Droit des Brevets en France - CHAMPION Avocats

La Commission Européenne avait eu des mots très durs dans son rapport de synthèse du 8 juillet 2009 envers les laboratoires princeps. De fait, de nombreux brevets déposés apparaissaient être des brevets de barrage, sans véritable invention technique, ayant pour unique finalité de prolonger la protection d'une molécule médicamenteuse.

Sur ces vingt dernières années, l'Office européen des brevets n'a cessé de délivrer des brevets en matière de médicament, de plus en plus fragiles, en s'écartant du texte de la Convention et de ses travaux préparatoires (voir par exemple la décision contra legem G 5/83 sur la brevetabilité des secondes applications thérapeutiques sous l'empire de la CBE73).

Malgré l'examen effectué par l'Office européen des brevets, le nombre d'annulation de brevet européen relatif au domaine pharmaceutique par les juridictions nationales n'a cessé de croître.

Derrière ce constat non satisfaisant d'un point de vue sociétal - mais heureusement bénéfique pour les laboratoires de princeps non innovants - le juge français s'est naturellement écarté des critères dégagés par la jurisprudence des chambres de recours de l'Office européen des brevets.

C'est ainsi que les critères d'insuffisance de description et d'activité inventive pour les brevets de médicament sont plus sévères en France.

Par jugement du 28 septembre 2010, le Tribunal de grande instance de Paris a été confronté à la validité d'un brevet européen dont la revendication 1 réunissait trois caractéristiques :

1 - utilisation de Finastéride pour la préparation d'un médicament à absorption orale,

2 - utile pour le traitement de l'alopécie androgénique,

3 - la dose (quotidienne) du principe actif Finastéride pouvant varier de 0,05 à 1 mg.

Le breveté avait déjà déposé quelques années auparavant un brevet de seconde application thérapeutique protégeant l'utilisation de la Finastéride pour le traitement de l'alopécie androgénique, en divulguant des posologies variant entre 5 et 2000 mg.

Pour justifier d'un nouveau brevet européen objet de l'action en nullité commenté, la description indiquait seulement de manière générale :

les déposants ont découvert de manière surprenante et inattendue qu'une faible dose journalière de Finastéride est particulièrement utile dans le traitement de l'alopécie androgène.

Le demandeur à l'action en nullité soulevait notamment devant le juge français que la caractéristique 3 de posologie était exclue de la brevetabilité.

Sans grande surprise, le breveté s'appuyait sur la décision récente de la Grande chambre de recours de l'Office européen des brevets G 2/08 (pour notre commentaire de cette décision Kos : cliquer ici ) ayant jugée qu'une caractéristique de posologie n'était pas exclue de la brevetabilité.

Le Tribunal de grande instance de Paris marque son désaccord sur les conclusions de la Grande chambre de recours de l'OEB.

Il rappelle en premier lieu que les juridictions françaises ne sont pas tenues par les décisions de l'Office européen des brevets :

Comme le rappellent justement les sociétés demanderesses, les juridictions nationales françaises ne sont pas tenues par les décisions de l'OEB qui n'est pas une juridiction [...] de sorte que ces décisions mêmes rendues par la Grande Chambre de Recours ne sont que des indications de ce que l'OEB fait comme analyse pour délivrer les brevets européens.

Cette position est classique et doit être approuvée (pour un autre exemple : cliquer ici notre commentaire sur les disclaimers) : le juge français est tenu par la loi et non pas par la jurisprudence.

Puis, le Tribunal mentionne qu'

il en est de même des décisions des juridictions des Etats membres de l'Union Européenne qui alimentent le débat juridique en explicitant le raisonnement tenu par chaque juridiction nationale sur le point de droit qui leur est soumis, mais n'ont aucune valeur coercitive sur la jurisprudence nationale.

En effet, le brevet européen attaqué avait été jugé valable par la Cour d'appel anglaise, mais fut ultérieurement annulé par les tribunaux allemands et néerlandais.

Le juge français indique ainsi prendre en considération les décisions étrangères, mais ne saurait y être tenues - sauf à remettre en cause son pouvoir de souveraineté nationale.

En application de l'article 54(4) de la Convention sur le brevet européen, le Tribunal exprime son désaccord de la décision G 2/08 pour fausse interprétation de la loi :

Pour le surplus, l'article 54(4) CBE qui permet un même médicament pour un second effet thérapeutique est totalement muet sur la possibilité de breveter une certaine posologie de sorte que la réponse de la Grande [Chambre] selon laquelle "il n'est pas non plus exclu qu'un brevet puisse être délivré si une posologie est l'unique caractéristique revendiquée qui n'est pas comprise dans l'état de la technique", ne ressort pas de la Convention mais d'une interprétation de ce qu'est une posologie, c'est-à-dire une deuxième indication thérapeutique ce qu'elle n'est manifestement pas .

Les magistrats français mentionnent à ce sujet :

En effet, une posologie spécifique pour le traitement d'une maladie ne constitue ni une première ni une seconde application thérapeutique mais bien une simple indication de la fourchette dans laquelle cette substance est efficace en vue de soigner telle ou telle maladie au vu des tests et recherches effectués et explicités dans le brevet.

L'application thérapeutique se limite donc à l'utilisation même d'une substance en vue de soigner une maladie spécifique et non au choix de tel ou tel dosage au sein d'une plage de dosages efficaces.

Le Tribunal semble ainsi restreindre la notion de deuxième indication thérapeutique aux maladies, en excluant le raisonnement de l'OEB, et plus particulièrement des conséquences de la décision T 1020/03, qui a étendu la notion de nouvelle indication thérapeutique à de nouveaux dosages ou de nouvelles catégories de population.

Le Tribunal motive ensuite - de manière synthétique - sa décision d'exclure les caractéristiques de posologie :

Il appartient ensuite au praticien de déterminer dans sa démarche thérapeutique et au vu des nombreux autres éléments à prendre en compte (âge, poids et sexe du patient, antécédents et autres maladies, autres traitements suivis) quelle posologie est adaptée au traitement de la maladie soignée par cette substance .

La posologie idéale comme seule indication appartient au monde virtuel et le médecin est le seul habilité à déterminer la posologie adaptée au patient en confrontant son savoir théorique en matière de maladies et de médicaments au cas d'espèce que représente son patient tel qu'il le connaît avec toutes les interactions que ce dernier subit.

Le Tribunal en conclut :

En conséquence, il est possible de breveter un médicament en vue de traiter une première maladie puis une seconde mais pas une posologie adaptée au traitement de ces maladies puisque ce faisant, on tente de breveter une méthode thérapeutique ce qui est exclu pour appartenir au domaine du soin et pour dépendre de la seule liberté et responsabilité concomitante de chaque médecin .

Autrement dit, l'art du médecin ne saurait être approprié par quiconque et appartient librement à la société.

Nul ne peut se revendiquer propriétaire du traitement d'une maladie à un dosage donné, même si cette propriété ne pourra être opposer en France à un médecin en application de l'article L.613-5 du Code de la propriété intellectuelle.

Enfin, probablement conscient de la portée de sa décision et des nombreuses critiques des laboratoires princeps à venir, le Tribunal ajoute que le brevet est manifestement dépourvu d'activité inventive, notamment pour absence d'effet technique.

Dans tous les cas, le Tribunal aurait donc annulé le brevet attaqué et l'indique aux parties et à la Cour d'appel de Paris.

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Le jugement du Tribunal de grande instance de Paris semble ainsi partager l'opinion de la position de la chambre 3.3.02 des Chambres de recours de l'OEB, plutôt que celle de la chambre 3.3.04 suivie par la Grande chambre de recours.

Il est probable que la décision du Tribunal de grande instance de Paris du 28 septembre 2010 aura un écho important devant les autres juridictions européennes, et qu'elle soit suivie par d'autres juridictions, au grand dam de la décision de la Grande chambre de Recours peu convaincante sur l'interprétation des travaux préparatoires de la CBE73 et CBE 2000.

Ashvane FOWDAR

Référence du billet : DBF n°47

TGI Paris, 3ème ch., 1ère sect., 28 septembre 2010, Actavis Group, Alfred E. Tiefenbacher GmbH c. Merck Sharp & Dohme Corp

L'auteur de ce blog a été conseil dans une action parallèle en nullité ayant également conduit ultérieurement à la nullité de ce brevet - mais sur des motifs différents. Ceci explique l'absence de commentaire détaillée du jugement.

La décision commentée n'est pas définitive.