Marie Pierre MAITRE

La question du cadre réglementaire applicable aux nanoparticules a fait l'objet de nombreux débats lors du Grenelle de l'environnement, et a finalement abouti à la création d'un droit français des nanotechnologies, aux articles L. 523-1 et suivants du Code de l'environnement. Le nouveau régime comporte essentiellement une obligation déclarative pesant sur les fabricants, les importateurs et les distributeurs de substances à l'état nanoparticulaire ou de matériaux destinés à rejeter de telles substances.

Dans ce cadre, l'article L. 523-4 du Code de l'environnement dispose qu'« un décret en Conseil d'État précise les conditions et les modalités d'application des articles L. 523-1 à L. 523-3 ».

C'est chose faite avec l'adoption du décret n° 2012-232 du 17 février 2012 relatif à la déclaration annuelle des substances à l'état nanoparticulaire pris en application de l'article L. 523-4 du Code de l'environnement. Ce texte incère un chapitre IV au sein de la partie règlementaire du Code intitulé « Prévention des risques pour la santé et l'environnement résultant de l'exposition aux substances à l'état nanoparticulaire » créant ainsi les articles R. 523-12 à R. 523-21 du Code de l'environnement.

Selon les termes du décret, le dispositif a pour objet de mieux connaître les substances nano-particulaires et leurs usages, de disposer d'une traçabilité des filières d'utilisation, d'une meilleure connaissance du marché et des volumes commercialisés et enfin de collecter les informations disponibles sur les propriétés toxicologiques et écotoxicologiques.

Le décret définit les notions de « substance à l'état nanoparticulaire », de « particule », d' « agglomérat » et d' « agrégat ». Il convient de noter que ces définitions ne reprennent pas exactement les termes des définitions proposées par la Commission européenne dans sa recommandation n° 2011/696 du 18 octobre 2011 relative à la définition des nanomatériaux. Le décret définit en outre les notions de « substance à l'état nanoparticulaire contenue dans un mélange sans y être liée », de « fabricant », d' « importateur », de « distributeur », d' « utilisateur professionnel », de « recherche et développement scientifiques », et d' « activités de recherche et de développement axés sur les produits et les processus ». Il convient de souligner que ces notions présentent d'importantes similitudes avec les notions issues du règlement REACH.

En substance, le décret précise que l'obligation de déclaration est soumise à un seuil minimum annuel de production, d'importation ou de distribution de la substance à l'état nanoparticulaire en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, fixé à 100 grammes. Cette déclaration est à adresser tous les ans avant le 1er mai au Ministre chargé de l'environnement, et sera ensuite gérée avec les données qu'elle contient, par l'Agence Nationale de Sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). Dans le cadre de sa déclaration, il est possible pour le déclarant de demander la confidentialité de certaines informations, dès lors qu'il est en mesure de justifier que de telles informations portent atteinte au secret industriel et commercial ou à la propriété intellectuelle des résultats de recherche. Toutefois, l'ensemble de ces dispositions n'entreront en vigueur qu'au 1er janvier 2013.

Enfin, le décret prévoit les sanctions applicables en cas de défaut de déclaration ou de déclaration tardive. A cet égard, le Ministre en charge de l'environnement peut ordonner le paiement d'une amende au plus égale à 300 euros et une astreinte journalière de 300 euros. Toutefois, ces dispositions relatives aux sanctions n'entreront en vigueur qu'au 1er juillet 2013.

En outre, le même jour a été adopté un autre décret relatif aux substances nanoparticulaires, portant cette fois sur la désignation des organismes pouvant être destinataires des informations relatives aux dangers des substances à l'état nanoparticulaire et aux expositions auxquelles elles exposent, mentionnés à l'article L. 523-3 du code de l'environnement (Décret n° 2012-233 du 17 février 2012 relatif à la désignation des organismes mentionnés à l'article L. 523-3 du code de l'environnement).

Le décret désigne en effet les organismes auxquels l'ANSES peut transmettre les informations contenues dans les déclarations qui lui ont été transmises par le Ministre en charge de l'environnement. Ce texte crée ainsi dans la partie règlementaire du Code de l'environnement, un nouvel article D. 523-22 qui énumère ces organismes :

- l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

- l'Institut national de veille sanitaire ;

- l'Institut national de recherche et de sécurité ;

- l'Institut national de l'environnement industriel et des risques ;

- les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l'article L. 1341-1 du code de la santé publique.

Cette mise à disposition des informations est effectuée à la demande de l'un ou plusieurs de ces organismes, dans un but d'évaluation des risques et dans la limite des informations correspondant à leur domaine d'expertise. A noter que les informations ainsi transmises sont soumises aux règles de protection et de confidentialité des données applicables en matière de substances chimiques.

Toutefois, cet article n'entrera lui aussi en vigueur qu'à compter du 1er janvier 2013.