Droit de la santé

Par arrêté en date du 20 avril 2012 (NOR: ETSP1207185A ), les Ministres de la Santé et du Budget ont fixé le montant des indemnités susceptibles d'être allouées aux membres du collège d'experts chargé d'instruire les demandes des victimes du benfluore ainsi qu'il suit :

1° Pour le président, à 1 800 euros par mois ;

2° Pour les présidents adjoints, à 300 euros par demi-journée de séance effectivement présidée, dans la limite d'une indemnité globale de 1 800 euros par mois ;

3° Pour les membres titulaires et suppléants, à 230 euros par demi-journée de séance à laquelle ils ont effectivement pris part.

Pierre Desmarais

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Par décret en date du 27 avril 2012 (n° 2012-597), les modalités d'organisation et de fonctionnement, les compétences et la composition de la nouvelle Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ont été fixées.

Sont également déterminées les missions, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique ainsi que le régime financier et comptable de l'agence et les règles applicables à son personnel.

Pierre Desmarais

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Une circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé (DGOS/PF2 no 2012-72 ) a été publiée au Bulletin Officiel du 15 avril 2012.

La loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) inscrit comme priorité la qualité et la sécurité des soins, avec un rôle renforcé de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.

Afin d'assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients hospitalisés, des dispositions réglementaires encadrent l'utilisation des produits de santé, et les risques liés aux médicaments sont identifiés. Des dispositifs de contractualisation et certification sont utilisés et des structures d'appui et de vigilances sont en place.

Pour autant, il convenait d'apporter aux professionnels des outils facilitant l'appropriation et la mise en oeuvre de ces nouvelles démarches.

Dans ce cadre, la direction générale de l'offre de soins (DGOS) a piloté l'élaboration d'un référentiel pour assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse composé d'un arrêté (arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé,), de la présente circulaire et d'un guide. Conformément aux dispositions de l'arrêté du 6 avril 2011, les établissements médico-sociaux sont exclus du champ de cette circulaire.

Un comité pluri-institutionnel composé de représentants de directions du ministère de la santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Agence nationale d'appui à la performance (ANAP), de représentants des Observatoires du médicament des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique (OMEDIT) et de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a élaboré les lignes directrices des travaux, sur la base d'un diagnostic partagé (annexe I).

Ce référentiel fixe des exigences et non plus des modes opératoires et doit s'adapter à tous les modes d'organisation des établissements de santé, à la diversité de leur taille et de leur statut juridique. L'annexe II précise ainsi la spécificité de la mise en place en hospitalisation à domicile (HAD), notamment sans PUI.

L'objet de cette circulaire est de présenter les actions prioritaires à mettre en oeuvre, les différents dispositifs d'accompagnement et d'évaluation relatifs à la mise en oeuvre du référentiel destiné à assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients.

En terme d'accompagnement à la démarche, cette circulaire est couplée à la circulaire DGOS/PF2 no 2011-416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret no 2010-1408 du 12 novembre 2010 relative à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, qui décrit de façon plus générale les exigences en matière de qualité et de sécurité des soins, sur les aspects notamment de gouvernance, de rôles des différents acteurs (coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, équipe opérationnelle d'hygiène et responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse) et de principes d'élaboration d'un programme d'actions.

Le sénateur André Gattolin a déposé sur le Bureau du Sénat une proposition de résolution européenne portant avis motivé sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l'information du public sur les médicaments soumis à prescription médicale et de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne l'information du public sur les médicaments soumis à prescription,

Il expose au soutien de cette proposition qu'autoriser les laboratoires pharmaceutiques à communiquer au public des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale risque de diminuer, voire de priver d'effet, le principe quasiment universel (seul les USA et la Nouvelle-Zélande ne l'ont pas adopté) d'interdiction de la publicité sur les médicaments de prescription

En effet, si la Commission ne revient pas sur ce principe, permettre la communication d'informations, telles que celles figurant au RCP, en l'absence de définition de la notion de « publicité », pourrait aboutir à une confusion au sein de la population.

Le sénateur dénonce ensuite le coût attendu d'une telle mesure, qui serait de l'ordre de 3 millions d'euros la première année puis 2,5 millions les années suivantes et conteste l'argument de la Commission selon lequel ces dépenses devraient être couvertes en grande partie par des redevances versées par les laboratoires.

Pierre Desmarais

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Ce n'est pas sans un certain plaisir que je vous annonce aujourd'hui la création de Desmarais Avocats, structure de niche dédiée au droit de la santé.

Basé à Paris, mais ayant vocation à intervenir dans toute la France, Desmarais Avocats assiste, conseille et défend l'ensemble des acteurs du secteur. Le champ d'application de la législation sanitaire ne saurait en effet être restreint aux professionnels et établissements de santé, l'intervention des collectivités territoriales et établissements publics, des industriels, des assurances et des associations en matière de santé y étant également assujettie. Le Cabinet tend à assurer à ces professionnels et organismes un service clé en main pour la résolution des difficultés juridiques qu'ils rencontrent au quotidien ou de façon plus exceptionnelle.

Pour assurer un service intégral et de qualité à ses clients, le Cabinet s'est entouré d'un réseau d'experts conséquent, composé d'avocats, d'économistes et financiers de la santé et d'anciens directeurs d'établissement de santé publics et privés.

Desmarais Avocats repose donc sur un concept simple, la pluridisciplinarité au service d'un unique secteur : la santé.

Pierre Desmarais

Avocat à la Cour

105, rue des Moines - 75 017 Paris

Tél : 01 84 16 48 32 - Fax : 09 72 32 86 96

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Le Ministre de la Santé vient de rappeler qu'il serait impossible de donner suite à la recommandation formulée par l'IGAS de supprimer la visite médicale sans une modification préalable de la de la directive 2001/83/CE, relative aux médicaments à usage humain (Question n° 19796, JOS 3 novembre 2011, page 2809).

Cependant, cette norme communautaire n'interdit nullement une réforme.

Dans le cadre du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, il est ainsi envisagé d'expérimenter une visite médicale collective au seins des établissements de santé.

Par arrêté en date du 14 octobre 2011 (NOR: ETSP1128164A ), le Ministre de la Santé a fixé le mode de répartition entre les Comités de Protection des Personnes du produit de la taxe recouvrée par l'AFSSAPS sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'importation parallèle (art. L5121-17 CSP) ainsi que sur les dispositifs médicaux autorisés (art. L5211-5-2 CSP).

Interrogé quant aux mesures d'adaptation de la Couverture Médicale Universelle de base (CMU) et de la Couverture Médicale Universelle Complémentaire (CMUC) à la réglementation relatives aux franchises médicales, le Ministre a précisé que les bénéficiaires de la CMUC étaient exonérés du paiement de la franchise sur les médicaments, les actes des auxiliaires médicaux et sur les transports sanitaires ainsi que de la participation forfaitaire sur les consultations de médecin et les actes de biologie médicale.

Les bénéficiaires de la CMU restent, eux, tenus au paiement de ces franchises et participations (Question n° 15652, JOAN 27 septembre 2011, page 10406).

Interrogé sur les mesures à prendre pour "clarifier la situation de ces médicaments [les 77 médicaments mis "sous surveillance" par l'AFSSAPS], informer clairement les prescripteurs et patients" et sur l'utilité de recourir à certains vaccins visés par cette liste, le Ministre de la Santé a souligné que la publication de ce "bilan des médicaments sous surveillance" avait justement pour objectif d'informer les professionnels de santé et le public.

Il est ensuite revenu sur la procédure d'AMM, rappelant que seuls les produits dont le rapport bénéfices et risques est favorable peuvent bénéficier d'une autorisation, puis sur l'utilité du dispositif de pharmacovigilance, qui permet de déceler des effets indésirables n'ayant pas été constatés lors de la rédaction du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et enfin sur l'intérêt du Plan de Gestion des Risques (PGR).

Le Ministre a conclu sa réponse en rappelant que la mise sous surveillance de produits par l'AFSSAPS ne devait pas conduire les malades à interrompre leur traitement "sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin" (Question n° 103114, JOAN 16 août 2011, page 8916).

Dans une question posée au Ministre de la Santé, le 9 août dernier, la députée Catherine Coutelle préconise que le doute quant à l'innocuité d'un produit de santé, et, en l'occurrence, des adjuvants aluminiques, bénéficie toujours au patient (question n° 116510, JOAN 9 août 2011, page 8495).

Elle noté au passage que ce doute est vraisemblablement partagé par l'industrie pharmaceutique, des adjuvants alternatifs ayant été utilisés pour le vaccin H1N1.

Interrogée quant aux mesures à prendre afin de remédier à la dégradation de la situation économique des pharmaciens d'officine, la Secrétaire d'Etat à la Santé est revenue sur les cause de ces difficultés, évoquant alors "la maîtrise des dépenses de médicaments [qui a] pour effet de réduire la dynamique de croissance de leurs marges sur les médicaments remboursables, celles-ci représentant plus de 80 % des marges des officines".

Pour autant, elle s'est refusée à évaluer le ralentissement du chiffre d'affaires et des marges de manière précise en fonction de la seule diminution des revenus des pharmaciens titulaires, précisant que les 140 procédures collectives recensées en 2010 n'ont pas concerné plus d'un pourcent des officines (Question n° 15286, JOS 4 août 2011, page 2060).

Le Ministre de la Santé vient de se voir interroger quant à sa position vis-à-vis du rapport IGAS qui préconise une profonde remise en cause de la visite médicale (Question n° 116112, JOAN 2 août 2011, page 8338).

Le parlementaire à l'origine de cette question souligne l'intérêt de cette profession en matière d'information quant au bon usage des médicaments et de pharmacovigilance, tout en insistant sur les conséquences socio-économique que pourrait avoir sa suppression.

Les recommandations du rapport "Pharmacies d'officine : rémunération, missions, réseau"

1) Retenir le revenu moyen des titulaires comme critère d'évaluation de la situation économique des officines.

2) Mobiliser des moyens minimaux pour pouvoir en continu apprécier la situation du secteur et plus particulièrement le revenu moyen des titulaires.

3) Fixer, en lien avec les représentants des professionnels, une cible pour le revenu moyen des pharmaciens titulaires.

4) Mettre en place une organisation permettant des négociations ordonnées et régulières sur les officines.

5) Poursuivre le déploiement du Dossier Pharmaceutique.

6) Permettre aux médecins de consulter le Dossier Pharmaceutique.

7) Enregistrer et rémunérer les interventions des pharmaciens auprès des médecins, lors du contrôle des ordonnances.

8) Rémunérer les enquêtes réalisées par les pharmaciens à la suite de signalements d'effets indésirables liés aux produits de santé.

9) Engager les facultés de pharmacie à entreprendre des travaux de recherche sur les pratiques officinales.

10) Formaliser les procédures d'analyse et de contrôle des ordonnances via la publication d'un guide de bonnes pratiques de dispensation.

11) Prévoir que toute dispensation de médicaments, prescrits ou non, doit être analysée automatiquement par un logiciel pour détecter les éventuelles interactions.

12) Imposer l'intervention systématique d'un pharmacien pour toute interaction de niveau 3 ou 4.

13) Mettre en place une procédure de certification des officines.

14) Intégrer la démarche de «testing» à la procédure de certification.

15) Rénover les dispositifs de contrôle des officines.

16) Adapter la formation initiale des pharmaciens et prévoir des formations continues spécifiques pour pouvoir réaliser les nouveaux services.

17) Prévoir, dans les cas retenus par la HAS, que le pharmacien puisse renouveler les prescriptions après un bilan pharmaceutique.

18) Déterminer les pathologies qui pourraient être dépistées en officine et définir les protocoles de dépistage.

19) Prévoir que les pharmaciens puissent réaliser des entretiens d'accompagnement pour les patients chroniques.

20) Instaurer le bilan de médication sur prescription médicale.

21) Permettre la réalisation du test de diagnostic rapide aux angines en premier recours par le pharmacien.

22) Finaliser les textes réglementaires relatifs à la préparation des doses à administrer et ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire cette prestation.

23) Ouvrir aux médecins la possibilité de prescrire la dispensation à domicile.

24) Organiser le suivi vaccinal des patients par les pharmaciens.

25) Prévoir, sous réserve d'une étude préalable, que le pharmacien, spécifiquement formé, puisse réaliser l'acte vaccinal sur prescription.

26) Etudier la possibilité pour le pharmacien de pratiquer de sa propre initiative des rappels de vaccination chez les patients adultes.

27) Prévoir une rémunération à l'acte des nouveaux services et leur prise en charge par l'assurance maladie organiser l'exemption de TVA.

28) Lever le plafond sur les remises génériques.

29) Faire évoluer la rémunération de la dispensation, en concertation avec la profession, vers un honoraire de dispensation combinant trois paramètres (ordonnance, ligne, médicaments particuliers).

30) Charger les ARS de conduire un travail de repérage des difficultés potentielles d'accès au médicament.

31) Tarir les créations d'officine en augmentant et en unifiant les quotas, en les durcissant dans les agglomérations, et en instaurant un gel de dix ans.

32) Réformer les normes de personnel en diminuant l'incrément à 0.5 ETP et en fixant le pas à 635k€.

33) Encourager les regroupements en allongeant la période de protection, en permettant les regroupements en tout point du territoire, en leur étendant l'avantage fiscal en cas de retraite

34) Permettre aux pharmaciens, seuls ou en société, d'être propriétaires ou copropriétaires de plusieurs officines, sans limitation.

35) Etudier les effets d'une ouverture partielle du capital aux non-pharmaciens.

36) Réglementer de manière urgente la vente de médicaments sur Internet en transposant sans délai la directive « médicaments falsifiés ».

37) Développer la dématérialisation à la source de l'ordonnance en promouvant l'e-prescription

Alors que la Commission des Affaires Sociales préconisait 55 mesures dans son rapport sur le Médiator et la Pharmacovigilance, la mission d'information du Sénat en a retenu 65.

D'une manière générale, le Sénat réclame une transparence totale au niveau de l'AFSSAPS et de la HAS, ce qui supposerait notamment d'écarter définitivement les risques inhérents aux conflits d'intérêts. Pour ce faire, le Sénat envisage la création d'une Autorité de la Déontologie de la Vie Publique et l'instauration d'une commission de déontologie dans chaque agence sanitaire.

S'agissant de la délivrance des AMM, il est préconisé de les désigner désormais comme des « autorisations d'usage ». à l'instar de leurs collègues de l'Assemblée Nationale, les sénateurs ont également conclu à la nécessité de revoir le régime juridique de l'ATU.

La pharmacovigilance deviendrait "proactive" : la Commission Nationale pourrait ainsi solliciter du Directeur de l'AFSSAPS le retrait temporaire ou définitif d'un produit.

Enfin, s'agissant des droits des malades, le Sénat préconise la création d'un fonds d'indemnisation pour les victimes d'accidents médicamenteux, fonds qui tirerait ses ressources de taxes pesant sur l'industrie pharmaceutique.

LISTE DES 55 PROPOSITIONS DE LA MISSION

I.- SUR LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT

1. Substituer au système actuel de financement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) un financement direct sous forme de subvention annuelle par l'État, celui-ci percevant en lieu et place de l'agence les taxes et redevances des laboratoires ;

2. Prévoir l'audition systématique, par les commissions compétentes de l'Assemblée nationale et du Sénat, du directeur général pressenti de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), préalablement à sa nomination ;

3. Simplifier et alléger l'organigramme de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;

4. Augmenter le nombre et mieux valoriser la fonction des experts internes de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), tout en clarifiant leur rôle par rapport aux évaluateurs externes ;

5. Dans le but d'instituer une coopération entre l'autorisation de mise sur le marché et la pharmacovigilance, mettre en place, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), une commission plénière, composée pour moitié d'experts issus de la commission d'autorisation de mise sur le marché et pour l'autre moitié de pharmacovigilants, chargée d'évaluer le rapport bénéfices/risques des médicaments ;

6. Confier à la Haute Autorité de santé (HAS), dans le cadre de la mission médico-économique qui lui incombe, les tâches actuellement dévolues à la commission de la transparence, celle-ci étant appelée à émettre seulement des propositions en matière de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu, et doter la Haute Autorité de santé de moyens juridiques suffisants pour assurer la motivation la plus rigoureuse possible à ses décisions ;

7. Fusionner l'Institut national de veille sanitaire (INVS) et l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES), et confier à la nouvelle entité une mission générale de surveillance et de prévention de la mortalité et de la morbidité ;

8. Limiter le nombre de mandats successifs pouvant être exercés dans les fonctions de direction des principales autorités de santé ;

9. Assurer la mise à disposition du public notamment sur internet, par les conseils nationaux des ordres professionnels compétents, des informations relatives aux liens d'intérêt entre, d'une part, les entreprises et, d'autre part, les professions médicales, y compris les experts tant internes qu'externes, et prévoir des sanctions à l'appui des dispositions applicables ;

10. Mettre en place une cellule déontologique, chargée de réaliser des audits concernant les principales autorités de santé et de proposer les évolutions nécessaires en matière de déontologie et de règles d'éthique ;

11. Assurer la transparence totale, notamment par le biais d'une mise en ligne sur internet, des financements accordés par l'industrie pharmaceutique aux colloques, aux congrès et aux sociétés savantes, en confiant le cas échéant le contrôle du respect de cette obligation à la cellule déontologique, et prévoir des sanctions à l'appui des dispositions applicables ;

12. Mettre à la disposition du public les données des études cliniques sur lesquelles repose l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

13. Publier systématiquement les ordres du jour des réunions des principales commissions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et de la Haute Autorité de santé (HAS), ainsi que leurs procès-verbaux intégraux, faisant apparaître les opinions minoritaires, et mettre en ligne les enregistrements audiovisuels de ces réunions ;

14. Organiser, à la manière d'une véritable « task force », une réunion régulière rassemblant le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le directeur général de l'Institut national de veille sanitaire (INVS), un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), un membre du cabinet du ministre de la santé et les présidents des commissions d'autorisation de mise sur le marché, de pharmacovigilance et de la transparence, ayant notamment pour objet de veiller aux échanges d'information sur la sécurité des médicaments et d'apprécier l'opportunité de saisir directement le ministre d'une question particulière ;

15. Utiliser l'outil du déremboursement pour garder une capacité d'influer sur la prescription et la consommation en France de produits titulaires d'une autorisation européenne de mise sur le marché ;

16. Ne pas rembourser un médicament, sauf avis contraire motivé du ministre, lorsqu'un avis de service médical rendu insuffisant (SMRI) est prononcé.

17. Privilégier l'admission au remboursement des médicaments qui apportent une forte amélioration du service médical rendu (ASMR) ;

18. Fonder l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) sur des essais cliniques contre comparateurs lorsqu'ils existent ;

II.- SUR LE SYSTÈME D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS

19. Encourager l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à être rapporteur plus fréquemment dans le cadre des procédures européennes ;

20. Militer pour une évolution de la réglementation européenne dans un sens plus protecteur pour le patient, notamment en prévoyant que les autorisations de mise sur le marché soient délivrées à partir de la comparaison du produit avec un médicament existant, dans tous les cas où cela est possible ;

21. Ne délivrer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qu'en cas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux traitements existants, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique ;

22. Veiller à ce que le dispositif de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ne soit pas détourné de son objet ;

23. Réévaluer régulièrement la balance bénéfices/risques de tous les médicaments, y compris ceux dotés d'une autorisation européenne de mise sur le marché, notamment lorsque les bénéfices se révèlent plus faibles que prévu ou à la suite de signaux de pharmacovigilance même modérés, en portant une attention particulière aux médicaments dits « préventifs » ;

24. Réexaminer progressivement la balance bénéfices/risques de toute la pharmacopée ;

25. Réévaluer systématiquement la balance bénéfices/risques d'un médicament dont le service médical rendu est jugé insuffisant, dans un esprit de coopération entre la commission de la transparence et la commission d'autorisation de mise sur le marché, et la réévaluer également lorsque la surveillance de sa prescription hors autorisation de mise sur le marché révèle des évolutions anormales ou inattendues ;

26. Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfices/risques d'un médicament et en cas de doute sur sa nocivité, faire obligation au laboratoire de démontrer que ce rapport est toujours positif ;

27. Suspendre l'autorisation de mise sur le marché en cas de non-respect des délais impartis aux laboratoires pour mener leurs études ;

28. Croiser plus systématiquement les données issues du remboursement par l'assurance maladie et les données d'autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de mieux déceler la prescription hors indications thérapeutiques ;

29. En cas de prescription hors indications, faire obligation au praticien d'inscrire explicitement sur l'ordonnance la mention « hors AMM » pour « hors autorisation de mise sur le marché » ;

30. Encourager l'industrie à demander des extensions d'indications lorsqu'un médicament montre un réel bénéfice thérapeutique pour des pathologies auxquelles il n'était pas destiné de prime abord ;

III.- SUR LA PHARMACOVIGILANCE

31. Augmenter les moyens, surtout en personnel médical, des centres régionaux de pharmacovigilance, tout en renforçant leur maillage régional par le recours notamment à des infirmiers formés à la pharmacovigilance, et leur donner les moyens de mener une recherche indépendante, par le biais en particulier de crédits accordés par un jury pour les projets scientifiques les plus intéressants ;

32. Mieux informer les centres régionaux de pharmacovigilance et les notificateurs des suites données à leurs déclarations ;

33. Faciliter la déclaration d'effet indésirable, notamment en mettant en place une fiche de pharmacovigilance simplifiée, accessible aisément sur internet et pouvant être remplie en quelques minutes ;

34. Encourager l'utilisation des nouveaux dispositifs européens de pharmacovigilance, et notamment de la base de données EudraVigilance ;

35. Dans le but de renforcer la pharmacovigilance, lancer davantage d'études de cohorte et développer les études pharmaco-épidémiologiques, à partir notamment des bases de données hospitalières et de celles issues de l'assurance maladie dans le respect des règles relatives au traitement des données personnelles ;

36. Mettre en place au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) une veille scientifique nationale et internationale reposant en particulier sur l'analyse des publications françaises et étrangères et sur l'attention portée aux décisions prises par les autorités sanitaires des autres pays ;

37. Faire obligation à tout laboratoire commercialisant un produit en France, lorsqu'il retire de sa propre initiative un médicament dans un pays, d'en informer les autorités sanitaires françaises ;

38. Porter la durée de conservation des données du Système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (SNIIRAM) à trois ans, outre l'année en cours ;

39. Réglementer strictement l'accès aux bases de données hospitalières et à celles issues de l'assurance maladie de manière à éviter leur utilisation à des fins purement lucratives.

40. Définir une politique d'accès pour les chercheurs et les autorités sanitaires au numéro de sécurité sociale (NIR) en vue de la réalisation de recherches médicales ou en pharmacovigilance et d'études de santé publique ;

IV.- SUR LA RESTAURATION DE LA CONFIANCE DES ACTEURS DU SYSTÈME DE SANTÉ

41. Donner plus de place à la pharmacologie dans la formation universitaire et y inclure une sensibilisation à la pharmacovigilance ainsi que des cours sur l'économie de la santé et le coût des thérapeutiques ;

42. Rénover la formation médicale continue à la fois dans son contenu, en y faisant une plus large place à la pharmacologie et à la pharmacovigilance, et dans ses liens avec les laboratoires, en réfléchissant à la mise en place d'un fonds alimenté par l'industrie pharmaceutique et destiné à financer une formation délivrée par un tiers ;

43. Mieux former les visiteurs médicaux sur le plan scientifique et imposer la prise en compte d'indicateurs de qualité dans le calcul de leur rémunération variable et conforter le rôle des délégués de l'assurance maladie ;

44. Développer les logiciels d'aide à la prescription, mentionnant les dénominations communes internationales (DCI) et comportant des informations en matière de service médical rendu, d'amélioration du service médical rendu et d'évaluations médico-économiques ;

45. Permettre aux autorités de santé, quand elles le souhaitent, de diffuser des messages dans la presse médicale généraliste, grâce à des encarts qui leur seraient réservés ;

46. Mettre en place sur internet un grand portail consacré au médicament, d'un accès aisé et gratuit, coordonné par les autorités de santé et par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et centralisant les informations sur les médicaments, les classes thérapeutiques et les stratégies thérapeutiques ; y faire figurer une liste, pédagogique et actualisée régulièrement, des médicaments placés sous surveillance ;

47. Améliorer l'information en ligne à destination des professionnels de santé, notamment en ce qui concerne les médicaments sous surveillance ;

48. Assurer une éducation thérapeutique auprès du public, comme cela a été réalisé avec succès à propos des antibiotiques ;

49. Donner au praticien la possibilité d'inscrire sur l'ordonnance des prescriptions de pratiques non allopathiques, telles que la pratique du sport ou le respect d'un régime alimentaire ;

50. Renforcer la lutte contre les abus et les trafics de médicaments ;

51. Réfléchir à une révision de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dite loi Kouchner, qui a mis en place l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), afin de mieux prendre en charge les victimes d'accidents médicamenteux antérieurs à septembre 2001 et n'entrant pas en conséquence dans le champ du texte actuel ;

52. Envisager la mise en place d'un référentiel unique d'indemnisation pour l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM), le juge administratif et le juge judiciaire et l'octroi aux associations représentatives de patients de la possibilité de demander en justice réparation au nom de leurs mandants ;

53. Privilégier à l'avenir la notion d'implication plutôt que celle de causalité dans l'indemnisation des victimes des accidents médicamenteux ;

54. Mettre en place une présomption de causalité lorsqu'un risque grave est mentionné sur la notice d'un médicament et qu'il se réalise ;

55. Confier à moyen terme à l'Inspection générale des affaires sociales une mission visant à évaluer les conséquences des réformes engagées ainsi que les progrès déjà accomplis par les autorités de santé, et en particulier par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

La Commission des Affaires Sociales de l'Assemblée Nationale a rendu public son rapport d'information sur l'affaire Médiator et la pharmacovigilance, le 22 juin 2011.

Sans surprise, les membres de la Commission recommandent une réforme de la procédure d'AMM, préconisant que seuls les produits bénéficiant d'un réel apport puissent se voir délivrer une autorisation, que la qualité des essais cliniques annexés au dossier de demande d'AMM soient contrôlés par l'AFSSAPS. S'agissant des Autorisations Temporaires d'Usage (ATU), le rapport déplore une dérive du système et sollicite donc l'intervention du législateur afin de garantir un meilleur encadrement de cette pratique.

Au niveau de la pharmacovigilance, il est préconisé d'auditer les produits faisant l'objet de déclaration ou en cas de constat d'une évolution anormale ou inattendue des prescriptions hors AMM, le rapport bénéfices/risques devant en tout état de cause être contrôlé plus fréquemment. Par ailleurs, les députés souhaitent voir développer la pharmacovigilance au niveau régional, ce qui implique d'accorder au CRPV des moyens financiers et en personnel plus importants.

Enfin, concernant les "droits des patients", la Commission des Affaires Sociales souhaite que la charge de la preuve de la toxicité d'un médicament pèse sur le laboratoire fabricant, un relâchement (considérable) de l'exigence de causalité, une substitution de la notion d'implication et la création d'une présomption pour les effets indésirables graves étant évoquées, que le bénéfice des dispostions de la loi du 4 mars 2002 soient étendues aux victimes d'effets secondaires antérieurs au 5 septembre 2001

Les recommandations de la Commission se heurtent toutefois à certaines difficultés. En effet, la législation pharmacologique est partiellement issue des instances communautaires, de sorte qu'une réforme d'envergure ne pourrait se faire qu'avec l'autorisation, sinon l'appui, de l'Union Européenne.

Le Président de la Chambre Commerciale de la Cour de Cassation a remis aux Ministres de la Justice et de la Santé le rapport qui lui avait été commandé le 1er mars 2011 et dont l'objectif était la formulation de recommandations sur la nature et les modalités des examens médicaux à réaliser sur une victime présumée du Médiator, en fonction des pathologies présentées et de leur gravité.

Déduisant du décès d'une malade en raison du stress occasionné par une expertise médicale la nécessité de toujours prendre des "précautions (...) avant de procéder à des examens cliniques", Mme Claire Favre préconise que les Experts soient rendus destinataires des dossiers médicales avant tout accedit "afin de permettre la détermination la plus certaine possible de la cause adéquate de la maladie". Selon la magistrate, les Experts devraient également, à l'instar des magistrats, pouvoir décider de l'opportunité de poser une question soulevée par un avocat à l'une des parties présentes à l'accedit.

En revanche, après avoir auditionnée différents praticiens hospitaliers, le rapporteur a validé la pratique des tests d'effort, soulignant leur nécessité pour déterminer le degré de gravité de la pathologie. Malgré cela, elle envisage la possibilité de ne réaliser que des expertises sur dossier.

Au vu de ces éléments, on peut s'interroger quant au choix du rapporteur, la magistrate reconnaissant bien volontiers avoir rencontré certaines difficultés dans l'exécution de sa mission, "en l'absence de toute connaissance d'ordre médical".

Listes des recommandations de la mission

1) Simplifier le contenu du formulaire de notification et les modalités de déclaration des cas.

2) Sensibiliser l'ensemble des professionnels de santé et les patients à l'intérêt de santé publique de la notification des cas.

3) Assurer un retour d'information rapide aux notificateurs avec, pour les professionnels de santé, un contenu qui présente une utilité dans l'amélioration des pratiques.

4) Rassurer les notificateurs sur le fait qu'ils ne seront pas mis en cause suite à la notification d'effets indésirables.

5) Rendre effectif le système du triangle noir et faire figurer le logo sur la boîte de Médicament.

6) Sensibiliser les notificateurs à l'importance d'une déclaration des évènements indésirables pour ces médicaments.

7) Mobiliser des réseaux de professionnels et des réseaux de patients pour compléter les notifications classiques dans le cas de problèmes spécifiques à traiter.

8) La logique d'évaluation des cas doit être modifiée pour que le doute profite au malade et non au médicament. Cela signifie notamment que dans les enquêtes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit réalisé en effectuant tous les redressements utiles et que, dans ce calcul, la méthode d'imputabilité clinique ne soit pas utilisée afin de n'éliminer aucun cas.

9) La mission recommande que l'AFSSAPS s'organise pour être en mesure d'effectuer des méta-analyses et des analyses pharmacologiques notamment.

10) La consolidation de la base nationale de données de pharmacovigilance apparait hautement prioritaire, ce qui suppose d'y affecter rapidement des moyens complémentaires.

11) La mission recommande que l'exploitation de la base nationale de données de pharmacovigilance soit complétée par la mise en oeuvre effective de méthodes automatisées de détection de signaux.

12) La mission recommande l'ouverture du SNIIRAM aux agences sanitaires et à la Haute autorité de santé (HAS) afin que ces instituions puissent réaliser en interne leurs propres études. Il est probable que, compte tenu de la complexité du SNIIRAM, elles ne soient pas à même, dans un premier temps, de réaliser ces études sans un appui de la CNAMTS.

13) La mission recommande que les études sur le SNIIRAM soient strictement encadrées, dans le cadre d'appel comportant une partie libre, ouverte exclusivement au public et une partie ciblé, ouverte aux acteurs du secteur public et privé, y compris à l'industrie pharmaceutique.

14) Pour juger les réponses aux appels à projet dans le domaine du médicament, la mission recommande la mise en place d'un comité scientifique de 15 membres comportant des scientifiques dont 6 désignés respectivement par l'Institut des données de santé, le Comité consultatif national d'éthique, l'AFSSAPS, la HAS, la CNAMTS, l'ATIH.

15) La mission recommande une évaluation à 3 ans de ce dispositif.

16) La mission recommande les laboratoires pharmaceutiques fournissent les données complètes des essais cliniques.

17) La mission préconise que le mode de présentation des PSURs, soit standardisé et qu'il soit par exemple interdit de fractionner un PSURs sur 6 mois en présentant deux PSURs sur mois pour la même période.

18) La mission recommande que des délais de réponse aux questions posées par l'AFSSAPS puissent être imposés.

19) La mission souligne la nécessité de ne pas retarder les décisions dans l'attente d'hypothétiques études complémentaires.

20) La mission recommande d'annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt.

21) La mission préconise des sanctions proportionnées aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires pharmaceutiques.

22) La mission recommande la mise en place d'un noyau d'expertise de haut niveau en pharmacovigilance interne à l'AFSSAPS.

23) La mission propose la suppression du CTPV et de la CNPV et la mise en place d'une commission consultative externe de pharmacovigilance.

24) La mission recommande la mise en place d'une cellule d'alerte et d'analyse critique auprès du directeur général de l'AFSSAPS.

25) La mission recommande un rattachement des CRPV aux ARS et leur réorganisation sur la base d'une évaluation externe à l'AFSSAPS et selon des critères qualitatifs, tenant compte de l'apport potentiel des CRPV ainsi renforcés pour mener à bien leurs missions redéfinies.

26) La mission recommande un pilotage des CRPV par l'AFSSAPS pour les missions nationales et par les ARS pour les missions régionales.

27) Un bilan à trois ans de ce nouveau dispositif doit être réalisé.

28) Substituer à la notion d'autorisation de mise sur le marché la notion d'évaluation de la valeur thérapeutique du médicament.

29) Rendre publics les résultats des études cliniques préalables le plus largement possible.

30) Subordonner l'admission d'un nouveau médicament à la preuve de sa valeur ajoutée thérapeutique.

31) Constituer une expertise d'évaluation du médicament interne à l'Afssaps.

32) Institutionnaliser une évaluation médico-économique du médicament.

33) Transformer, pour ce qui concerne le médicament, la Haute Autorité de santé en autorité médico-économique.

34) Intégrer les fonctions du Ceps dans les fonctions médico-économiques de la HAS ; a minima, coordonner les deux institutions 35 Procéder à une réévaluation de la pharmacopée française.

36) Faire du renouvellement de l'AMM au bout de 5 ans un véritable rendez vous de réévaluation de la valeur ajoutée thérapeutique.

37) Réhabiliter le médicament, son usage et son économie dans la formation initiale des professionnels de santé.

38) Constituer un organisme public d'information sur le médicament.

39) Interdire la visite médicale.

40) Assurer la transparence de l'action promotionnelle subsidiaire des firmes sur le modèle du Sunshine Act américain.

41) Mettre fin à toute prescription hors AMM durable par modification, le cas échéant obligatoire de ladite AMM par l'AFSSAPS.