dispositifs médicaux (7)
Voilà une nouveauté introduite par la loi relative à la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, (ou dite loi Bertrand) qui démontre, une fois encore, que la précipitation n'est pas l'amie d'une législation réussie. Le nouvel article L. 5213-3 du CSP est rédigé en ces termes : « Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception ...
La Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Loi n°2011-2012 du 29/12/2011), désormais officielle depuis sa publication le 30 décembre 2011, a pour vocation de réorganiser le système de santé français. Initiée suite au scandale du Médiator® et aux errements de la politique de santé en termes de médicaments (et peut être également de dispositifs médicaux), la réforme met en place un tout nouveau régime de transparence (i), modifie les mesures relatives ...
Eh oui l'été est aussi la période des rapports annuels. Ainsi, l'Afssaps et l'Agence de la biomédecine, pour ne citer que ces deux agences, n'ont pas failli à cette tradition en publiant leurs rapports d'activités pour l'année 2009. Il est toujours intéressant de consulter ces rapports afin d'identifier des tendances ou constater des évolutions. Dans le cadre de ce court billet nous allons nous intéresser plus particulièrement aux informations contenues par le Rapport 2009 de l'Afssaps ...
Quel processus pour estimer la "valeur réelle" d'une technologie de la santé ? Voici la quesition (fondamentale) à laquelle tenteront de répondre les intervenants et participants du colloque "Technologie de la santé, de l'innovation au marché" qui se déroulera dans le cadre des prochains Entretiens Jacques Cartier, le 22 et 23 novembre 2010 à Lyon. Ces deux journées s'organiseront autours de 3 sessions : Les autorités compétentes présentent les processus visant à mettre en évidence la ...
La directive 2007/47/CE du parlement européen du 5 septembre 2007 , modifiant notamment la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, devait être transposée en droit interne avant le 21 décembre 2008, pour une application au plus tard le 21 mars 2010. La transposition en droit français de cette directive a débuté le 28 avril 2009 par l'intermédiaire du décret n°2009-489 relatif aux conditions de ...
Voici le titre d'un guide qui a été publié en décembre 2009 par la Haute Autorité de Santé (HAS) . Il propose une présentation extrêmement intéressante de l'encadrement législatif, réglementaire, mais également scientifique et méthodologique de l'évaluation des dispositifs médicaux. A noter par ailleurs que ce guide traite de l'évaluation des dispositifs médicaux tant dans une optique de mise sur le marché qu'en vue de la prise en charge par l'assurance maladie de ces dispositifs ...
Cet article publié sur le site de l' ARDI santé traite des évolutions législatives et réglementaires encadrant les dispositifs médicaux. Issues de la directive 2007/47/CE, elles tendent à imposer une approche dynamique de la surveillance après commercialisation des dispositifs afin d'assurer une mise à jour active de l'évaluation clinique initiale. Bien que le contexte européen demeure incertain en ce qui concerne l’évolution de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux, certaines ...