utilisation de certificat de complaisance ait également été constatée dans certaines espèces, on ne peut que conseiller la prudence aux établissements qui s'exposeraient de la sorte à un risque juridique certain.

Interrogé sur l'innocuité des adjuvants aluminiques (Question n° 117879, JOAN 18 octobre 2011, page 11185) et du vaccin contre l'hépatite B (question n° 112758, JOAN 18 octobre 2011, page 11183), le Ministre de la Santé a répondu dans les deux cas qu'il n'existait aucun lien causal scientifique entre ces produits et les troubles neurologiques constatés suite à certaines vaccinations.

Le Ministre a également insisté sur le bénéfice retiré tant du vaccin que des adjuvants.

Les parlementaires n'ont pas pour autant cessé d'interroger le Ministère quant à l'innocuité des sels d'aluminium, sollicitant de nouvelles recherches et la mise en place d'alternatives thérapeutiques (Questions n° 120258, 120259, 120260, 120261 et 120262, JOAN 18 octobre 2011).

Le Ministre de la Santé vient d'être interrogé quant à la possibilité d'étendre aux infirmiers libéraux le bénéfice du régime d'indemnisation applicable aux vaccinations obligatoires en cas d'effets indésirables consécutifs à l'inoculation d'un vaccin contre l'hépatite B.

Le député Robert Lecou rappelle en effet que le personnel des établissements ou organismes publics ou privés de prévention ou de soins peut saisir l'ONIAM sur le fondement de l'article L3111-9 du Code de la Santé Publique (Question n° 117882, JOAN 13 septembre 2011, page 9736).

Le Ministre de la Santé vient, une nouvelle fois, de voir son attention attirée sur "les préoccupations de l'association d'entraide aux malades de la myofasciite à macrophages au sujet de l'aluminium utilisé comme adjuvant dans les vaccins", et notamment quant à sa toxicité, à propos de laquelle une étude d'impact à long terme est sollicitée.

Toutefois, à la différence des autres questions posées en la matière, l'association "ne remet pas en cause le principe de la vaccination", se bornant à souligner qu'il existe une alternative à l'adjuvant aluminique (Question n° 117029, JOAN 30 août 2011, page 9302).

Dans une question posée au Ministre de la Santé, le 9 août dernier, la députée Catherine Coutelle préconise que le doute quant à l'innocuité d'un produit de santé, et, en l'occurrence, des adjuvants aluminiques, bénéficie toujours au patient (question n° 116510, JOAN 9 août 2011, page 8495).

Elle noté au passage que ce doute est vraisemblablement partagé par l'industrie pharmaceutique, des adjuvants alternatifs ayant été utilisés pour le vaccin H1N1.

Le Ministre de la Santé s'est vu poser deux nouvelles questions relatives à la toxicité des adjuvants aluminiques, lors de la séance du 2 août 2011.

Dans la première, le parlementaire a souligné : "des études scientifiques internationales attestent de la neurotoxicité de l'aluminium vaccinal, des recherches établissent un lien entre cet adjuvant et la myofasciite à macrophages".

Affirmation pour le moins étrange si l'on considère l'emploi du conditionnel dans les propos suivants : "La myofasciite à macrophages résulterait de la toxicité de cet adjuvant aluminique.", "Les interrogations sur sa toxicité sont fortes et solidement étayées."

In fine, le Ministre se voyait interroger quant à la mise en place éventuelle de mesures pour financer des recherches sur l'impact à long terme de l'aluminium vaccinal sur la santé, et, dans l'attente, quant à la mise à disposition du public des produits alternatifs contenant des adjuvants "sûrs et non toxiques", tels que le phosphate de calcium (Question n° 116251, JOAN 2 août 2011, page 8345).

Dans la seconde, il est demandé au Ministre de "procéder au remplacement de l'aluminium vaccinal par d'autres adjuvants", "les descendants d'une personne atteinte de la MFM [étant] également susceptibles de développer cette maladie" (Question n° 116250, JOAN 2 août 2011, page 8345).

Le Ministre de la Santé s'est vu soumettre par le biais d'une question parlementaire en date du 2 août dernier (Question n° 116249) les propositions de réformes du système de la gestion du risque médicamenteux élaborées par l'association REVAHB.

Rappelant le probable lien causal existant entre le vaccin contre l'hépatite B et l'apparition de maladies démyélisantes, probabilité désormais évoquée par le dictionnaire Vidal, et estimant que les victimes d'accident médicamenteux se heurtent actuellement à "un déni des juges du tribunal civil, des industriels des vaccins anti hépatite B et de certains experts ayant des conflits d'intérêts avec ces mêmes industriels", l'association préconise la création :

- d'une fondation de recherche sur les accidents médicamenteux ;

- d'un fonds spécial d'indemnisation et de prise en charge des victimes d'accidents médicamenteux graves ;

- la mise en place d'une politique d'amélioration de la gestion du risque sanitaire.

Les recommandations du rapport "Pharmacies d'officine : rémunération, missions, réseau"

1) Retenir le revenu moyen des titulaires comme critère d'évaluation de la situation économique des officines.

2) Mobiliser des moyens minimaux pour pouvoir en continu apprécier la situation du secteur et plus particulièrement le revenu moyen des titulaires.

3) Fixer, en lien avec les représentants des professionnels, une cible pour le revenu moyen des pharmaciens titulaires.

4) Mettre en place une organisation permettant des négociations ordonnées et régulières sur les officines.

5) Poursuivre le déploiement du Dossier Pharmaceutique.

6) Permettre aux médecins de consulter le Dossier Pharmaceutique.

7) Enregistrer et rémunérer les interventions des pharmaciens auprès des médecins, lors du contrôle des ordonnances.

8) Rémunérer les enquêtes réalisées par les pharmaciens à la suite de signalements d'effets indésirables liés aux produits de santé.

9) Engager les facultés de pharmacie à entreprendre des travaux de recherche sur les pratiques officinales.

10) Formaliser les procédures d'analyse et de contrôle des ordonnances via la publication d'un guide de bonnes pratiques de dispensation.

11) Prévoir que toute dispensation de médicaments, prescrits ou non, doit être analysée automatiquement par un logiciel pour détecter les éventuelles interactions.

12) Imposer l'intervention systématique d'un pharmacien pour toute interaction de niveau 3 ou 4.

13) Mettre en place une procédure de certification des officines.

14) Intégrer la démarche de «testing» à la procédure de certification.

15) Rénover les dispositifs de contrôle des officines.

16) Adapter la formation initiale des pharmaciens et prévoir des formations continues spécifiques pour pouvoir réaliser les nouveaux services.

17) Prévoir, dans les cas retenus par la HAS, que le pharmacien puisse renouveler les prescriptions après un bilan pharmaceutique.

18) Déterminer les pathologies qui pourraient être dépistées en officine et définir les protocoles de dépistage.

19) Prévoir que les pharmaciens puissent réaliser des entretiens d'accompagnement pour les patients chroniques.

20) Instaurer le bilan de médication sur prescription médicale.

21) Permettre la réalisation du test de diagnostic rapide aux angines en premier recours par le pharmacien.

22) Finaliser les textes réglementaires relatifs à la préparation des doses à administrer et ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire cette prestation.

23) Ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire la dispensation à domicile.

24) Organiser le suivi vaccinal des patients par les pharmaciens.

25) Prévoir, sous réserve d'une étude préalable, que le pharmacien, spécifiquement formé, puisse réaliser l'acte vaccinal sur prescription.

26) Etudier la possibilité pour le pharmacien de pratiquer de sa propre initiative des rappels de vaccination chez les patients adultes.

27) Prévoir une rémunération à l'acte des nouveaux services et leur prise en charge par l'assurance maladie organiser l'exemption de TVA.

28) Lever le plafond sur les remises génériques.

29) Faire évoluer la rémunération de la dispensation, en concertation avec la profession, vers un honoraire de dispensation combinant trois paramètres (ordonnance, ligne, médicaments particuliers).

30) Charger les ARS de conduire un travail de repérage des difficultés potentielles d'accès au médicament.

31) Tarir les créations d'officine en augmentant et en unifiant les quotas, en les durcissant dans les agglomérations, et en instaurant un gel de dix ans.

32) Réformer les normes de personnel en diminuant l'incrément à 0.5 ETP et en fixant le pas à 635k€.

33) Encourager les regroupements en allongeant la période de protection, en permettant les regroupements en tout point du territoire, en leur étendant l'avantage fiscal en cas de retraite

34) Permettre aux pharmaciens, seuls ou en société, d'être propriétaires ou copropriétaires de plusieurs officines, sans limitation.

35) Etudier les effets d'une ouverture partielle du capital aux non-pharmaciens.

36) Réglementer de manière urgente la vente de médicaments sur Internet en transposant sans délai la directive « médicaments falsifiés ».

37) Développer la dématérialisation à la source de l'ordonnance en promouvant l'e-prescription

Par arrêté en date du 19 juin 2011 (NOR: ETSP1116585A), le Ministre de la Santé a révisé la liste des personnes pouvant bénéficier de l'injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière, en application de l'article R4311-5-1 du Code de la Santé Publique.