responsabilité médicale (85)
Par arrêté du 4 juin 2013 (NOR: AFSP1309167A), le Ministre de la Santé a fixé les modalités de distribution de certains produits de santé pour faire face à une situation sanitaire exceptionnelle.
Chose rare, cet arrêté s'ouvre sur plusieurs « Considérants ». De façon synthétique, le Ministre rappelle qu'eu égard au caractère grave des menaces sanitaires représentées par les accidents nucléaires et les attentats terroristes utilisant des substances nucléaires, radiologiques, biologiques ou chimiques et à l'utilité du bleu de Prusse pour prévenir les effets graves pour la santé d'une contamination interne par certaines substances radioactives, l'établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS), qui a acquis une spécialité autorisée en Allemagne contenant cette substance, pourra le mettre à disposition des médecins et pharmaciens hospitaliers pour traiter la population contaminée par des substances radioactives avant même qu'une AMM soit délivrée au produit par l'ANSM.
L'arrêté rappelle la nécessité pour les professionnels de santé administrant du Radiogardase-Cs 500 mg de le mentionner dans le dossier médical du patient et de signaler à l'EPRUS et à l'ANSM tout effet indésirable.
Etrangement, l'article 3 de l'arrêté étend aux professionnels concernés le bénéfice de la protection fonctionnelle (art. 11 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983) alors même que depuis un arrêt du 26 juillet 2011, les médecins hospitaliers profitent de cette garantie au travers d'un principe générale du droit (CE, 26 juillet 2011, n° 336114).
Techniquement, implémenter une fonction d'accusé de réception et de lecture ne constitue pas un obstacle insurmontable. Loin de là, même. Malgré cela, le dernier né de l'ASIP, la Message Sécurisé de Santé ou MSS, ne la propose pas.
A priori, la raison de cette carence serait que les professionnels de santé y sont fermement opposés. Et quand on y réfléchit, rien d'étonnant à cette opposition.
Petit cas d'école : le Docteur X, spécialiste, reçoit un mail du Docteur Y, généraliste, qui vient de voir en consultation le patient Z qui présente un état de santé inquiétant. le Docteur Y demande à son confrère X un avis urgent. Le problème est qu'on est vendredi soir, qu'il est 20h15 et que le Docteur X a eu une très longue semaine. Donc il n'ouvre pas le mail (sinon, ce serait vraiment pas bon pour lui) et éteint son ordinateur. Le lendemain, samedi, le patient décède alors que s'il avait été pris en charge dans les temps, tout ce serait bien passé. En cas de contentieux, si un accusé de réception, ou pire de lecture, a été envoyé, le Docteur Y pourrait être tenté de se décharger de tout ou partie de sa responsabilité en indiquant que son confrère X a reçu / lu le mail mais qu'il n'a pas réagi.
Je force volontairement le trait, mais la question d'une perte de chance consécutive à l'absence de lecture d'un mail en temps et en heure existe réellement.
Alors, le meilleur moyen d'éviter ce genre de problème, ce serait de ne pas implémenter ce genre de fonction ou de la désactiver. L'emploi du conditionnel s'impose toutefois, puisque le serveur mail, lui, aura vraisemblablement conserver la trace de ce mail. De sorte que dans ce cas d'école, une expertise technique pourrait aboutir à la conclusion que le Docteur X a bel et bien relevé ses mails avant de quitter son bureau et qu'il a reçu à ce moment là le mail de son confrère Y...
Conclusion: désactiver ou refuser les accusés de réception / lecture n'étant pas une solution satisfaisante, pourquoi ne pas implémenter cette fonction dans la MSS?
En auditant le projet de contrat de télémédecine d'un client, j'ai été étonné de voir que les données résultant de l'acte de téléconsultation étaient intégrées au Dossier Médical Personnel (DMP).
Pour mémoire, il s'agit d'un dossier médical électronique placé sous l'entier contrôle du malade. Il détermine les personnes qui y accèdent, même en cas d'urgence, les informations qui y sont inscrites, celles qui sont consultables par tel ou tel professionnel de santé et celles qu'il veut "supprimer".
L'objectif de ce billet n'est ni de trancher la controverse qui agite la communauté de l'e-santé (serait-ce d'ailleurs possible ?), ni de prendre parti.
Il s'agit simplement de s'interroger quant à l'impact juridique du DMP en droit médical.
Le Conseil National de l'Ordre des Médecins a déjà eu l'occasion de souligner quelques difficultés, et notamment les risques liés à l'application du principe "d'autodétermination informationnelle" : masquer des informations aux professionnels de santé participant à la prise en charge constitue un risque médical pour le patient et juridique pour lesdits professionnels.
Aujourd'hui, c'est la possibilité d'utiliser le DMP en tant que "dossier de télémédecine" qui m'intéresse.
Le décret "Télémédecine" impose au télémédecin de tenir un dossier dans lequel contenant le compte rendu de la réalisation de l'acte, les actes et les prescriptions médicamenteuses effectués, l'identité des professionnels de santé participant à l'acte, la date et l'heure de l'acte et, le cas échéant, les incidents techniques survenus au cours de l'acte (art. R6316-4 CSP). Ce dossier constitue donc le pendant du "dossier médical" tenu par les établissements de santé et de la "fiche d'observation" rédigée par les praticiens libéraux. Le patient y a naturellement accès, mais ce sont les professionnels de santé qui en déterminent le contenu. La même règle devrait théoriquement s'appliquer au dossier de télémédecine.
En décidant de verser les données issues d'un acte de télémédecine exclusivement, on se met donc en situation de ne pas respecter les obligations prévues par l'article R6316-4 CSP :
- si le patient refuse l'accès au DMP, ce qui est de droit et ne doit théoriquement pas prêter à conséquence, il sera impossible de conserver les éléments visés par le décret ;
- si le patient accepte, le professionnel prend le risque de le voir les faire disparaitre du DMP, de sorte que là encore, les informations relatives à l'acte ne pourront pas être conservées.
En tout état de cause, même si le patient et le télémédecin coopèrent de bonne foi, l'utilisation du DMP n'est pas forcément judicieuse.
On sait que tout professionnel de santé est tenu d'assurer le suivi de son patient, ce qui peut impliquer la nécessité de consulter son dossier, et que le droit médical est (théoriquement) parfaitement applicable à la télémédecine. Mais s'il a utilisé le DMP, le professionnel de santé ne pourra pas consulter le dossier de son e-patient, se privant ainsi de la possibilité d'accomplir ses obligations...
L'utilisation du DMP en matière de télémédecine paraît donc devoir constituer une solution annexe.
Il devrait alors être considéré comme un "carnet de santé" électronique et non comme un "dossier médical", et ce malgré la terminologie en vigueur.
Bien connu des acteurs des affaires de responsabilité médicale, l'article L376-1 du Code de la Sécurité Sociale permet à l'organisme d'assurance maladie de la victime de demander le versement d'une indemnité forfaitaire.
Par arrêté en date du 3 décembre 2012 (NOR: AFSS1239777A ), le montant de cette indemnité a été fixé à 1 015 euros.
Une augmentation conséquente, applicable au 1er janvier 2013.
Le 12 juin 2012, la 1ère Chambre Civile de la Cour de Cassation a rendu une décision condamnant un médecin pour défaut d'information (Civ. 1ère, 12 juin 2012, n° 11-18.327). Rien d'étonnant jusque là.
La condamnation a été prononcée sur le fondement de l'article 1382 et alors que les juges du fond n'avaient pu relever aucun élément permettant de considérer que « mieux informé, M. X... aurait refusé la technique proposée et préféré la chirurgie, le traitement médical classique ayant échoué ». Pas grand-chose d'étonnant, là encore. On notera cependant pour mémoire l'attendu de principe suivant :
« Attendu que le non-respect par un médecin du devoir d'information dont il est tenu envers son patient, cause à celui auquel cette information était légalement due un préjudice qu'en vertu du texte susvisé le juge ne peut laisser sans réparation »
L'intérêt résulte ici des circonstances factuelles : plutôt que de recourir à la chirurgie, le rhumatologue a décidé de prescrire à son patient un médicament en dehors des indications retenues par son AMM. La technique était « alors sans risque connu et réputée apporter fréquemment un soulagement réel ».
Concrètement, il existait donc en l'espèce une alternative à la prescription hors AMM.
Dès lors, pourquoi le médecin n'a-t-il pas été sanctionné sur le fondement du nouvel article L5121-12-1 du Code de la Santé Publique ? Introduite par la loi du 29 décembre 2011, cette disposition réserve cette pratique aux cas où aucune alternative n'existe. La Cour aurait-elle décidé de faire fis de cet ajout et de continuer à laisser aux professionnels de santé le choix dans les thérapeutiques à mettre en place ? La réponse est évidemment négative. La Cour ne pouvait appliquer rétroactivement ce texte. Mais nul doute qu'il conviendra d'être vigilant aux arrêts à venir.
Article L5121-12-1 : Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :
1° Que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, cette recommandation ne pouvant excéder trois ans ;
2° Ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.
Un chirurgien plasticien ayant posé des porthèses mammaires PIP vient d'être attrait devant le Juge des Référés du Tribunal de Grande Instance de Nice.
Les motifs précis de l'assignation reste inconnus, mais l'on peut aisément deviner que sa responsabilité est engagée à raison de la défectuosité du produit. Reste qu'en l'état actuel des données de la science, les prothèses PIP ne présentent aucun "sur-risque d'adénocarcinome mammaire spécifique".
Pierre Desmarais
Au terme d'un arrêt en date du 8 mars 2012 (CAA Nantes, 8 mars 2012, n° 10NT01684), la CAA de Nantes est revenu sur la responsabilité des professionnels et établissements de santé public et privé en cas de prestation médicale croisée.
Dans une espèce où la patiente avait été opérée dans un établissement privé par un praticien libéral, assisté de deux médecins hospitaliers, les juges ont donc considéré que "le concours des deux praticiens hospitaliers, sans lien avec le fonctionnement du service public hospitalier, n'[avait] pas eu d'incidences sur la nature privée des relations contractuelles existant entre la patiente et son gynécologue".
Naturellement, la Cour a donc refusé de tenir compte de la convention de coopération interhospitalière pour se déclarer compétente, cette convention n'étant pas opposable aux parties par un tiers.
Pierre Desmarais
Au terme d'un arrêt en date du 16 mai 2012 (Crim., 16 mai 2012 n° 11-83834), la Cour de Cassation a condamné un gynécologue obstétricien pour délit d'altération de preuve.
Le praticien avait "rectifié" certains éléments du dossier médical postérieurement à leur élaboration, "conscient d'un risque d'engagement de sa responsabilité par les parents".
En pratique, il est fréquent que les dossiers médicaux soient complétés postérieurement à l'hospitalisation / intervention, y compris lorsqu'elles se sont mal déroulées.
S'il ne s'agit pas systématiquement d'un délit, il convient néanmoins de recommander la prudence aux professionnels de santé.
Pierre Desmarais
Dans une affaire où un chirurgien s'était rendu coupable de plusieurs fautes et négligences, la Chambre disciplinaire de Première instance du Conseil régional de l'ordre des médecins d'Alsace a retenu une faute d'un nouveau genre, le « défaut de surveillance de son secrétariat » (Chambre disciplinaire de Première instance du Conseil régional de l'ordre des médecins d'Alsace, 24 avril 2012, D 4/12).
Le Conseil d'Etat a récemment rendu une décision très intéressante en cas de saisine concurrente de l'ONIAM et des juridictions administratives (CE, 30 avril 2012, n° 345254).
Le Code de la Santé Publique, non content de consacrer le caractère non exclusif de la saisine de l'ONIAM en matière de contamination par le VHC, a laissé la possibilité aux victimes de saisir concurremment le juge administratif au fond, laissant ainsi ouverte la possibilité d'une double indemnisation.
Saisi d'un arrêt ayant refusé d'accueillir une demande de sursis à statuer en raison de la saisine de l'ONIAM, les Sages ont décidé que la Cour administrative d'appel « était tenue de faire droit à cette demande dont elle avait été régulièrement saisie ».
La solution n'est pas encore idéale, mais c'est un indéniable progrès.
Voilà une décision qui, bien exploitée, pourrait présenter un certain intérêt pour les professionnels de santé se voyant reprocher une faute dont la réalisation a été permise par la réticence du patient à divulguer certaines informations.
Le 4 mai 2012, la Cour de Cassation a en effet considéré qu'un notaire ne pouvait se voir reprocher un défaut d'information sur les conséquences d'un montage juridique lorsque l'objectif poursuivi par son client ne lui avait pas été clairement exposé (Civ. 1ère, 4 mai 2012, n° 11-14-617).
En matière de santé, cette décision pourrait servir notamment pour discuter de la responsabilité d'un médecin dans la survenance d'un accident iatrogénique. Mais la mise en place du Dossier Médical Personnel (DMP) devrait permettre, à terme, une meilleure exploitation de cette décision.
En effet, dans la mesure où le patient pourra s'opposer à la « visibilité » de certaines informations portées au dossier, exciper de cette réticence à divulguer des données potentiellement importantes pourrait sinon exclure, à tout le moins atténuer la responsabilité des professionnels l'ayant pris en charge.
Reste qu'il conviendra de démontrer cette réticence. L'intérêt du caviardage préconisé par le Conseil National de l'Ordre des Médecins prend alors tout son sens, puisqu'il permettra aisément de démontrer l'existence d'une « omission ».
Pierre Desmarais
Le gouvernement a souhaité finaliser le dispositif encadrant les prescriptions hors AMM en adoptant un décret en date du 9 mai 2012 relatif aux conditions d'élaboration des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) des spécialités pharmaceutiques (n° 2012-742).
Les recommandations temporaires d'utilisation devront notamment préciser, pour chaque spécialité concernée l'indication, la posologie et le mode d'administration, les effets indésirables et le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R5121-36 (médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur la Liste I ou II ou de son classement comme stupéfiant ou médicament soumis à prescription restreinte), s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché (art. R5121-76-1 CSP).
La durée de validité, limitée à un maximum de trois ans, devra être mentionnée, ainsi qu'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données devront être exposées. Ces modalités pourront faire l'objet d'une convention détaillant le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire (art. R5121-76-2 CSP). Au terme de cette convention, le titulaire de l'AMM pourra s'engager à déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
Une seule et même recommandation temporaire d'utilisation pourra concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
L'ANSM pourra être saisie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de l'article L1114-1 lorsque la prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le marché pourrait donner lieu à l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. R5121-76-3).
Lorsque l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation sera envisagée, l'ANSM devra demander au titulaire de l'AMM ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation, de lui transmettre sous trois mois, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
- Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
- Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;
- Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
- Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;
- Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
- Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
- Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat (Art. R5121-76-4).
Sur la base de ces informations ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'Agence procèdera à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.
Si le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est présumé favorable, un projet de RTU comportant en annexe un protocole de suivi des patients et, le cas échéant, un projet de convention qui en précise les modalités seront élaborés avant d'être adressés au titulaire de l'AMM (art. R5121-76-6).
Si une convention est jointe à cet envoi, un délai d'un mois, renouvelable une fois, est octroyé au titulaire de l'AMM pour la signer. A réception de ce document ou à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention. La RTU initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation.
Elle est également notifiée aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés (art. R5121-76-9).
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'AMM, lequel organise la collecte des données par les prescripteurs (art. R5121-76-7).
Une RTU peut être modifiée, suspendue ou retirée en cas de suspicion de risque pour la santé publique ou de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L5121-12-1 ne sont plus remplies (art. R5121-76-8). Sauf urgence, un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait devra être respecté.
Pierre Desmarais
Prise en charge par l'Assurance Maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une RTU
Par décret en date du 9 mai 2012 (n° 2012-740), les conditions de prise en charge, à titre dérogatoire, par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ont été déterminées.
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit dans le Code de la Santé Publique un nouvel article L5121-12-1 qui tente d'encadrer strictement la prescription hors AMM de spécialités pharmaceutiques. Le texte prévoit ainsi qu'une « spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
Pour assurer la cohérence du dispositif, le législateur a introduit dans le Code de la Sécurité Sociale un article L162-17-2-1 qui permet le remboursement par l'Assurance Maladie des spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU. Dans la seconde hypothèse prévue par l'article L5121-12-1 du CSP, le dispositif du CSS est inapplicable.
Le décret n° 2012-740 détermine les modalités d'application de ce dernier texte.
Le remboursement sera subordonné à un avis de la Haute Autorité de santé, rendu dans un délai de trois mois (art. R163-26, 2ème al. CSS), après consultation de l'ANSM (art. R163-28 CSS), et la spécialité faisant l'objet d'une RTU ne pourra être prise en charge que pour une période maximale de trois ans, renouvelable, même tacitement (art. R163-27 CSS).
En cas de suspension ou de retrait de la RTU d'une spécialité pharmaceutique, la prise en charge cessera immédiatement.
Si la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une RTU devait par la suite obtenir une extension d'AMM, le Code de la Sécurité Sociale prévoit désormais que la prise en charge sera maintenue dans l'attente d'une inscription sur la LPPR.
Pierre Desmarais
Interrogé fin 2010 sur l'opportunité de la jurisprudence de la Cour de cassation en matière d'erreur de diagnostic devant les symptômes particulièrement difficiles à constater et à interpréter, le Ministre de la Santé a rappelé que les médecins ne sont tenus, en principe, que d'une obligation de moyens envers leurs patients, se bornant ensuite à paraphraser l'article L1142-1 du Code de la Santé Publique, ce qui n'a rien d'étonnant, eu égard au principe de séparation des pouvoirs (Question n° 92575, JOAN 1er mai 2012, page 3377).
Chose étonnante toutefois, le Ministre a indiqué que « le principe de la responsabilité du médecin a été consacré par la loi du 4 mars 2002 et [que celle-ci] constitue maintenant la base de cette responsabilité devenue délictuelle ».
Pierre Desmarais
Alors que la CAA de Paris a récemment rappelé que les fautes commises par un médecin libéral intervenant dans le cadre de la permanence des soins engageaient exclusivement la responsabilité du praticien, la Cour Administrative d'Appel de Nantes (n° 10NT00310) a jugé, le 12 avril 2012, que le fait pour le médecin libéral de garde de ne pas répondre à son téléphone n'exonérait nullement le SAMU de sa responsabilité, celui-ci étant tenu, au vu des symptômes décrits par le malade, de déclencher une intervention à domicile.
Plus mesurée que celle de la Cour de Paris, cette décision témoigne d'une recherche rigoureuse des fautes de chaque participant à la permanence des soins, sans pour autant renoncer à une bonne dose de sévérité.
Pierre Desmarais
Le Ministère de la Santé vient de répondre à une question qui lui avait été posée suite à la publication du décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique et qui tendait à connaitre les mesures de communication que le Gouvernement entendait mettre en oeuvre afin d'avertir le grand public des risques induits par les techniques prohibées et quant aux sanctions encourues par les patients qui continueraient à user de ces méthodes (Question n° 105843, JOAN 19 avril 2011, page 3879).
Cette réponse ne satisfera certainement pas les professionnels du secteur puisqu'elle se borne à souligner que l'application du décret a été suspendue par le juge des référés dans l'attente de l'examen du recours pour excès de pouvoir déposé au fond et que la HAS a été saisie d'une nouvelle demande d'avis sur les techniques de lyse adipocytaire qui prenne en compte les remarques formulées par le Conseil d'État.
Le Conseil National Professionnel de Cardiologie (CNPC), structure représentative commune à la Société Française, de Cardiologie et au Syndicat National des Spécialistes des Maladies du Coeur et des Vaisseaux, et le Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) ont élaboré, avec le concours de la Commission de Télémédecine de la Société Française de Cardiologie (CTSFC), une Charte de Télécardiologie appliquée à la Télésurveillance des prothèses implantées en rythmologie.
Cette charte revient sur les questions juridiques posées par l'application de la télémédecine à la surveillance des DMI (consentement, responsabilité, application de la loi Informatique et Libertés, etc.) et définit le rôle des acteurs du projet.
La question de la rémunération des acteurs est évoquée mais n'est toutefois pas tranchée.
Cette charte n'est donc pas suffisante pour servir de « convention de télémédecine », dont la signature entre les porteurs du projet est indispensable, mais elle présente l'avantage d'être plus complète que ce que la DGOS a récemment proposé.
Le recours à un avocat pour la rédaction des conventions reste également nécessaire pour metre en oeuvre un mécanisme garantissant la sécurité juridique de chacun.
Alors qu'une mission d'information sénatoriale s'interroge aujourd'hui quant à la pertinence de légiférer en matière de dispositifs médicaux à finalité esthétique, la Secrétaire d'État chargée de la Santé vient d'être interrogée sur les conséquences de l'explantation massive de prothèses mammaires rendue nécessaire comme suite au scandale des implants PIP pour les femmes ayant eu recours à des prestations de chirurgie esthétique (Question n° 132287, JOAN 24 avril 2012, page 3144).
Mais sous ce couvert, la question tend en fait à permettre une réforme des règles relatives à l'information pratiquée par les établissements de chirurgie esthétique afin de lutter contre le tourisme esthétique. En effet, le parlementaire souligne ici un risque de délocalisation des actes d'explantation consécutif à une probable inflation des coûts pratiqués en France.
Une atténuation des règles sur la publicité avait d'ores et déjà été demandée au Ministre, et ce pour la même raison.
Quant à l'information des victimes du scandale PIP, gageons que le dispositif mis en oeuvre par les autorités sanitaires aura suffit à les tenir au courant des risques et de la prise en charge des frais d'explantation par l'assurance maladie (instruction du 25 janvier 2012 n° DGOS/PF2/DGS/PP/DSS/SD1-1A/2012-45 relative à l'organisation régionale des prises en charge, aux conditions de couverture par l'assurance maladie et aux modalités de codage PMSI concernant les femmes porteuses de prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse ).
Une activité de télémédecine ne peut légalement intervenir que dans un cadre contractuel mis en place avec l'ARS.
En mars dernier, la DGOS a diffusé un "Guide méthodologique pour l'élaboration des contrats et conventions en télémédecin e" qui détaillait les modalités de conclusion de ces contrats avec l'ARS et préconisait de laisser la charge aux acteurs du projet de rédiger un projet de contrat.
Une hypothèse toutefois n'est pas clairement envisagée : celle du refus du contrat présenté.
Le caractère conventionnel de la relation ARS - acteur du projet de télémédecine permet d'envisager une discussion, voire une opposition de l'ARS à certaines clauses proposées. Cela aboutirait à une révision négociée du projet.
Qu'en serait-il, en revanche, si l'ARS opposait une fin de non-recevoir pure et simple aux acteurs du projet? Ceux-ci disposeraient-ils d'un recours? Un recours pour excès de pouvoir? un recours de plein contentieux pour engager la responsabilité de l'Etat?
Si la question mérite d'être posée, elle mérite tout autant une réponse. Celle-ci viendra, à n'en pas douter, de la jurisprudence et probablement plus tôt que tard.