Thomas ROCHE

La voilà enfin cette fameuse loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine qui va révolutionner la vie des chercheurs par son incroyable simplification des règles disparates que nous pouvions connaître depuis de trop nombreuses années et qui encadraient les recherches impliquant la personne humaine ... ou des données personnelles ! La loi, reproduite intégralement ci-dessous (elle ne fait que quelques lignes = simplification) a été publiée au Journal Officiel ...

Après le vote de l'Assemblée nationale intervenue le 26 janvier 2012 qui a adopté à l'unanimité - excusez du peu ! - la proposition de loi (PPL) relative à la recherche impliquant la personne humaine - dite Jardé - ce sera au tour du Sénat de se prononcer le 21 février 2012. Puis dès sa publication au Journal officiel, soit logiquement dans la foulée, nous aurons une magnifique loi qui loin de simplifier l'encadrement des recherches impliquant la personne humaines, complexifiera largement le ...

la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte ( consultable en suivant ce lien ). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale ! Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la ...

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ...

Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses. Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique. Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique. Le 9 juin 2011, PPL ...

Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales. Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche ...

La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » ( Voir l'édition du 29 mars 2011 ), voici : « la réponse du berger à la bergère » . « L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique » . Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux ...

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » ! Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique ...

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés. Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité ...

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci ! Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale ! Les raisons de cette profusion de ...

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog ! Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30 . C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très ...

C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé ! Extrait de cet ordre du jour : "Mercredi 17 novembre 2010 (...) 3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, ...

Nos députés s'apprêtent (aujourd'hui) à examiner en seconde lecture la proposition de loi modifiée par le Sénat, relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelles impliquant la personne humaine. Cette proposition prévoit la disparition du terme "recherche biomédicale" au profit du terme "recherche interventionnelle".

Nous pouvons souligner et féliciter l'initiative menée par le CNGEPS (Centre National de Gestion des Essais de Produits de Santé) consistant en la mise en ligne d'un site d'information sur la recherche clinique. Rappelons que le CeNGEPS assure plusieurs missions, à savoir : - Soutenir la professionnalisation et l'amélioration de la qualité des essais cliniques à promotion industrielle en s'appuyant sur les DIRC et sur les réseaux d'investigation clinique ; - Améliorer la gestion ...

Au printemps la nature se réveille : les fleurs éclosent, la neige cesse (a priori) de tomber, les hirondelles reviennent, les jours s'allongent, etc. Certaines propositions de loi suivent le cycle des saisons. La proposition de loi relative aux recherches sur la personne, devenue la proposition de loi relative aux recherches cliniques ou non-interventionnelle impliquant la personne humaine, dite également la proposition de loi Jardé, est donc de retour devant l'Assemblée ...

La Commission européenne vient de publier au Journal Officiel de l'Union européenne (30 mars 2010) des indications détaillées en application des dispositions de l'article 9 de la directive 2001/20/CE. Pour mémoire, cette directive du 4 avril 2001 porte sur le rapprochement des dispositions législatives et réglementaires et administratives relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humai. Ces indications détaillées ...

La présidence de l'Assemblée Nationale avait enregistré le 23 décembre 2009 une proposition de Loi émanant de Monsieur Jean Leonetti relative à l'organisation du débat public sur les problèmes éthiques et les questions de société. Cette proposition de Loi prévoyait en son article 1, l'insertion d'un article L 1414-1-1 (Code de la santé publique) rédigé en ces termes « tout projet de réforme sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevées par les progrès de la connaissance ...

Pourquoi enfin ? La mention de cette notion de règlement intérieur est apparue dans le décret n° 90-872 du 27 septembre 1990, sous l'ancien article R. 2019 du Code de la Santé Publique. 20 ans déjà ! Il est vrai qu'à l'époque il n'était pas prévu que ce règlement intérieur soit défini par un arrêté. Ce formalisme est apparu dans le cadre du décret n°2006-477 du 26 avril 2006 sous l'article R. 1123-15 du CSP. Donc pas 20 ans, mais bien 4 ans pour produire une paraphrase des textes légaux ...