Droit de la santé

Le décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et aux études sur l'embryon fixe les modalités dans lesquelles une recherche sur l'embryon, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches peut être conduite, après autorisation de l'Agence de la Biomédecine ainsi que les règles en matière d'importation et d'exportation des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche ainsi qu'en matière de conservation des embryons et cellules souches à ces mêmes fins.

Désormais, de telles recherches peuvent être autorisées par l'Agence de la Biomédecine à condition :

- que la pertinence scientifique du projet de recherche soit établie,

- que la recherche soit susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs (art. R2151-1 CSP),

- qu'il soit impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches (art. R2151-1 CSP),

- que le projet de recherche et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Des études ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent en outre être autorisées par l'Agence à titre exceptionnel, lorsqu'elles visent notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation.

Le décret revient également sur l'obligation d'information du couple : elle pèse sur le praticien agréé en cas de diagnostic préimplantatoire et sur le praticien intervenant dans les autres cas et porte sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en oeuvre.

Pierre Desmarais

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Ce n'est pas sans un certain plaisir que je vous annonce aujourd'hui la création de Desmarais Avocats, structure de niche dédiée au droit de la santé.

Basé à Paris, mais ayant vocation à intervenir dans toute la France, Desmarais Avocats assiste, conseille et défend l'ensemble des acteurs du secteur. Le champ d'application de la législation sanitaire ne saurait en effet être restreint aux professionnels et établissements de santé, l'intervention des collectivités territoriales et établissements publics, des industriels, des assurances et des associations en matière de santé y étant également assujettie. Le Cabinet tend à assurer à ces professionnels et organismes un service clé en main pour la résolution des difficultés juridiques qu'ils rencontrent au quotidien ou de façon plus exceptionnelle.

Pour assurer un service intégral et de qualité à ses clients, le Cabinet s'est entouré d'un réseau d'experts conséquent, composé d'avocats, d'économistes et financiers de la santé et d'anciens directeurs d'établissement de santé publics et privés.

Desmarais Avocats repose donc sur un concept simple, la pluridisciplinarité au service d'un unique secteur : la santé.

Pierre Desmarais

Avocat à la Cour

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Alors que la loi bioéthique du 7 juillet 2011 a fait des cordons ombilicaux des « tissus salvateurs aux vertus thérapeutiques avérées » et que la création d'une banque publique de sang de cordon a été autorisée au sein de la maternité régionale de Nancy, le Ministre de la Santé vient d'être interrogé quant aux obstacles administratifs entravant l'ouverture de ladite banque (Question n° 131618, JOAN 3 avril 2012, page 2670).

La loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 a été publié au Journal Officiel du 8 juillet.

!elle fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai maximal de sept ans.

La version du projet de loi de bioéthique issu de la Commission Mixte Paritaire réunie le 15 juin 2011 a été adoptée par l'Assemblée Nationale. Si le projet doit encore être adopté par le Sénat lors de la séance du 23 juin, il ne s'agit en fait que d'une simple formalité.

Les dispositions marquantes du projet :

- en matière de don d'organes et de sang : autorisation du don croisé et extension du don entre personnes vivantes aux personnes justifiant d'un lien affectif étroit avec le receveur ; autorisation du prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que de cellules du cordon et du placenta à des fins scientifiques ou thérapeutiques, en vue d'un don anonyme et gratuit ;

- en matière de procréation : généralisation du diagnostic prénatal ; redéfinition de l'AMP, détermination des conditions d'autorisation des nouveaux procédés biologiques utilisés en la matière et ouverture de l'AMP aux couples sans condition de délai ou de forme de l'union ; ouverture du don de gamètes aux majeurs sans enfants ;

- révision des dispositions relatives à l'IMG ;

- en matière de "techniques d'imagerie cérébrale" : usage restreint à des fins médicales ou de recherche scientifique, ou dans le cadre d'expertises judiciaires ; consentement éclairé, écrit et préalable de l'intéressé ; élaboration d'un arrêté fixant "les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation des examens d'imagerie cérébrale à des fins médicales".

Ont en revanche été exclus :

- la recherche sur l'embryon : des dérogations restent néanmoins possibles ;

- l'ouverture de l'AMP aux femmes seules et couples homosexuels ;

- la possibilité de lever l'anonymat des donneurs de gamètes ;

- la suppression de la clause de révision : le délai de révision a toutefois été porté à sept ans au lieu de cinq.

La Commission Mixte Paritaire réunie pour examiner le projet de loi bioéthique a notamment accepté :

- d'ouvrir le don de gamètes aux personnes majeures sans enfants (art. 19 A) ;

- d'intégrer dans le texte la version de la disposition relative à l'information de la femme enceinte en matière de DPN dans sa version sénatoriale (art. 9) ;

- la définition de l'AMP telle qu'elle résulte des travaux de l'Assemblée (art. 19) ;

- de reconduire la clause de révision du texte, un délai de sept ans ayant été retenu (art. 24 ter B).

Une proposition de résolution tendant à la création d'une commission d'enquête sur les conflits d'intérêts potentiels en matière de biotechnologie, notamment en ce qui concerne la médecine prénatale et la recherche sur l'embryon humain a été enregistrée à la Présidence de l'Assemblée nationale, le 26 mai 2011.

Au soutien de cette proposition, les parlementaires évoquent "des conflits d'intérêts majeurs (...) au coeur du débat actuel sur la révision des lois bioéthiques", conflits qui ne permettraient pas un vote "éclairé" du projet de loi bioéthique.

Le Sénat a adopté le projet de loi bioéthique en deuxième lecture, le 9 juin dernier. Les deux chambres du Parlement n'étant pas parvenues à un accord sur le texte, une Commission Mixte Paritaire va devoir être constituée pour trancher les points de désaccord.

Le Sénat a adopté, à l'instar de l'Assemblée Nationale, le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches (art. 23). Des recherches devraient néanmoins être possibles s'il s'avère "impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas" à ces éléments et, s'agissant de la recherche sur un embryon conçu in vitro, en présence d'un consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus.

Le Sénat s'est également aligné sur la position de l'Assemblée Nationale en ce qui concerne les critères de viabilité d'un enfant décédé avant que sa naissance n'ait été déclarée à l'état civil, supprimant ainsi un amendement introduit par la Commission des Affaires Sociales.

En revanche, le Sénat a notamment :

- étendu "les dispositions applicables aux cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et du sang périphérique aux « cellules mononuclées sanguines » qui servent également à la préparation de produits de thérapie cellulaire" (art. 6) ;

- estimé inutile de rappeler les caractères "anonyme et non dirigé du prélèvement" (art. 7) ;

- procédé à quelques retouches de pures formes "s'agissant de l'information que doivent recevoir les femmes enceintes quant aux examens entrant dans le cadre du diagnostic prénatal" (art. 9) ;

- étendu l'obligation pour le Gouvernement de déposer un rapport sur le financement et la promotion de la recherche médicale pour le traitement des anomalies cytogénétiques à la recherche sur la trisomie 21 (art. 12 bis) ;

- introduit un article 19 A pour écarter la possibilité d'autoriser le don d'ovocytes dans des centres privés lucratifs ;

- rétabli la clause de révision quinquennale de la loi de la loi.

La Commission des Affaires sociales a rejeté un amendement n° 13 déposé sur le projet de loi bioéthique (art. 5 quinquies AA).

Cet amendement tendait à insérer dans l'article L1221-5 du Code de la Santé Publique des alinéas permettant à des mineurs de plus de seize ans de donner leur sang avec le consentement des parents.

La Commission des Affaires Sociales vient de rejeter un amendement n° 107 au projet de loi bioéthique (art. 7).

Cet article tendait à introduire dans le Code une disposition imposant au fournisseur de produits sanguins de démontrer que chaque médicament dérivé du sang délivré en France n'a pas été fabriqué à partir de sang prélevé contre rémunération.

Par arrêt en date du 4 mai 2011 (n° 342640), le Conseil d'Etat a rejeté le pourvoi en cassation formé par la société néerlandaise Cryo-Save, banque de cellules souches privée, contre l'ordonnance de référé du Tribunal Administratif de Lyon en date du 6 août 2010.

Cette décision avait refusé de suspendre la décision de l'AFSSAPS du 30 mars 2010 refusant à Cryo-Save une autorisation d'ouverture pour non respect des principes d'anonymat et de solidarité du don.

A l'instar du juge des référés du Tribunal Administratif de Lyon, le Conseil d'Etat a considéré que ces motifs étaient de droit et non "d'opportunité".

Ce rejet est sans surprise, si l'on considère la prohibition des banques de sang de cordon et de sang placentaire dans le projet de loi bioéthique.

Interrogé quant à l'opportunité de substituer le lien de parenté biologique au lien de parenté juridique en matière de transplantation rénale à partir d'un donneur vivant, notamment afin de permettre un don entre demi frère / demi soeur, le Ministre de la Santé a rappelé que les "comités donneurs vivants", instaurés par l'article L1231-1 du Code de la Santé Publique, s'ils étaient compétents pour autoriser prélèvements d'organes sur une personne vivante, ne disposaient toutefois pas du droit de se prononcer sur le lien familial unissant le donneur potentiel et le receveur.

Ce droit est en effet octroyé par le législateur au Président du Tribunal de Grande Instance, chargé de veiller au caractère libre et éclairé du consentement du donneur et à la légalité du don.

Le Ministre a conclu en rappelant que "la définition du cercle familial des donneurs vivants d'organes [faisait] actuellement l'objet d'un débat au sein du Parlement dans le cadre de la révision de la loi de bioéthique" (Question n° 99718, JOAN 3 mai 2011, page 4616).

Par arrêté en date du 23 mars 2011 (NOR: ETSP1108316A), le Ministre de la Santé a fixé les modalités de versement entre les Comités de Protection des Personnes du produit de la taxe recouvrée par l'AFSSAPS dans les conditions prévues aux articles L5121-17 et L5211-5-2 du Code de la Santé Publique.

L'article 1er de cet arrêté prévoit que "le produit de la taxe annuelle affecté aux comités de protection des personnes (...) est attribué auxdits comités, pour une deuxième délégation concernant l'année 2011" et ce selon une répartition décrite par une annexe.

Le Sénat a adopté le projet de loi bioéthique le 8 avril dernier.

En matière de recherche sur l'embryon, contre l'avis du gouvernement, les sénateurs ont confirmé le choix de la Commission des Affaires Sociales de passer d'une logique d'interdiction de principe, supportant toutefois des dérogations, à un système d'autorisation encadrée.

En matière de procréation, le Sénat a refusé la possibilité de lever l'anonymat en matière de don de gamètes et s'est prononcé contre la pratique des mères porteuses, pratique qui serait de nature à ouvrir la voie à "une marchandisation du corps de la femme", à une "contractualisation de la maternité". En revanche, le recours à l'assistance médicale à la procréation a été ouvert à "tous les couples".

L'Association Internationale Droit, Ethique et Science et le Journal International de Bioéthique organisent le vendredi 20 mai prochain à Paris une conférence sur les conflits d'intérêts en biomédecine suivant le programme ci-joint.

La Commission des Affaires Sociales du Sénat a revu l'article 9 du projet de loi bioéthique en ce qui concerne le recours au diagnostic prénatal (DPN), appellation générique regroupant toutes les pratiques médicales, y compris l'échographie obstétricale et foetale, ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité.

Si le projet devait être voté en l'état, le recours au DPN serait ainsi proposé aux femmes enceintes de façon systématique, et non pas seulement "lorsque les conditions médicales le nécessitent".

L'article 14 du projet de loi bioéthique, tel qu'il ressort de son examen par la Commission des Affaires Sociales du Sénat, tend à remplacer le second alinéa de l'article L1211-5 du Code de la Santé Publique par trois nouveaux alinéas.

Le premier rappelle que seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant leur identification et ce uniquement en cas de nécessité thérapeutique.

Le second constitue une très légère entorse au principe d'anonymat, puisqu'il permet à l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur d'accéder à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception.

Le dernier semble tirer les conséquences de l'arrêt Odièvre en matière d'assistance médicale à la procréation, dans la mesure où il est relatif à l'accès par l'enfant majeur à l'identité de tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception.

Les articles 15 à 18 du projet encadre la procédure de levée d'anonymat et d'accès aux données non identifiables, tout en revenant sur l'application dans le temps de ce dispositif.

Dans ses conclusions sur l'affaire Oliver Brüstle c/ Greenpeace eV (n° C-34/10), l'Avocat Général a rappelé que cette affaire constituait la première occasion pour la Cour de Justice de l'Union Européenne de "se pencher sur la notion d'«utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales», visée à l'article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques".

Au vu de l'ensemble des éléments qu'il a développé, l'Avocat Général a invité la Cour aux diverses questions préjudicielles du Bundesgerichtshof allemand :

"L'article 6, paragraphe 2, sous c), de la directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 juillet 1998, relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, doit être interprété de la façon suivante:

- La notion d'embryon humain s'applique dès le stade de la fécondation aux cellules totipotentes initiales et à l'ensemble du processus de développement et de constitution du corps humain qui en découle. Il en est ainsi, notamment, du blastocyste.

- Les ovules non fécondés, auxquels a été implanté le noyau d'une cellule humaine mature ou qui ont été induits à se diviser et à se développer par parthénogenèse, relèvent également de la notion d'embryon humain dans la mesure où l'utilisation de ces techniques aboutirait à l'obtention de cellules totipotentes.

- Prises individuellement, les cellules souches embryonnaires pluripotentes, parce qu'elles n'ont pas, à elles seules, la capacité de se développer en un être humain, ne relèvent pas de cette notion.

- Une invention doit être exclue de la brevetabilité lorsque la mise en oeuvre du procédé technique soumis au brevet requiert, au préalable, soit la destruction d'embryons humains, soit leur utilisation comme matériau de départ, même si la description de ce procédé ne contient aucune référence à l'utilisation d'embryons humains.

- L'exception à l'interdiction de brevetabilité des utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales concerne les seules inventions ayant un objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s'appliquent à l'embryon humain et lui sont utiles."

Non content d'entendre de façon relativement large la notion d'embryons humains, il préconise donc d'exclure la brevetabilité de tout procédé technique requérant au préalable leur destruction ou leur utilisation comme un matériau, lorsqu'il ne poursuit pas un objectif thérapeutique ou de diagnostic bénéficiant à l'embryon.