responsabilité (128)
Dans une affaire où un chirurgien s'était rendu coupable de plusieurs fautes et négligences, la Chambre disciplinaire de Première instance du Conseil régional de l'ordre des médecins d'Alsace a retenu une faute d'un nouveau genre, le « défaut de surveillance de son secrétariat » (Chambre disciplinaire de Première instance du Conseil régional de l'ordre des médecins d'Alsace, 24 avril 2012, D 4/12).
Le Conseil d'Etat a récemment rendu une décision très intéressante en cas de saisine concurrente de l'ONIAM et des juridictions administratives (CE, 30 avril 2012, n° 345254).
Le Code de la Santé Publique, non content de consacrer le caractère non exclusif de la saisine de l'ONIAM en matière de contamination par le VHC, a laissé la possibilité aux victimes de saisir concurremment le juge administratif au fond, laissant ainsi ouverte la possibilité d'une double indemnisation.
Saisi d'un arrêt ayant refusé d'accueillir une demande de sursis à statuer en raison de la saisine de l'ONIAM, les Sages ont décidé que la Cour administrative d'appel « était tenue de faire droit à cette demande dont elle avait été régulièrement saisie ».
La solution n'est pas encore idéale, mais c'est un indéniable progrès.
Voilà une décision qui, bien exploitée, pourrait présenter un certain intérêt pour les professionnels de santé se voyant reprocher une faute dont la réalisation a été permise par la réticence du patient à divulguer certaines informations.
Le 4 mai 2012, la Cour de Cassation a en effet considéré qu'un notaire ne pouvait se voir reprocher un défaut d'information sur les conséquences d'un montage juridique lorsque l'objectif poursuivi par son client ne lui avait pas été clairement exposé (Civ. 1ère, 4 mai 2012, n° 11-14-617).
En matière de santé, cette décision pourrait servir notamment pour discuter de la responsabilité d'un médecin dans la survenance d'un accident iatrogénique. Mais la mise en place du Dossier Médical Personnel (DMP) devrait permettre, à terme, une meilleure exploitation de cette décision.
En effet, dans la mesure où le patient pourra s'opposer à la « visibilité » de certaines informations portées au dossier, exciper de cette réticence à divulguer des données potentiellement importantes pourrait sinon exclure, à tout le moins atténuer la responsabilité des professionnels l'ayant pris en charge.
Reste qu'il conviendra de démontrer cette réticence. L'intérêt du caviardage préconisé par le Conseil National de l'Ordre des Médecins prend alors tout son sens, puisqu'il permettra aisément de démontrer l'existence d'une « omission ».
Pierre Desmarais
Le gouvernement a souhaité finaliser le dispositif encadrant les prescriptions hors AMM en adoptant un décret en date du 9 mai 2012 relatif aux conditions d'élaboration des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) des spécialités pharmaceutiques (n° 2012-742).
Les recommandations temporaires d'utilisation devront notamment préciser, pour chaque spécialité concernée l'indication, la posologie et le mode d'administration, les effets indésirables et le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R5121-36 (médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur la Liste I ou II ou de son classement comme stupéfiant ou médicament soumis à prescription restreinte), s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché (art. R5121-76-1 CSP).
La durée de validité, limitée à un maximum de trois ans, devra être mentionnée, ainsi qu'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.
Les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données devront être exposées. Ces modalités pourront faire l'objet d'une convention détaillant le rôle de chacun des intervenants dans le cadre du dispositif de suivi mis en place et, notamment, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des professionnels de santé ainsi que du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire (art. R5121-76-2 CSP). Au terme de cette convention, le titulaire de l'AMM pourra s'engager à déposer une demande de modification de cette autorisation dans un délai déterminé par l'agence.
Lorsque l'utilisation de la spécialité concerne le traitement d'une maladie rare pour laquelle existe un centre de référence, la recommandation peut autoriser le laboratoire à lui confier en tout ou partie le suivi des patients.
Une seule et même recommandation temporaire d'utilisation pourra concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.
L'ANSM pourra être saisie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la Haute Autorité de santé, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Institut national du cancer, les centres de référence et les centres de compétence en charge des maladies rares ainsi que les associations de patients agréées au titre de l'article L1114-1 lorsque la prescription d'une spécialité non conforme à son autorisation de mise sur le marché pourrait donner lieu à l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation (art. R5121-76-3).
Lorsque l'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation sera envisagée, l'ANSM devra demander au titulaire de l'AMM ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation, de lui transmettre sous trois mois, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :
- Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;
- Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;
- Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;
- Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;
- Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
- Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;
- Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat (Art. R5121-76-4).
Sur la base de ces informations ainsi que des connaissances scientifiques disponibles et notamment, s'agissant de la prise en charge d'une maladie rare, du protocole national de diagnostic et de soins élaboré par la Haute Autorité de santé lorsqu'il existe, l'Agence procèdera à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité présumées de la spécialité dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées.
Si le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est présumé favorable, un projet de RTU comportant en annexe un protocole de suivi des patients et, le cas échéant, un projet de convention qui en précise les modalités seront élaborés avant d'être adressés au titulaire de l'AMM (art. R5121-76-6).
Si une convention est jointe à cet envoi, un délai d'un mois, renouvelable une fois, est octroyé au titulaire de l'AMM pour la signer. A réception de ce document ou à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation ainsi que, en tant que de besoin, la convention. La RTU initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation.
Elle est également notifiée aux ordres professionnels des médecins, des pharmaciens et des sages-femmes, ainsi que, le cas échéant, à ceux des autres professionnels de santé concernés (art. R5121-76-9).
Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'AMM, lequel organise la collecte des données par les prescripteurs (art. R5121-76-7).
Une RTU peut être modifiée, suspendue ou retirée en cas de suspicion de risque pour la santé publique ou de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations ou si le directeur général de l'agence estime que les conditions mentionnées à l'article L5121-12-1 ne sont plus remplies (art. R5121-76-8). Sauf urgence, un délai d'un mois après réception, par le titulaire de l'autorisation, d'un courrier recommandé avec accusé de réception, l'informant de l'intention de l'agence de procéder à cette modification, à cette suspension ou à ce retrait devra être respecté.
Pierre Desmarais
Prise en charge par l'Assurance Maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une RTU
Par décret en date du 9 mai 2012 (n° 2012-740), les conditions de prise en charge, à titre dérogatoire, par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ont été déterminées.
La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a introduit dans le Code de la Santé Publique un nouvel article L5121-12-1 qui tente d'encadrer strictement la prescription hors AMM de spécialités pharmaceutiques. Le texte prévoit ainsi qu'une « spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».
Pour assurer la cohérence du dispositif, le législateur a introduit dans le Code de la Sécurité Sociale un article L162-17-2-1 qui permet le remboursement par l'Assurance Maladie des spécialités prescrites dans le cadre d'une RTU. Dans la seconde hypothèse prévue par l'article L5121-12-1 du CSP, le dispositif du CSS est inapplicable.
Le décret n° 2012-740 détermine les modalités d'application de ce dernier texte.
Le remboursement sera subordonné à un avis de la Haute Autorité de santé, rendu dans un délai de trois mois (art. R163-26, 2ème al. CSS), après consultation de l'ANSM (art. R163-28 CSS), et la spécialité faisant l'objet d'une RTU ne pourra être prise en charge que pour une période maximale de trois ans, renouvelable, même tacitement (art. R163-27 CSS).
En cas de suspension ou de retrait de la RTU d'une spécialité pharmaceutique, la prise en charge cessera immédiatement.
Si la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une RTU devait par la suite obtenir une extension d'AMM, le Code de la Sécurité Sociale prévoit désormais que la prise en charge sera maintenue dans l'attente d'une inscription sur la LPPR.
Pierre Desmarais
Par arrêté du 4 mai 2012 (NOR: ETSP1222794A), le Ministre de la Santé a révisé les modalités de déclaration et de communication de dispositifs médicaux.
Désormais, lorsque les déclarations ou les communications ne seront pas faites par le fabricant, le formulaire de communication devra indiquer le nom, l'adresse et le numéro d'identification (SIRET ou équivalent) du siège social du fabricant concerné et de son mandataire si le déclarant ou le communicant n'est pas le mandataire et si le fabricant a son siège social hors UE AELE.
Pierre Desmarais
Un décret en date du 4 mai 2012 relatif aux risques d'exposition à l'amiante (n° 2012-639) précise les modalités selon lesquelles la protection des travailleurs contre les risques d'exposition à l'amiante est assurée, notamment en ce qui concerne la détermination de la valeur limite d'exposition professionnelle, les conditions du contrôle du respect de cette valeur limite ainsi que les modalités de mesurage des empoussièrements.
Il fixe également les règles techniques, les moyens de prévention collective et les types d'équipements individuels nécessaires à la protection des travailleurs contre ces expositions ainsi qu'un dispositif unique de certification des entreprises « d'encapsulage » ou de retrait de matériaux contenant de l'amiante.
Le décret entrera en vigueur le 1er juillet 2012 pour ses principales dispositions.
Pierre Desmarais
Interrogé fin 2010 sur l'opportunité de la jurisprudence de la Cour de cassation en matière d'erreur de diagnostic devant les symptômes particulièrement difficiles à constater et à interpréter, le Ministre de la Santé a rappelé que les médecins ne sont tenus, en principe, que d'une obligation de moyens envers leurs patients, se bornant ensuite à paraphraser l'article L1142-1 du Code de la Santé Publique, ce qui n'a rien d'étonnant, eu égard au principe de séparation des pouvoirs (Question n° 92575, JOAN 1er mai 2012, page 3377).
Chose étonnante toutefois, le Ministre a indiqué que « le principe de la responsabilité du médecin a été consacré par la loi du 4 mars 2002 et [que celle-ci] constitue maintenant la base de cette responsabilité devenue délictuelle ».
Pierre Desmarais
Interrogé sur les risques sanitaires que présente le Gardasil, du fait notamment de la présence de sels de bore dans sa composition, le Ministre de la Santé a rappelé que la toxicité de ce composant sur les fonctions de reproduction était connue, avant de préciser que la dose présente dans le vaccin est très largement inférieur à la valeur seuil assurant l'innocuité de ce dérivé de l'acide borique et l'exposition restait alors limitée dans le temps (Question n° 129978, JOAN 1er mai 2012, page 3343).
Le Ministre a terminé sa réponse en relevant que les données nationales de pharmacovigilance recueillies depuis plus de quatre années d'utilisation ont confirmé l'innocuité du vaccin.
Pierre Desmarais
Biologie médicale: le coût de l'accréditation est essentiellement lié à la mise à niveau des labo
Interrogé sur les mesures que le Gouvernement compte prendre afin d'éviter la disparition des laboratoires de proximité, notamment en zone rurale, et donc de garantir la continuité du système de soins, le Ministre de la Santé a indiqué que l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 avait été élaborée en concertation étroite avec les représentants des professionnels biologistes tant privés que publics.
L'objet de la réforme Ballereau est d'assurer la qualité des actes, ce qui a été fait en introduisant la responsabilité du biologiste médical sur la qualité, à toutes les étapes de la réalisation d'examens de biologie médicale, du prélèvement jusqu'à la communication du résultat validé et interprété.
En ce qui concerne le coût de l'accréditation, le Ministre a précisé qu'il était surtout lié à la mise à niveau des laboratoires qui n'auraient pas respecté les règles du GBEA car la norme 15189 a repris la plupart des exigences du GBEA et le Comité français d'accréditation (COFRAC) ne fait aucun bénéfice (Question n° 125593, JOAN 1er mai 2012, page 3330).
Pierre Desmarais
Interrogé en janvier dernier sur la toxicité des implants mammaires de l'entreprise Poly Implants Prothèses et sur les implications de la décision de faire retirer ces implants et notamment les impacts financiers, le Ministère de la Santé a répondu que les conclusions de l'Institut national du cancer n'avaient pas permis de mettre en évidence, à ce jour, un risque accru de cancer chez ces femmes en comparaison aux autres prothèses (Question n° 125972, JOAN 1er mai 2012, page 3331).
Cependant, du fait des risques bien établis de ruptures de ces prothèses ainsi que du pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, le ministre de la santé a souhaité que l'explantation des prothèses, même sans signe clinique de détérioration de l'implant, soit proposée aux femmes concernées à titre préventif et sans caractère d'urgence.
Cette décision des autorités sanitaires a conduit à la mise en place par les ARS d'un dispositif d'accueil spécifique des patientes pour les orienter vers les structures adaptées ainsi qu'à des mesures visant à la facilitation des modalités de prise en charge par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
Pierre Desmarais
Vraisemblablement soucieux de répondre à un maximum de question avant la fin de la législature, le Ministère de la Santé a répondu, le 1er mai 2012 à près d'une dizaine de questions parlementaires ayant trait aux risques sanitaires présentés par les adjuvants aluminiques.
Toutes les réponses se bornaient à rappeler que :
De ce fait, le retrait en urgence des sels d'aluminium, présents dans un grand nombre de vaccins recommandés dans le calendrier vaccinal actuel, n'est pas envisageable (Question n° 124372, JOAN 1er mai 2012, page 3326).
Pierre Desmarais
Interrogé sur les mesures que le Gouvernement compte prendre pour reconnaitre les effets secondaires de la vaccination contre l'hépatite B et permettre l'indemnisation des victimes, notamment en cas de vaccination obligatoire, le Ministre de la Santé a rappelé les voies de recours ouvertes aux victimes d'un accident de vaccination : conclure un accord amiable avec l'assureur de l'exploitant du médicament, saisir la Commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, exercer une action juridictionnelle contre lui ou se retourner contre le professionnel ou l'établissement de santé. En matière de VO, le Ministre a rappelé le dispositif de l'article L3111-9 du Code de la Santé Publique.
Le Ministre a ensuite rappelé les conditions jurisprudentielles pour reconnaitre le lien causal et le défaut du vaccin, avant de préciser qu'à ce jour, aucune étude sérieuse ne permet de conclure à une éventuelle responsabilité de la vaccination (Question n° 116509, JOAN 1er mai 2012, page 3386).
Pierre Desmarais
La réforme institutionnelle et organisationnelle des professions de santé non médicales n'est pas sans posée problème.
Outre des problèmes récurrents en matière de recouvrement des cotisations, les infirmiers, kinésitérapeuthes et pédicures-podologues sont confrontés à la question de l'inscription automatique à leur ordre professionnel.
Le 20 décembre 2011, le Ministre de la Santé avait précisé que dans l'attente de la publication du décret, dont l'élaboration était alors suspendue, les seules données personnelles pouvant faire l'objet d'une transmission par les établissements de santé aux ordres paramédicaux concernés étaient les noms et prénoms des professionnels exerçant en leur sein.
Selon plusieurs syndicats, plusieurs chefs d'établissement seraient allés plus loin. Que faire dans ce cas?
Plusieurs options s'offrent alors à la victime de cette communication illicite de données à caractère personnel :
Desmarais Avocats , cabinet spécialisé en droit de la santé, est bien évidemment en mesure de soutenir les professionnels concernés mais également de les conseiller quant à la meilleure solution à mettre en oeuvre.
Pierre Desmarais
Alors que la CAA de Paris a récemment rappelé que les fautes commises par un médecin libéral intervenant dans le cadre de la permanence des soins engageaient exclusivement la responsabilité du praticien, la Cour Administrative d'Appel de Nantes (n° 10NT00310) a jugé, le 12 avril 2012, que le fait pour le médecin libéral de garde de ne pas répondre à son téléphone n'exonérait nullement le SAMU de sa responsabilité, celui-ci étant tenu, au vu des symptômes décrits par le malade, de déclencher une intervention à domicile.
Plus mesurée que celle de la Cour de Paris, cette décision témoigne d'une recherche rigoureuse des fautes de chaque participant à la permanence des soins, sans pour autant renoncer à une bonne dose de sévérité.
Pierre Desmarais
Par arrêté en date du 20 avril 2012 (NOR: ETSP1207185A ), les Ministres de la Santé et du Budget ont fixé le montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du collège d'experts chargé d'instruire les demandes des victimes du benfluore ainsi qu'il suit :
1° Pour le président, à 1 800 euros par mois ;
2° Pour les présidents adjoints, à 300 euros par demi-journée de séance effectivement présidée, dans la limite d'une indemnité globale de 1 800 euros par mois ;
3° Pour les membres titulaires et suppléants, à 230 euros par demi-journée de séance à laquelle ils ont effectivement pris part.
Pierre Desmarais
Le Ministère de la Santé vient de répondre à une question qui lui avait été posée suite à la publication du décret n° 2011-382 du 11 avril 2011 relatif à l'interdiction de la pratique d'actes de lyse adipocytaire à visée esthétique et qui tendait à connaitre les mesures de communication que le Gouvernement entendait mettre en oeuvre afin d'avertir le grand public des risques induits par les techniques prohibées et quant aux sanctions encourues par les patients qui continueraient à user de ces méthodes (Question n° 105843, JOAN 19 avril 2011, page 3879).
Cette réponse ne satisfera certainement pas les professionnels du secteur puisqu'elle se borne à souligner que l'application du décret a été suspendue par le juge des référés dans l'attente de l'examen du recours pour excès de pouvoir déposé au fond et que la HAS a été saisie d'une nouvelle demande d'avis sur les techniques de lyse adipocytaire qui prenne en compte les remarques formulées par le Conseil d'État.
Le Conseil National Professionnel de Cardiologie (CNPC), structure représentative commune à la Société Française, de Cardiologie et au Syndicat National des Spécialistes des Maladies du Coeur et des Vaisseaux, et le Conseil National de l'Ordre des Médecins (CNOM) ont élaboré, avec le concours de la Commission de Télémédecine de la Société Française de Cardiologie (CTSFC), une Charte de Télécardiologie appliquée à la Télésurveillance des prothèses implantées en rythmologie.
Cette charte revient sur les questions juridiques posées par l'application de la télémédecine à la surveillance des DMI (consentement, responsabilité, application de la loi Informatique et Libertés, etc.) et définit le rôle des acteurs du projet.
La question de la rémunération des acteurs est évoquée mais n'est toutefois pas tranchée.
Cette charte n'est donc pas suffisante pour servir de « convention de télémédecine », dont la signature entre les porteurs du projet est indispensable, mais elle présente l'avantage d'être plus complète que ce que la DGOS a récemment proposé.
Le recours à un avocat pour la rédaction des conventions reste également nécessaire pour metre en oeuvre un mécanisme garantissant la sécurité juridique de chacun.
Par décret en date du 27 avril 2012 (n° 2012-597), les modalités d'organisation et de fonctionnement, les compétences et la composition de la nouvelle Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont été fixées.
Sont également déterminées les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique ainsi que le régime financier et comptable de l'agence et les règles applicables à son personnel.