établissement de santé privé (70)
La réforme institutionnelle et organisationnelle des professions de santé non médicales n'est pas sans posée problème.
Outre des problèmes récurrents en matière de recouvrement des cotisations, les infirmiers, kinésitérapeuthes et pédicures-podologues sont confrontés à la question de l'inscription automatique à leur ordre professionnel.
Le 20 décembre 2011, le Ministre de la Santé avait précisé que dans l'attente de la publication du décret, dont l'élaboration était alors suspendue, les seules données personnelles pouvant faire l'objet d'une transmission par les établissements de santé aux ordres paramédicaux concernés étaient les noms et prénoms des professionnels exerçant en leur sein.
Selon plusieurs syndicats, plusieurs chefs d'établissement seraient allés plus loin. Que faire dans ce cas?
Plusieurs options s'offrent alors à la victime de cette communication illicite de données à caractère personnel :
Desmarais Avocats , cabinet spécialisé en droit de la santé, est bien évidemment en mesure de soutenir les professionnels concernés mais également de les conseiller quant à la meilleure solution à mettre en oeuvre.
Pierre Desmarais
Par décision en date du 22 mars 2012 (n° 2012.0030/DC/SCES), le collège de la Haute Autorité de santé a adopté la procédure de certification des établissements de santé (V2010)
Elle concerne tous les établissements de santé, publics et privés mentionnés à l'article L6111-1 du CSP, les GCS-ES et les réseaux de santé, ainsi que les installations de chirurgie esthétique visées à l'article L6322-1 du CSP. Les hôpitaux des armées peuvent faire l'objet de la procédure de certification à l'initiative du ministre de la défense.
Pierre Desmarais
Par arrêté en date du 5 avril 2012 (NOR: ETSH1220101A ), le Ministre de la Santé a modifié l'arrêté du 4 mai 2010 fixant le plan global de financement pluriannuel des établissements publics de santé et des établissements de santé privés mentionnés aux b et c de l'article L162-22-6 du code de la sécurité sociale
Alors qu'une mission d'information sénatoriale s'interroge aujourd'hui quant à la pertinence de légiférer en matière de dispositifs médicaux à finalité esthétique, la Secrétaire d'État chargée de la Santé vient d'être interrogée sur les conséquences de l'explantation massive de prothèses mammaires rendue nécessaire comme suite au scandale des implants PIP pour les femmes ayant eu recours à des prestations de chirurgie esthétique (Question n° 132287, JOAN 24 avril 2012, page 3144).
Mais sous ce couvert, la question tend en fait à permettre une réforme des règles relatives à l'information pratiquée par les établissements de chirurgie esthétique afin de lutter contre le tourisme esthétique. En effet, le parlementaire souligne ici un risque de délocalisation des actes d'explantation consécutif à une probable inflation des coûts pratiqués en France.
Une atténuation des règles sur la publicité avait d'ores et déjà été demandée au Ministre, et ce pour la même raison.
Quant à l'information des victimes du scandale PIP, gageons que le dispositif mis en oeuvre par les autorités sanitaires aura suffit à les tenir au courant des risques et de la prise en charge des frais d'explantation par l'assurance maladie (instruction du 25 janvier 2012 n° DGOS/PF2/DGS/PP/DSS/SD1-1A/2012-45 relative à l'organisation régionale des prises en charge, aux conditions de couverture par l'assurance maladie et aux modalités de codage PMSI concernant les femmes porteuses de prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse ).
Le Comité de Liaison et d'Action de l'Hospitalisation Privée, structure constituée par fondé par la Confédération des Syndicats Médicaux Français (CSMF), la Fédération de l'Hospitalisation Privée (FHP) et la Fédération des Médecins de France (FMF), a récemment publié une recommandation comportant un modeèle type de Conférence M2dicale d'Etablissement.
L'initiative est intéressante, mais "ce document constitue une base minimum de réflexion à disposition des médecins exerçant en établissement de santé privé, qui s'appuie sur les principaux textes en vigueur concernant les CME". En clair, le CLAHP décline toute responsabilité pour le cas où une disposition de ce modèle serait illicite ou celui où un texte important n'auraitpas été repris.
Le recours à un avocat pour s'assurer de la conformité du règlement intérieur s'avère donc indispensable pour garantir la sécurité juridique.
L'ANAP et la HAS ont récemment diffusé un "socle de connaissance" tendant à favoriser le développement de la chirurgie ambulatoire.
Cette alternative à l'hospitalisation complète, l'un des dix programmes prioritaires de la gestion des risques des agences régionales de santé pour les années 2010-2012, revêt aujourd'hui un intérêt majeur, justifiant la collaboration de l'Agence et de la Haute Autorité.
Ces deux instances ont débuté leur rapport par un rappel des textes législatifs et réglementaires encadrant la chirurgie ambulatoire, allant jusqu'à évoquer la responsabilité "médico-légale" des acteurs. CE dernier point fait l'objet de quelques approximations dans les références textuelles et l'on peut s'étonner qu'il y soit précisé qu'« à ce jour en France et selon les éléments disponibles, il n'y a pas d'action mettant en cause la responsabilité d'un médecin et/ou d'un établissement sur des éléments du fait d'une spécificité ambulatoire ».
Cette mention pourrait conduire les praticiens à considérer la chirurgie ambulatoire comme la solution optimale pour exclure tout risque d'action en responsabilité. Mais il n'en est rien. Au contraire même, puisque la chirurgie ambulatoire expose le patient aux mêmes "risques", excepté en ce qui concerne les infections nosocomiales, et qu'il faut également prendre en compte le risque d'une sortie autorisée prématurément.
Ce "socle de connaissances" revient également sur les bonnes pratiques à développer en la matière et détermine les éléments à prendre en compte pour l'ouverture d'une Unité de Chirurgie Ambulatoire (UCA).
Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé
Une circulaire du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé (DGOS/PF2 no 2012-72 ) a été publiée au Bulletin Officiel du 15 avril 2012.
La loi no 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) inscrit comme priorité la qualité et la sécurité des soins, avec un rôle renforcé de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.
Afin d'assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients hospitalisés, des dispositions réglementaires encadrent l'utilisation des produits de santé, et les risques liés aux médicaments sont identifiés. Des dispositifs de contractualisation et certification sont utilisés et des structures d'appui et de vigilances sont en place.
Pour autant, il convenait d'apporter aux professionnels des outils facilitant l'appropriation et la mise en oeuvre de ces nouvelles démarches.
Dans ce cadre, la direction générale de l'offre de soins (DGOS) a piloté l'élaboration d'un référentiel pour assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse composé d'un arrêté (arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé,), de la présente circulaire et d'un guide. Conformément aux dispositions de l'arrêté du 6 avril 2011, les établissements médico-sociaux sont exclus du champ de cette circulaire.
Un comité pluri-institutionnel composé de représentants de directions du ministère de la santé, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), de la Haute Autorité de santé (HAS), de l'Agence nationale d'appui à la performance (ANAP), de représentants des Observatoires du médicament des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique (OMEDIT) et de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a élaboré les lignes directrices des travaux, sur la base d'un diagnostic partagé (annexe I).
Ce référentiel fixe des exigences et non plus des modes opératoires et doit s'adapter à tous les modes d'organisation des établissements de santé, à la diversité de leur taille et de leur statut juridique. L'annexe II précise ainsi la spécificité de la mise en place en hospitalisation à domicile (HAD), notamment sans PUI.
L'objet de cette circulaire est de présenter les actions prioritaires à mettre en oeuvre, les différents dispositifs d'accompagnement et d'évaluation relatifs à la mise en oeuvre du référentiel destiné à assurer la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients.
En terme d'accompagnement à la démarche, cette circulaire est couplée à la circulaire DGOS/PF2 no 2011-416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret no 2010-1408 du 12 novembre 2010 relative à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé, qui décrit de façon plus générale les exigences en matière de qualité et de sécurité des soins, sur les aspects notamment de gouvernance, de rôles des différents acteurs (coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins, équipe opérationnelle d'hygiène et responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse) et de principes d'élaboration d'un programme d'actions.
une instruction en date du 10 février 2012 relative à la participation des établissements de santé à l'enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales 2012 et informant des grandes actions programmées en 2012 sur la sécurité des soins (DGOS/PF2 no 93) a été publiée au Bulletin Officiel du 15 avril 2012.
Elle invite les établissements de santé à s'engager dans la quatrième enquête nationale de prévalence des infections nosocomiales, organisée par l'Institut de veille sanitaire, qui se déroulera entre le 14 mai et le 28 juin 2012.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a récemment mis en ligne un guide intitulé « Amélioration des pratiques et sécurité des soins - La sécurité des patients - Mettre en oeuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé - Des concepts à la pratique ».
Ce document n'a pas vocation à être opposable, chaque établissement de santé ayant vocation à s'approprier les différentes préconisations proposées et à les adapter à sa propre organisation. L'objectif poursuivi est essentiel la réduction du risque de survenue d'évènements indésirables graves évitables.
Une circulaire interministérielle en date du 15 mars 2012 (n° DGCS/DGS/2012/118) revient sur les modalités de mise en oeuvre du programme national de prévention des infections dans le secteur médico-social 2011/2013.
Ce programme vise à la prise en compte du risque infectieux par une démarche d'analyse de risque et concerne les établissements pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), les maisons d'accueil spécialisé (MAS) et les foyers d'accueil médicalisé (FAM), qui pourront s'appuyer dans cette démarche sur les outils d'autoévaluation y compris informatique développés à cette fin.
Cette démarche fait suite à l'abandon de la notion d'infection nosocomiale au profit de cette d'infection associée aux soins et conduit à s'interroger quant à l'extension de la présomption de responsabilité des établissements de santé en matière d'infection nosocomiale aux ESMS.
Biologie médicale : une proposition de loi de réforme a été déposée sur le bureau de l'Assemblée
Une proposition de loi tendant à réformer la biologie médicale a été déposée sur le Bureau de l'Assemblée et adoptée en première lecture.
Pour l'heure, elle prévoit notamment :
- d'autoriser l'EFS a disposer d'un laboratoire multi sites, localisés sur plus de trois territoires de santé ;
- de permettre les prélèvements au domicile du patient ou dans les lieux d'exercice des professionnels de santé habilités à les réaliser, sous la responsabilité du professionnel concerné dans le respect de la procédure d'accréditation:
- la facturation des examens de biologie médical au tarif des actes de biologie médicale fixé en application du Code de la Sécurité Sociale, sauf en ce qui concerne les structures de coopérations, qu'elles soient institutionnelles ou conventionnelles.
ONI: Quand le Ministère signera-t-il les trois décrets nécessaires au bon fonctionnement de l'Ordre?
Le Ministre de la Santé vient d'être interrogé quant à la date à laquelle seront publiés les décrets relatifs à la procédure électorale au sein de l'Ordre National des Infirmiers (ONI), au Code de Déontologie infirmière et à la procédure permettant à l'Ordre d'avoir accès aux listes nominatives des infirmiers, employés par les structures publiques et privés, afin de procéder à leur inscription automatique (Question n° 131806, JOAN 10 avril 2012, page 2869).
Par arrêté en date du 6 avril 2012 (NOR: ETSH1207429A), le Ministre de la Santé a précisé que les techniciens de laboratoire médical de l'Etablissement français du sanf devront désormais produire une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence de niveau II pour pouvoir exercer.
Par décret en date du 6 avril 2012 (n° 2012-461), le Premier Ministre a abrogé les articles R6211-7, R6211-8 et R6211-32 du Code de la Santé Publique et a fixé de nouvelles conditions pour la réalisation des prélèvements sanguins effectués par les techniciens de laboratoire médical.
Le texte modifie également définit les conditions d'organisation des épreuves du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en étendant aux laboratoires de biologie médicale privés les lieux de stage inclus dans ces épreuves (art. R4352-13 CSP).
Quelques dispositions spécifiques ont été prévues pour l'Etablissement Français du Sang : les techniciens de laboratoire devront produire une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence désormais requise, ce qui justifie que soit octroyé à l'EFS un délai d'un an pour l'application du nouveau texte.
Ce n'est pas sans un certain plaisir que je vous annonce aujourd'hui la création de Desmarais Avocats, structure de niche dédiée au droit de la santé.
Basé à Paris, mais ayant vocation à intervenir dans toute la France, Desmarais Avocats assiste, conseille et défend l'ensemble des acteurs du secteur. Le champ d'application de la législation sanitaire ne saurait en effet être restreint aux professionnels et établissements de santé, l'intervention des collectivités territoriales et établissements publics, des industriels, des assurances et des associations en matière de santé y étant également assujettie. Le Cabinet tend à assurer à ces professionnels et organismes un service clé en main pour la résolution des difficultés juridiques qu'ils rencontrent au quotidien ou de façon plus exceptionnelle.
Pour assurer un service intégral et de qualité à ses clients, le Cabinet s'est entouré d'un réseau d'experts conséquent, composé d'avocats, d'économistes et financiers de la santé et d'anciens directeurs d'établissement de santé publics et privés.
Desmarais Avocats repose donc sur un concept simple, la pluridisciplinarité au service d'un unique secteur : la santé.
Pierre Desmarais
Avocat à la Cour
105, rue des Moines - 75 017 Paris
Tél : 01 84 16 48 32 - Fax : 09 72 32 86 96
Email: pierre@desmarais-avocats.fr
http://www.desmarais-avocats.fr
Par arrêté en date du 20 mars 2012 (NOR: ETSH1208471A ), le Ministre de la Santé a modifié le formulaire relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.
Au plan opérationnel, n'oubliez pas que ce document doit être "cosigné" électroniquement par le directeur d'établissement et le représentant de l'équipe opérationnelle d'hygiène hospitalière.
Pris en application du décret n° 99-643 du 21 juillet 1999, l'arrêté du 6 mars 2012 relatif à l'intégration dans la fonction publique hospitalière de personnels d'établissements privés à caractère sanitaire ou social (NOR: ETSH1206924A) permet à une sage-femme cadre supérieur, treize sages-femmes, quatre infirmières puéricultrices et dix auxiliaires de puériculture employés par la Maternité du jardin des plantes du pôle hospitalier mutualiste de Saint-Nazaire de solliciter leur intégration dans l'un des corps de la fonction publique hospitalière et leur nomination au Centre hospitalier de Saint-Nazaire.
La date de réalisation de l'opération est fixée aux 1er juillet 2012.
Par décret en date du 2 mars 2012 (n° 2012-298), le Premier Ministre, sur le rapport du Ministre de la Santé et en application de l'article 112 de la loi n° 2009-526 du 12 mai 2009 de simplification et de clarification du droit et d'allègement des procédures, a modifié le dispositif de règlement amiable des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
Entré en vigueur le 3 mars, ce décret modifie l'organisation, le fonctionnement et les procédures applicables aux anciennes Commissions Régionales de Conciliation et de d'Indemnisation (CRCI), devenues « commissions de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux », et à la Commission nationale des accidents médicaux.
A l'instar de la carte judiciaire, la carte des « CRCI » a donc fait l'objet d'une révision, mais celle-ci tend à assurer une plus grande proximité pour le « justiciable » : désormais, plusieurs commissions de conciliation et d'indemnisation peuvent en effet être créées dans une même région. Ceci ne reste toutefois qu'une faculté, mise en oeuvre en fonction du nombre de demandes d'indemnisation formulées auprès de la commission régionale existante, du nombre d'habitants de la région ainsi que du nombre de professionnels, établissements, services et organismes mentionnés à l'article L. 1142-1. Pour les régions ne répondant pas à ces conditions, le ressort de la commission demeurera régional, voire interrégional (art. 1er).
Le décret revient ensuite sur les conditions de procédure devant ces commissions lorsque sont en cause des dommages liés à des recherches biomédicales (art. 2).
Dans cette hypothèse, le demandeur n'a pas à démontrer que la condition de gravité du dommage mentionné à l'article L1142-1 du Code de la Santé Publique est satisfaite (art. R1142-13).
L'article 3 du décret réécrit complètement l'article R1142-19 :
« La commission réunie en formation de conciliation examine :
1° Les contestations relatives aux droits des malades et des usagers du système de santé mettant en cause un professionnel ou un établissement de santé de son ressort ;
2° Les demandes relatives aux litiges ou difficultés nés à l'occasion d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins, ou réalisé dans le cadre d'une recherche biomédicale, effectué dans son ressort. »
Notons également la réécriture de l'article R1142-62 qui tire les conséquences de l'absence de l'absence d'assurance :
« Lorsque la personne regardée comme responsable des dommages par la commission de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales n'est pas assurée, le délai prévu [pour que l'assureur fasse une offre] court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de cette commission. »
Le décret précise également les relations de la Commission nationale des accidents médicaux avec les commissions d'indemnisation et fixe les conditions dans lesquelles la commission nationale peut accéder à des données couvertes par le secret médical pour l'exercice de ses missions (art. R1142-41-1).
Dans l'hypothèse où cet accès passerait par une télétransmission, différentes règles devraient alors être suivies : Comme en « droit commun », les informations devront au préalable être chiffrées, avant d'être transmises après apposition d'une signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil et relatif à la signature électronique, dans des conditions conformes aux règles de l'art. l'opération doit naturellement respecter les dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et l'ordonnance n° 2005-1516 du 8 décembre 2005 relative aux échanges électroniques entre les usagers et les autorités administratives et entre les autorités administratives.
Le Ministre de la Santé vient de rappeler qu'il serait impossible de donner suite à la recommandation formulée par l'IGAS de supprimer la visite médicale sans une modification préalable de la de la directive 2001/83/CE, relative aux médicaments à usage humain (Question n° 19796, JOS 3 novembre 2011, page 2809).
Cependant, cette norme communautaire n'interdit nullement une réforme.
Dans le cadre du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, il est ainsi envisagé d'expérimenter une visite médicale collective au seins des établissements de santé.
Fixées par deux arrêtés en date du 7 septembre 1999, les modalités d'entreposage et de contrôle des filières d'élimination des DASRI et assimilés et des pièces anatomiques ont été modifiées par un arrêté du 14 octobre 2011 (NOR: ETSP1125380A).
Les principales dispositions de cet arrêté, en vigueur dans un délai de six mois à compter de sa date de publication au Journal Officiel, sont les suivantes.
S'agissant de l'entreposage, de ces déchets, l'arrêté remplace (enfin) les références aux anciens articles R44-1 et R44-7 du Code de la Santé Publique par les articles R1335-1 et R1335-9 et celle à l'arrêté du 5 décembre 1996 par l'arrêté du 29 mai 2009.
L'arrêté précise ensuite que "les valeurs de seuils maximum de quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux de 15 kg/mois et de 5 kg/mois définies dans le présent arrêté s'entendent comme des moyennes mensuelles sur douze mois consécutifs, sans qu'elles puissent dépasser 10 % de la valeur indiquée".
Quant à la durée entre la production effective des déchets et leur incinération ou prétraitement par désinfection, elle ne doit pas excéder "72 heures lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés produite sur un même site est supérieure à 100 kilogrammes par semaine", "7 jours lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés produite sur un même site est inférieure ou égale à 100 kilogrammes par semaine et supérieure à 15 kg/mois" ou "1 mois lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés produite sur un même site est inférieure ou égale à 15 kilogrammes par mois et supérieure à 5 kilogrammes par mois". L'arrêté donne la définition de la notion de site : "Par site, on entend tout lieu non traversé par une voie publique où sont installées les activités relevant d'une même personne juridique et génératrices des déchets".
La durée entre l'évacuation des déchets du lieu de production et leur incinération ou prétraitement par désinfection ne doit pas excéder :
- 72 heures lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés regroupée en un même lieu est supérieure à 100 kilogrammes par semaine ;
- 7 jours lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés regroupée en un même lieu est inférieure ou égale à 100 kilogrammes par semaine et supérieure à 15 kg/mois ;
- 1 mois lorsque la quantité de déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés regroupée en un même lieu est inférieure ou égale à 15 kilogrammes par mois.
S'agissant des modalités de contrôle des filières d'élimination des DASRI, on retiendra notamment :
- la désignation par la personne responsable de l'élimination des déchets du producteur ou de a personne morale pour le compte de laquelle un professionnel de santé exerce son activité productrice de déchets, citée à l'article R. 1335-2 du code de la santé publique, ou le titulaire de l'agrément délivré en vertu de l'article R. 1335-8-9 du code de la santé publique ;
- l'émission par la personne responsable de l'élimination des déchets d'un un bordereau "Elimination des déchets d'activités de soins à risques infectieux” lors de la remise de ses déchets au prestataire de services, si la production est supérieure à 5 kilogrammes par mois et en l'absence de regroupement.