responsabilité du fait des produits défectueux (91)
Le gouvernement a souhaité finaliser le dispositif encadrant les prescriptions hors AMM en adoptant un décret en date du 9 mai 2012 relatif aux conditions d'élaboration des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) des spécialités pharmaceutiques (n° 2012-742).
Les recommandations temporaires d'utilisation devront notamment préciser, pour chaque spécialité concernée l'indication, la posologie et le mode d'administration, les effets indésirables et le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R5121-36 (médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur la Liste I ou II ou de son classement comme stupéfiant ou médicament soumis à prescription restreinte), s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché (art. R5121-76-1 CSP).
La durée de validité, limitée à un maximum de trois ans, devra être mentionnée, ainsi qu'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données devront être exposées. Ces modalités pourront faire l'objet d'une convention détaillant le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire (art. R5121-76-2 CSP). Au terme de cette convention, le titulaire de l'AMM pourra s'engager à déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
Une seule et même recommandation temporaire d'utilisation pourra concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
L'ANSM pourra être saisie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de l'article L1114-1 lorsque la prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le marché pourrait donner lieu à l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. R5121-76-3).
Lorsque l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation sera envisagée, l'ANSM devra demander au titulaire de l'AMM ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation, de lui transmettre sous trois mois, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
- Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
- Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;
- Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
- Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;
- Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
- Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
- Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat (Art. R5121-76-4).
Sur la base de ces informations ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'Agence procèdera à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.
Si le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est présumé favorable, un projet de RTU comportant en annexe un protocole de suivi des patients et, le cas échéant, un projet de convention qui en précise les modalités seront élaborés avant d'être adressés au titulaire de l'AMM (art. R5121-76-6).
Si une convention est jointe à cet envoi, un délai d'un mois, renouvelable une fois, est octroyé au titulaire de l'AMM pour la signer. A réception de ce document ou à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention. La RTU initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation.
Elle est également notifiée aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés (art. R5121-76-9).
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'AMM, lequel organise la collecte des données par les prescripteurs (art. R5121-76-7).
Une RTU peut être modifiée, suspendue ou retirée en cas de suspicion de risque pour la santé publique ou de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L5121-12-1 ne sont plus remplies (art. R5121-76-8). Sauf urgence, un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait devra être respecté.
Pierre Desmarais
Prise en charge par l'Assurance Maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une RTU
Par décret en date du 9 mai 2012 (n° 2012-740), les conditions de prise en charge, à titre dérogatoire, par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ont été déterminées.
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit dans le Code de la Santé Publique un nouvel article L5121-12-1 qui tente d'encadrer strictement la prescription hors AMM de spécialités pharmaceutiques. Le texte prévoit ainsi qu'une « spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
Pour assurer la cohérence du dispositif, le législateur a introduit dans le Code de la Sécurité Sociale un article L162-17-2-1 qui permet le remboursement par l'Assurance Maladie des spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU. Dans la seconde hypothèse prévue par l'article L5121-12-1 du CSP, le dispositif du CSS est inapplicable.
Le décret n° 2012-740 détermine les modalités d'application de ce dernier texte.
Le remboursement sera subordonné à un avis de la Haute Autorité de santé, rendu dans un délai de trois mois (art. R163-26, 2ème al. CSS), après consultation de l'ANSM (art. R163-28 CSS), et la spécialité faisant l'objet d'une RTU ne pourra être prise en charge que pour une période maximale de trois ans, renouvelable, même tacitement (art. R163-27 CSS).
En cas de suspension ou de retrait de la RTU d'une spécialité pharmaceutique, la prise en charge cessera immédiatement.
Si la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une RTU devait par la suite obtenir une extension d'AMM, le Code de la Sécurité Sociale prévoit désormais que la prise en charge sera maintenue dans l'attente d'une inscription sur la LPPR.
Pierre Desmarais
Par arrêté du 4 mai 2012 (NOR: ETSP1222794A), le Ministre de la Santé a révisé les modalités de déclaration et de communication de dispositifs médicaux.
Désormais, lorsque les déclarations ou les communications ne seront pas faites par le fabricant, le formulaire de communication devra indiquer le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social du fabricant concerné et de son mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE.
Pierre Desmarais
Un décret en date du 4 mai 2012 relatif aux risques d'exposition à l'amiante (n° 2012-639) précise les modalités selon lesquelles la protection des travailleurs contre les risques d'exposition à l'amiante est assurée, notamment en ce qui concerne la détermination de la valeur limite d'exposition professionnelle, les conditions du contrôle du respect de cette valeur limite ainsi que les modalités de mesurage des empoussièrements.
Il fixe également les règles techniques, les moyens de prévention collective et les types d'équipements individuels nécessaires à la protection des travailleurs contre ces expositions ainsi qu'un dispositif unique de certification des entreprises « d'encapsulage » ou de retrait de matériaux contenant de l'amiante.
Le décret entrera en vigueur le 1er juillet 2012 pour ses principales dispositions.
Pierre Desmarais
Interrogé sur les risques sanitaires que présente le Gardasil, du fait notamment de la présence de sels de bore dans sa composition, le Ministre de la Santé a rappelé que la toxicité de ce composant sur les fonctions de reproduction était connue, avant de préciser que la dose présente dans le vaccin est très largement inférieur à la valeur seuil assurant l'innocuité de ce dérivé de l'acide borique et l'exposition restait alors limitée dans le temps (Question n° 129978, JOAN 1er mai 2012, page 3343).
Le Ministre a terminé sa réponse en relevant que les données nationales de pharmacovigilance recueillies depuis plus de quatre années d'utilisation ont confirmé l'innocuité du vaccin.
Pierre Desmarais
Interrogé en janvier dernier sur la toxicité des implants mammaires de l'entreprise Poly Implants Prothèses et sur les implications de la décision de faire retirer ces implants et notamment les impacts financiers, le Ministère de la Santé a répondu que les conclusions de l'Institut national du cancer n'avaient pas permis de mettre en évidence, à ce jour, un risque accru de cancer chez ces femmes en comparaison aux autres prothèses (Question n° 125972, JOAN 1er mai 2012, page 3331).
Cependant, du fait des risques bien établis de ruptures de ces prothèses ainsi que du pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, le ministre de la santé a souhaité que l'explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l'implant, soit proposée aux femmes concernées à titre préventif et sans caractère d'urgence.
Cette décision des autorités sanitaires a conduit à la mise en place par les ARS d'un dispositif d'accueil spécifique des patientes pour les orienter vers les structures adaptées ainsi qu'à des mesures visant à la facilitation des modalités de prise en charge par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
Pierre Desmarais
Vraisemblablement soucieux de répondre à un maximum de question avant la fin de la législature, le Ministère de la Santé a répondu, le 1er mai 2012 à près d'une dizaine de questions parlementaires ayant trait aux risques sanitaires présentés par les adjuvants aluminiques.
Toutes les réponses se bornaient à rappeler que :
De ce fait, le retrait en urgence des sels d'aluminium, présents dans un grand nombre de vaccins recommandés dans le calendrier vaccinal actuel, n'est pas envisageable (Question n° 124372, JOAN 1er mai 2012, page 3326).
Pierre Desmarais
Interrogé sur les mesures que le Gouvernement compte prendre pour reconnaitre les effets secondaires de la vaccination contre l'hépatite B et permettre l'indemnisation des victimes, notamment en cas de vaccination obligatoire, le Ministre de la Santé a rappelé les voies de recours ouvertes aux victimes d'un accident de vaccination : conclure un accord amiable avec l'assureur de l'exploitant du médicament, saisir la Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, exercer une action juridictionnelle contre lui ou se retourner contre le professionnel ou l'établissement de santé. En matière de VO, le Ministre a rappelé le dispositif de l'article L3111-9 du Code de la Santé Publique.
Le Ministre a ensuite rappelé les conditions jurisprudentielles pour reconnaitre le lien causal et le défaut du vaccin, avant de préciser qu'à ce jour, aucune étude sérieuse ne permet de conclure à une éventuelle responsabilité de la vaccination (Question n° 116509, JOAN 1er mai 2012, page 3386).
Pierre Desmarais
Alors que la CAA de Paris a récemment rappelé que les fautes commises par un médecin libéral intervenant dans le cadre de la permanence des soins engageaient exclusivement la responsabilité du praticien, la Cour Administrative d'Appel de Nantes (n° 10NT00310) a jugé, le 12 avril 2012, que le fait pour le médecin libéral de garde de ne pas répondre à son téléphone n'exonérait nullement le SAMU de sa responsabilité, celui-ci étant tenu, au vu des symptômes décrits par le malade, de déclencher une intervention à domicile.
Plus mesurée que celle de la Cour de Paris, cette décision témoigne d'une recherche rigoureuse des fautes de chaque participant à la permanence des soins, sans pour autant renoncer à une bonne dose de sévérité.
Pierre Desmarais
Par arrêté en date du 20 avril 2012 (NOR: ETSP1207185A ), les Ministres de la Santé et du Budget ont fixé le montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du collège d'experts chargé d'instruire les demandes des victimes du benfluore ainsi qu'il suit :
1° Pour le président, à 1 800 euros par mois ;
2° Pour les présidents adjoints, à 300 euros par demi-journée de séance effectivement présidée, dans la limite d'une indemnité globale de 1 800 euros par mois ;
3° Pour les membres titulaires et suppléants, à 230 euros par demi-journée de séance à laquelle ils ont effectivement pris part.
Pierre Desmarais
Le Ministère de la Santé vient de répondre à une question qui lui avait été posée suite à la publication du décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique et qui tendait à connaitre les mesures de communication que le Gouvernement entendait mettre en oeuvre afin d'avertir le grand public des risques induits par les techniques prohibées et quant aux sanctions encourues par les patients qui continueraient à user de ces méthodes (Question n° 105843, JOAN 19 avril 2011, page 3879).
Cette réponse ne satisfera certainement pas les professionnels du secteur puisqu'elle se borne à souligner que l'application du décret a été suspendue par le juge des référés dans l'attente de l'examen du recours pour excès de pouvoir déposé au fond et que la HAS a été saisie d'une nouvelle demande d'avis sur les techniques de lyse adipocytaire qui prenne en compte les remarques formulées par le Conseil d'État.
Le Conseil National Professionnel de Cardiologie (CNPC), structure représentative commune à la Société Française, de Cardiologie et au Syndicat National des Spécialistes des Maladies du Coeur et des Vaisseaux, et le Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) ont élaboré, avec le concours de la Commission de Télémédecine de la Société Française de Cardiologie (CTSFC), une Charte de Télécardiologie appliquée à la Télésurveillance des prothèses implantées en rythmologie.
Cette charte revient sur les questions juridiques posées par l'application de la télémédecine à la surveillance des DMI (consentement, responsabilité, application de la loi Informatique et Libertés, etc.) et définit le rôle des acteurs du projet.
La question de la rémunération des acteurs est évoquée mais n'est toutefois pas tranchée.
Cette charte n'est donc pas suffisante pour servir de « convention de télémédecine », dont la signature entre les porteurs du projet est indispensable, mais elle présente l'avantage d'être plus complète que ce que la DGOS a récemment proposé.
Le recours à un avocat pour la rédaction des conventions reste également nécessaire pour metre en oeuvre un mécanisme garantissant la sécurité juridique de chacun.
Par décret en date du 27 avril 2012 (n° 2012-597), les modalités d'organisation et de fonctionnement, les compétences et la composition de la nouvelle Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont été fixées.
Sont également déterminées les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique ainsi que le régime financier et comptable de l'agence et les règles applicables à son personnel.
Alors qu'une mission d'information sénatoriale s'interroge aujourd'hui quant à la pertinence de légiférer en matière de dispositifs médicaux à finalité esthétique, la Secrétaire d'État chargée de la Santé vient d'être interrogée sur les conséquences de l'explantation massive de prothèses mammaires rendue nécessaire comme suite au scandale des implants PIP pour les femmes ayant eu recours à des prestations de chirurgie esthétique (Question n° 132287, JOAN 24 avril 2012, page 3144).
Mais sous ce couvert, la question tend en fait à permettre une réforme des règles relatives à l'information pratiquée par les établissements de chirurgie esthétique afin de lutter contre le tourisme esthétique. En effet, le parlementaire souligne ici un risque de délocalisation des actes d'explantation consécutif à une probable inflation des coûts pratiqués en France.
Une atténuation des règles sur la publicité avait d'ores et déjà été demandée au Ministre, et ce pour la même raison.
Quant à l'information des victimes du scandale PIP, gageons que le dispositif mis en oeuvre par les autorités sanitaires aura suffit à les tenir au courant des risques et de la prise en charge des frais d'explantation par l'assurance maladie (instruction du 25 janvier 2012 n° DGOS/PF2/DGS/PP/DSS/SD1-1A/2012-45 relative à l'organisation régionale des prises en charge, aux conditions de couverture par l'assurance maladie et aux modalités de codage PMSI concernant les femmes porteuses de prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse ).
Une activité de télémédecine ne peut légalement intervenir que dans un cadre contractuel mis en place avec l'ARS.
En mars dernier, la DGOS a diffusé un "Guide méthodologique pour l'élaboration des contrats et conventions en télémédecin e" qui détaillait les modalités de conclusion de ces contrats avec l'ARS et préconisait de laisser la charge aux acteurs du projet de rédiger un projet de contrat.
Une hypothèse toutefois n'est pas clairement envisagée : celle du refus du contrat présenté.
Le caractère conventionnel de la relation ARS - acteur du projet de télémédecine permet d'envisager une discussion, voire une opposition de l'ARS à certaines clauses proposées. Cela aboutirait à une révision négociée du projet.
Qu'en serait-il, en revanche, si l'ARS opposait une fin de non-recevoir pure et simple aux acteurs du projet? Ceux-ci disposeraient-ils d'un recours? Un recours pour excès de pouvoir? un recours de plein contentieux pour engager la responsabilité de l'Etat?
Si la question mérite d'être posée, elle mérite tout autant une réponse. Celle-ci viendra, à n'en pas douter, de la jurisprudence et probablement plus tôt que tard.
Dans un arrêt en date du 10 novembre 2011 (n° 11PA01228), la CAA de Paris a déterminé le régime de responsabilité applicable en cas de faute commise par un médecin libéral à l'occasion d'une visite à domicile, réalisée dans le cadre de la permanence des soins.
En effet, la permanence des soins étant une mission de service public, on aurait pu hésiter entre la responsabilité administrative de l'organisateur de la permanence et la responsabilité civile professionnelle du praticien. Hésitation d'ailleurs encouragée par le Code de la Santé Publique qui prévoit : "L'activité du médecin libéral assurant la régulation des appels au sein d'un service d'aide médicale urgente hébergé par un établissement public de santé est couverte par le régime de la responsabilité administrative qui s'applique aux agents de cet établissement public".
La Cour Administrative a toutefois tranché en faveur de la responsabilité personnelle du praticien, considérant non seulement "que l'exercice propre des soins lors des consultations réalisées à domicile au cours des périodes de permanence par un médecin libéral, bien que ce dernier ait été sollicité, comme en l'espèce, par un centre de répartition des appels, relevait de la responsabilité personnelle du médecin sur ses actes et prestations telle qu'elle est définie à l'article R. 4127-69 du code de la santé publique", mais aussi "que dans l'exercice de sa consultation le médecin ne pouvait être regardé comme un collaborateur du service public".
La solution est sévère et risque de ne pas inciter les professionnels libéraux à participer à cette mission de service public.
Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé
Une circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé (DGOS/PF2 no 2012-72 ) a été publiée au Bulletin Officiel du 15 avril 2012.
La loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) inscrit comme priorité la qualité et la sécurité des soins, avec un rôle renforcé de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.
Afin d'assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients hospitalisés, des dispositions réglementaires encadrent l'utilisation des produits de santé, et les risques liés aux médicaments sont identifiés. Des dispositifs de contractualisation et certification sont utilisés et des structures d'appui et de vigilances sont en place.
Pour autant, il convenait d'apporter aux professionnels des outils facilitant l'appropriation et la mise en oeuvre de ces nouvelles démarches.
Dans ce cadre, la direction générale de l'offre de soins (DGOS) a piloté l'élaboration d'un référentiel pour assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse composé d'un arrêté (arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé,), de la présente circulaire et d'un guide. Conformément aux dispositions de l'arrêté du 6 avril 2011, les établissements médico-sociaux sont exclus du champ de cette circulaire.
Un comité pluri-institutionnel composé de représentants de directions du ministère de la santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Agence nationale d'appui à la performance (ANAP), de représentants des Observatoires du médicament des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique (OMEDIT) et de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a élaboré les lignes directrices des travaux, sur la base d'un diagnostic partagé (annexe I).
Ce référentiel fixe des exigences et non plus des modes opératoires et doit s'adapter à tous les modes d'organisation des établissements de santé, à la diversité de leur taille et de leur statut juridique. L'annexe II précise ainsi la spécificité de la mise en place en hospitalisation à domicile (HAD), notamment sans PUI.
L'objet de cette circulaire est de présenter les actions prioritaires à mettre en oeuvre, les différents dispositifs d'accompagnement et d'évaluation relatifs à la mise en oeuvre du référentiel destiné à assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients.
En terme d'accompagnement à la démarche, cette circulaire est couplée à la circulaire DGOS/PF2 no 2011-416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret no 2010-1408 du 12 novembre 2010 relative à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, qui décrit de façon plus générale les exigences en matière de qualité et de sécurité des soins, sur les aspects notamment de gouvernance, de rôles des différents acteurs (coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, équipe opérationnelle d'hygiène et responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse) et de principes d'élaboration d'un programme d'actions.
Le ministre de la santé vient d'être interrogé quant à l'opportunité de maintenir à titre définitif l'exclusion du don du sang de toutes les personnes ayant bénéficié d'une transfusion, cette solution étant recommandée par l'union départementale pour le don de sang bénévole des Ardennes du 18 mars 2012 (Question n° 132095, JOAN 17 avril 2012, page 2978).
Le Ministère de la Santé a publié au Bulletin Officiel du 15 avril 2012 une instruction du 25 janvier 2012 (DGOS/PF2/DGS/PP/DSS/SD1-1A no 2012-45) relative à l'organisation régionale des prises en charge, aux conditions de couverture par l'assurance maladie et aux modalités de codage PMSI concernant les femmes porteuses de prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse (PIP).
Complétant une instruction DGOS/PF2/DGS/PP du 23 décembre 2011, elle demande à chaque agence régionale de santé de réunir les acteurs concernés afin d'apprécier le nombre potentiel d'actes d'explantation et d'organiser cette prise en charge sans que cela influe sur les délais de prise en charge d'autres pathologies, notamment en cancérologie.
Les actes d'explantation peuvent être réalisés dans une installation autorisée et certifiée pour pratiquer des actes de chirurgie esthétique.
Les établissements de santé et installations visées ci-dessus doivent conserver les prothèses explantées. La liste des prothèses retirées comportant l'identification de la femme, la date de l'intervention, le nom du chirurgien, le nom et l'adresse de l'établissement est portée sur un registre papier ou enregistrée par un système d'information permettant de conserver la traçabilité des pièces retirées.
Les actes d'explantation de prothèses PIP et les frais annexes qui y sont associés (échographies, mammographies, analyses, hospitalisation, examens de contrôle postopératoire) sont prises en charge par l'assurance maladie dans les conditions de droit commun.
La seule question qui ne soit pas réglée par l'instruction tient à l'indemnisation des préjudices subis par les victimes de ces prothèses. Il risque en effet d'être difficile de faire jouer la garantie des produits défectueux, ce qui rend nécessaire l'intervention d'un avocat.
Coopération entre professionnels de santé : modification de la procédure d'adhésion à un protocole
Par arrêté en date du 28 mars 2012 ( NOR: ETSH1209189A ), le Ministre de la Santé a modifié l'arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre professionnels de santé.
Un délai de deux mois pour accuser réception du dossier
L'arrêté prévoit désormais que « l'enregistrement de la demande d'adhésion dans une démarche de coopération intervient dans un délai de deux mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet de demande. »
Possibilité de déposer un dossier d'adhésion en même temps que la soumission du projet de protocole
L'arrêté prévoit désormais que les professionnels de santé soumettant un protocole à l'ARS, ils peuvent simultanément solliciter leur adhésion.
Lorsqu'il autorise le protocole, le Directeur Général de l'ARS procède alors en parallèle à l'enregistrement des demandes d'adhésion.
Retrait d'un protocole
Le nouvel article 3 de l'arrêté impose à un professionnel souhaitant se retirer d'un protocole d'en informer le DGARS et les autres adhérents par LRAR au moins trois mois avant la date effective du retrait.
Les adhérents peuvent alors indiquer au directeur général de l'ARS, dans ce délai de préavis, le nom d'un autre professionnel de santé candidat à l'adhésion.
Il informe les instances régionales ou interrégionales des ordres concernés et l'union régionale des professions de santé des retraits d'adhésion.