Thomas ROCHE

Après le vote de l'Assemblée nationale intervenue le 26 janvier 2012 qui a adopté à l'unanimité - excusez du peu ! - la proposition de loi (PPL) relative à la recherche impliquant la personne humaine - dite Jardé - ce sera au tour du Sénat de se prononcer le 21 février 2012. Puis dès sa publication au Journal officiel, soit logiquement dans la foulée, nous aurons une magnifique loi qui loin de simplifier l'encadrement des recherches impliquant la personne humaines, complexifiera largement le ...

la Commission mixte paritaire s'est enfin réunie et s'est mise d'accord sur un texte ( consultable en suivant ce lien ). Il ne reste plus qu'une adoption en bonne et due forme par le Parlement, ce qui ne devrait pas traîner puisque les travaux parlementaires se terminent aux alentours de la fin février pour laisser place à une période électorale ! Nous reviendrons bien entendu sur cette nouveauté législative qui, rappelons-le, modifie en profondeur l'encadrement des recherches impliquant la ...

La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a apporté son lot de nouveautés notamment en termes de pharmacovigilance, de réforme de la publicité des dispositifs médicaux (DM) et de réforme de l'AFSSAPS - devenue Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Commentée à de nombreuses reprises depuis sa publication, cette réforme offre notamment à l'ANSM la possibilité d'encourager la « recherche ...

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Le divorce est consommé avec la loi de bioéthique. Après de nombreuses hésitations PPL Jardé et projet de loi bioéthique ont décidé de mettre un terme à leurs relations houleuses. Rappelez-vous, le 8 avril 2011, ils décident d'emménager ensemble, PPL Jardé rejoignant projet de loi de bioéthique. Le 31 mai 2011 une première séparation intervient à l'initiative d'Assemblée nationale qui ne veut pas voir son fils fricoté avec projet de loi de bioéthique. Le 9 juin 2011, PPL ...

Un jugement du tribunal d'instance de Grenoble du 21 avril 2011 vient préciser les règles de compétence matérielle dans le domaine des recherches biomédicales. Souvent méconnu, car perdu au milieu de dispositions pénales applicables aux recherches biomédicales, l'article L. 1126-7 du code de la santé publique dispose qu'à titre dérogatoire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche ...

La saga continue ! Après le dernier épisode « le torchon brûle entre députés et sénateurs » ( Voir l'édition du 29 mars 2011 ), voici : « la réponse du berger à la bergère » . « L'Assemblée nationale ne veut pas convoquer la CMP (Commission Mixte Paritaire) destinée à finaliser la PPL Jardé, qu'à cela ne tienne ! On va intégrer cette PPL dans le projet de loi de bioéthique » . Telle est, en substance, la réponse apportée par le Sénat à l'Assemblée nationale qui a souhaité repousser aux ...

Si véritablement je souhaitais donner un caractère sensationnel aux « avancées » législatives de la PPL Jardé, qui, rappelons-le est en cours de discussion depuis plus de deux ans, j'aurais pu intituler ce court article : « Nouvel épisode dans la saga de la PPL Jardé : du rififi chez les parlementaires ! » ou « Le torchon brûle entre députés et sénateurs » ! Au point où nous en sommes, et compte tenu du gâchis annoncé que représente cette proposition de loi pour la recherche clinique ...

De la recherche médicale à la commercialisation, les activités économiques liées aux produits de santé se réalisent nécessairement dans un environnement complexe, constitué d'un réseau de règles juridiques en pleine mutation auxquelles les différents acteurs du secteur peuvent être confrontés. Les enjeux de santé publique (avec lesquels doit composer une industrie de pointe) conduisent les autorités sanitaires nationales et européennes à surveiller de près ce secteur afin de garantir la sécurité ...

Afin de bien débuter cette nouvelle année, je serai bref : Merci ! Merci pour vos visites, merci pour votre fidélité, merci pour vos contributions et merci pour votre confiance. Je tenais à remercier tout particulièrement les 2 péruviens, les 4 équatoriens, le congolais, l'australien, le néozélandais, le chinois, les 2 russes, les 46 marocains, et j'en oublie qui, par accident, en tombant sur mon blog, lui ont donné une ampleur internationale ! Les raisons de cette profusion de ...

La fin de l'année étant ce qu'elle est, je suis contraint de délaisser temporairement l'activité de mon blog ! Pour autant la veille reste active et pour votre parfaite information, sachez-vous que la seconde lecture devant le Sénat de la PPL Jardé se poursuivra le 20 décembre 2010 à partir de 14h30 . C'est sûr, ce n'est pas la meilleur période pour intéresser les foules ! Pour autant et pour vous convaincre de suivre ces discussions/débats, la première phase initiée le 17 novembre a été très ...

C'est donc officiel, la "Conférence des Présidents" qui s'est réunie hier (27 octobre 2010) au Sénat pour fixer l'ordre du jour pour les semaines à venir, s'est souvenu qu'il convenait de se replonger dans la PPL Jardé ! Extrait de cet ordre du jour : "Mercredi 17 novembre 2010 (...) 3°) Deuxième lecture de la proposition de loi, adoptée avec modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, relative aux recherches impliquant la personne humaine (n° 426, ...

Un arrêté du 12 juin 2009 était venu fixer les informations et renseignements devant figurer dans le dossier de demande d'autorisation pour certains lieux où étaient réalisées des recherches biomédicales. Un nouvel arrêté daté du 29 septembre 2010 et publié au Journal Officiel le 21 octobre 2010 vient fixer les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans les lieux de ...

Les recherches biomédicales portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés suivent un régime spécifique. Le délai pour examiner la demande d'autorisation est, sauf exception, de 120 jours à compter de la réception du dossier complet (au lieu de 35 jours), et l'Afssaps doit, dans ce délai, recueillir : - l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ; - l'accord du ministre chargé de l'environnement ; - l'avis du Groupe d'experts sur les recherches ...

Alors que certains cherchent encore Charlie ou d'autres leur chat ou bien encore le temps perdu, quelques courageux recherchent encore la PPL Jardé (PPL signifiant proposition de loi). Nous la nommerons ainsi car à force de changer de titre, il devient compliqué de la suivre. Cependant, nous noterons une nette amélioration sur le dernier titre adopté par les députés en deuxième lecture : « Proposition de loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », beaucoup plus ...

Eh oui l'été est aussi la période des rapports annuels. Ainsi, l'Afssaps et l'Agence de la biomédecine, pour ne citer que ces deux agences, n'ont pas failli à cette tradition en publiant leurs rapports d'activités pour l'année 2009. Il est toujours intéressant de consulter ces rapports afin d'identifier des tendances ou constater des évolutions. Dans le cadre de ce court billet nous allons nous intéresser plus particulièrement aux informations contenues par le Rapport 2009 de l'Afssaps ...

Je souhaitais revenir sur la publication du décret n°2010-344 le 31 mars 2010 (JO du 1er avril 2010) pour évoquer les conditions dans lesquelles des dons à des associations de recherche peuvent être réalisés par des établissements et entreprises pharmaceutiques. Le décret du 31 mars 2010 qui tire les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (dite HPST) modifie un certain nombre de dispositions réglementaires impactées par la mise en ...

L'Assemblée nationale vient d'adopter en deuxième lecture la proposition de loi dont l'objectif est de modifier en profondeur la loi Huriet-Sérusclat. Cette proposition de loi, longuement réfléchie, vient à nouveau de changer de titre. Ainsi, après s'être intitulée « loi relative aux recherches sur la personne», puis «loi relative aux recherches cliniques ou non-intentionnelles impliquant la personne humaine», il faudra compter sur la «loi relative aux recherches ...