Droit de la santé

Ce n'est pas sans un certain plaisir que je vous annonce aujourd'hui la création de Desmarais Avocats, structure de niche dédiée au droit de la santé.

Basé à Paris, mais ayant vocation à intervenir dans toute la France, Desmarais Avocats assiste, conseille et défend l'ensemble des acteurs du secteur. Le champ d'application de la législation sanitaire ne saurait en effet être restreint aux professionnels et établissements de santé, l'intervention des collectivités territoriales et établissements publics, des industriels, des assurances et des associations en matière de santé y étant également assujettie. Le Cabinet tend à assurer à ces professionnels et organismes un service clé en main pour la résolution des difficultés juridiques qu'ils rencontrent au quotidien ou de façon plus exceptionnelle.

Pour assurer un service intégral et de qualité à ses clients, le Cabinet s'est entouré d'un réseau d'experts conséquent, composé d'avocats, d'économistes et financiers de la santé et d'anciens directeurs d'établissement de santé publics et privés.

Desmarais Avocats repose donc sur un concept simple, la pluridisciplinarité au service d'un unique secteur : la santé.

Pierre Desmarais

Avocat à la Cour

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Interrogé sur les mesures à prendre pour "clarifier la situation de ces médicaments [les 77 médicaments mis "sous surveillance" par l'AFSSAPS], informer clairement les prescripteurs et patients" et sur l'utilité de recourir à certains vaccins visés par cette liste, le Ministre de la Santé a souligné que la publication de ce "bilan des médicaments sous surveillance" avait justement pour objectif d'informer les professionnels de santé et le public.

Il est ensuite revenu sur la procédure d'AMM, rappelant que seuls les produits dont le rapport bénéfices et risques est favorable peuvent bénéficier d'une autorisation, puis sur l'utilité du dispositif de pharmacovigilance, qui permet de déceler des effets indésirables n'ayant pas été constatés lors de la rédaction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et enfin sur l'intérêt du Plan de Gestion des Risques (PGR).

Le Ministre a conclu sa réponse en rappelant que la mise sous surveillance de produits par l'AFSSAPS ne devait pas conduire les malades à interrompre leur traitement "sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin" (Question n° 103114, JOAN 16 août 2011, page 8916).

Le Ministre de la Santé vient de se voir interroger quant à sa position vis-à-vis du rapport IGAS qui préconise une profonde remise en cause de la visite médicale (Question n° 116112, JOAN 2 août 2011, page 8338).

Le parlementaire à l'origine de cette question souligne l'intérêt de cette profession en matière d'information quant au bon usage des médicaments et de pharmacovigilance, tout en insistant sur les conséquences socio-économique que pourrait avoir sa suppression.

Alors que la Commission des Affaires Sociales préconisait 55 mesures dans son rapport sur le Médiator et la Pharmacovigilance, la mission d'information du Sénat en a retenu 65.

D'une manière générale, le Sénat réclame une transparence totale au niveau de l'AFSSAPS et de la HAS, ce qui supposerait notamment d'écarter définitivement les risques inhérents aux conflits d'intérêts. Pour ce faire, le Sénat envisage la création d'une Autorité de la Déontologie de la Vie Publique et l'instauration d'une commission de déontologie dans chaque agence sanitaire.

S'agissant de la délivrance des AMM, il est préconisé de les désigner désormais comme des « autorisations d'usage ». à l'instar de leurs collègues de l'Assemblée Nationale, les sénateurs ont également conclu à la nécessité de revoir le régime juridique de l'ATU.

La pharmacovigilance deviendrait "proactive" : la Commission Nationale pourrait ainsi solliciter du Directeur de l'AFSSAPS le retrait temporaire ou définitif d'un produit.

Enfin, s'agissant des droits des malades, le Sénat préconise la création d'un fonds d'indemnisation pour les victimes d'accidents médicamenteux, fonds qui tirerait ses ressources de taxes pesant sur l'industrie pharmaceutique.

LISTE DES 55 PROPOSITIONS DE LA MISSION

I.- SUR LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT

1. Substituer au système actuel de financement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) un financement direct sous forme de subvention annuelle par l'État, celui-ci percevant en lieu et place de l'agence les taxes et redevances des laboratoires ;

2. Prévoir l'audition systématique, par les commissions compétentes de l'Assemblée nationale et du Sénat, du directeur général pressenti de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), préalablement à sa nomination ;

3. Simplifier et alléger l'organigramme de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;

4. Augmenter le nombre et mieux valoriser la fonction des experts internes de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), tout en clarifiant leur rôle par rapport aux évaluateurs externes ;

5. Dans le but d'instituer une coopération entre l'autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, mettre en place, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), une commission plénière, composée pour moitié d'experts issus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et pour l'autre moitié de pharmacovigilants, chargée d'évaluer le rapport bénéfices/risques des médicaments ;

6. Confier à la Haute Autorité de santé (HAS), dans le cadre de la mission médico-économique qui lui incombe, les tâches actuellement dévolues à la commission de la transparence, celle-ci étant appelée à émettre seulement des propositions en matière de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu, et doter la Haute Autorité de santé de moyens juridiques suffisants pour assurer la motivation la plus rigoureuse possible à ses décisions ;

7. Fusionner l'Institut national de veille sanitaire (INVS) et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES), et confier à la nouvelle entité une mission générale de surveillance et de prévention de la mortalité et de la morbidité ;

8. Limiter le nombre de mandats successifs pouvant être exercés dans les fonctions de direction des principales autorités de santé ;

9. Assurer la mise à disposition du public notamment sur internet, par les conseils nationaux des ordres professionnels compétents, des informations relatives aux liens d'intérêt entre, d'une part, les entreprises et, d'autre part, les professions médicales, y compris les experts tant internes qu'externes, et prévoir des sanctions à l'appui des dispositions applicables ;

10. Mettre en place une cellule déontologique, chargée de réaliser des audits concernant les principales autorités de santé et de proposer les évolutions nécessaires en matière de déontologie et de règles d'éthique ;

11. Assurer la transparence totale, notamment par le biais d'une mise en ligne sur internet, des financements accordés par l'industrie pharmaceutique aux colloques, aux congrès et aux sociétés savantes, en confiant le cas échéant le contrôle du respect de cette obligation à la cellule déontologique, et prévoir des sanctions à l'appui des dispositions applicables ;

12. Mettre à la disposition du public les données des études cliniques sur lesquelles repose l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

13. Publier systématiquement les ordres du jour des réunions des principales commissions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que leurs procès-verbaux intégraux, faisant apparaître les opinions minoritaires, et mettre en ligne les enregistrements audiovisuels de ces réunions ;

14. Organiser, à la manière d'une véritable « task force », une réunion régulière rassemblant le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le directeur général de l'Institut national de veille sanitaire (INVS), un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), un membre du cabinet du ministre de la santé et les présidents des commissions d'autorisation de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de la transparence, ayant notamment pour objet de veiller aux échanges d'information sur la sécurité des médicaments et d'apprécier l'opportunité de saisir directement le ministre d'une question particulière ;

15. Utiliser l'outil du déremboursement pour garder une capacité d'influer sur la prescription et la consommation en France de produits titulaires d'une autorisation européenne de mise sur le marché ;

16. Ne pas rembourser un médicament, sauf avis contraire motivé du ministre, lorsqu'un avis de service médical rendu insuffisant (SMRI) est prononcé.

17. Privilégier l'admission au remboursement des médicaments qui apportent une forte amélioration du service médical rendu (ASMR) ;

18. Fonder l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) sur des essais cliniques contre comparateurs lorsqu'ils existent ;

II.- SUR LE SYSTÈME D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS

19. Encourager l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à être rapporteur plus fréquemment dans le cadre des procédures européennes ;

20. Militer pour une évolution de la réglementation européenne dans un sens plus protecteur pour le patient, notamment en prévoyant que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées à partir de la comparaison du produit avec un médicament existant, dans tous les cas où cela est possible ;

21. Ne délivrer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qu'en cas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux traitements existants, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique ;

22. Veiller à ce que le dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ne soit pas détourné de son objet ;

23. Réévaluer régulièrement la balance bénéfices/risques de tous les médicaments, y compris ceux dotés d'une autorisation européenne de mise sur le marché, notamment lorsque les bénéfices se révèlent plus faibles que prévu ou à la suite de signaux de pharmacovigilance même modérés, en portant une attention particulière aux médicaments dits « préventifs » ;

24. Réexaminer progressivement la balance bénéfices/risques de toute la pharmacopée ;

25. Réévaluer systématiquement la balance bénéfices/risques d'un médicament dont le service médical rendu est jugé insuffisant, dans un esprit de coopération entre la commission de la transparence et la commission d'autorisation de mise sur le marché, et la réévaluer également lorsque la surveillance de sa prescription hors autorisation de mise sur le marché révèle des évolutions anormales ou inattendues ;

26. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfices/risques d'un médicament et en cas de doute sur sa nocivité, faire obligation au laboratoire de démontrer que ce rapport est toujours positif ;

27. Suspendre l'autorisation de mise sur le marché en cas de non-respect des délais impartis aux laboratoires pour mener leurs études ;

28. Croiser plus systématiquement les données issues du remboursement par l'assurance maladie et les données d'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de mieux déceler la prescription hors indications thérapeutiques ;

29. En cas de prescription hors indications, faire obligation au praticien d'inscrire explicitement sur l'ordonnance la mention « hors AMM » pour « hors autorisation de mise sur le marché » ;

30. Encourager l'industrie à demander des extensions d'indications lorsqu'un médicament montre un réel bénéfice thérapeutique pour des pathologies auxquelles il n'était pas destiné de prime abord ;

III.- SUR LA PHARMACOVIGILANCE

31. Augmenter les moyens, surtout en personnel médical, des centres régionaux de pharmacovigilance, tout en renforçant leur maillage régional par le recours notamment à des infirmiers formés à la pharmacovigilance, et leur donner les moyens de mener une recherche indépendante, par le biais en particulier de crédits accordés par un jury pour les projets scientifiques les plus intéressants ;

32. Mieux informer les centres régionaux de pharmacovigilance et les notificateurs des suites données à leurs déclarations ;

33. Faciliter la déclaration d'effet indésirable, notamment en mettant en place une fiche de pharmacovigilance simplifiée, accessible aisément sur internet et pouvant être remplie en quelques minutes ;

34. Encourager l'utilisation des nouveaux dispositifs européens de pharmacovigilance, et notamment de la base de données EudraVigilance ;

35. Dans le but de renforcer la pharmacovigilance, lancer davantage d'études de cohorte et développer les études pharmaco-épidémiologiques, à partir notamment des bases de données hospitalières et de celles issues de l'assurance maladie dans le respect des règles relatives au traitement des données personnelles ;

36. Mettre en place au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) une veille scientifique nationale et internationale reposant en particulier sur l'analyse des publications françaises et étrangères et sur l'attention portée aux décisions prises par les autorités sanitaires des autres pays ;

37. Faire obligation à tout laboratoire commercialisant un produit en France, lorsqu'il retire de sa propre initiative un médicament dans un pays, d'en informer les autorités sanitaires françaises ;

38. Porter la durée de conservation des données du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM) à trois ans, outre l'année en cours ;

39. Réglementer strictement l'accès aux bases de données hospitalières et à celles issues de l'assurance maladie de manière à éviter leur utilisation à des fins purement lucratives.

40. Définir une politique d'accès pour les chercheurs et les autorités sanitaires au numéro de sécurité sociale (NIR) en vue de la réalisation de recherches médicales ou en pharmacovigilance et d'études de santé publique ;

IV.- SUR LA RESTAURATION DE LA CONFIANCE DES ACTEURS DU SYSTÈME DE SANTÉ

41. Donner plus de place à la pharmacologie dans la formation universitaire et y inclure une sensibilisation à la pharmacovigilance ainsi que des cours sur l'économie de la santé et le coût des thérapeutiques ;

42. Rénover la formation médicale continue à la fois dans son contenu, en y faisant une plus large place à la pharmacologie et à la pharmacovigilance, et dans ses liens avec les laboratoires, en réfléchissant à la mise en place d'un fonds alimenté par l'industrie pharmaceutique et destiné à financer une formation délivrée par un tiers ;

43. Mieux former les visiteurs médicaux sur le plan scientifique et imposer la prise en compte d'indicateurs de qualité dans le calcul de leur rémunération variable et conforter le rôle des délégués de l'assurance maladie ;

44. Développer les logiciels d'aide à la prescription, mentionnant les dénominations communes internationales (DCI) et comportant des informations en matière de service médical rendu, d'amélioration du service médical rendu et d'évaluations médico-économiques ;

45. Permettre aux autorités de santé, quand elles le souhaitent, de diffuser des messages dans la presse médicale généraliste, grâce à des encarts qui leur seraient réservés ;

46. Mettre en place sur internet un grand portail consacré au médicament, d'un accès aisé et gratuit, coordonné par les autorités de santé et par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et centralisant les informations sur les médicaments, les classes thérapeutiques et les stratégies thérapeutiques ; y faire figurer une liste, pédagogique et actualisée régulièrement, des médicaments placés sous surveillance ;

47. Améliorer l'information en ligne à destination des professionnels de santé, notamment en ce qui concerne les médicaments sous surveillance ;

48. Assurer une éducation thérapeutique auprès du public, comme cela a été réalisé avec succès à propos des antibiotiques ;

49. Donner au praticien la possibilité d'inscrire sur l'ordonnance des prescriptions de pratiques non allopathiques, telles que la pratique du sport ou le respect d'un régime alimentaire ;

50. Renforcer la lutte contre les abus et les trafics de médicaments ;

51. Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d'accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n'entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel ;

52. Envisager la mise en place d'un référentiel unique d'indemnisation pour l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire et l'octroi aux associations représentatives de patients de la possibilité de demander en justice réparation au nom de leurs mandants ;

53. Privilégier à l'avenir la notion d'implication plutôt que celle de causalité dans l'indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ;

54. Mettre en place une présomption de causalité lorsqu'un risque grave est mentionné sur la notice d'un médicament et qu'il se réalise ;

55. Confier à moyen terme à l'Inspection générale des affaires sociales une mission visant à évaluer les conséquences des réformes engagées ainsi que les progrès déjà accomplis par les autorités de santé, et en particulier par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

La Commission des Affaires Sociales de l'Assemblée Nationale a rendu public son rapport d'information sur l'affaire Médiator et la pharmacovigilance, le 22 juin 2011.

Sans surprise, les membres de la Commission recommandent une réforme de la procédure d'AMM, préconisant que seuls les produits bénéficiant d'un réel apport puissent se voir délivrer une autorisation, que la qualité des essais cliniques annexés au dossier de demande d'AMM soient contrôlés par l'AFSSAPS. S'agissant des Autorisations Temporaires d'Usage (ATU), le rapport déplore une dérive du système et sollicite donc l'intervention du législateur afin de garantir un meilleur encadrement de cette pratique.

Au niveau de la pharmacovigilance, il est préconisé d'auditer les produits faisant l'objet de déclaration ou en cas de constat d'une évolution anormale ou inattendue des prescriptions hors AMM, le rapport bénéfices/risques devant en tout état de cause être contrôlé plus fréquemment. Par ailleurs, les députés souhaitent voir développer la pharmacovigilance au niveau régional, ce qui implique d'accorder au CRPV des moyens financiers et en personnel plus importants.

Enfin, concernant les "droits des patients", la Commission des Affaires Sociales souhaite que la charge de la preuve de la toxicité d'un médicament pèse sur le laboratoire fabricant, un relâchement (considérable) de l'exigence de causalité, une substitution de la notion d'implication et la création d'une présomption pour les effets indésirables graves étant évoquées, que le bénéfice des dispostions de la loi du 4 mars 2002 soient étendues aux victimes d'effets secondaires antérieurs au 5 septembre 2001

Les recommandations de la Commission se heurtent toutefois à certaines difficultés. En effet, la législation pharmacologique est partiellement issue des instances communautaires, de sorte qu'une réforme d'envergure ne pourrait se faire qu'avec l'autorisation, sinon l'appui, de l'Union Européenne.

Listes des recommandations de la mission

1) Simplifier le contenu du formulaire de notification et les modalités de déclaration des cas.

2) Sensibiliser l'ensemble des professionnels de santé et les patients à l'intérêt de santé publique de la notification des cas.

3) Assurer un retour d'information rapide aux notificateurs avec, pour les professionnels de santé, un contenu qui présente une utilité dans l'amélioration des pratiques.

4) Rassurer les notificateurs sur le fait qu'ils ne seront pas mis en cause suite à la notification d'effets indésirables.

5) Rendre effectif le système du triangle noir et faire figurer le logo sur la boîte de Médicament.

6) Sensibiliser les notificateurs à l'importance d'une déclaration des évènements indésirables pour ces médicaments.

7) Mobiliser des réseaux de professionnels et des réseaux de patients pour compléter les notifications classiques dans le cas de problèmes spécifiques à traiter.

8) La logique d'évaluation des cas doit être modifiée pour que le doute profite au malade et non au médicament. Cela signifie notamment que dans les enquêtes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit réalisé en effectuant tous les redressements utiles et que, dans ce calcul, la méthode d'imputabilité clinique ne soit pas utilisée afin de n'éliminer aucun cas.

9) La mission recommande que l'AFSSAPS s'organise pour être en mesure d'effectuer des méta-analyses et des analyses pharmacologiques notamment.

10) La consolidation de la base nationale de données de pharmacovigilance apparait hautement prioritaire, ce qui suppose d'y affecter rapidement des moyens complémentaires.

11) La mission recommande que l'exploitation de la base nationale de données de pharmacovigilance soit complétée par la mise en oeuvre effective de méthodes automatisées de détection de signaux.

12) La mission recommande l'ouverture du SNIIRAM aux agences sanitaires et à la Haute autorité de santé (HAS) afin que ces instituions puissent réaliser en interne leurs propres études. Il est probable que, compte tenu de la complexité du SNIIRAM, elles ne soient pas à même, dans un premier temps, de réaliser ces études sans un appui de la CNAMTS.

13) La mission recommande que les études sur le SNIIRAM soient strictement encadrées, dans le cadre d'appel comportant une partie libre, ouverte exclusivement au public et une partie ciblé, ouverte aux acteurs du secteur public et privé, y compris à l'industrie pharmaceutique.

14) Pour juger les réponses aux appels à projet dans le domaine du médicament, la mission recommande la mise en place d'un comité scientifique de 15 membres comportant des scientifiques dont 6 désignés respectivement par l'Institut des données de santé, le Comité consultatif national d'éthique, l'AFSSAPS, la HAS, la CNAMTS, l'ATIH.

15) La mission recommande une évaluation à 3 ans de ce dispositif.

16) La mission recommande les laboratoires pharmaceutiques fournissent les données complètes des essais cliniques.

17) La mission préconise que le mode de présentation des PSURs, soit standardisé et qu'il soit par exemple interdit de fractionner un PSURs sur 6 mois en présentant deux PSURs sur mois pour la même période.

18) La mission recommande que des délais de réponse aux questions posées par l'AFSSAPS puissent être imposés.

19) La mission souligne la nécessité de ne pas retarder les décisions dans l'attente d'hypothétiques études complémentaires.

20) La mission recommande d'annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt.

21) La mission préconise des sanctions proportionnées aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires pharmaceutiques.

22) La mission recommande la mise en place d'un noyau d'expertise de haut niveau en pharmacovigilance interne à l'AFSSAPS.

23) La mission propose la suppression du CTPV et de la CNPV et la mise en place d'une commission consultative externe de pharmacovigilance.

24) La mission recommande la mise en place d'une cellule d'alerte et d'analyse critique auprès du directeur général de l'AFSSAPS.

25) La mission recommande un rattachement des CRPV aux ARS et leur réorganisation sur la base d'une évaluation externe à l'AFSSAPS et selon des critères qualitatifs, tenant compte de l'apport potentiel des CRPV ainsi renforcés pour mener à bien leurs missions redéfinies.

26) La mission recommande un pilotage des CRPV par l'AFSSAPS pour les missions nationales et par les ARS pour les missions régionales.

27) Un bilan à trois ans de ce nouveau dispositif doit être réalisé.

28) Substituer à la notion d'autorisation de mise sur le marché la notion d'évaluation de la valeur thérapeutique du médicament.

29) Rendre publics les résultats des études cliniques préalables le plus largement possible.

30) Subordonner l'admission d'un nouveau médicament à la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique.

31) Constituer une expertise d'évaluation du médicament interne à l'Afssaps.

32) Institutionnaliser une évaluation médico-économique du médicament.

33) Transformer, pour ce qui concerne le médicament, la Haute Autorité de santé en autorité médico-économique.

34) Intégrer les fonctions du Ceps dans les fonctions médico-économiques de la HAS ; a minima, coordonner les deux institutions 35 Procéder à une réévaluation de la pharmacopée française.

36) Faire du renouvellement de l'AMM au bout de 5 ans un véritable rendez vous de réévaluation de la valeur ajoutée thérapeutique.

37) Réhabiliter le médicament, son usage et son économie dans la formation initiale des professionnels de santé.

38) Constituer un organisme public d'information sur le médicament.

39) Interdire la visite médicale.

40) Assurer la transparence de l'action promotionnelle subsidiaire des firmes sur le modèle du Sunshine Act américain.

41) Mettre fin à toute prescription hors AMM durable par modification, le cas échéant obligatoire de ladite AMM par l'AFSSAPS.

L'Inspection Générale des Affaires Sociales a mis en ligne un rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, rapport faisant suite au Scandale Médiator.

En préambule, le rapport revient sur les conclusions du précédent rapport relatif à cette affaire, remis au Ministre de la Santé le 15 janvier 2011.

Dans ce rapport, l'IGAS, après avoir établi la véritable nature pharmacologique du benfluorex, avait conclu à "la responsabilité première et directe" des Laboratoires Servier et avait souligné l'attitude "incompréhensiblement tolérante" de l'Agence du médicament à l'égard du Médiator et les défaillances de son système de pharmacovigilance.

Au terme de leurs travaux, les rapporteurs ont considéré qu'"au-delà des anomalies particulières (...) relevées, [il existait] de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier", lesquelles "résultent à la fois d'un affaiblissement du rôlede l'Etat depuis la fin des années 90, et d'un retard pris par rapport aux pays comparables".

Au vu de ces éléments, l'IGAS préconise une réforme d'envergure de la pharmacovigilance, une reconstruction de la politique du médicament et un positionnement nouveau de la France dans le concert européen, réformes tout entières ordonnées autour d'un objectif de protection et de promotion de la santé publique.

Le décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 fixe les modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L5121-1 du Code de la Santé Publique.

Un arrêté du même jour (NOR : ETSP1108636A) modifie l'annexe de l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Il insère notamment dans cette annexe un chapitre 10 relatif aux modalités de signalement d'effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients et un modèle de déclaration de pharmacovigilance ad hoc.

Tout patient s'estimant victime d'une "réaction non voulue" à un médicament pourra désormais adresser une déclaration au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (CRPV) dont il dépend géographiquement, que ce soit durant la prise du traitement ou postérieurement à son arrêt. Cette déclaration devra être accompagnée de "tous documents permettant de compléter le signalement (comptes rendus d'hospitalisation, examens complémentaires...), sachant qu'ils seront utilisés dans le respect de la confidentialité" et mentionner :

- le nom exact et complet du médicament suspecté, ainsi que son dosage et la forme sous laquelle il se présente ;

- le numéro de lot de fabrication

- le mode d'utilisation et la dose utilisée ;

- les dates de début et fin de traitement ;

- le motif de l'utilisation ;

- les autres médicaments et produits (compléments alimentaires, phytothérapie...) utilisés pendant la période précédant la survenue de l'effet indésirable.

S'agissant de l'effet indésirable, il est recommandé de ne pas désigner les manifestations par des termes médicaux ou sous la forme d'un diagnostic médical, sauf si le diagnostic a été clairement posé par un médecin et impératif de décrire ses conditions de survenue.

Le 1er juin dernier, le Professeur Bernard Debré a enregistré à la Présidence de l'Assemblée Nationale une proposition de loi relative au système français du contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. Cette proposition reprend le rapport rendu au Président de la République et au Ministre de la Santé le 16 mars 2011 et rédigé en partenariat avec le Professeur Philippe Even.

Le principe fondamental de la réforme ici préconisé se résume ainsi : "un objectif, une agence".

Ainsi la Haute Autorité de Santé se verrait-elle dessaisie de ses missions d'évaluation du service attendu et du service rendu des produits de santé (art. L161-37 CSS) et dispensée de contribuer à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'Assurance Maladie de ces produits (art. L161-39 CSS), afin de n'avoir à remplir qu'une "mission intégratrice et globale de santé publique".

S'agissant de l'AFSSAPS, qui redeviendrait l'Agence Française du Médicament, la proposition de loi prévoit qu'elle remplisse les missions d'évaluation des médicaments retirées à la HAS et de pharmacovigilance. Sous cette nouvelle appellation, l'Agence serait compétente notamment en ce qui concerne les produits biologiques et les dispositifs médicaux à visée diagnostique et thérapeutique.

L'Institut national de transfusion sanguine (INTS), groupement d'intérêt public dont la durée de vie a été prolongée de cinq ans, récupérerait les missions d'évaluation des produits sanguins labiles et fractionnés (art. L5311-1 CSP) et d'hémovigilance, afin de devenir l'organisme de référence et de contrôle concernant ces produits.

La proposition prévoit également de confier la direction des agences sanitaires à des représentants de haut niveau du corps médical, des mesures tendant à prévenir les conflits d'intérêts en ce qui concerne les experts de l'AFSSAPS.

La vaccination constitue décidément un sujet d'inquiétude pour les parlementaires, puisqu'une nouvelle question y ayant trait a été adressée à la Secrétaire d'Etat à la Santé (Question n° 105929, JOAN 19 avril 2011, page 3860).

Le député Vanneste argue ainsi d'une étude réalisée "par certaines associations qui se battent pour que la vaccination ne soit pas automatique", selon laquelle l'incidence de l'autisme régressif serait en lien direct avec la vaccination obligatoire, et notamment le ROR, du faible nombre de médecins remplissant les fiches de déclaration d'effets secondaires après une vaccination et du délai de survenance de ces effets, limités à trois mois, pour solliciter la mise en place d'une nouvelle procédure permettant aux patients de remplir directement un formulaire constatant les effets secondaires des vaccins.

Il rappelle enfin que ces associations demandent à ce qu'une campagne d'information sur les risques provenant de l'injection des vaccins soit mise en place, avant d'interroger la Secrétaire d'Etat à la Santé quant aux mesures que le Gouvernement compte prendre afin de mettre en place une vigilance accrue dans le domaine de la vaccinologie.

Au vu des dernières réponses apportées par le Ministère aux questions "téléguidées" d'ALIS, on peut s'attendre à une réponse quelque peu virulente de la part de la Secrétaire d'Etat qui devrait vraisemblablement profiter de cette occasion pour rappeler les conséquences de la baisse de la couverture vaccinale contre la rougeole.

En tout état de cause, sur le fond, la demande tendant à ce que les effets indésirables soient déclarés par les patients eux-mêmes présentent un risque que les "associations" ne paraissent pas prendre en compte, à savoir la diminution de la crédibilité des résultats ainsi collectés.

La mission d'information sur le Mediator de l'Assemblée Nationale s'est vue adresser par des associations de malades une proposition de loi d'initiative populaire tendant à la création d'un fond d'indemnisation des victimes, fin mars 2011.

Certains parlementaires préféreraient intégrer dans un texte en cours d'examen, comme la proposition de loi Fourcade, des dispositions créant un tel fonds.

Mais le texte pourrait alors risquer, en théorie, d'être censuré partiellement par le Conseil Constitutionnel, de telles dispositions constituant alors un cavalier législatif.

Le rapport des Professeurs Debré et Even propose de modifier les périmètres d'action et l'organisation des agences sanitaires ainsi que la réduction du nombre d'experts techniques, qui sont actuellement au nombre de 3 500.

Au vu de leurs recommandations, on constate un souhait de cohérence dans le parcours du médicament antérieur à sa commercialisation. Ainsi les rédacteurs ont-ils proposé l'intégration de la Commission de la Transparence de la HAS au sein de l'AFSSAPS.

Celle-ci redeviendrait l'Agence du Médicament et "rassemblerait en son sein et coordonnerait deux agences autonomes, mais complémentaires, pour deux missions bien différentes, (...) une Agence d'Evaluation du Médicament et des Produits de Santé [et] une Agence Française de Pharmacovigilance".

Le rôle de l'AEM serait notamment d'établir l'ASMR des produits qui lui sont soumis, l'utilité du simple SMR étant battue en brèche par les rapporteurs, tandis que l'AFP "aurait, comme le département et la commission nationale de pharmacovigilance actuels, une mission d'analyse rapide et réactive de terrain".

Alors que l'on reste dans l'attente des conclusions de la mission dont avait été chargée la Présidente de la Chambre Commerciale de la Cour de Cassation, à savoir négocier la participation des Laboratoires Servier au fonds d'indemnisation des victimes de Médiator, ceux-ci ont annoncé la création de ce fonds, doté de 20 millions d'euros.

A l'inverse de la procédure CRCI traditionnelle, opter pour une action devant ce fonds devrait aboutir à une renonciation à toute action judiciaire.

Cet inconvénient reste toutefois largement compenser par le fait que le fonds aura vocation à indemniser non seulement les victimes ne remplissant par les critères de gravité réglementaires (mais elles devront tout de même pouvoir justifier d'une IPP de 5%), mais également celles ayant pris du Médiator hors AMM.

L'affaire du Médiator donnera manifestement lieu à plusieurs "lois de circonstance" : une première relative au conflit d'intérêt en matière pharmaceutique, une deuxième modifiant les règles applicables à la pharmacovigilance et vraisemblablement une troisième ( et dernière, peut-être ?) relative à l'expertise médicale judiciaire.

En effet, suite au malaise cardiaque d'une victime supposée du Médiator, juste après une expertise judiciaire, les Ministres de la Santé et de la Justice ont annoncé qu'ils allaient charger la Présidente de la Chambre Commerciale de la Cour de Cassation de formuler des "recommandations sur les expertises médicales judiciaires relatives aux affaires Médiator". Ces recommandations pourraient éventuellement aboutir à une réforme plus large. Mais il est tout de même singulier de constater qu'une telle mission, relevant plus vraisemblablement des compétences de la Première Chambre, a été confiée à la Présidente de la Chambre Commerciale.

S'agissant plus particulièrement de cette patiente, il est tout aussi singulier de voir que l'ARS de Bretagne s'est vue confier la mission d'enquêter sur les conditions de réalisation de cette expertise. L'Agence, qui ne dispose vraisemblablement pas des compétences nécessaires, risque en l'occurrence de se heurter au "secret de l'instruction" civile.

Le Ministre de la Santé aurait demandé à John Dalli, Commissaire Européen en charge de la santé, de réformer le code communautaire du médicament en ce qui concerne la réglementation des AMM.

Cette demande tendrait à obtenir de l'Union Européenne que les Etats membres soient autorisés à retirer des médicaments du marché rapidement et facilement et un encadrement des règles relatives au conflit d'intérêts.

Alors que le Tribunal Correctionnel de Nanterre a audiencé la première affaire de délit de tromperie pour l'automne prochain, écartant ainsi toute information judiciaire, le Tribunal Correctionnel de Paris vient de désigner trois juges d'instruction, Pascal Gand, Anne-Marie Bellot (tous deux magistrats au sein du pôle Santé Publique de Paris) et Franck Zientara, pour instruire d'une part les informations relative aux homicides et blessures involontaires et d'autre part les délits de tromperie et de prise illégale d'intérêt.

Dans le cadre du scandale du Médiator, deux députés européens, Eva Joly et Michèle Rivasi, viennent de solliciter de l'Office Européen de lutte Anti-fraude (OLAF), que l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) fasse également l'objet d'une mission d'enquête, s'interrogeant quant à savoir si des représentants de l'Etat français au sein de l'EMEA auraient pu "[user] de leur influence pour éviter de nuire au laboratoire Servier".